Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie wymiany informacji dla wspólnego podejmowania decyzji w zakresie badań przesiewowych raka płuca (FIX-SDM LCS)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program wsparcia dla pacjentów i personelu medycznego, nazwany FIX-SDM, pomaga pacjentom i personelowi medycznemu zaangażować się w podejmowanie wspólnych decyzji dotyczących badań przesiewowych raka płuc podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej oraz zwiększa liczbę pacjentów, którzy ukończą badania przesiewowe raka płuc. Badacze ocenią również akceptowalność programu wsparcia oraz wykonalność protokołu badania, aby przygotować się do przyszłego badania na dużą skalę. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wsparcie dla pacjentów i personelu medycznego zwiększa liczbę pacjentów, którzy ukończą badania przesiewowe raka płuc?
  • Czy wsparcie dla pacjentów i personelu medycznego pomaga pacjentom i personelowi medycznemu bardziej angażować się we wspólne podejmowanie decyzji i poprawia jakość decyzji pacjenta dotyczącej badań przesiewowych raka płuc?
  • Czy protokół badania jest wykonalny? Badacze porównają program wsparcia dla pacjentów i personelu medycznego ze standardową opieką, aby sprawdzić, czy wsparcie zwiększa liczbę pacjentów, którzy ukończą badania przesiewowe raka płuc.

Uczestnicy będący personel medyczny podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Otrzymają sesję wsparcia dla personelu medycznego i materiały edukacyjne lub będą postępować zgodnie ze standardową praktyką
  • Odpowiedzą na ankietę wyjściową i ankietę kontrolną po 6 miesiącach
  • Odpowiedzą na dodatkowe pytania ankietowe dotyczące akceptowalności sesji wsparcia dla personelu medycznego, jeśli ją otrzymają

Uczestnicy będący pacjentami:

  • Otrzymają ankietę dotyczącą historii palenia, pomoc w podejmowaniu decyzji oraz wiadomości tekstowe na temat badań przesiewowych raka płuc przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej lub otrzymają standardową opiekę
  • Wypełnią ankietę wyjściową i dwie ankiety kontrolne, jedną bezpośrednio po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej, a drugą 3 miesiące po wizycie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ułatwienie Wymiany Informacji dla Wspólnego Podejmowania Decyzji (FIX-SDM) w zakresie badań przesiewowych raka płuca to wielostrategiczny program wdrożeniowy zaprojektowany, aby pomóc pacjentom kwalifikującym się do badań przesiewowych raka płuca oraz ich podstawowym opiekunom medycznym (PCPs) przygotować się do wspólnego podejmowania decyzji (SDM). Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie klastrowo-randomizowane FIX-SDM wraz ze standardowym powiadomieniem elektronicznym (e-alert) o możliwej kwalifikacji pacjenta do badań przesiewowych raka płuca (ramię FIX-SDM), w porównaniu ze standardowym powiadomieniem e-alert samodzielnie (ramię porównawcze standardowej opieki).

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z ramieniem porównawczym standardowej opieki, więcej pacjentów w ramieniu FIX-SDM ukończy badania przesiewowe raka płuca 3 miesiące po wizycie u podstawowego opiekuna medycznego. To badanie dostarczy również danych dotyczących wykonalności oraz wstępnych wyników, które pomogą w przygotowaniach do przyszłego badania na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy - podstawowa opieka zdrowotna (PCP):

Kryteria włączenia

  • PCP (lekarze lub zaawansowani praktycy)
  • Praktykujący w klinikach medycyny ogólnej wewnętrznej lub medycyny rodzinnej w UMass Memorial Health
  • Opiekujący się w swojej praktyce ponad 5 pacjentami potencjalnie kwalifikującymi się do LCS Kryteria wykluczenia
  • Udział w poprzednim badaniu mającym na celu współtworzenie interwencji dla dostawców (aby uniknąć stronniczości)

Uczestnicy - pacjenci

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 50 do 77 lat
  • Spełnia kryteria badań przesiewowych raka płuc (LCS) (Obecne kwalifikacje obejmują: Osobę, która obecnie pali lub rzuciła palenie w ciągu ostatnich 15 lat, z co najmniej 20-letnią historią palenia paczkolat)
  • Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Posługuje się językiem angielskim
  • Ma zaplanowaną wizytę u PCP w ciągu następnych ~3-6 tygodni od rekrutacji do badania z jednym z uczestników PCP zapisanych do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze LCS
  • TK klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia raka płuc
  • Aktywny rak wymagający leczenia
  • Stosowanie tlenu dodatkowego
  • Ciaża
  • Udział w poprzednim badaniu mającym na celu współtworzenie interwencji dla pacjentów (aby uniknąć stronniczości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FIX-SDM

Podstawowi opiekunowie zdrowotni (PCP) otrzymają sesję wsparcia i materiały edukacyjne, oprócz standardowego elektronicznego powiadomienia (e-powiadomienia) o możliwym uprawnieniu pacjenta do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wdrożonego w systemie opieki zdrowotnej.

Pacjenci otrzymają ankietę dotyczącą historii palenia, pomoc w podejmowaniu decyzji oraz wiadomości tekstowe na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc przed wizytą u podstawowego opiekuna zdrowotnego.
Behawioralne: FIX-SDM

Podstawowi dostawcy opieki zdrowotnej (PCP) otrzymają sesję wsparcia i materiały edukacyjne, oprócz standardowego powiadomienia elektronicznego (e-powiadomienia) o możliwym kwalifikowaniu się pacjenta do badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wdrożonego w systemie opieki zdrowotnej.

Pacjenci otrzymują ankietę dotyczącą historii palenia tytoniu, pomoc w podjęciu decyzji oraz wiadomości tekstowe na temat badań przesiewowych w kierunku raka płuc przed wizytą u podstawowego lekarza.
Aktywny komparator: Komparator: Standardowa Opieka
PCPs otrzymają standardowe powiadomienie e-alert wdrożone w systemie opieki zdrowotnej (standardowa praktyka). Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Behawioralne: Standardowa opieka

Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają standardowe powiadomienie e-alert wdrożone w systemie opieki zdrowotnej (zwykła praktyka).

Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie badań przesiewowych raka płuca (LCS) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie indeksowej
Proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli LCS w ciągu 3 miesięcy od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
3 miesiące po wizycie indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie LCS w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie indeksowej
Proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli LCS w ciągu 6 miesięcy od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
6 miesięcy po wizycie indeksowej
Zamówienie LCS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wizycie wskaźnikowej
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy mieli zlecenie LCS w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
3 i 6 miesięcy po wizycie wskaźnikowej
Wizyta LCS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wizycie indeksowej
Proporcja pacjentów w każdej grupie, dla których w EHR zaplanowano wizytę w ramach LCS
3 i 6 miesięcy po wizycie indeksowej
Dyskusja o LCS zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej
Proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy podczas wizyt prowadzili rozmowy z dostawcami usług medycznych na temat LCS, oceniana na podstawie pozycji z ankiety pacjenta
W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej
Treść dyskusji LCS
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie wskaźnikowej
Średnia liczba tematów LCS omawianych podczas wizyt, oceniana na podstawie pozycji kwestionariusza pacjenta w każdej grupie
W ciągu 10 dni po wizycie wskaźnikowej
Jakość dyskusji na temat LCS postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej
Średni wynik badania Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) w każdej grupie
W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej
Zgłaszana przez pacjentów wspólna decyzja (SDM) w LCS
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie wskaźnikowej.
Średnia ocena procesu SDM 4, oceniana podczas badania ankietowego pacjentów w każdej grupie
W ciągu 10 dni po wizycie wskaźnikowej.
Wiedza pacjenta na temat LCS
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej.
Średnia liczba pozycji pytań sprawdzających wiedzę o LCS, na które udzielono prawidłowych odpowiedzi w każdej grupie, oceniana podczas badania ankietowego pacjentów w każdej grupie
W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej.
Konflikt decyzyjny pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej i 3 miesięcy po wizycie indeksowej
Średni wynik Skali Konfliktu Decyzyjnego w każdej grupie, oceniany podczas badania ankietowego pacjentów w każdej grupie
W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej i 3 miesięcy po wizycie indeksowej
Akceptowalność przez pacjentów FIX-SDM
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej.
Akceptowalność FIX-SDM wśród pacjentów w ramieniu FIX-SDM, oceniana za pomocą pozycji kwestionariusza
W ciągu 10 dni po wizycie indeksowej.
Satysfakcja pacjenta z podjętej decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wstępnej
Satysfakcja pacjenta z decyzji w każdej grupie oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta
3 miesiące po wizycie wstępnej
Żal pacjenta związany z podjętą decyzją
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wskaźnikowej
Pacjent ocenia żal z podjętej decyzji w każdej grupie za pomocą Skali Żalu z Podjętej Decyzji
3 miesiące po wizycie wskaźnikowej
Zamiar pacjenta dotyczący decyzji o kontynuacji badań przesiewowych w kierunku raka płuca
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie indeksowej
Intencja decyzyjna pacjenta dotycząca przestrzegania dalszej obserwacji w ramach LCS w każdej grupie, oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta
3 miesiące po wizycie indeksowej
Akceptowalność przez świadczeniodawców FIX-SDM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji PCP
Akceptowalność FIX-SDM wśród dostawców w ramieniu FIX-SDM, oceniona na podstawie pozycji ankiety dla dostawców
Natychmiast po interwencji PCP
Raport dostawcy dotyczący wykorzystania pomocy w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po badaniu podstawowym dostawcy
Częstotliwość korzystania z pomocy w podejmowaniu decyzji mierzona 5-punktową skalą Likerta w każdej grupie
6 miesięcy po badaniu podstawowym dostawcy
Dostawca informuje o treści dyskusji LCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po badaniu wyjściowym dostawcy
Częstotliwość treści dyskusji LCS mierzona na 5-punktowej skali Likerta w każdej grupie
6 miesięcy po badaniu wyjściowym dostawcy
Zrównoważoność wspólnego podejmowania decyzji w LCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnym badaniu dostawcy
Zrównoważoność wspólnego podejmowania decyzji dotyczących LCS oceniana za pomocą Kwestionariusza Rozwoju Pomiaru Normalizacji w badaniu dostawców w każdej grupie
6 miesięcy po wstępnym badaniu dostawcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z wykonaną umową o wykorzystaniu danych, ograniczony zestaw danych może być udostępniany.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Badania kliniczne na FIX-SDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj