Facilitering van InformatieUitwisseling voor Gedeelde Besluitvorming bij Longkanker Screening (FIX-SDM LCS)
Faciliteren van Informatie Uitwisseling voor Gedeelde Besluitvorming bij Longkanker Screening
Het doel van deze pilot klinische studie is om te onderzoeken of het patiënt- en zorgverlenerondersteuningsprogramma, genaamd FIX-SDM, patiënten en zorgverleners helpt bij het voeren van gedeelde besluitvorming voor longkankerscreening tijdens huisartsbezoeken en het aantal patiënten dat longkankerscreening voltooit verhoogt. De onderzoekers zullen ook de acceptatie van het ondersteuningsprogramma en de haalbaarheid van het studieprotocol beoordelen ter voorbereiding op een toekomstige grootschalige studie. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
- Verhoogt de patiënt- en zorgverlenerondersteuning het aantal patiënten dat longkankerscreening voltooit?
- Helpt de patiënt- en zorgverlenerondersteuning patiënten en zorgverleners meer betrokken te raken bij gedeelde besluitvorming en verbetert het de kwaliteit van de beslissing van de patiënt over longkankerscreening?
- Is het studieprotocol haalbaar? De onderzoekers zullen het patiënt- en zorgverlenerondersteuningsprogramma vergelijken met gebruikelijke zorg om te zien of de ondersteuning het aantal patiënten dat longkankerscreening voltooit verhoogt.
Deelnemende huisartsen zullen:
- De zorgverlenerondersteuningssessie en educatiemateriaal ontvangen, of de gebruikelijke praktijk volgen
- Een nulmeting en een follow-up enquête na 6 maanden invullen
- Extra enquêtevragen beantwoorden over de acceptatie van de zorgverlenerondersteuningssessie als ze deze ontvangen
Patiëntdeelnemers zullen
- Een rookgeschiedenis enquête, een beslissingshulpmiddel en sms-berichten over longkankerscreening ontvangen vóór het huisartsbezoek, of gebruikelijke zorg ontvangen
- De nulmeting en twee follow-up enquêtes invullen, één direct na het huisartsbezoek en een andere 3 maanden na het bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Facilitatie van Informatie-uitwisseling voor Gedeelde Besluitvorming (FIX-SDM) voor longkankerscreening is een multi-strategie implementatieprogramma ontworpen om patiënten die in aanmerking komen voor longkankerscreening en hun huisartsen (PCP's) voor te bereiden op gedeelde besluitvorming (SDM). De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren van FIX-SDM plus de standaard elektronische waarschuwing (e-alert) voor mogelijke screeninggeschiktheid van een patiënt (FIX-SDM-arm), vergeleken met alleen de standaard e-alert (gebruikelijke zorg vergelijkingsarm).
De onderzoekers veronderstelden dat, vergeleken met de gebruikelijke zorg vergelijkingsarm, meer patiënten in de FIX-SDM-arm de longkankerscreening zullen voltooien 3 maanden na het huisartsbezoek. Deze studie zal ook haalbaarheidsgegevens en voorlopige resultaten opleveren om voor te bereiden op een toekomstige grootschalige proef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemende eerstelijns zorgverleners (PCP's):
Inclusiecriteria
- PCP's (artsen of gespecialiseerde zorgverleners)
- Die werkzaam zijn in algemene interne geneeskunde of huisartspraktijken binnen UMass Memorial Health
- Die meer dan 5 mogelijk voor LCS in aanmerking komende patiënten in hun praktijk behandelen
Exclusiecriteria
- Deelname aan de eerdere studie om de zorgverlenerinterventie mede te ontwikkelen (om bias te voorkomen)
Patiëntdeelnemers
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 50 en 77 jaar
- Voldoet aan criteria voor Longkankerscreening (LCS) (Huidige criteria: Een persoon die momenteel rookt of binnen 15 jaar gestopt is met roken met minimaal een 20 pakjaren rookgeschiedenis)
- Beschikt over een smartphone met sms-mogelijkheid
- Engelssprekend
- Heeft een geplande PCP-afspraak binnen ~3-6 weken na studie-inschrijving met een van de aan de studie deelnemende PCP's
Exclusiecriteria:
- Eerdere LCS
- Borst-CT binnen de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van longkanker
- Actieve kanker die behandeling vereist
- Gebruik van aanvullende zuurstof
- Zwangerschap
- Deelname aan de eerdere studie om de patiëntinterventie mede te ontwikkelen (om bias te voorkomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FIX-SDM
Huisartsen (PCP's) krijgen een ondersteuningssessie en educatief materiaal, naast de standaard elektronische waarschuwing (e-alert) over de mogelijke screeningsgeschiktheid voor longkanker van een patiënt, die binnen het zorgsysteem wordt geïmplementeerd. Patiënten ontvangen vóór het huisartsbezoek een vragenlijst over rookgeschiedenis, een beslissingshulpmiddel en sms-berichten over longkankerscreening. |
Huisartsen (PCP's) krijgen een ondersteuningssessie en educatief materiaal, naast de standaard elektronische melding (e-alert) over de mogelijke screeningsgeschiktheid van een patiënt voor longkanker die binnen het zorgsysteem is geïmplementeerd. Patiënten ontvangen vóór het huisartsbezoek een vragenlijst over rookgeschiedenis, een beslissingshulpmiddel en sms-berichten over longkankerscreening. |
|
Actieve vergelijker: Vergelijker: Standaardzorg
Huisartsen ontvangen de standaard e-alertmelding die binnen het gezondheidszorgsysteem is geïmplementeerd (gebruikelijke praktijk).
Patiënten ontvangen de gebruikelijke zorg.
|
Huisartsen ontvangen de standaard e-alertmelding die binnen het gezondheidszorgsysteem is geïmplementeerd (gebruikelijke praktijk). Patiënten ontvangen de gebruikelijke zorg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van longkankerscreening (LCS) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het indexbezoek
|
Het aandeel patiënten in elke arm die binnen 3 maanden na het indexbezoek aan de huisarts LCS voltooiden
|
3 maanden na het indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van LCS binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het indexbezoek
|
Het aandeel patiënten in elke arm die de LCS binnen 6 maanden na het indexbezoek aan de huisarts voltooiden
|
6 maanden na het indexbezoek
|
|
LCS-bestelling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het indexbezoek
|
Het aandeel patiënten in elke arm met een LCS-opdracht in het elektronisch patiëntendossier (EHR)
|
3 en 6 maanden na het indexbezoek
|
|
LCS-afspraak
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het indexbezoek
|
Het aandeel patiënten in elke arm die een afspraak voor LCS hadden ingepland in het EHR
|
3 en 6 maanden na het indexbezoek
|
|
Door patiënt gerapporteerde LCS-bespreking
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek
|
Het aandeel patiënten in elke arm die tijdens hun bezoeken LCS-besprekingen met zorgverleners hadden, beoordeeld aan de hand van de patiëntenenquête-items
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek
|
|
Inhoud van LCS-discussie
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek
|
Het gemiddelde aantal LCS-onderwerpen dat tijdens de bezoeken is besproken, beoordeeld door de patiëntenquête-items in elke arm
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek
|
|
Door de patiënt ervaren kwaliteit van LCS-bespreking
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek
|
De gemiddelde score van de Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) enquête in elke onderzoeksgroep
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek
|
|
Door patiënten gerapporteerde gedeelde besluitvorming (SDM) voor LCS
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek.
|
De gemiddelde score van het SDM-proces 4, beoordeeld tijdens de patiëntenquête in elke arm
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek.
|
|
Kennis van patiënten over LCS
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek.
|
Het gemiddelde aantal correct beantwoorde LCS-kennisvragen in elke onderzoeksgroep, beoordeeld tijdens de patiëntenquête in elke groep
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek.
|
|
Besluitvormingsconflict van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek en 3 maanden na het indexbezoek
|
De gemiddelde score van de Decisional Conflict Scale in elke arm, beoordeeld tijdens de patiëntenenquête in elke arm
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek en 3 maanden na het indexbezoek
|
|
Patientacceptatie van FIX-SDM
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na het indexbezoek.
|
Aanvaardbaarheid van FIX-SDM onder patiënten in de FIX-SDM-arm, beoordeeld aan de hand van de enquête-items
|
Binnen 10 dagen na het indexbezoek.
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de beslissing
Tijdsspanne: 3 maanden na het indexbezoek
|
Tevredenheid van patiënten over de beslissing in elke arm beoordeeld met een 10-punts Likertschaal
|
3 maanden na het indexbezoek
|
|
Spijt van de beslissing van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na het indexbezoek
|
Patiëntbesluitspijt in elke arm beoordeeld met de Decision Regret Scale
|
3 maanden na het indexbezoek
|
|
Besluitintentie van de patiënt om vervolg-LCS te volgen
Tijdsspanne: 3 maanden na het indexbezoek
|
Besluitintentie van patiënt om zich te houden aan follow-up LCS in elke arm, beoordeeld met een 5-punts Likertschaal
|
3 maanden na het indexbezoek
|
|
Aanvaardbaarheid van FIX-SDM door zorgverleners
Tijdsspanne: Direct na de PCP-interventie
|
Aanvaardbaarheid van FIX-SDM onder aanbieders in de FIX-SDM-arm, beoordeeld door items van de aanbieder-enquête
|
Direct na de PCP-interventie
|
|
Provider report on decision aid use
Tijdsspanne: 6 maanden na de baseline-enquête van de aanbieder
|
Frequentie van gebruik van hulpmiddel voor besluitvorming gemeten op een 5-punts Likertschaal in elke onderzoeksarm
|
6 maanden na de baseline-enquête van de aanbieder
|
|
Provider rapporteert over de inhoud van de LCS-discussie
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijnmeting van de aanbieder
|
Frequentie van de inhoud van LCS-discussie gemeten met een 5-punts Likertschaal in elke arm
|
6 maanden na de basislijnmeting van de aanbieder
|
|
Duurzaamheid van gedeelde besluitvorming voor LCS
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijnenquête van de aanbieder
|
Duurzaamheid van gedeelde besluitvorming voor LCS beoordeeld door de Normalization Measure Development Questionnaire in een aanbiedersenquête in elke arm
|
6 maanden na de basislijnenquête van de aanbieder
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .