Фасилитация обмена информацией для совместного принятия решений при скрининге рака лёгких (FIX-SDM LCS)
Фасилитация обмена информацией для совместного принятия решений о скрининге рака легких
Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, помогает ли программа поддержки пациентов и медицинских работников под названием FIX-SDM пациентам и врачам вовлекаться в совместное принятие решений по скринингу рака легких во время визитов к терапевту и увеличивает ли она количество пациентов, прошедших скрининг рака легких. Исследователи также оценят приемлемость программы поддержки и осуществимость протокола исследования для подготовки к будущему крупномасштабному исследованию. Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
- Увеличивает ли поддержка пациентов и врачей количество пациентов, прошедших скрининг рака легких?
- Помогает ли поддержка пациентов и врачей пациентам и медицинским работникам больше вовлекаться в совместное принятие решений и улучшает ли качество принятия пациентом решения относительно скрининга рака легких?
- Является ли протокол исследования осуществимым? Исследователи сравнят программу поддержки пациентов и врачей с обычной помощью, чтобы увидеть, увеличивает ли поддержка количество пациентов, прошедших скрининг рака легких.
Участники из числа врачей первичного звена будут:
- Получать сеанс поддержки для врачей и образовательные материалы или следовать обычной практике
- Отвечать на исходный опрос и повторный опрос через 6 месяцев
- Отвечать на дополнительные вопросы опроса относительно приемлемости сеанса поддержки для врачей, если они его получают
Пациенты-участники будут:
- Получать опрос по истории курения, помощь в принятии решений и текстовые сообщения о скрининге рака легких до визита к терапевту или получать обычную помощь
- Заполнять исходный опрос и два повторных опроса: один сразу после визита к терапевту, а другой через 3 месяца после визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Содействие обмену информацией для совместного принятия решений (FIX-SDM) в рамках скрининга рака легких — это многокомпонентная программа внедрения, разработанная для помощи пациентам, имеющим право на скрининг рака легких, и их лечащим врачам (ПВР) в подготовке к совместному принятию решений (СПР). Исследователи проведут кластерное рандомизированное пилотное исследование FIX-SDM в сочетании со стандартным электронным оповещением (e-оповещением) о возможном праве пациента на скрининг рака легких (группа FIX-SDM) по сравнению только со стандартным e-оповещением (группа стандартного лечения для сравнения).
Исследователи предполагают, что по сравнению с группой стандартного лечения для сравнения, больше пациентов в группе FIX-SDM пройдут скрининг рака легких через 3 месяца после визита к лечащему врачу. Это исследование также предоставит данные о выполнимости и предварительные результаты, которые помогут подготовиться к будущему крупномасштабному испытанию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники - врачи первичного звена (PCP):
Критерии включения
- Врачи первичного звена (врачи или специалисты с высшей квалификацией)
- Работающие в клиниках общей терапии или семейной медицины в UMass Memorial Health
- Которые наблюдают более 5 потенциально подходящих для LCS пациентов в своей практике Критерии исключения
- Участие в предыдущем исследовании по совместной разработке вмешательства для врачей (чтобы избежать предвзятости)
Участники - пациенты
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 50 до 77 лет
- Соответствуют критериям скрининга на рак легких (LCS) (Текущие критерии включают: лицо, которое в настоящее время курит или бросило курить в течение последних 15 лет с историей курения не менее 20 пачко-лет)
- Имеет смартфон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Говорит по-английски
- Имеет запланированный визит к врачу первичного звена в следующие ~3-6 недель после включения в исследование к одному из врачей-участников исследования
Критерии исключения:
- Предыдущий LCS
- КТ грудной клетки в течение последних 12 месяцев
- История рака легких
- Активный рак, требующий лечения
- Использование дополнительного кислорода
- Беременность
- Участие в предыдущем исследовании по совместной разработке вмешательства для пациентов (чтобы избежать предвзятости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FIX-SDM
Врачи первичного звена (ВПЗ) получат сеанс поддержки и учебные материалы в дополнение к стандартному электронному оповещению (e-alert) о возможном праве пациента на скрининг рака легких, внедренному в системе здравоохранения. Пациенты получат анкету по истории курения, пособие для принятия решений и текстовые сообщения о скрининге рака легких до визита к врачу первичного звена. |
Врачи первичного звена (PCPs) получат сессию поддержки и обучающие материалы в дополнение к стандартному электронному оповещению (e-alert) о возможном праве пациента на скрининг рака лёгких, внедрённому в системе здравоохранения. Пациенты получают опросник по истории курения, помощь в принятии решения и текстовые сообщения о скрининге рака лёгких до визита к врачу первичного звена. |
|
Активный компаратор: Сравниваемый: Обычная помощь
Врачи первичного звена получат стандартное электронное уведомление, реализованное в системе здравоохранения (обычная практика).
Пациенты получат обычную медицинскую помощь.
|
Врачи общей практики получат стандартное электронное оповещение, реализованное в системе здравоохранения (обычная практика). Пациенты получат обычный уход |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение скрининга рака лёгких (LCS) в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца после индексационного визита
|
Доля пациентов в каждой группе, которые прошли КТЛ в течение 3 месяцев после первичного визита в поликлинику
|
3 месяца после индексационного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение LCS в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после индексового визита
|
Доля пациентов в каждой группе, завершивших ЛКС в течение 6 месяцев после первичного визита к врачу общей практики
|
6 месяцев после индексового визита
|
|
Порядок LCS
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после индексового визита
|
Доля пациентов в каждой группе, у которых в электронной медицинской карте (ЭМК) был оформлен заказ на КТ легких (LCS)
|
через 3 и 6 месяцев после индексового визита
|
|
Назначение по ЛКС
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после индексового визита
|
Доля пациентов в каждой группе, у которых в EHR была назначена встреча для LCS
|
3 и 6 месяцев после индексового визита
|
|
Обсуждение шкалы симптомов рака легких (LCS), о котором сообщил пациент
Временное ограничение: В течение 10 дней после визита-индекса
|
Доля пациентов в каждой группе, которые обсуждали с медицинскими работниками вопросы низкодозовой КТ во время визитов, оцененная по пунктам опроса пациентов
|
В течение 10 дней после визита-индекса
|
|
Содержание обсуждения LCS
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексового визита
|
Среднее количество обсуждаемых тем ЛКС во время визитов, оцененное по пунктам опроса пациентов в каждой группе
|
В течение 10 дней после индексового визита
|
|
Пациентская оценка качества обсуждения LCS
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексирующего визита
|
Средний балл опроса PACE (Оценка пациентами коммуникации при онкологических заболеваниях) в каждой группе
|
В течение 10 дней после индексирующего визита
|
|
Сообщаемое пациентами совместное принятие решений (СПР) для низкодозовой КТ-скрининга (НДКТС)
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексационного визита.
|
Средний балл процесса SDM 4, оцененный во время опроса пациентов в каждой группе
|
В течение 10 дней после индексационного визита.
|
|
Информированность пациента о ЛКС
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексационного визита.
|
Среднее количество вопросов о знаниях по скринингу рака легких, на которые был дан правильный ответ в каждой группе, оцениваемое во время опроса пациентов в каждой группе
|
В течение 10 дней после индексационного визита.
|
|
Конфликт при принятии решений пациентом
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексационного визита и через 3 месяца после индексационного визита
|
Средний балл Шкалы конфликта решений в каждой группе, оцененный во время опроса пациентов в каждой группе
|
В течение 10 дней после индексационного визита и через 3 месяца после индексационного визита
|
|
Приемлемость FIX-SDM для пациентов
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексационного визита.
|
Приемлемость FIX-SDM среди пациентов в группе FIX-SDM, оцененная по пунктам опроса
|
В течение 10 дней после индексационного визита.
|
|
Удовлетворенность пациента принятым решением
Временное ограничение: 3 месяца после индексационного визита
|
Удовлетворенность пациентов решением в каждой группе, оцениваемая по 10-балльной шкале Лайкерта
|
3 месяца после индексационного визита
|
|
Сожаление пациента о принятом решении
Временное ограничение: 3 месяца после индексационного визита
|
Сожаление пациента о принятом решении в каждой группе, оцененное по шкале сожаления о принятом решении
|
3 месяца после индексационного визита
|
|
Намерение пациента принять решение о последующем наблюдении НРЛ
Временное ограничение: 3 месяца после индексации визита
|
Намерение пациента принять решение о соблюдении последующего наблюдения НРЛ в каждой группе, оцененное по 5-балльной шкале Лайкерта
|
3 месяца после индексации визита
|
|
Приемлемость FIX-SDM для поставщиков
Временное ограничение: Сразу после вмешательства ПКП
|
Приемлемость FIX-SDM среди поставщиков в группе FIX-SDM, оцененная с помощью пунктов опроса поставщиков
|
Сразу после вмешательства ПКП
|
|
Отчет поставщика об использовании вспомогательных средств для принятия решений
Временное ограничение: 6 месяцев после базового опроса поставщика
|
Частота использования инструмента принятия решений, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта в каждой группе
|
6 месяцев после базового опроса поставщика
|
|
Отчеты поставщика о содержании обсуждения LCS
Временное ограничение: 6 месяцев после базового опроса поставщика
|
Частота содержания обсуждения LCS, измеренная по 5-балльной шкале Лайкерта в каждой группе
|
6 месяцев после базового опроса поставщика
|
|
Устойчивость совместного принятия решений для LCS
Временное ограничение: 6 месяцев после базового опроса поставщика
|
Устойчивость совместного принятия решений по КТЛ, оцененная с помощью анкеты по разработке нормативных показателей в опросе поставщиков в каждой группе
|
6 месяцев после базового опроса поставщика
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .