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Facilitazione dello scambio di informazioni per la decisione condivisa sullo screening del cancro ai polmoni (FIX-SDM LCS)

11 maggio 2026 aggiornato da: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

Facilitazione dello Scambio di Informazioni per la Decisione Condivisa nello Screening del Tumore Polmonare

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è capire se il programma di supporto per pazienti e fornitori, chiamato FIX-SDM, aiuti pazienti e fornitori a impegnarsi nel processo decisionale condiviso per lo screening del cancro ai polmoni durante le visite di assistenza primaria e aumenti il numero di pazienti che completano lo screening del cancro ai polmoni. Gli investigatori valuteranno anche l'accettabilità del programma di supporto e la fattibilità del protocollo di studio per prepararsi a un futuro studio su larga scala. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Il supporto per pazienti e fornitori aumenta il numero di pazienti che completano lo screening del cancro ai polmoni?
  • Il supporto per pazienti e fornitori aiuta pazienti e operatori sanitari a impegnarsi maggiormente nel processo decisionale condiviso e migliora la qualità della decisione del paziente riguardo allo screening del cancro ai polmoni?
  • Il protocollo di studio è fattibile? Gli investigatori confronteranno il programma di supporto per pazienti e fornitori con la cura usuale per vedere se il supporto aumenta il numero di pazienti che completano lo screening del cancro ai polmoni.

I partecipanti fornitori di assistenza primaria:

  • Riceveranno la sessione di supporto per fornitori e materiali educativi, o seguiranno la pratica usuale
  • Risponderanno a un sondaggio basale e a un sondaggio di follow-up dopo 6 mesi
  • Risponderanno a ulteriori domande del sondaggio riguardanti l'accettabilità della sessione di supporto per fornitori se la ricevono

I partecipanti pazienti:

  • Riceveranno un sondaggio sulla storia del fumo, un aiuto decisionale e messaggi di testo sullo screening del cancro ai polmoni prima della visita di assistenza primaria, o riceveranno la cura usuale
  • Completeranno il sondaggio basale e due sondaggi di follow-up, uno subito dopo la visita di assistenza primaria e un altro 3 mesi dopo la visita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making (FIX-SDM) per lo screening del cancro al polmone è un programma di implementazione multi-strategia progettato per aiutare i pazienti eleggibili per lo screening del cancro al polmone e i loro fornitori di cure primarie (PCP) a prepararsi per la decisione condivisa (SDM). I ricercatori condurranno uno studio pilota cluster-randomizzato di FIX-SDM più la notifica standard di allerta elettronica (e-alert) dell'eleggibilità potenziale di un paziente per lo screening del cancro al polmone (braccio FIX-SDM), confrontato con la sola notifica standard di e-alert (braccio di confronto di cura usuale).

I ricercatori hanno ipotizzato che, rispetto al braccio di confronto di cura usuale, più pazienti nel braccio FIX-SDM completeranno lo screening del cancro al polmone 3 mesi dopo la visita di cure primarie. Questo studio fornirà anche dati di fattibilità e risultati preliminari per aiutare a preparare un futuro trial su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Partecipanti medici di base (PCP):

Criteri di inclusione

  • PCP (medici o professionisti avanzati)
  • Che esercitano in cliniche di medicina interna generale o medicina di famiglia presso UMass Memorial Health
  • Che seguono più di 5 pazienti potenzialmente idonei per lo screening del cancro ai polmoni (LCS) nella loro pratica Criteri di esclusione
  • Partecipazione allo studio precedente per co-sviluppare l'intervento per i fornitori (per evitare bias)

Partecipanti pazienti

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 50 e 77 anni
  • Soddisfa i criteri per lo Screening del Cancro ai Polmoni (LCS) (L'idoneità attuale include: Un individuo che attualmente fuma o ha smesso di fumare entro 15 anni con almeno un'anamnesi di 20 pacchetti-anno di fumo)
  • Possiede uno smartphone con capacità di messaggistica
  • Di lingua inglese
  • Ha una visita programmata con un PCP nelle prossime ~3-6 settimane dall'arruolamento nello studio con uno dei partecipanti PCP arruolati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente LCS
  • TC del torace negli ultimi 12 mesi
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Cancro attivo che richiede trattamento
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Gravidanza
  • Partecipazione allo studio precedente per co-sviluppare l'intervento per i pazienti (per evitare bias)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIX-SDM

I medici di medicina generale (MMG) riceveranno una sessione di supporto e materiale didattico, oltre alla notifica standard di allerta elettronica (e-alert) sull'idoneità di un paziente allo screening del cancro al polmone, implementata all'interno del sistema sanitario.

I pazienti riceveranno un questionario sulla storia del fumo, un ausilio decisionale e messaggi di testo sullo screening del cancro al polmone prima della visita medica di base.
Comportamentale: FIX-SDM

I medici di medicina generale (MMG) riceveranno una sessione di supporto e materiale didattico, oltre alla notifica standard di allerta elettronica (e-alert) sull'idoneità di un paziente allo screening del cancro ai polmoni implementata all'interno del sistema sanitario.

I pazienti ricevono un questionario sulla storia del fumo, un aiuto decisionale e messaggi di testo sullo screening del cancro ai polmoni prima della visita medica di base.
Comparatore attivo: Comparatore: Cura Usuale
I medici di medicina generale riceveranno la notifica standard di e-alert implementata all'interno del sistema sanitario (pratica abituale). I pazienti riceveranno le cure abituali.
Comportamentale: Cura Standard

I medici di medicina generale riceveranno la notifica di allerta elettronica standard implementata all'interno del sistema sanitario (pratica abituale).

I pazienti riceveranno le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening per il cancro del polmone (LCS) entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita indice
La proporzione di pazienti in ciascun braccio che ha completato la LCS entro 3 mesi dalla visita di cure primarie indice
3 mesi dopo la visita indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del LCS entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita di riferimento
La proporzione di pazienti in ciascun braccio che ha completato l’LCS entro 6 mesi dalla visita di cure primarie di riferimento
6 mesi dopo la visita di riferimento
Ordine LCS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la visita indice
La proporzione di pazienti in ciascun braccio che aveva un ordine LCS nella cartella clinica elettronica (EHR)
3 e 6 mesi dopo la visita indice
Appuntamento LCS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la visita indice
La proporzione di pazienti in ciascun braccio che aveva un appuntamento per LCS programmato nell'EHR
3 e 6 mesi dopo la visita indice
Discussione sull’LCS riportata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla visita di riferimento
La proporzione di pazienti in ciascun braccio di trattamento che ha discusso dello screening del cancro del polmone (LCS) con i fornitori durante le visite, valutata mediante gli elementi del questionario del paziente
Entro 10 giorni dalla visita di riferimento
Contenuto della discussione LCS
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo la visita di riferimento
Il numero medio di argomenti LCS discussi durante le visite, valutato dagli elementi del questionario del paziente in ciascun braccio
Entro 10 giorni dopo la visita di riferimento
Qualità percepita dal paziente della discussione sul LCS
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla visita di riferimento
Il punteggio medio del questionario Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) in ogni braccio
Entro 10 giorni dalla visita di riferimento
Decisione condivisa (SDM) per lo screening del carcinoma polmonare (LCS) riportata dal paziente
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla visita di riferimento.
Il punteggio medio del Processo 4 del SDM, valutato durante l'indagine sui pazienti in ciascun braccio
Entro 10 giorni dalla visita di riferimento.
Conoscenza del paziente sullo screening del cancro del polmone (LCS)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo la visita di riferimento.
Il numero medio di elementi delle domande di conoscenza LCS risposte correttamente in ciascun braccio, valutato durante il sondaggio del paziente in ciascun braccio
Entro 10 giorni dopo la visita di riferimento.
Conflitto decisionale del paziente
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo la visita di riferimento e 3 mesi dopo la visita di riferimento
Il punteggio medio della Scala del Conflitto Decisionale in ciascun braccio, valutato durante l'indagine sui pazienti in ciascun braccio
Entro 10 giorni dopo la visita di riferimento e 3 mesi dopo la visita di riferimento
Accettabilità del paziente di FIX-SDM
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla visita indice.
Accettabilità di FIX-SDM tra i pazienti nel braccio FIX-SDM, valutata tramite gli item del questionario
Entro 10 giorni dalla visita indice.
Soddisfazione del paziente nella decisione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita indice
Soddisfazione del paziente nella decisione in ciascun braccio valutata mediante una scala Likert a 10 punti
3 mesi dopo la visita indice
Rimpianto decisionale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita indice
Rimpianto decisionale del paziente in ciascun braccio valutato tramite la Decision Regret Scale
3 mesi dopo la visita indice
Intenzione decisionale del paziente per il follow-up della TAC polmonare a basso dosaggio (LCS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di riferimento
Intenzione decisionale del paziente di aderire al follow-up LCS in ciascun braccio, valutata tramite una scala Likert a 5 punti
3 mesi dopo la visita di riferimento
Accettabilità del fornitore di FIX-SDM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento PCP
Accettabilità di FIX-SDM tra i fornitori nel braccio FIX-SDM, valutata mediante elementi di indagine rivolti ai fornitori
Immediatamente dopo l'intervento PCP
Relazione del fornitore sull'utilizzo degli strumenti di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento del fornitore
Frequenza di utilizzo dello strumento decisionale misurata tramite una scala Likert a 5 punti in ciascun braccio
6 mesi dopo il sondaggio di riferimento del fornitore
Provider reports on the content of the LCS discussion
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'indagine basale del fornitore
Frequenza del contenuto della discussione LCS misurata mediante una scala Likert a 5 punti in ciascun braccio
6 mesi dopo l'indagine basale del fornitore
Sostenibilità della decisione condivisa per lo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento del fornitore
Sostenibilità del processo decisionale condiviso per lo screening del cancro al polmone (LCS) valutata tramite il Normalization Measure Development Questionnaire in un sondaggio tra i fornitori di assistenza sanitaria in ciascun braccio dello studio
6 mesi dopo il sondaggio di riferimento del fornitore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con un Accordo di Utilizzo dei Dati sottoscritto, un set di dati limitato può essere condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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