Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění výměny informací pro sdílené rozhodování při screeningu rakoviny plic (FIX-SDM LCS)

11. května 2026 aktualizováno: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making for Lung Cancer Screening

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda program podpory pacientů a poskytovatelů, nazvaný FIX-SDM, pomáhá pacientům a poskytovatelům zapojit se do sdíleného rozhodování o screeningu rakoviny plic během návštěv primární péče a zvyšuje počet pacientů, kteří dokončí screening rakoviny plic. Výzkumníci také vyhodnotí přijatelnost podpůrného programu a proveditelnost studijního protokolu, aby se připravili na budoucí rozsáhlou studii. Hlavní otázky, na které tato studie chce odpovědět, jsou:

  • Zvýší podpora pacientů a poskytovatelů počet pacientů, kteří dokončí screening rakoviny plic?
  • Pomáhá podpora pacientů a poskytovatelů pacientům a zdravotnickým pracovníkům více se zapojit do sdíleného rozhodování a zlepšit kvalitu rozhodnutí pacienta ohledně screeningu rakoviny plic?
  • Je studijní protokol proveditelný? Výzkumníci porovnají program podpory pacientů a poskytovatelů s obvyklou péčí, aby zjistili, zda podpora zvyšuje počet pacientů, kteří dokončí screening rakoviny plic.

Účastníci z řad poskytovatelů primární péče budou:

  • Obdržet podpůrnou relaci pro poskytovatele a vzdělávací materiály, nebo dodržovat obvyklou praxi
  • Odpovědět na vstupní dotazník a následný dotazník za 6 měsíců
  • Odpovědět na další dotazníkové otázky týkající se přijatelnosti podpůrné relace pro poskytovatele, pokud ji obdrží

Účastníci pacienti budou:

  • Obdržet dotazník o historii kouření, rozhodovací pomůcku a textové zprávy o screeningu rakoviny plic před návštěvou primární péče, nebo obdržet obvyklou péči
  • Vyplnit vstupní dotazník a dva následné dotazníky, jeden bezprostředně po návštěvě primární péče a druhý 3 měsíce po návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making (FIX-SDM) pro screening rakoviny plic je implementační program s více strategiemi, který je navržen tak, aby pomohl pacientům způsobilým pro screening rakoviny plic a jejich praktickým lékařům (PCP) připravit se na společné rozhodování (SDM). Výzkumníci provedou pilotní studii s klastrovou randomizací FIX-SDM plus standardní elektronické upozornění (e-alert) na možnou způsobilost pacienta pro screening rakoviny plic (rameno FIX-SDM) ve srovnání se samotným standardním e-alert upozorněním (obvyklá kontrolní skupina).

Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou dokončí více pacientů v rameni FIX-SDM screening rakoviny plic 3 měsíce po návštěvě praktického lékaře. Tato studie také poskytne data o proveditelnosti a předběžné výsledky, které pomohou připravit se na budoucí rozsáhlou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci poskytovatelé primární péče (PCP):

Kritéria pro zařazení

  • PCP (lékaři nebo pokročilí praktikanti)
  • Kteří pracují na klinikách všeobecného vnitřního lékařství nebo rodinného lékařství v UMass Memorial Health
  • Kteří ve své praxi pečují o více než 5 pacientů potenciálně způsobilých pro LCS Kritéria pro vyloučení
  • Účast v předchozí studii na společném vývoji zásahu pro poskytovatele (aby se předešlo zkreslení)

Účastníci pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 až 77 let
  • Splňuje kritéria pro screening rakoviny plic (LCS) (Současná způsobilost zahrnuje: Osoba, která v současné době kouří nebo přestala kouřit v posledních 15 letech s alespoň 20 balíčkovými lety kouření)
  • Vlastní chytrý telefon s možností posílání textových zpráv
  • Mluví anglicky
  • Má naplánovanou návštěvu u PCP v následujících přibližně 3-6 týdnech od zařazení do studie s jedním z účastníků PCP zařazených do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí LCS
  • CT hrudníku v posledních 12 měsících
  • Anamnéza rakoviny plic
  • Aktivní rakovina vyžadující léčbu
  • Užívání doplňkového kyslíku
  • Těhotenství
  • Účast v předchozí studii na společném vývoji zásahu pro pacienty (aby se předešlo zkreslení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FIX-SDM

Primární zdravotníci (PCP) obdrží podpůrnou sezení a vzdělávací materiály, kromě standardního elektronického upozornění (e-alert) o možné způsobilosti pacienta pro screening rakoviny plic, které je implementováno v rámci zdravotnického systému.

Pacienti obdrží dotazník o kouření, pomůcku pro rozhodování a textové zprávy o screeningu rakoviny plic před návštěvou primární péče.
Behaviorální: FIX-SDM

Primární zdravotníci (PCP) obdrží podpůrnou sezení a vzdělávací materiály kromě standardního elektronického upozornění (e-alert) na možnou způsobilost pacienta pro screening rakoviny plic, které je implementováno v rámci zdravotnického systému.

Pacienti před návštěvou primární péče obdrží dotazník o kouření, rozhodovací pomůcku a textové zprávy o screeningu rakoviny plic.
Aktivní komparátor: Komparátor: Obvyklá péče
Praktičtí lékaři obdrží standardní e-mailové upozornění implementované v rámci zdravotnického systému (obvyklá praxe). Pacienti obdrží obvyklou péči.
Behaviorální: Obvyklá péče

Praktičtí lékaři obdrží standardní e-mailové upozornění implementované v rámci zdravotnického systému (obvyklá praxe).

Pacienti obdrží obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu karcinomu plic (LCS) do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po indexové návštěvě
Podíl pacientů v každém rameni, kteří dokončili LCS do 3 měsíců od indexové návštěvy primární péče
3 měsíce po indexové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení LCS do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po indexové návštěvě
Podíl pacientů v každé skupině, kteří dokončili LCS do 6 měsíců od indexové návštěvy primární péče
6 měsíců po indexové návštěvě
Objednávka LCS
Časové okno: 3 a 6 měsíců po indexové návštěvě
Podíl pacientů v každé skupině, kteří měli v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) záznam o LCS
3 a 6 měsíců po indexové návštěvě
Schůzka LCS
Časové okno: 3 a 6 měsíců po indexové návštěvě
Podíl pacientů v každé větvi studie, kterým byla v EHR naplánována schůzka pro LCS
3 a 6 měsíců po indexové návštěvě
LCS diskuse hlášená pacientem
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě
Podíl pacientů v každé rameni studie, kteří s poskytovateli zdravotní péče během svých návštěv diskutovali o LCS, hodnoceno pomocí položek pacientského dotazníku
Do 10 dnů po indexové návštěvě
Obsah diskuse LCS
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě
Průměrný počet témat LCS projednávaných během návštěv, hodnocený položkami dotazníku pacienta v každé skupině
Do 10 dnů po indexové návštěvě
Kvalita diskuse o LCS z pohledu pacienta
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě
Průměrné skóre průzkumu PACE (Hodnocení pacienty zkušeností s komunikací o rakovině) v každé skupině
Do 10 dnů po indexové návštěvě
Pacienty hlášené sdílené rozhodování (SDM) pro screening karcinomu plic (LCS)
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě.
Průměrné skóre procesu SDM 4, hodnocené během průzkumu pacientů v každé skupině
Do 10 dnů po indexové návštěvě.
Znalost pacienta o LCS
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě.
Průměrný počet položek znalostních otázek LCS zodpovězených správně v každé větvi, hodnocený během průzkumu pacientů v každé větvi
Do 10 dnů po indexové návštěvě.
Rozhodovací konflikt pacienta
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě a 3 měsíce po indexové návštěvě
Průměrné skóre škály rozhodovacích konfliktů v každé skupině, hodnocené během průzkumu pacientů v každé skupině
Do 10 dnů po indexové návštěvě a 3 měsíce po indexové návštěvě
Přijatelnost FIX-SDM pro pacienty
Časové okno: Do 10 dnů po indexové návštěvě.
Přijatelnost FIX-SDM u pacientů ve větvi FIX-SDM, hodnocená pomocí položek dotazníku
Do 10 dnů po indexové návštěvě.
Spokojenost pacienta s rozhodnutím
Časové okno: 3 měsíce po indexové návštěvě
Spokojenost pacientů s rozhodnutím v každé skupině hodnocena 10bodovou Likertovou škálou
3 měsíce po indexové návštěvě
Lítost pacienta ohledně rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce po indexové návštěvě
Lítost pacienta ohledně rozhodnutí v každém rameni hodnocená pomocí Škály lítosti z rozhodnutí
3 měsíce po indexové návštěvě
Záměr pacienta rozhodnout se o následném LCS
Časové okno: 3 měsíce po indexové návštěvě
Úmysl pacienta rozhodnout se dodržovat následnou kontrolu LCS v každé skupině, hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály
3 měsíce po indexové návštěvě
Přijatelnost poskytovatele FIX-SDM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci PCP
Přijatelnost FIX-SDM mezi poskytovateli ve skupině FIX-SDM, hodnocená pomocí položek dotazníku pro poskytovatele
Bezprostředně po intervenci PCP
Zpráva poskytovatele o použití pomůcky pro rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po vstupním průzkumu poskytovatele
Frekvence používání rozhodovací pomůcky měřená 5bodovou Likertovou škálou v každé skupině
6 měsíců po vstupním průzkumu poskytovatele
Poskytovatel podává zprávy o obsahu diskuse LCS
Časové okno: 6 měsíců po základním průzkumu poskytovatele
Frekvence obsahu diskuse LCS měřená 5bodovou Likertovou stupnicí v každé větvi
6 měsíců po základním průzkumu poskytovatele
Udržitelnost sdíleného rozhodování o LCS
Časové okno: 6 měsíců po vstupním průzkumu poskytovatele
Udržitelnost sdíleného rozhodování pro LCS hodnocená pomocí Normalization Measure Development Questionnaire v průzkumu poskytovatelů v každé rameno studie
6 měsíců po vstupním průzkumu poskytovatele

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po uzavření Dohody o použití údajů může být sdílen omezený soubor údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny plic

Klinické studie na FIX-SDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit