Facilitación del Intercambio de Información para la Toma de Decisiones Compartidas en el Cribado del Cáncer de Pulmón (FIX-SDM LCS)
Facilitación del Intercambio de Información para la Toma de Decisiones Compartida en el Cribado del Cáncer de Pulmón
El objetivo de este ensayo clínico piloto es determinar si el programa de apoyo al paciente y al proveedor, denominado FIX-SDM, ayuda a los pacientes y a los proveedores a participar en la toma de decisiones compartida para el cribado del cáncer de pulmón durante las visitas de atención primaria y aumenta el número de pacientes que completan el cribado del cáncer de pulmón. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad del programa de apoyo y la viabilidad del protocolo del estudio para preparar un futuro ensayo a gran escala. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- ¿El apoyo al paciente y al proveedor aumenta el número de pacientes que completan el cribado del cáncer de pulmón?
- ¿El apoyo al paciente y al proveedor ayuda a los pacientes y a los profesionales sanitarios a participar más en la toma de decisiones compartida y mejora la calidad de la decisión del paciente respecto al cribado del cáncer de pulmón?
- ¿Es factible el protocolo del estudio? Los investigadores compararán el programa de apoyo al paciente y al proveedor con la atención habitual para ver si el apoyo aumenta el número de pacientes que completan el cribado del cáncer de pulmón.
Los participantes proveedores de atención primaria:
- Recibirán la sesión de apoyo al proveedor y el material educativo, o seguirán la práctica habitual
- Responderán una encuesta basal y una encuesta de seguimiento a los 6 meses
- Responderán preguntas adicionales de la encuesta sobre la aceptabilidad de la sesión de apoyo al proveedor si la reciben
Los participantes pacientes:
- Recibirán una encuesta sobre antecedentes de tabaquismo, una ayuda para la toma de decisiones y mensajes de texto sobre el cribado del cáncer de pulmón antes de la visita de atención primaria, o recibirán la atención habitual
- Completarán la encuesta basal y dos encuestas de seguimiento, una justo después de la visita de atención primaria y otra 3 meses después de la visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making (FIX-SDM) para el cribado del cáncer de pulmón es un programa de implementación multiestrategia diseñado para ayudar a los pacientes elegibles para el cribado del cáncer de pulmón y sus proveedores de atención primaria (PCPs) a prepararse para la toma de decisiones compartida (SDM). Los investigadores realizarán un estudio piloto aleatorizado por conglomerados de FIX-SDM más la notificación estándar de alerta electrónica (e-alert) sobre la posible elegibilidad de un paciente para el cribado del cáncer de pulmón (brazo FIX-SDM), en comparación con la notificación estándar de e-alert sola (brazo de comparación de atención habitual).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con el brazo de comparación de atención habitual, más pacientes en el brazo FIX-SDM completarán el cribado del cáncer de pulmón 3 meses después de la visita de atención primaria. Este estudio también proporcionará datos de viabilidad y resultados preliminares para ayudar a preparar un futuro ensayo a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes de proveedores de atención primaria (PCP):
Criterios de inclusión
- PCPs (médicos o profesionales avanzados)
- Que ejercen en clínicas de medicina interna general o medicina familiar en UMass Memorial Health
- Que atienden a más de 5 pacientes potencialmente elegibles para LCS en su práctica Criterios de exclusión
- Participación en el estudio anterior para codesarrollar la intervención del proveedor (para evitar sesgos)
Participantes pacientes
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 50 y 77 años
- Cumple criterios para Detección de Cáncer de Pulmón (LCS) (La elegibilidad actual incluye: Una persona que actualmente fuma o dejó de fumar en los últimos 15 años con al menos un historial de 20 paquetes-año)
- Tiene un teléfono inteligente con capacidad de mensajería de texto
- Hablante de inglés
- Tiene una visita programada con un PCP en las próximas ~3-6 semanas desde la inscripción en el estudio con uno de los participantes PCP inscritos en el estudio
Criterios de exclusión:
- LCS previa
- TC de tórax en los últimos 12 meses
- Antecedentes de cáncer de pulmón
- Cáncer activo que requiera tratamiento
- Uso de oxígeno suplementario
- Embarazo
- Participación en el estudio anterior para codesarrollar la intervención del paciente (para evitar sesgos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FIX-SDM
Los proveedores de atención primaria (PCP) recibirán una sesión de apoyo y materiales educativos, además de la notificación estándar de alerta electrónica (e-alerta) sobre la posible elegibilidad de un paciente para la detección de cáncer de pulmón implementada en el sistema de salud. Los pacientes recibirán una encuesta de historial de tabaquismo, una ayuda para la toma de decisiones y mensajes de texto sobre la detección de cáncer de pulmón antes de la visita de atención primaria. |
Los proveedores de atención primaria (PCP) recibirán una sesión de apoyo y materiales educativos, además de la notificación estándar de alerta electrónica (e-alert) sobre la posible elegibilidad de un paciente para la detección del cáncer de pulmón implementada en el sistema de salud. Los pacientes reciben una encuesta de antecedentes de tabaquismo, una ayuda para la toma de decisiones y mensajes de texto sobre la detección del cáncer de pulmón antes de la visita de atención primaria. |
|
Comparador activo: Comparador: Cuidado habitual
Los médicos de atención primaria recibirán la notificación estándar de alerta electrónica implementada dentro del sistema sanitario (práctica habitual).
Los pacientes recibirán la atención habitual.
|
Los médicos de atención primaria recibirán la notificación estándar por correo electrónico implementada dentro del sistema sanitario (práctica habitual). Los pacientes recibirán la atención habitual |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la Detección del Cáncer de Pulmón (LCS) dentro de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
|
La proporción de pacientes en cada brazo que completó la LCS dentro de los 3 meses posteriores a la visita de atención primaria índice
|
3 meses después de la visita índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de LCS dentro de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita índice
|
La proporción de pacientes en cada brazo que completó la LCS dentro de los 6 meses posteriores a la visita de atención primaria índice
|
6 meses después de la visita índice
|
|
Pedido LCS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la visita índice
|
La proporción de pacientes en cada grupo que tenía una orden de LCS en el registro de salud electrónico (RSE)
|
3 y 6 meses después de la visita índice
|
|
Cita del LCS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la visita índice
|
La proporción de pacientes en cada brazo que tenían una cita para LCS programada en el EHR
|
3 y 6 meses después de la visita índice
|
|
Discusión del LCS informada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice
|
La proporción de pacientes en cada brazo del estudio que mantuvieron conversaciones sobre cribado de cáncer de pulmón (LCS) con los proveedores durante sus visitas, evaluada mediante los ítems de la encuesta del paciente
|
Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice
|
|
Contenido de la discusión de LCS
Periodo de tiempo: En un plazo de 10 días tras la visita índice
|
El número medio de temas de LCS discutidos durante las visitas, evaluado por los ítems de la encuesta del paciente en cada brazo
|
En un plazo de 10 días tras la visita índice
|
|
Calidad percibida por el paciente de la discusión sobre LCS
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice
|
La puntuación media de la encuesta de Evaluación del Paciente sobre las Experiencias de Comunicación del Cáncer (PACE) en cada grupo
|
Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice
|
|
Toma de decisiones compartida (SDM) comunicada por el paciente para el cribado de cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice.
|
La puntuación media del Proceso 4 de TDM, evaluada durante la encuesta al paciente en cada grupo
|
Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice.
|
|
Conocimiento del paciente sobre la LCS
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice.
|
El número medio de elementos de conocimiento de LCS respondidos correctamente en cada rama, evaluado durante la encuesta al paciente en cada rama
|
Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice.
|
|
Conflicto decisional del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice y a los 3 meses de la visita índice
|
La puntuación media de la Escala de Conflicto Decisional en cada brazo, evaluada durante la encuesta del paciente en cada brazo
|
Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice y a los 3 meses de la visita índice
|
|
Aceptabilidad del paciente de FIX-SDM
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice.
|
Aceptabilidad de FIX-SDM entre los pacientes en el brazo FIX-SDM, evaluada mediante los ítems de la encuesta
|
Dentro de los 10 días posteriores a la visita índice.
|
|
Satisfacción del paciente con la decisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
|
Satisfacción del paciente con la decisión en cada brazo evaluada mediante una escala Likert de 10 puntos
|
3 meses después de la visita índice
|
|
Arrepentimiento de la decisión del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
|
Regret de decisión del paciente en cada brazo evaluado mediante la Escala de Regret de Decisión
|
3 meses después de la visita índice
|
|
Intención de decisión del paciente para seguimiento de LCS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita índice
|
Intención de decisión del paciente de adherirse al seguimiento de LCS en cada brazo, evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos
|
3 meses después de la visita índice
|
|
Aceptabilidad por parte del proveedor de FIX-SDM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención del PCP
|
Aceptabilidad de FIX-SDM entre los proveedores en el brazo FIX-SDM, evaluada mediante elementos de la encuesta a proveedores
|
Inmediatamente después de la intervención del PCP
|
|
Informe del proveedor sobre el uso de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la encuesta basal del proveedor
|
Frecuencia de uso de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones medida mediante una escala Likert de 5 puntos en cada grupo
|
6 meses después de la encuesta basal del proveedor
|
|
Informes del proveedor sobre el contenido de la discusión del LCS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la encuesta de referencia del proveedor
|
Frecuencia del contenido de la discusión de LCS medida mediante una escala Likert de 5 puntos en cada brazo
|
6 meses después de la encuesta de referencia del proveedor
|
|
Sostenibilidad de la toma de decisiones compartida para el cribado de cáncer de pulmón (LCS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la encuesta basal del proveedor
|
Sostenibilidad de la toma de decisiones compartida para la LCS evaluada mediante el Cuestionario de Desarrollo de Medidas de Normalización en una encuesta a proveedores en cada brazo
|
6 meses después de la encuesta basal del proveedor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .