Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af Informationsudveksling for Delt Beslutningstagning ved Lungekræftscreening (FIX-SDM LCS)

11. maj 2026 opdateret af: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

Facilitering af Informationsudveksling til Fælles Beslutningstagning vedrørende Lungekræftscreening

Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge, om patient- og behandlerstøtteprogrammet, kaldet FIX-SDM, hjælper patienter og behandlere med at engagere sig i fælles beslutningstagning om lungekræftscreening under almen praksisbesøg og øger antallet af patienter, der gennemfører lungekræftscreening. Forskerne vil også vurdere accepten af støtteprogrammet og gennemførligheden af studieprotokollen for at forberede et fremtidigt storskalaforsøg. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare, er:

  • Øger patient- og behandlerstøtten antallet af patienter, der gennemfører lungekræftscreening?
  • Hjælper patient- og behandlerstøtten patienter og sundhedspersonale med at engagere sig mere i fælles beslutningstagning og forbedre kvaliteten af patientens beslutning om lungekræftscreening?
  • Er studieprotokollen gennemførlig? Forskerne vil sammenligne patient- og behandlerstøtteprogrammet med sædvanlig praksis for at se, om støtten øger antallet af patienter, der gennemfører lungekræftscreening.

Deltagende almen praksislæger vil:

  • Modtage behandlerstøttesessionen og uddannelsesmaterialer eller følge sædvanlig praksis
  • Besvare en baselineundersøgelse og en opfølgende undersøgelse efter 6 måneder
  • Besvare yderligere spørgsmål vedrørende accepten af behandlerstøttesessionen, hvis de modtager den

Patientdeltagere vil

  • Modtage en rygninghistorikundersøgelse, en beslutningsstøtte og sms'er om lungekræftscreening før almen praksisbesøget, eller modtage sædvanlig pleje
  • Udføre baselineundersøgelsen og to opfølgende undersøgelser, én lige efter almen praksisbesøget og en anden 3 måneder efter besøget.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making (FIX-SDM) for lungekraeftscreening er et multi-strategi implementeringsprogram designet til at hjælpe patienter, der er berettigede til lungekraeftscreening, og deres primære behandlere (PCP'er) med at forberede sig på delt beslutningstagning (SDM). Forskerne vil udføre en klynge-randomiseret pilotundersøgelse af FIX-SDM plus den standard elektroniske alarm (e-alarm) notifikation af en patients mulige berettigelse til lungekraeftscreening (FIX-SDM-arm), sammenlignet med kun den standard e-alarm notifikation (sædvanlig behandlingssammenligningsarm).

Forskerne formodede, at sammenlignet med den sædvanlige behandlingssammenligningsarm, vil flere patienter i FIX-SDM-armen gennemføre lungekraeftscreening 3 måneder efter det primære behandlingsbesøg. Denne undersøgelse vil også give gennemførlighedsdata og foreløbige resultater til at hjælpe med at forberede en fremtidig storstilet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Primær behandlingsudbyder (PCP)-deltagere:

Inklusionskriterier

  • PCP'er (læger eller avancerede klinikere)
  • Der praktiserer i almen internmedicin eller familiemedicin-klinikker i UMass Memorial Health
  • Der behandler mere end 5 potentielt LCS-berettigede patienter i deres praksis Eksklusionskriterier
  • Deltagelse i den tidligere undersøgelse for at medudvikle behandlingsinterventionen (for at undgå bias)

Patientdeltagere

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 50 og 77 år
  • Opfylder kriterierne for lungekræftscreening (LCS) (Nuværende berettigelse inkluderer: En person, der i øjeblikket ryger eller holdt op med at ryge inden for de sidste 15 år med mindst 20 pakkeår rygehistorie)
  • Har en smartphone med SMS-funktion
  • Engelsktalende
  • Har en planlagt PCP-konsultation i de næste ~3-6 uger fra studietilmelding med en af de PCP-deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere LCS
  • Bryst-CT inden for de sidste 12 måneder
  • Historie med lungekræft
  • Aktiv kræft, der kræver behandling
  • Brug af supplerende ilt
  • Graviditet
  • Deltagelse i den tidligere undersøgelse for at medudvikle patientinterventionen (for at undgå bias)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FIX-SDM

Primær sundhedsydere (PCP'er) vil modtage en støttesession og undervisningsmaterialer ud over den standard elektroniske alarm (e-alarm) om en patients mulige lungekræftscreening-berettigelse, som er implementeret inden for sundhedssystemet.

Patienter vil modtage en rygehistorieundersøgelse, en beslutningshjælp og sms-beskeder om lungekræftscreening før det primære sundhedsbesøg.
Adfærdsmæssigt: FIX-SDM

Primær sundhedspleje-udbydere (PCP'er) vil modtage en støttesession og undervisningsmaterialer, ud over den standard elektroniske advarsel (e-advarsel) om en patients mulige lungekræftscreening-berettigelse, som er implementeret inden for sundhedssystemet.

Patienter modtager en rygehistorik-undersøgelse, en beslutningshjælp og sms-beskeder om lungekræftscreening før det primære sundhedsplejebesøg.
Aktiv komparator: Komparator: Sædvanlig Pleje
PCP'er vil modtage den standard e-alert notifikation, der er implementeret i sundhedssystemet (sædvanlig praksis). Patienterne vil modtage den sædvanlige behandling.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling

PCP'er vil modtage den standard e-mail-advarsel, der er implementeret i sundhedsvæsenet (sædvanlig praksis).

Patienter vil modtage den sædvanlige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af lungekræftscreening (LCS) inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøget
Andelen af patienter i hver gruppe, der gennemførte LCS inden for 3 måneder efter det primære besøg i primærplejen
3 måneder efter indeksbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af LCS inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøget
Andelen af patienter i hver arm, der gennemførte LCS inden for 6 måneder efter det indekserede besøg i almen praksis
6 måneder efter indeksbesøget
LCS ordre
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indeksbesøget
Andelen af patienter i hver arm, der havde en LCS-ordrer i den elektroniske sundhedsjournal (EHR)
3 og 6 måneder efter indeksbesøget
LCS-aftale
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indeksbesøget
Andelen af patienter i hver gruppe, der havde en aftale for LCS planlagt i EHR
3 og 6 måneder efter indeksbesøget
Patientrapporteret LCS-diskussion
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indeksbesøget
Andelen af patienter i hver arm, der havde LCS-diskussioner med behandlere under deres besøg, vurderet ved patientundersøgelsens spørgsmål
Inden for 10 dage efter indeksbesøget
Indhold af LCS-diskussion
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indexbesøget
Det gennemsnitlige antal LCS-emner diskuteret under konsultationerne, vurderet ved patientundersøgelsesspørgsmålene i hver arm
Inden for 10 dage efter indexbesøget
Patientens opfattede kvalitet af LCS-diskussion
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indeksbesøget
Den gennemsnitlige score for Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE)-undersøgelsen i hver arm
Inden for 10 dage efter indeksbesøget
Patientrapporteret delt beslutningstagning (SDM) for LCS
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indeksbesøget.
Gennemsnitsscore for SDM-proces 4, vurderet under patientundersøgelsen i hver arm
Inden for 10 dage efter indeksbesøget.
Patienters viden om LCS
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indeksbesøget.
Det gennemsnitlige antal korrekt besvarede LCS-vidensspørgsmål i hver arm, vurderet under patientundersøgelsen i hver arm
Inden for 10 dage efter indeksbesøget.
Patientens beslutningskonflikt
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indeksbesøget og 3 måneder efter indeksbesøget
Den gennemsnitlige score på Beslutningskonfliktskalaen i hver gruppe, vurderet under patientundersøgelsen i hver gruppe
Inden for 10 dage efter indeksbesøget og 3 måneder efter indeksbesøget
Patientacceptabilitet af FIX-SDM
Tidsramme: Inden for 10 dage efter indeksbesøget.
Acceptabilitet af FIX-SDM blandt patienter i FIX-SDM-armen, vurderet ved spørgeskemaemnerne
Inden for 10 dage efter indeksbesøget.
Patientens beslutningstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøget
Patienternes tilfredshed med beslutningen i hver arm vurderet ved en 10-punkts Likert-skala
3 måneder efter indeksbesøget
Patientens beslutningsfortrydelse
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøget
Patienters beslutningsfortrydelse i hver arm vurderet ved Decision Regret Scale
3 måneder efter indeksbesøget
Patientens beslutningsintention om opfølgning ved LCS
Tidsramme: 3 måneder efter indeksbesøget
Patientens beslutningsintention om at følge opfølgende LCS i hver arm, vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
3 måneder efter indeksbesøget
Udbyderacceptabilitet af FIX-SDM
Tidsramme: Umiddelbart efter PCP-interventionen
Acceptabiliteten af FIX-SDM blandt udbydere i FIX-SDM-armen, vurderet via udbyderspørgeskema-elementer
Umiddelbart efter PCP-interventionen
Udbyderrapport om beslutningsstøtte
Tidsramme: 6 måneder efter udbyderens baselineundersøgelse
Hyppigheden af hjælpemiddel-brug målt med en 5-punkts Likert-skala i hver arm
6 måneder efter udbyderens baselineundersøgelse
Provider rapporterer om indholdet af LCS-diskussionen
Tidsramme: 6 måneder efter udbyderens baselineundersøgelse
Hyppigheden af indholdet i LCS-diskussion målt på en 5-punkts Likert-skala i hver arm
6 måneder efter udbyderens baselineundersøgelse
Bæredygtighed af delt beslutningstagning for LCS
Tidsramme: 6 måneder efter udbyderens basisundersøgelse
Holdbarheden af fælles beslutningstagning for LCS vurderet ved Normalization Measure Development Questionnaire i en udbyderundersøgelse i hver arm
6 måneder efter udbyderens basisundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med en udført dataanvendelsesaftale kan et begrænset datasæt deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræftscreening

Kliniske forsøg med FIX-SDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner