Förmedling av informationsutbyte för delat beslutsfattande vid lungscreening (FIX-SDM LCS)
Facilitering av Informationsutbyte för Delat Beslutsfattande vid Lungcancerscreening
Målet med denna pilotstudie är att ta reda på om patient- och vårdgivarstödsprogrammet, kallat FIX-SDM, hjälper patienter och vårdgivare att delta i delat beslutsfattande för lungcancerscreening under primärvårdsbesök och ökar antalet patienter som genomför lungcancerscreening. Forskarna kommer också att utvärdera acceptansen för stödsprogrammet och genomförbarheten av studieprotokollet för att förbereda ett framtida storskaligt försök. De huvudsakliga frågor som detta försök syftar till att besvara är:
- Ökar patient- och vårdgivarstödet antalet patienter som genomför lungcancerscreening?
- Hjälper patient- och vårdgivarstödet patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att engagera sig mer i delat beslutsfattande och förbättra kvaliteten på patientens beslut gällande lungcancerscreening?
- Är studieprotokollet genomförbart? Forskarna kommer att jämföra patient- och vårdgivarstödsprogrammet med vanlig vård för att se om stödet ökar antalet patienter som genomför lungcancerscreening.
Deltagande primärvårdspersonal kommer att:
- Ta emot vårdgivarstödssessionen och utbildningsmaterial, eller följa sedvanlig praxis
- Besvara en baslinjeundersökning och en uppföljningsundersökning efter 6 månader
- Besvara ytterligare enkätfrågor gällande acceptansen av vårdgivarstödssessionen om de tar emot den
Patientdeltagare kommer att
- Ta emot en rökhistorikenkät, ett beslutsstöd och sms om lungcancerscreening före primärvårdsbesöket, eller få vanlig vård
- Genomföra baslinjeundersökningen och två uppföljningsundersökningar, en direkt efter primärvårdsbesöket och en annan 3 månader efter besöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmedling av informationsutbyte för delat beslutsfattande (FIX-SDM) vid lungcancerscreening är ett implementeringsprogram med flera strategier som är utformat för att hjälpa patienter som är berättigade till lungcancerscreening och deras primärvårdsläkare att förbereda sig för delat beslutsfattande (SDM). Forskarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad pilotstudie av FIX-SDM plus den vanliga elektroniska aviseringen (e-alert) om en patients möjliga berättigande till lungcancerscreening (FIX-SDM-gruppen), jämfört med endast den vanliga e-alert-aviseringen (jämförelsegruppen med vanlig vård).
Forskarna antog att, jämfört med jämförelsegruppen med vanlig vård, fler patienter i FIX-SDM-gruppen kommer att genomgå lungcancerscreening 3 månader efter primärvårdsbesöket. Denna studie kommer också att ge genomförbarhetsdata och preliminära resultat för att hjälpa till att förbereda för ett framtida storskaligt försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Primärvårdshandläggare (PCP) deltagare:
Inklusionskriterier
- PCP (läkare eller avancerade praktiker)
- Som arbetar inom allmän internmedicin eller familjeläkarmottagningar i UMass Memorial Health
- Som vårdar mer än 5 potentiellt LCS-behöriga patienter i sin praktik Exklusionskriterier
- Deltagande i den tidigare studien för att samutveckla behandlarens intervention (för att undvika bias)
Patientdeltagare
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 50 till 77 år
- Uppfyller kriterierna för lungcancerscreening (LCS) (Nuvarande behörighet inkluderar: En individ som för närvarande röker eller slutat röka inom de senaste 15 åren med minst 20 pack-years rökhistorik)
- Har en smartphone med SMS-funktion
- Engelsktalande
- Har ett schemalagt PCP-besök inom de närmaste ~3-6 veckorna från studieanmälan med en av de PCP-deltagare som ingår i studien
Exklusionskriterier:
- Tidigare LCS
- Bröst-CT inom de senaste 12 månaderna
- Historik av lungcancer
- Aktiv cancer som kräver behandling
- Användning av syrgas
- Graviditet
- Deltagande i den tidigare studien för att samutveckla patientinterventionen (för att undvika bias)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIX-SDM
Primärvårdare (PCP) kommer att få en stödsession och utbildningsmaterial, utöver det standardiserade elektroniska aviseringen (e-alert) om en patients möjliga screeningbehörighet för lungcancer som implementerats inom hälso- och sjukvårdssystemet. Patienter kommer att få en rökhistorikundersökning, ett beslutsstöd och textmeddelanden om lungcancerscreening före besöket hos primärvården. |
Primärvårdsläkare (PCPs) kommer att få en stödsession och utbildningsmaterial, utöver den standardmässiga elektroniska aviseringen (e-alert) om en patients möjliga lungcancerscreeningsberättigande som implementerats inom hälso- och sjukvårdssystemet. Patienter får en rökhistorikundersökning, ett beslutsstöd och sms om lungcancerscreening före primärvårdsbesöket. |
|
Aktiv komparator: Jämförelse: Sedvanlig vård
Husläkare kommer att få standardmeddelandet via e-post som är implementerat i sjukvårdssystemet (vanlig praxis).
Patienter kommer att få den vanliga vården.
|
Allmänläkare kommer att få den vanliga e-postaviseringen som används inom hälso- och sjukvårdssystemet (standardpraxis). Patienter kommer att få den vanliga vården |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullföljande av lungcancerscreening (LCS) inom 3 månader
Tidsram: 3 månader efter indexbesöket
|
Andelen patienter i varje arm som genomförde LCS inom 3 månader efter det indexerade besöket i primärvården
|
3 månader efter indexbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande av LCS inom 6 månader
Tidsram: 6 månader efter indexbesöket
|
Andelen patienter i varje arm som slutförde LCS inom 6 månader efter det indexerade primärvårdsbesöket
|
6 månader efter indexbesöket
|
|
LCS-beställning
Tidsram: 3 och 6 månader efter indexbesöket
|
Andelen patienter i varje studiearm som hade en LCS-beställning i den elektroniska patientjournalen (EHR)
|
3 och 6 månader efter indexbesöket
|
|
LCS-bokning
Tidsram: 3 och 6 månader efter indexbesöket
|
Andelen patienter i varje arm som hade en tid för LCS schemalagd i journalen
|
3 och 6 månader efter indexbesöket
|
|
Patientrapporterad diskussion om LCS
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket
|
Andelen patienter i varje arm som hade diskussioner om lågdos-CT med vårdgivare under sina besök, utvärderat genom patientundersökningsfrågorna
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket
|
|
Innehåll i LCS-diskussion
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket
|
Det genomsnittliga antalet LCS-ämnen som diskuterades under besöken, bedömt genom patientundersökningsfrågorna i varje arm
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket
|
|
Patientens upplevda kvalitet på LCS-diskussion
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket
|
Medelvärdet för Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE)-enkätens poäng i varje arm
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket
|
|
Patientrapporterat gemensamt beslutsfattande (SDM) för LCS
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket.
|
Medelvärdet för SDM Process 4, utvärderat under patientundersökningen i varje arm
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket.
|
|
Patientens kunskap om LCS
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket.
|
Det genomsnittliga antalet LCS-kunskapsfrågor som besvarades korrekt i varje arm, utvärderat under patientundersökningen i varje arm
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket.
|
|
Patientens beslutsångest
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket och 3 månader efter indexbesöket
|
Medelpoängen på Decisional Conflict Scale i varje arm, bedömd under patientundersökningen i varje arm
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket och 3 månader efter indexbesöket
|
|
Patientacceptabilitet för FIX-SDM
Tidsram: Inom 10 dagar efter indexbesöket.
|
Acceptabiliteten av FIX-SDM bland patienter i FIX-SDM-gruppen, bedömd genom enkätfrågorna
|
Inom 10 dagar efter indexbesöket.
|
|
Patientens beslutstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter indexbesöket
|
Patientens beslutsnöjdhet i varje arm bedöms med en 10-punkts Likert-skala
|
3 månader efter indexbesöket
|
|
Patientens beslutsånger
Tidsram: 3 månader efter indexbesöket
|
Patientens beslutsånger i varje arm bedöms med Decision Regret Scale
|
3 månader efter indexbesöket
|
|
Patientens beslut om avsikt att följa upp LCS
Tidsram: 3 månader efter indexbesöket
|
Patientens beslutsavsikt att följa uppföljningen av LCS i varje arm, bedömd med en 5-gradig Likertskala
|
3 månader efter indexbesöket
|
|
Acceptabilitet hos leverantörer för FIX-SDM
Tidsram: Omedelbart efter PCP-interventionen
|
Acceptabilitet av FIX-SDM bland vårdgivare i FIX-SDM-armen, utvärderad med hjälp av vårdgivarenkätens frågor
|
Omedelbart efter PCP-interventionen
|
|
Leverantörens rapport om beslutsstöd
Tidsram: 6 månader efter leverantörens baslinjeundersökning
|
Frekvens av beslutsstödjande verktyg användning mätt med en 5-punkts Likert-skala i varje arm
|
6 månader efter leverantörens baslinjeundersökning
|
|
Leverantörens rapporter om innehållet i LCS-diskussionen
Tidsram: 6 månader efter leverantörens baslinjeundersökning
|
Frekvensen av innehållet i LCS-diskussionen mätt med en 5-gradig Likertskala i varje arm
|
6 månader efter leverantörens baslinjeundersökning
|
|
Hållbarhet i delat beslutsfattande för LCS
Tidsram: 6 månader efter leverantörens baslinjeundersökning
|
Hållbarheten för delat beslutsfattande vid LCS bedöms med Normalization Measure Development Questionnaire i en leverantörsundersökning i varje arm
|
6 månader efter leverantörens baslinjeundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .