促进肺癌筛查共享决策的信息交流 (FIX-SDM LCS)
促进肺癌筛查共同决策的信息交流
本试点临床试验的目的是了解名为FIX-SDM的患者与提供者支持计划是否有助于患者和提供者在初级保健就诊期间就肺癌筛查进行共享决策，并增加完成肺癌筛查的患者数量。 研究人员还将评估支持计划的可接受性以及研究方案的可行性，为未来的大规模试验做准备。 本试验旨在回答的主要问题是：
- 患者与提供者支持是否增加了完成肺癌筛查的患者数量？
- 患者与提供者支持是否有助于患者和医疗保健提供者更多地参与共享决策，并提高患者关于肺癌筛查的决策质量？
- 研究方案是否可行？ 研究人员将比较患者与提供者支持计划与常规护理，以观察支持是否增加了完成肺癌筛查的患者数量。
初级保健提供者参与者将：
- 接受提供者支持会议和教育材料，或遵循常规实践
- 在6个月内回答基线调查和随访调查
- 如果接受了提供者支持会议，回答关于该会议可接受性的额外调查问题
患者参与者将：
- 在初级保健就诊前接受吸烟史调查、决策辅助工具和关于肺癌筛查的短信，或接受常规护理
- 完成基线调查和两次随访调查，一次在初级保健就诊后立即进行，另一次在就诊后3个月进行。
研究概览
详细说明
肺癌筛查共享决策信息交换促进计划（FIX-SDM）是一项多策略实施项目，旨在帮助符合肺癌筛查条件的患者及其初级保健提供者（PCPs）为共享决策（SDM）做好准备。 研究者将开展一项FIX-SDM联合标准电子警报（e-alert）通知患者可能符合肺癌筛查条件（FIX-SDM组）的整群随机试点研究，与单独使用标准电子警报通知（常规护理对照组）进行比较。
研究者假设，与常规护理对照组相比，FIX-SDM组中更多患者将在初级保健就诊后3个月内完成肺癌筛查。 本研究还将提供可行性数据和初步结果，为未来大规模试验的筹备提供支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
初级保健提供者（PCP）参与者：
纳入标准
- PCP（医生或高级执业医师）
- 在UMass Memorial Health的普通内科或家庭医学诊所执业
- 在其诊所中照护超过5名可能符合LCS资格的患者 排除标准
- 参与过先前共同开发提供者干预措施的研究（以避免偏倚）
患者参与者
纳入标准：
- 年龄在50至77岁之间的成年人
- 符合肺癌筛查（LCS）标准（当前资格包括：目前吸烟或在过去15年内戒烟，且至少有20包-年吸烟史的个人）
- 拥有具备短信功能的智能手机
- 会说英语
- 在入组研究后的约3-6周内，与研究中已入组的某位PCP参与者有预定的PCP就诊安排
排除标准：
- 既往接受过LCS
- 过去12个月内进行过胸部CT检查
- 有肺癌病史
- 需要治疗的活跃癌症
- 使用辅助供氧
- 妊娠
- 参与过先前共同开发患者干预措施的研究（以避免偏倚）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FIX-SDM
初级保健提供者（PCPs）除了将收到医疗系统中实施的患者可能符合肺癌筛查资格的标准电子警报（e-alert）通知外，还将获得一次支持会议和教育材料。 在初级保健就诊前，患者将收到一份吸烟史调查表、一份决策辅助工具以及关于肺癌筛查的短信。 |
除医疗系统内实施的关于患者可能符合肺癌筛查资格的标准电子警报（e-alert）通知外，初级保健提供者（PCPs）还将获得支持会议和教育材料。 患者在初级保健就诊前会收到一份吸烟史调查、一份决策辅助工具以及关于肺癌筛查的短信。 |
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有源比较器：对照组：常规护理
全科医生将收到医疗系统内实施的标准电子警报通知（常规做法）。
患者将接受常规护理。
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初级保健医生将收到医疗保健系统内实施的标准电子警报通知（常规做法）。 患者将接受常规护理 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在3个月内完成肺癌筛查 (LCS)
大体时间：索引访视后3个月
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在索引初级保健就诊后3个月内完成LCS的各组患者比例
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索引访视后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内完成LCS
大体时间：索引访问后6个月
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在索引初级保健就诊后6个月内完成LCS的各组患者比例
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索引访问后6个月
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LCS 订单
大体时间：索引就诊后3个月和6个月
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电子健康记录（EHR）中每个研究组内拥有LCS医嘱的患者比例
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索引就诊后3个月和6个月
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LCS预约
大体时间：索引访视后3个月和6个月
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在电子健康记录中安排有LCS预约的各组患者比例
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索引访视后3个月和6个月
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患者报告的LCS讨论
大体时间：在指标就诊后10天内
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通过患者调查项目评估，在每次就诊期间与医疗服务提供者进行肺癌筛查讨论的各组患者比例
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在指标就诊后10天内
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LCS讨论内容
大体时间：索引访视后10天内
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通过各组的患者调查项目评估的访视期间讨论的LCS主题平均数量
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索引访视后10天内
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患者感知的LCS讨论质量
大体时间：在索引访视后10天内
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各组患者癌症沟通体验评估（PACE）调查的平均分
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在索引访视后10天内
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患者报告的低剂量CT肺癌筛查（LCS）共享决策（SDM）
大体时间：在索引访视后10天内。
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各研究组患者调查期间评估的SDM过程4平均得分
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在索引访视后10天内。
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患者对LCS的了解
大体时间：在索引访视后的10天内。
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各治疗组患者在调查中正确回答LCS知识问题项目的平均数量
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在索引访视后的10天内。
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患者决策冲突
大体时间：索引访视后10天内和索引访视后3个月
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各组的决策冲突量表平均分，通过各组患者调查进行评估
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索引访视后10天内和索引访视后3个月
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患者对FIX-SDM的接受度
大体时间：索引访视后10天内。
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FIX-SDM组患者对FIX-SDM的接受度，通过调查项目评估
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索引访视后10天内。
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患者决策满意度
大体时间：索引访视后3个月
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各研究组患者决策满意度通过10点李克特量表评估
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索引访视后3个月
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患者决策后悔
大体时间：索引访问后3个月
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通过决策后悔量表评估各治疗组患者的决策后悔情况
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索引访问后3个月
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患者决定随访LCS的意向
大体时间：随访后3个月
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各分组中患者决定坚持后续肺癌筛查的意愿，通过5点李克特量表评估
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随访后3个月
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提供者对FIX-SDM的接受度
大体时间：在PCP干预后立即
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FIX-SDM组提供者对FIX-SDM的接受度，通过提供者调查项目评估
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在PCP干预后立即
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关于决策辅助工具使用的提供方报告
大体时间：基线调查后6个月
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各研究组中使用决策辅助工具的频率通过5点李克特量表进行测量
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基线调查后6个月
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提供商报告关于LCS讨论的内容
大体时间：在提供者基线调查后6个月
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各组中LCS讨论内容频率采用5点李克特量表测量
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在提供者基线调查后6个月
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低剂量螺旋CT筛查中共享决策的可持续性
大体时间：提供者基线调查后6个月
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通过各臂提供者调查中的规范化测量发展问卷评估LCS共享决策的可持续性
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提供者基线调查后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc、UMass Chan Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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