Facilitation de l'échange d'informations pour la prise de décision partagée dans le dépistage du cancer du poumon (FIX-SDM LCS)
L'objectif de cet essai clinique pilote est de déterminer si le programme d'aide aux patients et aux prestataires, appelé FIX-SDM, aide les patients et les prestataires à s'engager dans une prise de décision partagée pour le dépistage du cancer du poumon lors des visites de soins primaires et augmente le nombre de patients qui terminent le dépistage du cancer du poumon. Les investigateurs évalueront également l'acceptabilité du programme d'aide et la faisabilité du protocole d'étude pour préparer un futur essai à grande échelle. Les principales questions que cet essai vise à répondre sont :
- Le soutien aux patients et aux prestataires augmente-t-il le nombre de patients qui terminent le dépistage du cancer du poumon ?
- Le soutien aux patients et aux prestataires aide-t-il les patients et les prestataires de soins de santé à s'engager davantage dans une prise de décision partagée et à améliorer la qualité de la décision du patient concernant le dépistage du cancer du poumon ?
- Le protocole d'étude est-il faisable ? Les investigateurs compareront le programme d'aide aux patients et aux prestataires aux soins habituels pour voir si le soutien augmente le nombre de patients qui terminent le dépistage du cancer du poumon.
Les participants prestataires de soins primaires :
- Recevront la session de soutien aux prestataires et le matériel éducatif, ou suivront la pratique habituelle
- Répondront à une enquête de base et à une enquête de suivi dans 6 mois
- Répondront à des questions d'enquête supplémentaires concernant l'acceptabilité de la session de soutien aux prestataires s'ils la reçoivent
Les participants patients
- Recevront une enquête sur les antécédents de tabagisme, une aide à la décision et des messages texte sur le dépistage du cancer du poumon avant la visite de soins primaires, ou recevront les soins habituels
- Rempliront l'enquête de base et deux enquêtes de suivi, une juste après la visite de soins primaires et une autre 3 mois après la visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Facilitation de l'échange d'informations pour la prise de décision partagée (FIX-SDM) pour le dépistage du cancer du poumon est un programme de mise en œuvre multi-stratégies conçu pour aider les patients éligibles au dépistage du cancer du poumon et leurs prestataires de soins primaires (PCPs) à se préparer à la prise de décision partagée (SDM). Les investigateurs mèneront une étude pilote en grappes randomisée de FIX-SDM plus la notification standard d'alerte électronique (e-alert) de l'éligibilité possible d'un patient au dépistage du cancer du poumon (bras FIX-SDM), comparée à la notification standard d'e-alert seule (bras de comparaison de soins habituels).
Les investigateurs ont émis l'hypothèse que, par rapport au bras de comparaison de soins habituels, plus de patients dans le bras FIX-SDM réaliseront le dépistage du cancer du poumon 3 mois après la visite de soins primaires. Cette étude fournira également des données de faisabilité et des résultats préliminaires pour aider à préparer un futur essai à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Participants médecins de premier recours (PCP) :
Critères d'inclusion
- PCP (médecins ou praticiens avancés)
- Qui exercent en médecine interne générale ou dans des cliniques de médecine familiale au sein d'UMass Memorial Health
- Qui prennent en charge plus de 5 patients potentiellement éligibles au dépistage du cancer du poumon (LCS) dans leur pratique Critères d'exclusion
- Participation à l'étude précédente pour co-développer l'intervention auprès des prestataires (pour éviter les biais)
Participants patients
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 50 à 77 ans
- Répond aux critères de dépistage du cancer du poumon (LCS) (l'éligibilité actuelle inclut : une personne qui fume actuellement ou a arrêté de fumer dans les 15 dernières années avec un historique d'au moins 20 paquets-années de tabagisme)
- Possède un smartphone avec capacité de messagerie texte
- Anglophone
- A une visite programmée avec un PCP dans les ~3-6 semaines suivant l'inclusion dans l'étude avec l'un des participants PCP inscrits à l'étude
Critères d'exclusion :
- Dépistage antérieur du cancer du poumon (LCS)
- Scanner thoracique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de cancer du poumon
- Cancer actif nécessitant un traitement
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Grossesse
- Participation à l'étude précédente pour co-développer l'intervention patient (pour éviter les biais)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FIX-SDM
Les prestataires de soins primaires (PSP) recevront une séance de soutien et du matériel pédagogique, en plus de la notification standard d'alerte électronique (e-alert) concernant l'éligibilité possible d'un patient au dépistage du cancer du poumon mise en œuvre au sein du système de santé. Les patients recevront un questionnaire sur les antécédents tabagiques, une aide à la décision et des messages texte concernant le dépistage du cancer du poumon avant la consultation de soins primaires. |
Les prestataires de soins primaires (PCP) recevront une session de soutien et du matériel éducatif, en plus de l'alerte électronique standard (e-alert) notifiant l'éligibilité possible d'un patient au dépistage du cancer du pouple, mise en œuvre au sein du système de santé. Les patients reçoivent un questionnaire sur les antécédents tabagiques, une aide à la décision et des messages texte concernant le dépistage du cancer du poumon avant la consultation de soins primaires. |
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Comparateur actif: Comparateur : Soins habituels
Les médecins généralistes recevront la notification d'alerte électronique standard mise en œuvre dans le système de santé (pratique habituelle).
Les patients recevront les soins habituels.
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Les médecins généralistes recevront la notification par e-alerte standard mise en œuvre dans le système de santé (pratique habituelle). Les patients recevront les soins habituels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du dépistage du cancer du poumon (LCS) dans un délai de 3 mois
Délai: 3 mois après la visite index
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La proportion de patients dans chaque groupe ayant effectué une LCS dans les 3 mois suivant la consultation initiale en soins primaires
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3 mois après la visite index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement de la LCS dans les 6 mois
Délai: 6 mois après la visite index
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La proportion de patients dans chaque bras ayant effectué une LCS dans les 6 mois suivant la consultation primaire index
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6 mois après la visite index
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Commande LCS
Délai: 3 et 6 mois après la visite index
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La proportion de patients dans chaque bras ayant un ordre LCS dans le dossier de santé électronique (DSE)
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3 et 6 mois après la visite index
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Rendez-vous LCS
Délai: 3 et 6 mois après la visite index
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La proportion de patients dans chaque bras qui avaient un rendez-vous pour un LCS programmé dans le DSE
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3 et 6 mois après la visite index
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Discussion sur le LCS rapportée par le patient
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index
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La proportion de patients dans chaque bras ayant eu des discussions sur la LCS avec les prestataires lors de leurs visites, évaluée par les éléments du questionnaire patient
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Dans les 10 jours suivant la visite index
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Contenu de la discussion LCS
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index
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Le nombre moyen de sujets LCS discutés pendant les visites, évalué par les éléments de l'enquête patient dans chaque bras
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Dans les 10 jours suivant la visite index
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Qualité perçue par le patient de la discussion sur les SCS
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index
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Le score moyen de l'enquête sur l'évaluation par les patients des expériences de communication sur le cancer (PACE) dans chaque groupe
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Dans les 10 jours suivant la visite index
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Prise de décision partagée (PDP) rapportée par le patient pour le dépistage du cancer du poumon (LCS)
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index.
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Le score moyen du processus 4 de la PD, évalué lors de l'enquête auprès des patients dans chaque groupe
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Dans les 10 jours suivant la visite index.
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Connaissance du patient du LCS
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index.
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Le nombre moyen d'éléments de connaissances LCS répondu correctement dans chaque bras, évalué lors de l'enquête patient dans chaque bras
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Dans les 10 jours suivant la visite index.
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Conflit décisionnel du patient
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index et 3 mois après la visite index
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Le score moyen de l'échelle de conflit décisionnel dans chaque bras, évalué lors de l'enquête auprès des patients dans chaque bras
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Dans les 10 jours suivant la visite index et 3 mois après la visite index
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Acceptabilité par le patient de FIX-SDM
Délai: Dans les 10 jours suivant la visite index.
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Acceptabilité de FIX-SDM chez les patients du bras FIX-SDM, évaluée par les items du questionnaire
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Dans les 10 jours suivant la visite index.
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Satisfaction du patient dans la prise de décision
Délai: 3 mois après la visite index
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Satisfaction du patient quant à la décision dans chaque bras évaluée par une échelle de Likert en 10 points
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3 mois après la visite index
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Regret de décision du patient
Délai: 3 mois après la visite index
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Regret décisionnel du patient dans chaque bras évalué par l'échelle de regret décisionnel
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3 mois après la visite index
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Intention de décision du patient concernant le suivi du dépistage du cancer du poumon
Délai: 3 mois après la visite index
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Intention de décision du patient d'adhérer au suivi LCS dans chaque bras, évaluée par une échelle de Likert à 5 points
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3 mois après la visite index
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Acceptabilité par les prestataires du FIX-SDM
Délai: Immédiatement après l'intervention du PCP
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Acceptabilité du FIX-SDM parmi les prestataires du groupe FIX-SDM, évaluée par les items du questionnaire des prestataires
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Immédiatement après l'intervention du PCP
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Rapport du fournisseur sur l'utilisation de l'aide à la décision
Délai: 6 mois après l'enquête de référence du prestataire
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Fréquence d'utilisation de l'aide à la décision mesurée par une échelle de Likert en 5 points dans chaque groupe
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6 mois après l'enquête de référence du prestataire
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Les rapports du fournisseur sur le contenu de la discussion LCS
Délai: 6 mois après l'enquête de référence du fournisseur
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Fréquence du contenu de la discussion du LCS mesurée par une échelle de Likert à 5 points dans chaque groupe
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6 mois après l'enquête de référence du fournisseur
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Durabilité de la prise de décision partagée pour le dépistage du cancer du poumon (LCS)
Délai: 6 mois après l'enquête de référence du prestataire
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Durabilité de la prise de décision partagée pour le dépistage du cancer du poumon évaluée par le questionnaire de développement de mesure de normalisation dans une enquête auprès des prestataires dans chaque bras
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6 mois après l'enquête de référence du prestataire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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