Tiedonvaihdon helpottaminen keuhkosyöpäseulonnassa yhteisen päätöksenteon tukena (FIX-SDM LCS)
Tiedonvaihdon helpottaminen yhteisen päätöksenteon tueksi keuhkosyövän seulonnassa
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako potilaan ja hoitajan tukiohjelma, nimeltään FIX-SDM, potilaita ja hoitajia osallistumaan yhteiseen päätöksentekoon keuhkosyövän seulonnasta perusterveydenhuoltoaikojen aikana ja lisääkö se keuhkosyövän seulonnan suorittaneiden potilaiden määrää. Tutkijat arvioivat myös tukiohjelman hyväksyttävyyttä ja tutkimusprotokollan toteuttamiskelpoisuutta valmistautuakseen tulevaan laajamittaiseen kokeiluun. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Lisääkö potilaan ja hoitajan tuki keuhkosyövän seulonnan suorittaneiden potilaiden määrää?
- Auttaako potilaan ja hoitajan tuki potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia osallistumaan enemmän yhteiseen päätöksentekoon ja parantamaan potilaan päätöksen laatua keuhkosyövän seulonnan suhteen?
- Onko tutkimusprotokolla toteuttamiskelpoinen? Tutkijat vertailevat potilaan ja hoitajan tukiohjelmaa tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, lisääkö tuki keuhkosyövän seulonnan suorittaneiden potilaiden määrää.
Perusterveydenhuollon hoitajaosallistujat:
- Saatavat hoitajan tukikokouksen ja koulutusmateriaalit tai noudattavat tavanomaista käytäntöä
- Vastaavat perustason kyselyyn ja seurantakyselyyn 6 kuukauden kuluttua
- Vastaavat lisäkysymyksiin hoitajan tukikokouksen hyväksyttävyydestä, jos he saavat sen
Potilasosallistujat:
- Saatavat tupakointihistoria-kyselyn, päätöksentekoavun ja tekstiviestejä keuhkosyövän seulonnasta ennen perusterveydenhuoltoaikaa tai saavat tavanomaista hoitoa
- Täyttävät perustason kyselyn ja kaksi seurantakyselyä, yhden heti perusterveydenhuoltoajan jälkeen ja toisen 3 kuukautta käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäseulontaan tarkoitetun Informaationvaihdon helpottaminen yhteistä päätöksentekoa varten (FIX-SDM) on monistrateginen toteutusohjelma, jonka tarkoituksena on auttaa keuhkosyöpäseulontaan oikeutettuja potilaita ja heidän ensihoidon tarjoajiaan (PCP) valmistautumaan yhteiseen päätöksentekoon (SDM). Tutkijat suorittavat ryhmäsatunnaistetun pilottitutkimuksen FIX-SDM:stä sekä standardista sähköisestä hälytyksestä (e-alert), joka ilmoittaa potilaan mahdollisesta keuhkosyöpäseulontakelpoisuudesta (FIX-SDM-ryhmä), verrattuna pelkkään standardiin sähköiseen hälytysilmoitukseen (tavallinen hoitoverrokkiryhmä).
Tutkijat olettivat, että verrattuna tavalliseen hoitoverrokkiryhmään, useammat potilaat FIX-SDM-ryhmässä suorittavat keuhkosyöpäseulonnan 3 kuukautta ensihoidon käynnin jälkeen. Tämä tutkimus tarjoaa myös toteutettavuustietoja ja alustavia tuloksia, jotka auttavat valmistautumaan tulevaan laajamittaiseen kokeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan (PCP) osallistujat:
Sisällytyskriteerit
- PCP:t (lääkärit tai erikoissairaanhoitajat)
- Jotka työskentelevät yleislääketieteen tai perhelääketieteen klinikoissa UMass Memorial Health -järjestelmässä
- Jotka hoitavat yli 5 mahdollisesti LCS-kelpoista potilasta käytännössään Poissulkukriteerit
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa kehitettiin yhteistyössä tarjoajan interventiota (välttääkseen harhaa)
Potilasosallistujat
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 50–77-vuotiaat
- Täyttää keuhkosyövän seulontaan (LCS) liittyvät kriteerit (Nykyinen kelpoisuus sisältää: Henkilö, joka tällä hetkellä tupakoi tai on lopettanut tupakoinnin viimeisen 15 vuoden aikana ja jolla on vähintään 20 askivuoden tupakointihistoria)
- Omistaa tekstiviestikykyisen älypuhelimen
- Englannin kieltä puhuva
- Sopimuksen mukainen PCP-käynti seuraavien noin 3–6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, yhden tutkimukseen osallistuneen PCP-osallistujan kanssa
Poissulkukriteerit:
- Aiempi LCS
- Rintakehän CT viimeisen 12 kuukauden aikana
- Keuhkosyövän historia
- Aktiivinen syöpä, joka vaatii hoitoa
- Lisähapen käyttö
- Raskaus
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa kehitettiin yhteistyössä potilaan interventiota (välttääkseen harhaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIX-SDM
Perusterveydenhuollon palveluntarjoajat (PCP:t) saavat tukikokouksen ja koulutusmateriaaleja sekä perinteisen sähköisen hälytyksen (e-hälytys) potilaan mahdollisesta keuhkosyövän seulontakelpoisuudesta, joka on toteutettu terveydenhuoltojärjestelmässä. Potilaat saavat tupakointihistorian kyselyn, päätöksentekotyökalun ja tekstiviestejä keuhkosyövän seulonnasta ennen perusterveydenhuollon käyntiä. |
Ensisijaiset terveydenhuollon palveluntarjoajat (PCP:t) saavat tukikokouksen ja opetusmateriaalit lisäksi standardiin sähköiseen hälytykseen (e-alert), joka ilmoittaa potilaan mahdollisesta keuhkosyöpäseulonnasta, ja joka on toteutettu terveydenhuoltojärjestelmän sisällä. Potilaat saavat tupakointihistorian kyselyn, päätöksentekotyökalun ja tekstiviestejä keuhkosyöpäseulonnasta ennen ensisijaista terveydenhuoltokäyntiä. |
|
Active Comparator: Vertailuryhmä: Tavanomainen hoito
PCP:t saavat terveydenhuoltojärjestelmässä käytössä olevan vakio-sähköisen hälytysilmoituksen (tavallinen käytäntö).
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon.
|
Perusterveydenhuollon lääkärit saavat terveydenhuoltojärjestelmässä toteutetun vakio-sähköisen hälytyksen (tavallinen käytäntö). Potilaat saavat tavallisen hoidon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevyten syöpäseulontan (LCS) suorittaminen 3 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka suorittivat LCS:n 3 kuukauden kuluessa indeksiperusterveydenhuolto käynnistä
|
3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCS:n suorittaminen 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka suorittivat LCS:n 6 kuukauden kuluessa indeksiperusterveydenhuolto-käynnistä
|
6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
LCS-tilaus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta indeksivierailun jälkeen
|
Potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla oli LCS-määräys sähköisessä terveystietojärjestelmässä (EHR)
|
3 ja 6 kuukautta indeksivierailun jälkeen
|
|
LCS-tapaaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaiden osuus kummassakin ryhmässä, joilla oli LCS-tapaaminen aikataulutettu EHR:ään
|
3 ja 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
Potilaan raportoima LCS-keskustelu
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikäynnistä
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla oli LCS-keskusteluja palveluntarjoajien kanssa vierailujen aikana, arvioituna potilaskyselyn kohteilla
|
10 päivän kuluessa indeksikäynnistä
|
|
LCS-keskustelun sisältö
Aikaikkuna: Indeksikäynnin jälkeen 10 päivän kuluessa
|
Keskimääräinen käyntien aikana käsiteltyjen LCS-aiheiden määrä, arvioitu potilaskyselyn kohteiden perusteella kussakin ryhmässä
|
Indeksikäynnin jälkeen 10 päivän kuluessa
|
|
Potilaan koettu laadukkuus LCS-keskustelussa
Aikaikkuna: Indeksikäynnin jälkeen 10 päivän kuluessa
|
Kummankin ryhmän Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) -tutkimuksen keskiarvopistemäärä
|
Indeksikäynnin jälkeen 10 päivän kuluessa
|
|
Potilaan raportoima yhteinen päätöksenteko (SDM) keuhkosyövän seulontaan
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikäynnistä.
|
Kummankaan ryhmän potilaskyselyssä arvioidun SDM-prosessin 4:n keskipistemäärä
|
10 päivän kuluessa indeksikäynnistä.
|
|
Potilaan tietämys LCS:stä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikäynnistä.
|
Keskimääräinen määrä oikein vastattuja LCS-tietokysymyksiä kussakin tutkimusryhmässä, arvioitu potilaskyselyn aikana kussakin ryhmässä
|
10 päivän kuluessa indeksikäynnistä.
|
|
Potilaan päätöksenteon ristiriita
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksivierailusta ja 3 kuukauden kuluessa indeksivierailusta
|
Kummankin ryhmän Decisional Conflict Scale -mittarin keskiarvo, arvioitu potilaskyselyn yhteydessä kummassakin ryhmässä
|
10 päivän kuluessa indeksivierailusta ja 3 kuukauden kuluessa indeksivierailusta
|
|
Potilaan hyväksyttävyys FIX-SDM:lle
Aikaikkuna: Indeksikäynnin jälkeen 10 päivän kuluessa.
|
FIX-SDM:n hyväksyttävyys potilaiden keskuudessa FIX-SDM-ryhmässä, arvioitu kyselykohteilla
|
Indeksikäynnin jälkeen 10 päivän kuluessa.
|
|
Potilaan päätöksentekotyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaan päätöksentekotyydytyksen arviointi kummassakin tutkimusryhmässä 10-pisteen Likert-asteikolla
|
3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
Potilaan päätöksen katumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaan päätöksentekokatumus kussakin tutkimusryhmässä arvioituna Päätöksentekokatumusasteikolla
|
3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
Potilaan päätös aikeesta seurata LCS:ää
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaan päätöksen aikomus noudattaa seurantaa LCS:ssä kummassakin ryhmässä, arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla
|
3 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
FIX-SDM:n tarjoajien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi PCP-intervention jälkeen
|
FIX-SDM:n hyväksyttävyys hoitajien keskuudessa FIX-SDM-ryhmässä, arvioitu hoitajakyselyn kohteilla
|
Välittömästi PCP-intervention jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan raportti päätöksentekotyökalun käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta palveluntarjoajan perustason kyselyn jälkeen
|
Päätöksentekotyökalun käyttötiheys mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla kussakin tutkimusryhmässä
|
6 kuukautta palveluntarjoajan perustason kyselyn jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan raportit LCS-keskustelun sisällöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarjoajan perustutkimuksen jälkeen
|
LCS-keskustelun sisällön esiintymistiheys mitattuna 5-portaisella Likert-asteikolla kussakin tutkimusryhmässä
|
6 kuukautta tarjoajan perustutkimuksen jälkeen
|
|
Jaettujen päätösten kestävyys LCS:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarjoajan perustason kyselyn jälkeen
|
Jaettujen päätösten kestävyys LCS:lle arvioituna Normalization Measure Development -kyselyllä palveluntarjoajakyselyssä kussakin ryhmässä
|
6 kuukautta tarjoajan perustason kyselyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .