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폐암 검진을 위한 공동 의사 결정을 위한 정보 교환 촉진 (FIX-SDM LCS)

2026년 5월 11일 업데이트: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

폐암 검진 공동 의사 결정을 위한 정보 교환 촉진

이 파일럿 임상 시험의 목표는 환자와 의료진 지원 프로그램인 FIX-SDM이 일차 진료 방문 중 폐암 검진에 대한 공동 의사 결정에 환자와 의료진이 참여하도록 돕고 폐암 검진을 완료하는 환자 수를 증가시키는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 지원 프로그램의 수용 가능성과 향후 대규모 시험을 준비하기 위한 연구 프로토콜의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 환자와 의료진 지원이 폐암 검진을 완료하는 환자 수를 증가시키는가?
  • 환자와 의료진 지원이 환자와 의료진이 폐암 검진에 대한 공동 의사 결정에 더 많이 참여하도록 돕고 환자의 폐암 검진 결정의 질을 향상시키는가?
  • 연구 프로토콜이 실행 가능한가? 연구자들은 환자와 의료진 지원 프로그램을 일반 치료와 비교하여 지원이 폐암 검진을 완료하는 환자 수를 증가시키는지 확인할 것입니다.

일차 진료 의료진 참가자는 다음과 같이 합니다:

  • 의료진 지원 세션과 교육 자료를 받거나 일반적인 관행을 따릅니다
  • 기초 설문조사와 6개월 후 추적 설문조사에 답합니다
  • 의료진 지원 세션을 받는 경우 해당 세션의 수용 가능성에 관한 추가 설문조사 질문에 답합니다

환자 참가자는 다음과 같이 합니다

  • 일차 진료 방문 전 흡연력 설문조사, 의사 결정 보조 도구, 폐암 검진에 관한 문자 메시지를 받거나 일반 치료를 받습니다
  • 기초 설문조사와 두 번의 추적 설문조사(일차 진료 방문 직후 한 번과 방문 3개월 후 다른 한 번)를 완료합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암 검진을 위한 공유 의사 결정(FIX-SDM) 정보 교환 촉진 프로그램은 폐암 검진 대상 환자와 그들의 주치의(PCPs)가 공유 의사 결정(SDM)을 준비할 수 있도록 돕기 위해 설계된 다중 전략 실행 프로그램입니다. 연구진은 표준 전자 경고(e-alert) 알림만 사용하는 대조군(일반 치료 비교군)과 비교하여, 환자의 폐암 검진 적격 가능성을 알리는 표준 전자 경고 알림에 FIX-SDM을 추가한 군(FIX-SDM군)에 대한 군집 무작위 시범 연구를 수행할 것입니다.

연구진은 일반 치료 비교군에 비해 FIX-SDM군에서 더 많은 환자가 주치의 방문 후 3개월 이내에 폐암 검진을 완료할 것이라고 가정했습니다. 이 연구는 또한 향후 대규모 시험을 준비하는 데 도움이 될 수 있는 실행 가능성 데이터와 예비 결과를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일차 진료 제공자(PCP) 참가자:

포함 기준

  • PCP(의사 또는 고급 실무자)
  • UMass Memorial Health의 일반 내과 또는 가정의학 클리닉에서 진료하는 자
  • 진료 중 5명 이상의 잠재적 LCS 적격 환자를 돌보는 자 제외 기준
  • 이전 연구에서 제공자 중재 공동 개발에 참여한 자(편향 방지)

환자 참가자

포함 기준:

  • 50세에서 77세 사이의 성인
  • 폐암 선별검사(LCS) 기준 충족(현재 적격성: 현재 흡연자 또는 15년 이내 금연자로서 최소 20갑년 흡연력 보유)
  • 문자 기능이 있는 스마트폰 소유
  • 영어 사용자
  • 연구 등록 시점으로부터 약 3~6주 이내에 연구에 참여한 PCP 참가자 중 한 명과 예약된 PCP 진료 예정

제외 기준:

  • 이전 LCS 이력
  • 지난 12개월 이내 흉부 CT 촬영
  • 폐암 병력
  • 치료가 필요한 활동성 암
  • 산소 보충제 사용
  • 임신
  • 이전 연구에서 환자 중재 공동 개발에 참여한 자(편향 방지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FIX-SDM

일차 진료 제공자(PCP)는 의료 시스템 내에서 시행되는 환자의 폐암 검진 적격성에 대한 표준 전자 경고(e-alert) 알림 외에도 지원 세션과 교육 자료를 받게 됩니다.

환자는 일차 진료 방문 전에 흡연력 설문조사, 의사 결정 보조 도구 및 폐암 검진에 관한 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: FIX-SDM

일차 진료 제공자(PCP)는 의료 시스템 내에서 시행되는 환자의 폐암 검진 적격성에 대한 표준 전자 경고(e-alert) 알림 외에도 지원 세션 및 교육 자료를 받게 됩니다.

환자는 일차 진료 방문 전에 폐암 검진에 관한 흡연력 설문지, 결정 보조 도구 및 문자 메시지를 받습니다.
활성 비교기: 대조군: 일반 치료
일차의료제공자(PCP)는 의료 시스템 내에서 구현된 표준 e-알림을 받게 됩니다(일반적인 관행). 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 일반 치료

일차의료 담당자는 의료 시스템 내에서 구현된 표준 전자 경보 알림을 받게 됩니다(일반적인 관행).

환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 이내 폐암 검진(LCS) 완료
기간: 3개월 후의 인덱스 방문
지표 일차의료 방문 후 3개월 이내에 LCS를 완료한 각 군 환자의 비율
3개월 후의 인덱스 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 내 LCS 완료
기간: 색인 방문 6개월 후
지표 1차 진료 방문 후 6개월 이내에 LCS를 완료한 각 군 환자의 비율
색인 방문 6개월 후
LCS 주문
기간: 인덱스 방문 후 3개월 및 6개월
전자의무기록(EHR)에 LCS 주문이 있었던 각 군의 환자 비율
인덱스 방문 후 3개월 및 6개월
LCS 예약
기간: 색인 방문 후 3개월 및 6개월
EHR에서 LCS 예약이 예정된 각 군의 환자 비율
색인 방문 후 3개월 및 6개월
환자 보고 LCS 논의
기간: 색인 방문 후 10일 이내
환자 설문 항목을 통해 평가한 방문 중 의료진과 LCS(폐암 선별검사)에 대한 논의를 진행한 각 군의 환자 비율
색인 방문 후 10일 이내
LCS 토론 내용
기간: 인덱스 방문 후 10일 이내
방문 중에 논의된 LCS 주제의 평균 수, 각 군에서 환자 설문 항목으로 평가됨
인덱스 방문 후 10일 이내
환자가 인지한 LCS 논의의 질
기간: 색인 방문 후 10일 이내
각 군에서의 환자 암 의사소통 경험 평가(PACE) 설문조사의 평균 점수
색인 방문 후 10일 이내
환자가 보고한 폐암 선별검사(LCS)를 위한 공유 의사 결정(SDM)
기간: 색인 방문 후 10일 이내.
각 군에서 환자 설문조사 중에 평가된 SDM 프로세스 4의 평균 점수
색인 방문 후 10일 이내.
환자의 LCS 지식
기간: 인덱스 방문 후 10일 이내에.
각 군의 환자 설문조사에서 평가된 각 군에서 정답으로 응답된 LCS 지식 질문 항목의 평균 개수
인덱스 방문 후 10일 이내에.
환자 의사 결정 갈등
기간: 인덱스 방문 후 10일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월 이내
각 진료군의 환자 설문 조사에서 평가된 각 진료군의 의사 결정 갈등 척도 평균 점수
인덱스 방문 후 10일 이내 및 인덱스 방문 후 3개월 이내
환자가 FIX-SDM을 수용하는 정도
기간: 인덱스 방문 후 10일 이내.
FIX-SDM 그룹 환자들 사이에서 FIX-SDM의 수용도, 설문 항목으로 평가됨
인덱스 방문 후 10일 이내.
환자 결정 만족도
기간: 색인 방문 후 3개월
10점 리커트 척도로 평가된 각 군의 환자 의사 결정 만족도
색인 방문 후 3개월
환자 결정 후회
기간: 지정 방문 후 3개월
의사 결정 후회 척도로 평가된 각 군의 환자 의사 결정 후회
지정 방문 후 3개월
환자의 추적 관찰 LCS 이행 결정 의향
기간: 색인 방문 후 3개월
각 군에서 추적 관찰 LCS를 준수하려는 환자의 결정 의향, 5점 리커트 척도로 평가됨
색인 방문 후 3개월
FIX-SDM 제공자의 수용 가능성
기간: PCP 중재 직후
FIX-SDM 군의 제공자들 사이에서 FIX-SDM의 수용 가능성, 제공자 설문 항목으로 평가됨
PCP 중재 직후
의사결정 지원 도구 사용에 대한 제공자 보고서
기간: 제공자 기준 조사 후 6개월
각 군에서 5점 리커트 척도로 측정된 의사결정 보조 도구 사용 빈도
제공자 기준 조사 후 6개월
제공자는 LCS 논의 내용에 대한 보고서를 제출합니다.
기간: 제공자 기준선 설문조사 후 6개월
각 군에서 5점 리커트 척도로 측정된 LCS 토론 내용의 빈도
제공자 기준선 설문조사 후 6개월
LCS 공유 의사 결정의 지속 가능성
기간: 의료 제공자 기준 조사 후 6개월
각 군의 의료진 설문조사에서 정규화 측정 도구 개발 설문지를 통해 평가된 저선량 흉부 CT(LCS)의 공유 의사결정 지속 가능성
의료 제공자 기준 조사 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, Umass Chan Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사용 계약이 체결되면 제한된 데이터 세트가 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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