Facilitação da Troca de Informações para a Tomada de Decisão Partilhada no Rastreio do Cancro do Pulmão (FIX-SDM LCS)
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar se o programa de apoio a pacientes e profissionais de saúde, denominado FIX-SDM, ajuda pacientes e profissionais a envolverem-se na tomada de decisão partilhada para o rastreio do cancro do pulmão durante consultas de cuidados primários e aumenta o número de pacientes que completam o rastreio do cancro do pulmão. Os investigadores também irão avaliar a aceitabilidade do programa de apoio e a viabilidade do protocolo de estudo para preparar um futuro ensaio em larga escala. As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- O apoio a pacientes e profissionais aumenta o número de pacientes que completam o rastreio do cancro do pulmão?
- O apoio a pacientes e profissionais ajuda pacientes e profissionais de saúde a envolverem-se mais na tomada de decisão partilhada e melhora a qualidade da decisão do paciente em relação ao rastreio do cancro do pulmão?
- O protocolo de estudo é viável? Os investigadores irão comparar o programa de apoio a pacientes e profissionais com os cuidados habituais para ver se o apoio aumenta o número de pacientes que completam o rastreio do cancro do pulmão.
Os participantes profissionais de cuidados primários irão:
- Receber a sessão de apoio ao profissional e materiais educativos, ou seguir a prática habitual
- Responder a um questionário inicial e a um questionário de acompanhamento em 6 meses
- Responder a questões adicionais do questionário relativamente à aceitabilidade da sessão de apoio ao profissional, se a receberem
Os participantes pacientes irão
- Receber um questionário sobre histórico de tabagismo, uma ajuda à decisão e mensagens de texto sobre o rastreio do cancro do pulmão antes da consulta de cuidados primários, ou receber os cuidados habituais
- Completar o questionário inicial e dois questionários de acompanhamento, um logo após a consulta de cuidados primários e outro 3 meses após a consulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Facilitation of Information eXchange for Shared Decision Making (FIX-SDM) para o rastreio do cancro do pulmão é um programa de implementação multiestratégia concebido para ajudar os doentes elegíveis para o rastreio do cancro do pulmão e os seus médicos de família (MGF) a prepararem-se para a tomada de decisão partilhada (TDP). Os investigadores irão realizar um estudo-piloto aleatorizado por grupos do FIX-SDM mais a notificação padrão de alerta eletrónico (e-alerta) sobre a possível elegibilidade de um doente para o rastreio do cancro do pulmão (braço FIX-SDM), comparando com a notificação padrão de e-alerta isoladamente (braço de comparação de cuidados habituais).
Os investigadores hipotetizaram que, comparando com o braço de comparação de cuidados habituais, mais doentes no braço FIX-SDM irão completar o rastreio do cancro do pulmão 3 meses após a consulta de medicina geral e familiar. Este estudo também fornecerá dados de viabilidade e resultados preliminares para ajudar na preparação de um futuro ensaio em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes prestadores de cuidados primários (PCP):
Critérios de inclusão
- PCPs (médicos ou profissionais avançados)
- Que exercem em clínicas de medicina interna geral ou medicina familiar na UMass Memorial Health
- Que tratam mais de 5 pacientes potencialmente elegíveis para LCS na sua prática Critérios de exclusão
- Participação no estudo anterior para co-desenvolver a intervenção do prestador (para evitar viés)
Participantes pacientes
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 50 e os 77 anos
- Preenche critérios para Rastreio de Cancro do Pulmão (LCS) (A elegibilidade atual inclui: Um indivíduo que atualmente fuma ou deixou de fumar nos últimos 15 anos com um histórico de pelo menos 20 maços-ano)
- Tem um smartphone com capacidade de envio de mensagens de texto
- Fala inglês
- Tem uma consulta de PCP agendada nas próximas ~3-6 semanas após a inscrição no estudo com um dos participantes PCP inscritos no estudo
Critérios de Exclusão:
- Rastreio de LCS prévio
- TAC torácica nos últimos 12 meses
- Histórico de cancro do pulmão
- Cancro ativo que requer tratamento
- Uso de oxigénio suplementar
- Gravidez
- Participação no estudo anterior para co-desenvolver a intervenção do paciente (para evitar viés)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FIX-SDM
Os prestadores de cuidados primários (PCPs) receberão uma sessão de apoio e materiais educativos, além da notificação padrão de alerta eletrónico (e-alert) sobre a possível elegibilidade de um paciente para rastreio de cancro do pulmão implementada no sistema de saúde. Os pacientes receberão um inquérito sobre o historial de tabagismo, uma ferramenta de apoio à decisão e mensagens de texto sobre o rastreio de cancro do pulmão antes da consulta de cuidados primários. |
Os prestadores de cuidados primários (PCPs) receberão uma sessão de apoio e materiais educativos, além da notificação eletrónica padrão (e-alert) da possível elegibilidade de um paciente para o rastreio do cancro do pulmão implementada no sistema de saúde. Os pacientes recebem um questionário sobre o histórico de tabagismo, uma ferramenta de apoio à decisão e mensagens de texto sobre o rastreio do cancro do pulmão antes da consulta de cuidados primários. |
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Comparador Ativo: Comparador: Cuidados Habituais
Os MGF receberão a notificação padrão por e-alerta implementada no sistema de saúde (prática usual).
Os doentes receberão os cuidados habituais.
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Os MGF receberão a notificação de alerta eletrónico padrão implementada no sistema de saúde (prática habitual). Os doentes receberão os cuidados habituais |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do Rastreio do Cancro do Pulmão (RCP) dentro de 3 meses
Prazo: 3 meses após a consulta de referência
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A proporção de pacientes em cada grupo que completou o LCS dentro de 3 meses após a consulta de cuidados primários de referência
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3 meses após a consulta de referência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do LCS dentro de 6 meses
Prazo: 6 meses após a visita inicial
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A proporção de pacientes em cada braço que completou a LCS dentro de 6 meses da consulta de cuidados primários de referência
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6 meses após a visita inicial
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Encomenda LCS
Prazo: 3 e 6 meses após a visita índice
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A proporção de pacientes em cada braço que tinha uma ordem LCS no registo eletrónico de saúde (RES)
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3 e 6 meses após a visita índice
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Consulta LCS
Prazo: 3 e 6 meses após a visita inicial
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A proporção de pacientes em cada braço que tinha uma consulta para LCS agendada no EHR
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3 e 6 meses após a visita inicial
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Discussão do LCS relatada pelo paciente
Prazo: Dentro de 10 dias após a visita de referência
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A proporção de pacientes em cada grupo que teve discussões sobre TLC com os prestadores durante as suas consultas, avaliada pelos itens do questionário do paciente
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Dentro de 10 dias após a visita de referência
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Conteúdo da discussão LCS
Prazo: Dentro de 10 dias após a visita inicial
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O número médio de tópicos de LCS discutidos durante as consultas, avaliado pelos itens do questionário do paciente em cada braço
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Dentro de 10 dias após a visita inicial
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Qualidade percecionada pelo doente da discussão sobre LCS
Prazo: No prazo de 10 dias após a consulta de referência
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A pontuação média do questionário Patient Assessment of Cancer Communication Experiences (PACE) em cada braço
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No prazo de 10 dias após a consulta de referência
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Tomada de decisão partilhada (TDP) reportada pelo doente para rastreio do cancro do pulmão (LCS)
Prazo: No prazo de 10 dias após a visita de referência.
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A pontuação média do Processo 4 de Tomada de Decisão Partilhada (SDM), avaliada durante o inquérito ao doente em cada braço do estudo
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No prazo de 10 dias após a visita de referência.
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Conhecimento do paciente sobre LCS
Prazo: Até 10 dias após a consulta de referência.
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O número médio de itens de conhecimento do LCS respondidos corretamente em cada braço, avaliado durante o inquérito ao doente em cada braço
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Até 10 dias após a consulta de referência.
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Conflito decisional do paciente
Prazo: Dentro de 10 dias após a visita inicial e 3 meses após a visita inicial
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A pontuação média da Escala de Conflito Decisional em cada grupo, avaliada durante o inquérito ao paciente em cada grupo
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Dentro de 10 dias após a visita inicial e 3 meses após a visita inicial
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Aceitabilidade do FIX-SDM pelo doente
Prazo: No prazo de 10 dias após a consulta inicial.
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Aceitabilidade do FIX-SDM pelos pacientes no braço FIX-SDM, avaliada pelos itens do inquérito
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No prazo de 10 dias após a consulta inicial.
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Satisfação do paciente com a decisão
Prazo: 3 meses após a consulta inicial
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Satisfação do paciente com a decisão em cada braço avaliada por uma escala de Likert de 10 pontos
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3 meses após a consulta inicial
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Arrependimento da decisão do paciente
Prazo: 3 meses após a visita índice
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Arrependimento da decisão do paciente em cada braço avaliado pela Escala de Arrependimento da Decisão
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3 meses após a visita índice
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Intenção de decisão do doente para acompanhamento de LCS
Prazo: 3 meses após a consulta de referência
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Intenção de decisão do paciente em aderir ao seguimento de LCS em cada braço, avaliada por uma escala de Likert de 5 pontos
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3 meses após a consulta de referência
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Aceitabilidade do Prestador de FIX-SDM
Prazo: Imediatamente após a intervenção do PCP
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Aceitabilidade do FIX-SDM entre os prestadores no braço FIX-SDM, avaliada por itens do questionário dos prestadores
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Imediatamente após a intervenção do PCP
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Relatório do prestador sobre a utilização de auxílios de decisão
Prazo: 6 meses após o inquérito de referência do prestador
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Frequência de utilização do auxiliar de decisão medida por uma escala de Likert de 5 pontos em cada braço
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6 meses após o inquérito de referência do prestador
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Relatórios do fornecedor sobre o conteúdo da discussão do LCS
Prazo: 6 meses após o inquérito de referência do prestador
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Frequência do conteúdo da discussão do LCS medida por uma escala de Likert de 5 pontos em cada braço
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6 meses após o inquérito de referência do prestador
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Sustentabilidade da decisão partilhada para o LCS
Prazo: 6 meses após o inquérito de referência do prestador
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Sustentabilidade da tomada de decisão partilhada para o rastreio do cancro do pulmão avaliada pelo Questionário de Desenvolvimento da Medida de Normalização num inquérito aos prestadores de cuidados de saúde em cada braço do estudo
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6 meses após o inquérito de referência do prestador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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