Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Információcsere elősegítése a közös döntéshozatalhoz a tüdőrákszűrésben (FIX-SDM LCS)

2026. augusztus 4. frissítette: Mayuko Ito Fukunaga, University of Massachusetts, Worcester

A tájékoztatás megkönnyítése a közös döntéshozatal érdekében a tüdőrákszűrésben

Ennek a pilot klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a FIX-SDM nevű beteg- és ellátószemélyzeti támogató program segíti-e a betegeket és az ellátókat a közös döntéshozatalban a tüdőrákszűrés kapcsán az alapellátási látogatások során, és növeli-e a tüdőrákszűrést teljesítő betegek számát. A kutatók értékelni fogják a támogató program elfogadhatóságát és a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát egy jövőbeli nagyszabású vizsgálatra való felkészülés érdekében. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretnének találni:<\/p>

  • Növeli-e a beteg- és ellátószemélyzeti támogatás a tüdőrákszűrést teljesítő betegek számát?<\/li>
  • Segíti-e a beteg- és ellátószemélyzeti támogatás a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy jobban részt vegyenek a közös döntéshozatalban, és javítja-e a beteg döntésének minőségét a tüdőrákszűréssel kapcsolatban?<\/li>
  • Megvalósítható-e a vizsgálati protokoll? A kutatók összehasonlítják a beteg- és ellátószemélyzeti támogató programot a szokásos ellátással annak megállapítására, hogy a támogatás növeli-e a tüdőrákszűrést teljesítő betegek számát.<\/li><\/ul>

    Az alapellátásban részt vevő szolgáltatók:<\/p>

    • Megkapják az ellátószemélyzeti támogató ülést és oktatási anyagokat, vagy a szokásos gyakorlatot követik<\/li>
    • Válaszolnak egy kiinduló felmérésre és egy hat hónapos utókövetési felmérésre<\/li>
    • Ha megkapják, további felmérési kérdésekre válaszolnak az ellátószemélyzeti támogató ülés elfogadhatóságával kapcsolatban<\/li><\/ul>

      A beteg résztvevők:<\/p>

      • Megkapnak egy dohányzási előzmények felmérést, egy döntéstámogató eszközt és szöveges üzeneteket a tüdőrákszűrésről az alapellátási látogatás előtt, vagy a szokásos ellátást kapják<\/li>
      • Teljesítik a kiinduló felmérést és két utókövetési felmérést, egyet közvetlenül az alapellátási látogatás után, egy másikat pedig 3 hónappal a látogatás után.<\/li><\/ul>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A Tüdőrákszűréshez kapcsolódó Információcsere Megkönnyítése a Közös Döntéshozatalért (FIX-SDM) egy többstratégiás megvalósítási program, amelynek célja, hogy segítse a tüdőrákszűrésre jogosult betegeket és azok háziorvosait (PCP-k) felkészíteni a közös döntéshozatalra (SDM). A kutatók klaszter-randomizált pilóttanulmányt fognak végezni a FIX-SDM plusz a szabványos elektronikus riasztás (e-riasztás) értesítésével egy beteg lehetséges tüdőrákszűrési jogosultságáról (FIX-SDM csoport), összehasonlítva a szabványos e-riasztás értesítéssel önmagában (szokásos ellátási összehasonlító csoport).

A kutatók azt feltételezik, hogy a szokásos ellátási összehasonlító csoporthoz képest a FIX-SDM csoportban több beteg fogja elvégezni a tüdőrákszűrést 3 hónappal a háziorvosi látogatás után. Ez a tanulmány megvalósíthatósági adatokat és előzetes eredményeket is szolgáltat, hogy segítsen felkészülni egy jövőbeli nagymintás vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Alapellátó (PCP) résztvevők:

Bevételi kritériumok

  • Alapellátók (orvosok vagy haladó gyakorlók)
  • Akik az UMass Memorial Health általános belgyógyászati vagy családorvosi klinikáin dolgoznak
  • Akik a praxisukban több mint 5 potenciálisan LCS-re jogosult beteget gondoznak Kizárási kritériumok
  • Részvétel a korábbi tanulmányban a szolgáltatói intervenció együttfejlesztésében (elfogultság elkerülése érdekében)

Betegek résztvevői

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 77 év közötti felnőttek
  • Megfelel a tüdőrákszűrés (LCS) kritériumainak (A jelenlegi jogosultság magában foglalja: Olyan egyént, aki jelenleg dohányzik vagy az elmúlt 15 éven belül leszokott a dohányzásról, legalább 20 dobozos éves dohányzási előélettel)
  • Van szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező okostelefonja
  • Angolul beszél
  • Van ütemezett alapellátói látogatása a következő ~3-6 héten belül a tanulmányba való beiratkozástól, a tanulmányba bevont alapellátói résztvevők egyikével

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi LCS
  • Mellkasi CT az elmúlt 12 hónapban
  • Tüdőrák előzménye
  • Aktív rák, amely kezelést igényel
  • Kiegészítő oxigén használata
  • Terhesség
  • Részvétel a korábbi tanulmányban a betegintervenció együttfejlesztésében (elfogultság elkerülése érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FIX-SDM

A háziorvosok (PCP-k) támogató ülést és oktatóanyagokat kapnak a beteg tüdőrákszűrésre való lehetséges jogosultságáról szóló szabványos elektronikus riasztás (e-riasztás) értesítésen kívül, amelyet az egészségügyi rendszeren belül implementáltak.

A betegek dohányzási előzmények felmérését, döntéstámogató anyagot és szöveges üzeneteket kapnak a tüdőrákszűrésről a háziorvosi látogatás előtt.

A háziorvosok (PCP-k) támogató ülést és oktatási anyagokat kapnak, a beteg lehetséges tüdőrákszűrési jogosultságáról szóló, az egészségügyi rendszeren belül bevezetett szabványos elektronikus riasztás (e-riasztás) értesítésen felül.

A betegek dohányzási előzmények felmérést, döntéstámogató eszközt és szöveges üzeneteket kapnak a tüdőrákszűrésről a háziorvosi látogatás előtt.

Aktív összehasonlító: Komparátor: Szokásos ellátás
Az alapellátó orvosok a standard e-értesítést kapják meg, amelyet az egészségügyi rendszeren belül implementáltak (szokásos gyakorlat). A betegek a szokásos ellátást kapják.

A háziorvosok megkapják az egészségügyi rendszerben bevezetett szabványos e-mailes értesítést (szokásos gyakorlat).

A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrákszűrés (LCS) elvégzése 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
Azon betegek aráma mindkét csoportban, akik befejezték az LCS-t az index alapellátási látogatástól számított 3 hónapon belül
3 hónappal az index látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LCS befejezése 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az index látogatás után
A betegek aránya mindkét csoportban, akik 6 hónapon belül elvégezték az LCS-t az index alapellátási látogatás után
6 hónappal az index látogatás után
LCS rendelés
Időkeret: 3 és 6 hónappal az index látogatás után
Azon betegek aráma mindkét csoportban, akiknek LCS-rendelés volt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR)
3 és 6 hónappal az index látogatás után
LCS időpont
Időkeret: 3 és 6 hónappal az index látogatás után
Az egyes csoportokban részt vevő betegek aránya, akiknek LCS vizsgálatra szóló időpontja volt beütemezve az EHR-ben
3 és 6 hónappal az index látogatás után
Beteg által jelentett LCS megbeszélés
Időkeret: Az index látogatást követő 10 napon belül
A betegek aránya minden csoportban, akik LCS-beszélgetéseket folytattak ellátóikkal látogatásaik során, a betegfelmérési elemek által értékelve
Az index látogatást követő 10 napon belül
LCS-vita tartalma
Időkeret: Az indexlátogatást követő 10 napon belül
Az LCS témák átlagos számának megvitatása a látogatások során, a betegfelmérési tételek alapján értékelve az egyes csoportokban
Az indexlátogatást követő 10 napon belül
A beteg által észlelt minősége a LCS-megbeszélésnek
Időkeret: Az index látogatástól számított 10 napon belül
A Páciens Rákkommunikációs Tapasztalatok Felmérése (PACE) felmérés átlagpontszáma minden egyes csoportban
Az index látogatástól számított 10 napon belül
Beteg által jelentett közös döntéshozatal (SDM) a tüdőrákszűrés (LCS) során
Időkeret: Az index látogatást követő 10 napon belül.
A 4-es SDM Folyamat átlagos pontszáma, amelyet a betegfelmérés során mindkét csoportban értékeltek
Az index látogatást követő 10 napon belül.
A beteg tudása a LCS-ről
Időkeret: A kezdő látogatást követő 10 napon belül.
Az egyes csoportokban a betegfelmérés során értékelt, helyesen megválaszolt LCS-tudással kapcsolatos kérdések átlagos száma az egyes csoportokban
A kezdő látogatást követő 10 napon belül.
Betegek döntési konfliktusa
Időkeret: Az index látogatástól számított 10 napon belül és az index látogatástól számított 3 hónapon belül
A Decisional Conflict Skála átlagos pontszáma mindkét csoportban, amelyet a betegfelmérés során értékeltek mindkét csoportban
Az index látogatástól számított 10 napon belül és az index látogatástól számított 3 hónapon belül
A betegek elfogadhatósága a FIX-SDM-vel kapcsolatban
Időkeret: Az index látogatást követő 10 napon belül.
A FIX-SDM elfogadhatósága a FIX-SDM csoportba tartozó betegek körében, a felmérési pontok alapján értékelve
Az index látogatást követő 10 napon belül.
Betegek döntési elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
A beteg döntéssel való elégedettsége minden egyes csoportban egy 10 pontos Likert-skála alapján értékelve
3 hónappal az index látogatás után
Páciens döntésbeli megbánás
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
A páciensek döntés utáni megbánása mindkét csoportban, a Döntés utáni megbánás skála alapján értékelve
3 hónappal az index látogatás után
Beteg döntési szándéka a LCS utókövetésre
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
A beteg döntési szándéka a követő LCS-hez való ragaszkodásra mindkét csoportban, 5 pontos Likert-skála alapján értékelve
3 hónappal az index látogatás után
A FIX-SDM szolgáltatói elfogadhatósága
Időkeret: A PCP intervenciót közvetlenül követően
A FIX-SDM elfogadottsága a FIX-SDM csoport szolgáltatói körében, szolgáltatói felmérési tételekkel értékelve
A PCP intervenciót közvetlenül követően
Szolgáltatói jelentés a döntéstámogató eszköz használatáról
Időkeret: 6 hónappal a szolgáltató kiindulási felmérése után
Az önsegítő eszköz használatának gyakorisága 5 pontos Likert-skálán mérve az egyes csoportokban
6 hónappal a szolgáltató kiindulási felmérése után
A szolgáltató jelentései az LCS megbeszélés tartalmáról
Időkeret: 6 hónappal a szolgáltatói alapvizsgálat után
Az LCS-megbeszélés tartalmának gyakorisága 5 fokozatú Likert-skálán mérve mindkét csoportban
6 hónappal a szolgáltatói alapvizsgálat után
A közös döntéshozatal fenntarthatósága a tüdőrákszűrésben
Időkeret: 6 hónappal az alapvizsgálat után
A megosztott döntéshozatal fenntarthatóságának értékelése a LCS-hez a Normalization Measure Development kérdőívvel egy szolgáltatói felmérésben mindkét csoportban
6 hónappal az alapvizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001107
  • 5K08CA283304 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egy megkötött Adatfelhasználási Megállapodással egy korlátozott adatkészlet megosztható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel