- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07517692
Információcsere elősegítése a közös döntéshozatalhoz a tüdőrákszűrésben (FIX-SDM LCS)
A tájékoztatás megkönnyítése a közös döntéshozatal érdekében a tüdőrákszűrésben
Ennek a pilot klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a FIX-SDM nevű beteg- és ellátószemélyzeti támogató program segíti-e a betegeket és az ellátókat a közös döntéshozatalban a tüdőrákszűrés kapcsán az alapellátási látogatások során, és növeli-e a tüdőrákszűrést teljesítő betegek számát. A kutatók értékelni fogják a támogató program elfogadhatóságát és a vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát egy jövőbeli nagyszabású vizsgálatra való felkészülés érdekében. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretnének találni:<\/p>
- Növeli-e a beteg- és ellátószemélyzeti támogatás a tüdőrákszűrést teljesítő betegek számát?<\/li>
- Segíti-e a beteg- és ellátószemélyzeti támogatás a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy jobban részt vegyenek a közös döntéshozatalban, és javítja-e a beteg döntésének minőségét a tüdőrákszűréssel kapcsolatban?<\/li>
- Megvalósítható-e a vizsgálati protokoll?
A kutatók összehasonlítják a beteg- és ellátószemélyzeti támogató programot a szokásos ellátással annak megállapítására, hogy a támogatás növeli-e a tüdőrákszűrést teljesítő betegek számát.<\/li><\/ul>
Az alapellátásban részt vevő szolgáltatók:<\/p>
- Megkapják az ellátószemélyzeti támogató ülést és oktatási anyagokat, vagy a szokásos gyakorlatot követik<\/li>
- Válaszolnak egy kiinduló felmérésre és egy hat hónapos utókövetési felmérésre<\/li>
- Ha megkapják, további felmérési kérdésekre válaszolnak az ellátószemélyzeti támogató ülés elfogadhatóságával kapcsolatban<\/li><\/ul>
A beteg résztvevők:<\/p>
- Megkapnak egy dohányzási előzmények felmérést, egy döntéstámogató eszközt és szöveges üzeneteket a tüdőrákszűrésről az alapellátási látogatás előtt, vagy a szokásos ellátást kapják<\/li>
- Teljesítik a kiinduló felmérést és két utókövetési felmérést, egyet közvetlenül az alapellátási látogatás után, egy másikat pedig 3 hónappal a látogatás után.<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tüdőrákszűréshez kapcsolódó Információcsere Megkönnyítése a Közös Döntéshozatalért (FIX-SDM) egy többstratégiás megvalósítási program, amelynek célja, hogy segítse a tüdőrákszűrésre jogosult betegeket és azok háziorvosait (PCP-k) felkészíteni a közös döntéshozatalra (SDM). A kutatók klaszter-randomizált pilóttanulmányt fognak végezni a FIX-SDM plusz a szabványos elektronikus riasztás (e-riasztás) értesítésével egy beteg lehetséges tüdőrákszűrési jogosultságáról (FIX-SDM csoport), összehasonlítva a szabványos e-riasztás értesítéssel önmagában (szokásos ellátási összehasonlító csoport).
A kutatók azt feltételezik, hogy a szokásos ellátási összehasonlító csoporthoz képest a FIX-SDM csoportban több beteg fogja elvégezni a tüdőrákszűrést 3 hónappal a háziorvosi látogatás után. Ez a tanulmány megvalósíthatósági adatokat és előzetes eredményeket is szolgáltat, hogy segítsen felkészülni egy jövőbeli nagymintás vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Alapellátó (PCP) résztvevők:
Bevételi kritériumok
- Alapellátók (orvosok vagy haladó gyakorlók)
- Akik az UMass Memorial Health általános belgyógyászati vagy családorvosi klinikáin dolgoznak
- Akik a praxisukban több mint 5 potenciálisan LCS-re jogosult beteget gondoznak Kizárási kritériumok
- Részvétel a korábbi tanulmányban a szolgáltatói intervenció együttfejlesztésében (elfogultság elkerülése érdekében)
Betegek résztvevői
Bevételi kritériumok:
- 50 és 77 év közötti felnőttek
- Megfelel a tüdőrákszűrés (LCS) kritériumainak (A jelenlegi jogosultság magában foglalja: Olyan egyént, aki jelenleg dohányzik vagy az elmúlt 15 éven belül leszokott a dohányzásról, legalább 20 dobozos éves dohányzási előélettel)
- Van szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező okostelefonja
- Angolul beszél
- Van ütemezett alapellátói látogatása a következő ~3-6 héten belül a tanulmányba való beiratkozástól, a tanulmányba bevont alapellátói résztvevők egyikével
Kizárási kritériumok:
- Korábbi LCS
- Mellkasi CT az elmúlt 12 hónapban
- Tüdőrák előzménye
- Aktív rák, amely kezelést igényel
- Kiegészítő oxigén használata
- Terhesség
- Részvétel a korábbi tanulmányban a betegintervenció együttfejlesztésében (elfogultság elkerülése érdekében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FIX-SDM
A háziorvosok (PCP-k) támogató ülést és oktatóanyagokat kapnak a beteg tüdőrákszűrésre való lehetséges jogosultságáról szóló szabványos elektronikus riasztás (e-riasztás) értesítésen kívül, amelyet az egészségügyi rendszeren belül implementáltak. A betegek dohányzási előzmények felmérését, döntéstámogató anyagot és szöveges üzeneteket kapnak a tüdőrákszűrésről a háziorvosi látogatás előtt. |
A háziorvosok (PCP-k) támogató ülést és oktatási anyagokat kapnak, a beteg lehetséges tüdőrákszűrési jogosultságáról szóló, az egészségügyi rendszeren belül bevezetett szabványos elektronikus riasztás (e-riasztás) értesítésen felül. A betegek dohányzási előzmények felmérést, döntéstámogató eszközt és szöveges üzeneteket kapnak a tüdőrákszűrésről a háziorvosi látogatás előtt. |
|
Aktív összehasonlító: Komparátor: Szokásos ellátás
Az alapellátó orvosok a standard e-értesítést kapják meg, amelyet az egészségügyi rendszeren belül implementáltak (szokásos gyakorlat).
A betegek a szokásos ellátást kapják.
|
A háziorvosok megkapják az egészségügyi rendszerben bevezetett szabványos e-mailes értesítést (szokásos gyakorlat). A betegek a szokásos ellátásban részesülnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrákszűrés (LCS) elvégzése 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
|
Azon betegek aráma mindkét csoportban, akik befejezték az LCS-t az index alapellátási látogatástól számított 3 hónapon belül
|
3 hónappal az index látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LCS befejezése 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az index látogatás után
|
A betegek aránya mindkét csoportban, akik 6 hónapon belül elvégezték az LCS-t az index alapellátási látogatás után
|
6 hónappal az index látogatás után
|
|
LCS rendelés
Időkeret: 3 és 6 hónappal az index látogatás után
|
Azon betegek aráma mindkét csoportban, akiknek LCS-rendelés volt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR)
|
3 és 6 hónappal az index látogatás után
|
|
LCS időpont
Időkeret: 3 és 6 hónappal az index látogatás után
|
Az egyes csoportokban részt vevő betegek aránya, akiknek LCS vizsgálatra szóló időpontja volt beütemezve az EHR-ben
|
3 és 6 hónappal az index látogatás után
|
|
Beteg által jelentett LCS megbeszélés
Időkeret: Az index látogatást követő 10 napon belül
|
A betegek aránya minden csoportban, akik LCS-beszélgetéseket folytattak ellátóikkal látogatásaik során, a betegfelmérési elemek által értékelve
|
Az index látogatást követő 10 napon belül
|
|
LCS-vita tartalma
Időkeret: Az indexlátogatást követő 10 napon belül
|
Az LCS témák átlagos számának megvitatása a látogatások során, a betegfelmérési tételek alapján értékelve az egyes csoportokban
|
Az indexlátogatást követő 10 napon belül
|
|
A beteg által észlelt minősége a LCS-megbeszélésnek
Időkeret: Az index látogatástól számított 10 napon belül
|
A Páciens Rákkommunikációs Tapasztalatok Felmérése (PACE) felmérés átlagpontszáma minden egyes csoportban
|
Az index látogatástól számított 10 napon belül
|
|
Beteg által jelentett közös döntéshozatal (SDM) a tüdőrákszűrés (LCS) során
Időkeret: Az index látogatást követő 10 napon belül.
|
A 4-es SDM Folyamat átlagos pontszáma, amelyet a betegfelmérés során mindkét csoportban értékeltek
|
Az index látogatást követő 10 napon belül.
|
|
A beteg tudása a LCS-ről
Időkeret: A kezdő látogatást követő 10 napon belül.
|
Az egyes csoportokban a betegfelmérés során értékelt, helyesen megválaszolt LCS-tudással kapcsolatos kérdések átlagos száma az egyes csoportokban
|
A kezdő látogatást követő 10 napon belül.
|
|
Betegek döntési konfliktusa
Időkeret: Az index látogatástól számított 10 napon belül és az index látogatástól számított 3 hónapon belül
|
A Decisional Conflict Skála átlagos pontszáma mindkét csoportban, amelyet a betegfelmérés során értékeltek mindkét csoportban
|
Az index látogatástól számított 10 napon belül és az index látogatástól számított 3 hónapon belül
|
|
A betegek elfogadhatósága a FIX-SDM-vel kapcsolatban
Időkeret: Az index látogatást követő 10 napon belül.
|
A FIX-SDM elfogadhatósága a FIX-SDM csoportba tartozó betegek körében, a felmérési pontok alapján értékelve
|
Az index látogatást követő 10 napon belül.
|
|
Betegek döntési elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
|
A beteg döntéssel való elégedettsége minden egyes csoportban egy 10 pontos Likert-skála alapján értékelve
|
3 hónappal az index látogatás után
|
|
Páciens döntésbeli megbánás
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
|
A páciensek döntés utáni megbánása mindkét csoportban, a Döntés utáni megbánás skála alapján értékelve
|
3 hónappal az index látogatás után
|
|
Beteg döntési szándéka a LCS utókövetésre
Időkeret: 3 hónappal az index látogatás után
|
A beteg döntési szándéka a követő LCS-hez való ragaszkodásra mindkét csoportban, 5 pontos Likert-skála alapján értékelve
|
3 hónappal az index látogatás után
|
|
A FIX-SDM szolgáltatói elfogadhatósága
Időkeret: A PCP intervenciót közvetlenül követően
|
A FIX-SDM elfogadottsága a FIX-SDM csoport szolgáltatói körében, szolgáltatói felmérési tételekkel értékelve
|
A PCP intervenciót közvetlenül követően
|
|
Szolgáltatói jelentés a döntéstámogató eszköz használatáról
Időkeret: 6 hónappal a szolgáltató kiindulási felmérése után
|
Az önsegítő eszköz használatának gyakorisága 5 pontos Likert-skálán mérve az egyes csoportokban
|
6 hónappal a szolgáltató kiindulási felmérése után
|
|
A szolgáltató jelentései az LCS megbeszélés tartalmáról
Időkeret: 6 hónappal a szolgáltatói alapvizsgálat után
|
Az LCS-megbeszélés tartalmának gyakorisága 5 fokozatú Likert-skálán mérve mindkét csoportban
|
6 hónappal a szolgáltatói alapvizsgálat után
|
|
A közös döntéshozatal fenntarthatósága a tüdőrákszűrésben
Időkeret: 6 hónappal az alapvizsgálat után
|
A megosztott döntéshozatal fenntarthatóságának értékelése a LCS-hez a Normalization Measure Development kérdőívvel egy szolgáltatói felmérésben mindkét csoportban
|
6 hónappal az alapvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayuko Ito Fukunaga, MD, MSc, UMass Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001107
- 5K08CA283304 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .