ブラジルにおける健康な成人を対象としたEfsubaglutide Alfaのブリッジングスタディ (BRIDGE-BR)

選定基準：

1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18歳から45歳までの健康な成人男性または女性（両端を含む）。
2. 体格指数（BMI）が18〜28 kg/m²（両端を含む）であること。 男性参加者は体重が50 kg以上、女性参加者は体重が45 kg以上であること。
3. ICFの2部の文書への自筆署名により証明される、本研究への自発的な参加。
4. スクリーニング期間中の妊娠可能な女性（WOCBP）の血清妊娠検査が陰性であること。 WOCBPおよびWOCBPのパートナーを持つ妊娠可能な男性参加者は、本研究期間中（ICF署名から本研究完了後少なくとも3ヶ月まで）、妊娠する計画または精子・卵子の提供を計画せず、高度に効果的な避妊法を使用すること。
5. 研究者と良好なコミュニケーションを維持し、プロトコールのすべての要件に従い、すべての試験手順を完了することができること。

除外基準：

1. 治験薬、その成分、または同クラスの薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギー、臨床的に有意な薬物アレルギー、またはアトピー性アレルギー疾患の既往歴。

2. ブラジル糖尿病学会（SBD）ガイドラインの診断基準に基づき、以下のいずれかの検査所見により定義される、既往または現在の糖尿病（1型または2型）または前糖尿病の診断：

   • 空腹時血糖値（FPG）≧126 mg/dL または ≧7.0 mmol/L；
   • 空腹時血糖値（FPG）100-125 mg/dL または 5.6-6.9 mmol/L（前糖尿病）；
   • HbA1c ≧6.5% または ≧48 mmol/mol；
   • HbA1c 5.7-6.4% または 39-47 mmol/mol（前糖尿病）。
3. グルコース代謝、体重、または薬物動態（PK）に影響を与える可能性のある臨床的に有意な内分泌疾患の既往歴。これには、クッシング症候群、先端巨大症、褐色細胞腫、未治療または管理不良の甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症または低下症）、代謝異常を伴う多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、副腎不全またはその他の副腎疾患、ホルモン調節に影響を与える下垂体疾患などが含まれるが、これらに限定されない。
4. 急性または慢性膵炎の既往歴、症状性胆嚢疾患（胆嚢摘出術から回復し、治療後に後遺症がない場合は登録可能）、膵損傷、または膵炎を引き起こす可能性のあるその他の高リスク因子、またはスクリーニング時の血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限（ULN）の2倍を超えること。
5. 重要な胃腸（GI）疾患の既往歴（例：胃不全麻痺、6ヶ月以内の活動性潰瘍、または胃腸運動に直接影響を与える薬剤の長期使用、またはスクリーニング前6ヶ月以内の胃腸手術）。
6. 肝臓、腎臓、心血管、神経、精神、心理、または免疫疾患の既往歴または現病歴。
7. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、または12誘導心電図（ECG）における臨床的に有意な異常。研究者がこれらの異常が参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があると判断する場合。 心電図異常には以下が含まれるが、これらに限定されない：第二度または第三度房室ブロック；長QT症候群またはQTcF > 450 ms（男性）または > 470 ms（女性）。 （QTcF > 450 ms（男性）または > 470 ms（女性）の場合、追加で2回の心電図測定を行い、3回の値の平均を用いて参加者の適格性を判断すること。）； 左脚ブロック；Wolff-Parkinson-White症候群；または治療を必要とするその他の臨床的に有意な12誘導心電図異常。
8. スクリーニング前12ヶ月以内に、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、または安全性評価を混乱させる可能性のある処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬の使用。
9. 個人または家族歴における甲状腺C細胞腫瘍（髄様甲状腺癌（MTC）を含む）、または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）の既往、または安定した薬剤用量で管理されていない甲状腺機能亢進症または低下症の存在（少なくとも3ヶ月以上安定した用量で定義）。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびHBV-DNA ≧ 検査機関固有の正常上限（ULN）（HBsAg陽性の場合、HBV-DNA検査を実施）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）およびHCV-RNA、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）の陽性検査結果。HCV-Ab陽性かつHCV RNA陰性の場合、研究者の裁量で参加者が適格となる可能性がある。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. スクリーニング前3ヶ月以内に400 mL以上の献血または出血。
13. スクリーニング前1年以内の薬物乱用の既往、または薬物乱用スクリーニング検査陽性（アンフェタミン（AMP）、コカイン（COC）、テトラヒドロカンナビノール（THC）、モルヒネ（MOP）、ベンゾジアゼピン（BZO）、メタンフェタミン（MET）のいずれか1つ以上が陽性）。
14. スクリーニング前6ヶ月以内に週14単位以上のアルコール摂取（1単位はアルコール度数40%のビール360 mL、またはスピリッツ45 mL、またはワイン150 mLに相当）、または投与前48時間以内のアルコール含有製品の摂取、または投与前の呼気アルコール検査陽性。
15. スクリーニング前12ヶ月以内の他のワクチン、医療機器、またはその他の薬剤の臨床試験への参加。
16. スクリーニング前4週間以内の大手術、または研究期間中の計画された大手術。
17. スクリーニング時に座位安静後の収縮期血圧（SBP）< 90 mmHg または > 140 mmHg、または拡張期血圧（DBP）< 50 mmHg または > 90 mmHg、または安静時心拍数（HR）< 50 拍/分（BPM）または > 100 拍/分である参加者。
18. 研究者の裁量により、本研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の要因。