Efsubaglutide alfa hidgezést vizsgáló átmeneti tanulmány egészséges felnőttekben Brazíliában (BRIDGE-BR)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, akik a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor 18-45 évesek (mindkét korhatár beleértve).
2. Testtömegindex (BMI) 18-28 kg/m² között (mindkét határérték beleértve). A férfi résztvevők testsúlya nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a női résztvevők testsúlya nem lehet kevesebb 45 kg-nál.
3. Önkéntes részvétel a vizsgálatban, amelyet az ICF két példányának írásos aláírása igazol.
4. Negatív szérum terhességi teszt a szaporodóképességű nők (WOCBP) számára a szűrési időszak alatt. A WOCBP és a termékeny férfi résztvevőknek, akiknek WOCBP partnereik vannak, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, anélkül, hogy terhességet terveznének vagy spermát vagy petesejteket adományoznának a vizsgálat során (az ICF aláírásától a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig).
5. Képesek a kivizsgálókkal jó kommunikációt fenntartani és betartani a protokoll minden követelményét, hogy teljesítsék az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyanúsított allergia a vizsgálati gyógyszerre, annak összetevőire vagy azonos osztályú gyógyszerekre, vagy klinikailag jelentős gyógyszerallergia, vagy atópiás allergiás betegség előzménye.

2. Korábban vagy jelenleg diagnosztizált cukorbetegség (T1D vagy T2D) vagy prediabetesz a Brazil Diabétesz Társaság (SBD) irányelveinek diagnosztikai kritériumai szerint, amelyet a következő laboratóriumi eredmények bármelyike határoz meg:

   • FPG ≥126 mg/dL vagy ≥7,0 mmol/L;
   • FPG 100-125 mg/dL vagy 5,6-6,9 mmol/L (prediabetesz);
   • HbA1c ≥6,5% vagy ≥48 mmol/mol;
   • HbA1c 5,7-6,4% vagy 39-47 mmol/mol (prediabetesz).
3. Klinikailag jelentős endokrin rendellenességek előzménye, amelyek befolyásolhatják a glükózmetabolizmust, a testsúlyt vagy a gyógyszer PK-ját, ideértve, de nem kizárólagosan: Cushing-szindróma; akromegália; feokromocitóma; kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségek (hiperthyreosis vagy hypothyreosis); metabolikus rendellenességekkel járó policisztás ovárium szindróma (PCOS); mellékvese-elégtelenség vagy egyéb mellékvese-betegségek; a hormonális szabályozást befolyásoló agyalapi mirigy-betegségek.
4. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, tünetes epehólyag-betegség (akik felépültek a cholecystectomiából és nincsenek kezelés utáni következményei, bevonhatók), hasnyálmirigy-sérülés vagy egyéb magas kockázatú tényezők, amelyek hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethetnek, vagy szűrési szérum amiláz vagy lipáz >2x a normál felső határérték (ULN).
5. Jelentős gasztrointesztinális (GI) rendellenességek előzménye (pl. gastroparesis, aktív fekélyek 6 hónapon belül, vagy GI-motilitást közvetlenül befolyásoló gyógyszerek hosszú távú használata, vagy GI-műtét a szűrés előtt 6 hónapon belül).
6. Máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, pszichológiai vagy immunológiai rendellenességek előzménye vagy jelenléte.
7. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat, életfunkciók, laboratóriumi tesztek vagy 12-csatornás EKG során a szűréskor, és a kivizsgálók úgy ítélik meg, hogy ezek az eltérések befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket. EKG-eltérések, ideértve, de nem kizárólagosan: másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk; hosszú QT szindróma vagy QTcF > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nők). (Ha a QTcF > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nők), két további EKG-mérést meg kell ismételni, és a három érték átlagát kell használni a résztvevő jogosultságának meghatározásához.); bal bundle branch blokk; Wolff-Parkinson-White szindróma; vagy egyéb klinikailag jelentős 12-csatornás EKG-eltérések, amelyek kezelést igényelnek.
8. Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, hagyományos kínai orvosság használata a szűrés előtt 12 hónapon belül, amely zavarhatja a PK, PD vagy biztonsági értékeléseket.
9. Személyes vagy családi előzmény pajzsmirigy C-sejtes daganatokról, ideértve a medullaris pajzsmirigyrákot (MTC), vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia-t (MEN2), vagy hipertireosis vagy hipotireosis jelenléte, amelyet nem kontrolláltak stabil gyógyszeradaggal (amelyet legalább 3 hónapig vagy hosszabb ideig stabil adagként definiálnak).
10. Pozitív teszt eredmények humán immunhiány vírus (HIV) antitestre, hepatitis B felületi antigénre (HBSAg) és HBV-dezoxiribonukleinsav (DNS) ≥ laboratórium-specifikus ULN (azok számára, akiknek pozitív az eredménye HBsAg-re, HBV-DNS tesztet végeznek), hepatitis C antitestre (HCV-Ab) és HCV-ribonukleinsavra (RNS), a résztvevő a kivizsgáló megítélése szerint jogosult lehet, ha HCV-Ab pozitív és HCV RNS negatív, vagy Treponema pallidum antitestre (TP-Ab).
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Vér adományozása vagy vesztése ≥400 mL a szűrés előtt 3 hónapon belül.
13. Kábítószer-fogyasztás előzménye a szűrés előtt 1 éven belül, vagy pozitív kábítószer-fogyasztás szűrőteszt (ideértve az amfetaminokat (AMP), kokaint (COC), tetrahidrokannabinolt (THC), morfint (MOP), benzodiazepineket (BZO) és metamfetaminokat (MET), amelyek bármelyike vagy több pozitív).
14. Több mint 14 egység alkoholfogyasztás hetente a szűrés előtt 6 hónapon belül (1 egység alkohol 360 ml sörnek vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italnak vagy 150 ml bornak felel meg), vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása a beadás előtt 48 órán belül, vagy pozitív lehelet alkohol teszt a beadás előtt.
15. Részvétel más oltóanyagok, orvostechnikai eszközök vagy egyéb gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a szűrés előtt 12 hónapon belül.
16. Nagyobb műtét a szűrés előtt 4 héten belül, vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat során.
17. Résztvevő szisztolés vérnyomása (SBP) < 90 mmHg vagy > 140 mmHg, vagy diasztolés vérnyomása (DBP) < 50 mmHg vagy > 90 mmHg ülő helyzetben pihenés után, vagy szívfrekvencia (HR) < 50 ütés percenként (BPM) vagy > 100 bpm pihenés közben ülő helyzetben a szűréskor.
18. Bármely egyéb tényező, amely a kivizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a részvételt ebben a vizsgálatban.