Efsubaglutide Alfan siltatutkimus terveillä aikuisilla Brasiliassa (BRIDGE-BR)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu siltatutkimus Efsubaglutide Alfan turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla Brasiliassa
Tämä on vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksiannos-tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla Brasiliassa, jossa arvioidaan YN-011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisuutta.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksittäinen ihonalainen annos YN-011 1 mg, YN-011 3 mg tai vastaavaa lumetta.
Tutkimus sisältää seulonnan, noin 2 päivää tutkimuspaikan suljetussa osastosta annostelupäivää edeltävästä päivästä 24 tuntiin annostelun jälkeen sekä poliklinisen seurannan 4 viikon ajan.
Arviointeihin kuuluvat turvallisuuden seuranta, PK-verinäytteiden otto, PD-arvioinnit ja immunogeenisuustestaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääke-kontrolloitu, yksiannos, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla Brasiliassa, jossa arvioidaan YN-011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisuutta ihonalaisen annostelun jälkeen.
Tutkimus toteutetaan yhdellä kliinisellä tutkimuspaikalla Brasiliassa, ja siihen osallistuu noin 48 terveitä aikuisia osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen annosryhmään: 1 mg ryhmään ja 3 mg ryhmään. Jokaisen ryhmän sisällä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 5:1 saamaan yksittäinen ihonalainen annos YN-011:tä tai vastaavaa lumelääkettä. Kaiken kaikkiaan tutkimus sisältää 3 hoitoryhmää: YN-011 1 mg, YN-011 3 mg ja lumelääke. Lumelääkkeen ulkonäkö vastaa YN-011:tä, ja sitä annetaan samanlaisella laitteella sokkotutkimuksen säilyttämiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat arvioida YN-011:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksiannoksen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla, kuvata sen PK-profiilia, arvioida valittuja PD-vaikutuksia ja arvioida immunogeenisuutta. Turvallisuuden arviointi sisältää haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammit, fysikaaliset tutkimukset ja muut asianmukaiset kliiniset arviot. PK-arvioinnissa kuvataan YN-011:n pitoisuus-aika-profiilia annostelun jälkeen. PD-arvioinnissa arvioidaan YN-011:n biologisia vaikutuksia annostelun jälkeen. Immunogeenisuuden arvioinnissa arvioidaan, kehittävätkö osallistujat immuunivasteen YN-011:lle.
Tutkimus sisältää jopa 4 viikon kestävän seulontajakson, noin 2 päivän kliinisen tutkimuspaikan sulkeuman ja 4 viikon seurantajakson, joten kunkin osallistujan koko tutkimuskesto on enintään noin 8 viikkoa. Osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuspaikkaan päivää ennen annostelua, ja heille tehdään ennen annostelua suoritettavat arviot jatkuvan kelpoisuuden varmistamiseksi. Päivänä 1 osallistujat saavat yksittäisen ihonalaisen pistoksen YN-011 1 mg, YN-011 3 mg tai vastaavaa lumelääkettä vatsaan käyttäen esitäytettyä automaattipistintä.
Sulkeumajakson aikana osallistujat pysyvät tiiviin kliinisen tarkkailun alaisina ja saavat valvotun ruokavalion, jossa on määrätyt nälkä- ja nesteenkulutusrajoitukset annostelun ympärillä. Annostelun jälkeisen sulkeumajakson päätyttyä osallistujat pääsevät pois kliinisestä tutkimuspaikasta ja palaavat suunniteltuihin seurantakäynteihin PK-verinäytteiden ottoa, turvallisuuden seurantaa, PD-arviointeja ja immunogeenisuuden arviointeja varten.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä tietoa YN-011:n yksiannoksen turvallisuus-, PK-, PD- ja immunogeenisuusprofiilista terveillä aikuisilla osallistujilla Brasiliassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allen Guo
- Puhelinnumero: +86-13913843023
- Sähköposti: Yinghao.guo@innogenpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avançado de Pesquisa Clínica LTDA
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Fernandes
- Puhelinnumero: 19 3829-6160
- Sähköposti: paulo.fernandes@azdcro.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet tai naiset, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) tiedotettuun suostumukseen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 18–28 kg/m² (mukaan lukien). Miesten osallistujien painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisten osallistujien vähintään 45 kg.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, mikä on todistettu kahden tiedotetun suostumuksen kopion kirjallisella allekirjoituksella.
- Negatiivinen seerumin raskauskoe hedelmällisille naisille seulontajakson aikana. Hedelmällisten naisten ja hedelmällisten miesten, joilla on hedelmällisiä naiskumppaneita, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja eikä suunnitella tulevan raskaaksi tai luovuttavan siittiöitä tai munasoluja koko tutkimuksen ajan (tiedotetusta suostumuksesta vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päätyttyä).
- Kyky ylläpitää hyvää viestintää tutkijoiden kanssa ja noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia kaikkien tutkimusmenettelyiden suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavaa lääkettä, sen ainesosia tai saman luokan lääkkeitä kohtaan, tai kliinisesti merkittävä lääkeallergia, tai atooppisen allergisen sairauden historia.
Aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu diabetes (tyypin 1 tai 2) tai esidiabetes Brasilian diabetesseuran (SBD) ohjeiston diagnostisten kriteerien mukaan, määritelty jollakin seuraavista laboratoriotuloksista:
- Paastoverensokeri ≥126 mg/dL tai ≥7,0 mmol/L;
- Paastoverensokeri 100–125 mg/dL tai 5,6–6,9 mmol/L (esidiabetes);
- HbA1c ≥6,5 % tai ≥48 mmol/mol;
- HbA1c 5,7–6,4 % tai 39–47 mmol/mol (esidiabetes).
- Kliinisesti merkittävien endokriinisten häiriöiden historia, jotka voivat vaikuttaa glukoosimetaboliaan, painoon tai lääkkeen farmakokinetiikkaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Cushingin oireyhtymään; akromegaliaan; feokromosytoomaan; hoitamattomiin tai hallitsemattomiin kilpirauhashäiriöihin (liikatoiminta tai vajaatoiminta); munasarjojen monirakkulaoireyhtymään (PCOS) metabolisilla poikkeavuuksilla; lisämunuaisen vajaatoimintaan tai muihin lisämunuaisen häiriöihin; hormonisäätelyyn vaikuttaviin aivolisäkkeen häiriöihin.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen, oireilevan sappirakkotaudin (ne, jotka ovat toipuneet sappirakon poistosta ja joilla ei ole jälkiseuraamuksia hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan), haiman vamman tai muiden korkean riskin tekijöiden, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen, historia, tai seulonnassa seerumin amylaasi tai lipaasi >2-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna.
- Merkittävien ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. gastropareesi, aktiiviset haavat 6 kuukauden sisällä, tai pitkäaikainen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin, tai ruoansulatuskanavan leikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa) historia.
- Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonien, neurologisten, psykiatristen, psykologisten tai immunologisten häiriöiden historia tai läsnäolo.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa tai 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa, ja tutkijat pitävät näitä poikkeavuuksia sellaisina, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin. EKG-poikkeavuuksiin kuuluvat mutta eivät rajoitu: toisen- tai kolmannen asteen atrioventrikulaariseen estoon; pitkään QT-oireyhtymään tai QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset). (Jos QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset), kaksi lisä-EKG-mittausta tulee toistaa, ja kolmen arvon keskiarvoa käytetään osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.); vasemman haaran estoon; Wolff-Parkinson-White-oireyhtymään; tai muihin kliinisesti merkittäviin 12-johdinelektrokardiogrammin poikkeavuuksiin, jotka vaativat hoitoa.
- Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeiden, perinteisen kiinalaisen lääkinnän käyttö 12 kuukautta ennen seulontaa, jotka voivat hämärtää farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa tai turvallisuusarviointeja.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen C-solutuumoista, mukaan lukien medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), tai moniendokrinen neoplasia tyyppi 2 (MEN2), tai kilpirauhasen liika- tai vajaatoiminnan läsnäolo, jota ei ole saatu hallintaan vakaalla lääkeannoksella (määritelty vakaaksi annokseksi vähintään 3 kuukautta tai pidemmän ajan).
- Positiiviset testitulokset HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg) ja HBV-DNA ≥ laboratorion oma yläraja (niille, joilla on positiivinen tulos HBsAg:lle, suoritetaan HBV-DNA-testi), hepatiitti C-vasta-aineelle (HCV-Ab) ja HCV-RNA:lle, osallistuja voi olla kelvollinen tutkijan harkinnan mukaan, jos HCV-Ab on positiivinen ja HCV-RNA negatiivinen, tai Treponema pallidum -vasta-aineelle (TP-Ab).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥400 ml 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuosi ennen seulontaa, tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatestissä (mukaan lukien amfetamiinit (AMP), kokaiini (COC), tetrahydrokannabinoli (THC), morfiini (MOP), bentsodiatsepiinit (BZO) ja metamfetamiinit (MET), joista mikä tahansa yksi tai useampi testattu positiiviseksi).
- Yli 14 alkoholiyksikön kulutus viikossa 6 kuukautta ennen seulontaa (1 alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä), tai alkoholipitoisten tuotteiden kulutus 48 tuntia ennen annostelua, tai positiivinen hengitysalkoholikoe ennen annostelua.
- Osallistuminen muihin rokotteiden, lääkinnällisten laitteiden tai muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa, tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jonka skystolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg, tai diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai > 90 mmHg lepotilassa istuma-asennossa, tai syke (HR) < 50 lyöntiä minuutissa (BPM) tai > 100 bpm lepotilassa istuma-asennossa seulonnassa.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan harkinnan mukaan voi vaikuttaa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan terveille aikuisille osallistujille yhdenä ihonalaisena ruiskutuksena Päivänä 1.
Lumelääke on ulkonäöltään ja esitystavaltaan identtinen efsubaglutidi alfalle, ja sitä annetaan vatsa-alueelta käyttäen vastaavaa esitäytettyä automaattiruiskua.
|
|
Kokeellinen: YN-011 1 mg
|
Efsubaglutide alfaa annostellaan yhtenä ihonalaisena ruiskutuksena 1 mg tai 3 mg annoksella Päivänä 1 terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuslääke annostellaan vatsaan käyttäen esitäytettyä automaattiruiskua.
|
|
Kokeellinen: YN-011 3 mg
|
Efsubaglutide alfaa annostellaan yhtenä ihonalaisena ruiskutuksena 1 mg tai 3 mg annoksella Päivänä 1 terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuslääke annostellaan vatsaan käyttäen esitäytettyä automaattiruiskua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YN-011:n suurin havaittu plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ajanjakson 29 päivään asti
|
Ennen annostusta ajanjakson 29 päivään asti
|
|
Aika maksimiin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) YN-011:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta päivään 29
|
Ennen annosta päivään 29
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määrättävään pitoisuuteen (AUC0-t) laskettuna YN-011:lle
Aikaikkuna: Ennalta annoksen kautta päivään 29
|
Ennalta annoksen kautta päivään 29
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC0-inf) lääkeaineelle YN-011
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 29 asti
|
Ennen annostusta päivään 29 asti
|
|
YN-011:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannoksesta päivään 29
|
Ennakkoannoksesta päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen perustuen päivään 29 asti
|
Haittatapausten, mukaan lukien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapausten (TEAE) ja vakavien haittatapausten (SAE), esiintyvyys ja vakavuus.
|
Tietoiseen suostumukseen perustuen päivään 29 asti
|
|
Kliinisesti merkitsevät muutokset elintoimintoihin, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja 12-kanavaisissa elektrokardiogrammeissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia, biokemia, amylaasi, lipaasi ja virtsan tutkimus, sekä 12-liitin elektrokardiogrammit.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Muutos perusarvosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutila päivään 29
|
Alkutila päivään 29
|
|
|
Painon muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perusarvosta 29. päivään saakka
|
Perusarvosta 29. päivään saakka
|
|
|
Lääkevastaisien ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintyvyys, mikäli ADA on positiivinen.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Korrelaatio YN-011:n AUC0-inf:n ja perustason muutoksen välillä paastoveriplasmaglukoosissa 29. päivänä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 29
|
Alkutilanne ja päivä 29
|
|
|
Korrelaatio YN-011:n AUC0-inf:n ja perustasosta poikkeaman välillä ruumiinpainossa 29. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 29
|
Perustaso ja päivä 29
|
|
|
YN-011:n AUC0-inf:n vertailu terveiden aikuisten brasilialaisten osallistujien ja kiinalaisten vaiheen I terveiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina päivään 29 saakka
|
Vertailu YN-011:n AUC0-inf -arvosta terveiden aikuisten brasilialaisten osallistujien välillä tässä tutkimuksessa ja olemassa olevan kiinalaisen vaiheen I kliinisen ohjelman terveiden osallistujien aineistosta.
|
Ennen annostusta aina päivään 29 saakka
|
|
YN-011:n AUC0-t:n vertailu terveiden aikuisten Brasilialaisten osallistujien ja kiinalaisten vaiheen I terveiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Predoosin kautta päivään 29
|
YN-011:n AUC0-t:n vertailu tämän tutkimuksen terveiden aikuisten brasilialaisten osallistujien ja kiinalaisen vaiheen I kliinisen ohjelman olemassa olevan terveiden osallistujien datan välillä.
|
Predoosin kautta päivään 29
|
|
Cmax:n vertailu YN-011:n välillä terveiden aikuisten brasilialaisten osallistujien ja kiinalaisten vaiheen I terveiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivään 29 asti
|
Vertailu YN-011:n Cmax-arvosta terveiden aikuisten Brasilian osallistujien välillä tässä tutkimuksessa ja olemassa olevan terveiden osallistujien datan välillä Kiinan vaiheen I kliinisestä ohjelmasta.
|
Ennen annostusta päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YN011-I-102-BR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .