艾夫舒巴鲁肽α在巴西健康成人中的桥接研究 (BRIDGE-BR)

纳入标准：

1. 健康成年男性或女性，签署知情同意书（ICF）时年龄为18-45岁（含）。
2. 体重指数（BMI）介于18-28 kg/m2（含）。男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。
3. 自愿参与本研究，并由参与者签署两份ICF作为书面证明。
4. 筛查期间，有生育潜力的女性（WOCBP）血清妊娠试验结果为阴性。WOCBP及有WOCBP伴侣的生育力正常男性参与者必须使用高效避孕方法，且在本研究期间（从签署ICF至研究结束后至少3个月内）无怀孕计划，或无捐献精子或卵子计划。
5. 能够与研究者保持良好的沟通，并遵守方案的所有要求以完成所有试验程序。

排除标准：

1. 已知或怀疑对试验用药品、其成分或同类药物过敏，或有临床意义的药物过敏史，或特应性过敏性疾病史。

2. 根据巴西糖尿病学会（SBD）指南的诊断标准，既往或当前诊断为糖尿病（T1D或T2D）或糖尿病前期，定义为符合以下任一实验室检查结果：

   • 空腹血糖（FPG）≥126 mg/dL或≥7.0 mmol/L；
   • 空腹血糖（FPG）100-125 mg/dL或5.6-6.9 mmol/L（糖尿病前期）；
   • 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或≥48 mmol/mol；
   • 糖化血红蛋白（HbA1c）5.7-6.4%或39-47 mmol/mol（糖尿病前期）。
3. 有临床意义的内分泌疾病史，可能影响葡萄糖代谢、体重或药物药代动力学，包括但不限于：库欣综合征；肢端肥大症；嗜铬细胞瘤；未治疗或未控制的甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或减退）；伴有代谢异常的多囊卵巢综合征（PCOS）；肾上腺功能不全或其他肾上腺疾病；影响激素调节的垂体疾病。
4. 有急性或慢性胰腺炎史、症状性胆囊疾病史（胆囊切除术后已恢复且治疗后无后遗症者可入组）、胰腺损伤史或其他可能导致胰腺炎的高危因素，或筛查时血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限（ULN）的2倍。
5. 有显著的胃肠道（GI）疾病史（例如，胃轻瘫、6个月内活动性溃疡，或长期使用直接影响胃肠道动力的药物，或筛查前6个月内进行过胃肠道手术）。
6. 有肝脏、肾脏、心血管、神经、精神、心理或免疫系统疾病史或现病史。
7. 筛查时体格检查、生命体征、实验室检查或12导联心电图有临床意义的异常，且研究者认为这些异常可能影响参与者的安全或研究结果。心电图异常包括但不限于：二度或三度房室传导阻滞；长QT综合征或校正QT间期（QTcF）> 450 ms（男性）或> 470 ms（女性）。（若QTcF > 450 ms（男性）或> 470 ms（女性），应重复进行两次额外的心电图测量，并使用三次测量的平均值来确定参与者的资格）；左束支传导阻滞；预激综合征；或其他需要治疗的具有临床意义的12导联心电图异常。
8. 筛查前12个月内使用过任何可能混淆药代动力学、药效学或安全性评估的处方药、非处方药或中药。
9. 个人或家族有甲状腺C细胞肿瘤史，包括甲状腺髓样癌（MTC），或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2），或存在未通过稳定药物剂量控制的甲状腺功能亢进或减退（定义为至少3个月或更长时间内剂量稳定）。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（DNA）≥实验室特定ULN（对于HBsAg阳性者，将进行HBV-DNA检测）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）和丙型肝炎病毒-核糖核酸（RNA）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果阳性。（若HCV-Ab阳性但HCV RNA阴性，经研究者判断，参与者可能符合资格）。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 筛查前3个月内捐献或失血≥400 mL。
13. 筛查前1年内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验结果阳性（包括安非他明（AMP）、可卡因（COC）、四氢大麻酚（THC）、吗啡（MOP）、苯二氮䓬类（BZO）和甲基苯丙胺（MET），其中任何一种或多种检测呈阳性）。
14. 筛查前6个月内每周饮酒量超过14单位（1单位酒精相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或给药前48小时内饮用含酒精产品，或给药前呼气酒精测试阳性。
15. 筛查前12个月内参与过其他疫苗、医疗器械或其他药物的临床试验。
16. 筛查前4周内进行过大手术，或计划在研究期间进行大手术。
17. 筛查时，参与者静坐休息后收缩压（SBP）< 90 mmHg 或 > 140 mmHg，或舒张压（DBP）< 50 mmHg 或 > 90 mmHg，或静坐休息时心率（HR）< 50次/分钟（BPM）或 > 100次/分钟。
18. 研究者判断可能影响参与本研究的任何其他因素。