En brostudie av Efsubaglutide Alfa hos friske voksne i Brasil (BRIDGE-BR)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn eller kvinner, i alderen 18–45 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18–28 kg/m² (begge inkludert). Mannlige deltakere må veie minst 50 kg, og kvinnelige deltakere må veie minst 45 kg.
3. Frivillig deltakelse i denne studien, dokumentert ved skriftlig signatur av to eksemplarer av ICF.
4. Negativt serum graviditetstest for kvinner med barnepotensial (WOCBP) i oppfølgingsperioden. WOCBP og fertile mannlige deltakere med WOCBP-partnere må bruke svært effektive prevensjonsmetoder uten planer om å bli gravid eller donere sæd eller egg gjennom hele studien (fra signering av ICF til minst 3 måneder etter fullføring av studien).
5. Kunne opprettholde god kommunikasjon med forskerne og følge alle protokollkrav for å fullføre alle forsøksprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot det undersøkte legemiddelet, dets komponenter eller legemidler i samme klasse, eller en klinisk signifikant legemiddelallergi, eller en historie med atopisk allergisk sykdom.

2. Tidligere eller nåværende diagnostisert diabetes mellitus (T1D eller T2D) eller prediabetes, i henhold til diagnostiske kriterier fra Brazilian Diabetes Society (SBD)-retningslinjen, definert av noen av følgende laboratoriefunn:

   • Fasting plasma glucose (FPG) ≥126 mg/dL eller ≥7.0 mmol/L;
   • FPG 100–125 mg/dL eller 5.6–6.9 mmol/L (prediabetes);
   • HbA1c ≥6.5% eller ≥48 mmol/mol;
   • HbA1c 5.7–6.4% eller 39–47 mmol/mol (prediabetes).
3. Historie med klinisk signifikante endokrine lidelser som kan påvirke glukosemetabolisme, kroppsvekt eller legemiddel-PK, inkludert men ikke begrenset til Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; ubehandlede eller ukontrollerte skjoldbruskkirtelforstyrrelser (hypertyreose eller hypotyreose); polycystisk ovarysyndrom (PCOS) med metabolske abnormaliteter; binyreinsuffisiens eller andre binyrelidelser; hypofyselidelser som påvirker hormonregulering.
4. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt, symptomatisk galleblæresykdom (de som har restituert seg etter kolecystektomi og har ingen sekveller etter behandling kan inkluderes), pankreasskade eller andre høye risikofaktorer som kan føre til pankreatitt, eller screening serum amylase eller lipase >2x øvre normalgrense (ULN).
5. Historie med signifikante gastrointestinale (GI) forstyrrelser (f.eks. gastroparese, aktive sår innen 6 måneder, eller langvarig bruk av medisiner som direkte påvirker GI-motilitet, eller GI-kirurgi innen 6 måneder før screening.
6. Historie eller tilstedeværelse av hepatiske, nyre-, kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, psykologiske eller immunologiske forstyrrelser.
7. Klinisk signifikante abnormaliteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, eller 12-ledds EKG ved screening, og forskerne vurderer at disse abnormalitetene kan påvirke deltakerens sikkerhet eller studieresultater. EKG-abnormaliteter inkluderer men er ikke begrenset til: andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk; langt QT-syndrom eller QTcF >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner). (Hvis QTcF >450 ms (menn) eller >470 ms (kvinner), bør to ekstra EKG-målinger gjentas, og gjennomsnittet av de tre verdiene bør brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.); venstre grenblokk; Wolff-Parkinson-White-syndrom; eller andre klinisk signifikante 12-ledds EKG-abnormaliteter som krever behandling.
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, tradisjonell kinesisk medisin innen 12 måneder før screening som kan forvirre PK, PD eller sikkerhetsvurderinger.
9. Personlig eller familiehistorie med skjoldbruskkirtel C-celle-tumorer inkludert medullær skjoldbruskkirtelkreft (MTC), eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller tilstedeværelse av hypertyreose eller hypotyreose som ikke har vært kontrollert med en stabil medisindose (definert som en stabil dose i minst 3 måneder eller lenger).
10. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og HBV-DNA ≥ laboratoriespesifikk ULN (for de med positivt resultat på HBsAg, vil HBV-DNA-test utføres), hepatitt C antistoff (HCV-Ab) og HCV-RNA, deltaker kan være kvalifisert etter forskerens skjønn hvis HCV-Ab positiv og HCV RNA negativ, eller Treponema pallidum antistoff (TP-Ab).
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Donasjon eller tap av ≥400 mL blod innen 3 måneder før screening.
13. Historie med rusmiddelmisbruk innen 1 år før screening, eller positiv rusmiddelmisbruk screeningtest (inkludert amfetaminer (AMP), kokain (COC), tetrahydrocannabinol (THC), morfin (MOP), benzodiazepiner (BZO), og metamfetaminer (MET), hvor en eller flere testet positivt).
14. Inntak av mer enn 14 alkoholenheter per uke innen 6 måneder før screening (1 alkoholenhet tilsvarer 360 mL øl eller 45 mL brennevin med alkoholinnhold på 40% eller 150 mL vin), eller inntak av alkoholholdige produkter innen 48 timer før administrering, eller positiv pusteprøve for alkohol før administrering.
15. Deltakelse i andre kliniske forsøk med vaksiner, medisinske apparater eller andre legemidler innen 12 måneder før screening.
16. Stor kirurgi innen 4 uker før screening, eller planlagt stor kirurgi under studien.
17. Deltaker med systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg eller >140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg eller >90 mmHg etter hvile i sittende stilling, eller hjertefrekvens (HR) <50 slag per minutt (BPM) eller >100 bpm i hvile i sittende stilling ved screening.
18. Andre faktorer som etter forskerens skjønn kan påvirke deltakelse i denne studien.