브라질 건강한 성인을 대상으로 한 에프수바글루타이드 알파의 브리징 연구 (BRIDGE-BR)

포함 기준:

1. 정보에 대한 동의서(ICF) 서명 시점에서 건강한 18-45세(양 끝 포함) 성인 남성 또는 여성.
2. 체질량 지수(BMI)가 18-28 kg/m²(양 끝 포함)인 경우. 남성 참가자는 체중이 50 kg 이상, 여성 참가자는 체중이 45 kg 이상이어야 함.
3. ICF 사본 2부에 서명하여 본 연구에 자발적으로 참여하는 경우.
4. 임신 가능 여성(WOCBP)의 경우, 선별 기간 중 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우. WOCBP 및 WOCBP 파트너를 둔 가임기 남성 참가자는 본 연구 기간(ICF 서명부터 연구 완료 후 최소 3개월까지) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 임신 계획이 없거나 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 함.
5. 연구자와 원활한 의사소통을 유지하고 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하여 모든 시험 절차를 완료할 수 있는 경우.

제외 기준:

1. 시험 의약품, 그 성분 또는 동일 계열 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 임상적으로 유의한 약물 알레르기, 또는 아토피 알레르기 질환 병력.

2. 브라질 당뇨병 학회(SBD) 가이드라인의 진단 기준에 따라 이전 또는 현재 당뇨병(T1D 또는 T2D) 또는 당뇨병 전단계로 진단된 경우, 다음 검사 결과 중 하나로 정의됨:

   • 공복 혈당(FPG) ≥126 mg/dL 또는 ≥7.0 mmol/L;
   • 공복 혈당(FPG) 100-125 mg/dL 또는 5.6-6.9 mmol/L(당뇨병 전단계);
   • HbA1c ≥6.5% 또는 ≥48 mmol/mol;
   • HbA1c 5.7-6.4% 또는 39-47 mmol/mol(당뇨병 전단계).
3. 당 대사, 체중 또는 약물 동태에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 내분비 질환 병력(쿠싱 증후군; 말단비대증; 갈색세포종; 치료되지 않거나 조절되지 않은 갑상선 질환(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증); 대사 이상을 동반한 다낭성 난소 증후군(PCOS); 부신 기능 부전 또는 기타 부신 질환; 호르몬 조절에 영향을 미치는 뇌하수체 질환 포함).
4. 급성 또는 만성 췌장염, 증상성 담낭 질환(담낭 절제술 후 회복되어 치료 후 후유증이 없는 경우 등록 가능), 췌장 손상 또는 췌장염을 유발할 수 있는 기타 고위험 요인 병력, 또는 선별 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치(ULN)의 2배 초과.
5. 중요한 위장관(GI) 질환 병력(예: 위배출지연, 6개월 이내 활동성 궤양, GI 운동성에 직접 영향을 미치는 약물 장기 사용, 또는 선별 전 6개월 이내 GI 수술).
6. 간, 신장, 심혈관, 신경, 정신, 심리 또는 면역 질환의 병력 또는 존재.
7. 선별 시 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 또는 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 발견되고, 연구자가 이러한 이상이 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우. ECG 이상은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 2도 또는 3도 방실 차단; 장기 QT 증후군 또는 QTcF > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성). (QTcF > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성)인 경우, 추가 ECG 측정을 두 번 더 반복하고 세 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 함.); 좌각 차단; 울프-파킨슨-화이트 증후군; 또는 치료가 필요한 기타 임상적으로 유의한 12-유도 ECG 이상.
8. 선별 전 12개월 이내에 약물동태학(PK), 약력학(PD) 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 일반의약품(OTC), 한약 사용.
9. 갑상선 C-세포 종양(수질 갑상선암(MTC) 포함) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN2)의 개인 또는 가족 병력, 또는 안정적인 약물 용량(최소 3개월 이상 안정적 용량으로 정의)으로 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 존재.
10. 인간면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HBV-DNA ≥ 검사실별 ULN(HBsAg 양성인 경우 HBV-DNA 검사 수행), C형 간염 항체(HCV-Ab) 및 HCV-RNA(HCV-Ab 양성이면서 HCV RNA 음성인 경우 연구자의 판단에 따라 참가 자격 가능), 또는 매독 항체(TP-Ab) 양성 검사 결과.
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
12. 선별 전 3개월 이내에 400 mL 이상의 헌혈 또는 출혈.
13. 선별 전 1년 이내 약물 남용 병력, 또는 약물 남용 선별 검사 양성(암페타민(AMP), 코카인(COC), 테트라하이드로카나비놀(THC), 모르핀(MOP), 벤조디아제핀(BZO), 메스암페타민(MET) 중 하나 이상 양성).
14. 선별 전 6개월 이내 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 알코올 함량 40%의 맥주 360 mL 또는 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL에 해당), 또는 투여 48시간 전 알코올 함유 제품 섭취, 또는 투여 전 호기 알코올 검사 양성.
15. 선별 전 12개월 이내 백신, 의료기기 또는 기타 약물의 다른 임상시험 참여.
16. 선별 전 4주 이내 대수술, 또는 연구 기간 중 계획된 대수술.
17. 선별 시 앉은 자세로 휴식 후 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 또는 이완기 혈압(DBP) < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 또는 앉은 자세로 휴식 시 심박수(HR) < 50 bpm 또는 > 100 bpm인 참가자.
18. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.