パーキンソン病の運動症状に対する遠隔監視下在宅経頭蓋時間干渉刺激
2026年8月11日 更新者：Yu Liu、Shanghai University of Sport
パーキンソン病の運動症状に対する遠隔監視下在宅経頭蓋時間干渉刺激：二重盲検ランダム化比較試験のプロトコル
この臨床試験の目的は、パーキンソン病（PD）患者の運動症状を改善するために、自宅で行う時間的干渉刺激（TIS）が有効かどうかを学ぶことです。 また、この治療法の安全性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
- 自宅でのTISは、動作の遅さ、硬直、歩行困難などの運動障害を改善しますか？
- 治療終了後も効果は持続しますか？
- 治療中にどのような医学的問題（有害事象）が発生しますか？ 研究者は、TISが有効かどうかを確認するために、実際のTISと偽治療（見た目は同じだが実際の刺激を与えない手順）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 遠隔監視下で自宅で1日1回、4週間にわたって実際のTISまたは偽刺激を受ける
- 特定の時点でクリニックを訪れ、運動評価を受ける
- 症状と生活の質に関するオンライン質問票に回答する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Liu, Prof.
- 電話番号：+86 21 65507351
- メール：yuliu@sus.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zijun Lu
- 電話番号：+86 21 65507862
- メール：luzijun@snnu.edu.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- 募集
- Shanghai University of Sport
-
コンタクト：
- Zijun Lu
- 電話番号：+86 21 65507862
- メール：luzijun@snnu.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- まだ募集していません
- Shanghai University of Sport
-
コンタクト：
- Zijun Lu
- 電話番号：+86 21 65507862
- メール：luzijun@snnu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 確立された臨床基準に基づくパーキンソン病の診断
- 軽度から中等度の疾患重症度（Hoehn and Yahr stage 1.5-3で定義）
- 年齢40歳から80歳まで
- 安定した抗パーキンソン病薬レジメン
- 少なくとも2分間、無補助で歩行可能な能力
除外基準：
- TI（例：金属インプラント、ペースメーカーなど）への禁忌
- DBSの使用
- アルツハイマー病または認知症の診断、またはモントリオール認知評価（MoCA）総合スコア＜21（PDにおける認知症の推奨閾値）によって定義される著しい認知障害
- 多発性硬化症、既往の脳卒中などの他の神経学的疾患の診断
- 歩行に著しく影響を与える重度の下肢関節炎、疼痛、または整形外科的問題の報告
- 医師による統合失調症またはその他の精神疾患の診断
- 研究プロトコルへの協力または参加への不本意
- 適格で関心のある参加者は、その後、無作為化の前に登録され、ベースライン評価を完了します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIs-Group
このアームの参加者は、4週間の介入期間中、内側淡蒼球を標的とした能動的な経頭蓋時間干渉刺激を受けます。
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経頭蓋的時間的干渉刺激（TIS）は、2つの高周波交流電流を頭皮電極を通じて送信し、深部脳領域に低周波干渉場を生成する非侵襲的脳刺激技術です。 本研究では、TISは内側淡蒼球（GPi）を標的とし、パーキンソン病患者の神経活動を調節します。 参加者は、リアルタイムの遠隔監視下で自宅環境において、1日1回の刺激セッションを週7日、4週間にわたって受けます。 電極配置は、標準的な10-10脳波（EEG）システムに基づいています。 右GPiを標的とした刺激では、電極ペアはCP3-CP6とF3-F6に配置されます。左GPiを標的とした刺激では、電極ペアはCP4-CP5とF4-F5に配置されます。 偽TIS条件では、同じセットアップと手順を使用しますが、効果的な刺激は送信されず、盲検化が維持されます。 |
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偽コンパレータ：偽TIs群
この群の参加者は、有効介入と同じ電極配置および実験設定を用いた疑似経頭蓋時間干渉刺激を受けます。
疑似手順は、4週間にわたって28回のセッションが実施され、治療的刺激は行われません。
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経頭蓋的時間的干渉刺激（TIS）は、2つの高周波交流電流を頭皮電極を通じて送信し、深部脳領域に低周波干渉場を生成する非侵襲的脳刺激技術です。 本研究では、TISは内側淡蒼球（GPi）を標的とし、パーキンソン病患者の神経活動を調節します。 参加者は、リアルタイムの遠隔監視下で自宅環境において、1日1回の刺激セッションを週7日、4週間にわたって受けます。 電極配置は、標準的な10-10脳波（EEG）システムに基づいています。 右GPiを標的とした刺激では、電極ペアはCP3-CP6とF3-F6に配置されます。左GPiを標的とした刺激では、電極ペアはCP4-CP5とF4-F5に配置されます。 偽TIS条件では、同じセットアップと手順を使用しますが、効果的な刺激は送信されず、盲検化が維持されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
時間枠：介入前、介入直後および介入1週間後と4週間後、介入後2週間、4週間、および8週間
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度-III（MDS-UPDRS III）を用いて評価した運動症状の変化。
総合スコアは0から132の範囲で、スコアが高いほど運動障害がより重度であることを示します（結果が悪い）。
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介入前、介入直後および介入1週間後と4週間後、介入後2週間、4週間、および8週間
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3メートル計測タイムアップアンドゴー（iTUG）テストの完了時間
時間枠：介入前、介入直後、介入1週後、介入4週後、介入終了後2週、4週、8週
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参加者は、iTUGテストの実施時に運動学的データを測定するために、Mobility Labシステム（Clario、フィラデルフィア、PA）の6つのウェアラブルセンサーを装着します。
各試験では、参加者は椅子から立ち上がり、3メートルまっすぐ歩き、180度回転し、まっすぐ椅子まで歩いて戻り、座るように求められます。
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介入前、介入直後、介入1週後、介入4週後、介入終了後2週、4週、8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3m-iTUGにおける座位から立位、および立位から座位への移行完了時間
時間枠：ベースライン、介入直後、介入1週間後、介入4週間後、介入終了後2週間後、4週間後、8週間後。
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3m-iTUGテストにおける、着席状態から立ち上がり再び着席するまでの時間（秒）。このテストでは、参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、180度方向転換を行い、戻って着席します。
数値が低いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン、介入直後、介入1週間後、介入4週間後、介入終了後2週間後、4週間後、8週間後。
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3m-iTUG中の方向転換時間
時間枠：介入前、介入後1週間および4週間後、介入後2週間、4週間、8週間後
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3m-iTUGテストにおける180度方向転換の完了に要する時間（秒）。このテストは、座位から立つ、3メートル歩行、方向転換、戻り歩行、着座を含みます。
値が低いほど、より良好なパフォーマンスを示します。
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介入前、介入後1週間および4週間後、介入後2週間、4週間、8週間後
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MDS-UPDRS-IIIと歩行速度の反応率
時間枠：ベースライン、介入1週間後および4週間後の直後
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各群内で刺激後に臨床的に意味のある改善を示した参加者数。
臨床的に意味のある改善は、MDS-UPDRS-III総合スコアの5ポイント以上の減少と定義されます。
歩行アウトカムについては、歩行速度の0.10 m/s以上の増加、またはベースラインからの10%以上の改善が意味があると見なされます。
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ベースライン、介入1週間後および4週間後の直後
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MDS-UPDRS-III サブスコア
時間枠：ベースライン、介入直後、介入1週間後、介入4週間後、介入終了後2週間後、4週間後、8週間後
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薬剤「ON」状態および「OFF」状態における、4つの事前指定されたMDS-UPDRS-IIIサブスコア（筋強剛、無動、振戦、軸症状を含む）のベースラインからの絶対変化。スコアが高いほど運動障害がより重度（悪い結果）であることを示す。
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ベースライン、介入直後、介入1週間後、介入4週間後、介入終了後2週間後、4週間後、8週間後
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老年不安評価尺度（GAI）
時間枠：ベースライン、介入後2週間および4週間、介入後2週間、4週間、および8週間
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20項目の自己報告式スケール（範囲: 0-20）で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します；スコアが8-10以上の場合、臨床的に関連する不安を示唆します。
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ベースライン、介入後2週間および4週間、介入後2週間、4週間、および8週間
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老年期うつ病スケール (GDS)
時間枠：ベースライン、介入2週間後および4週間後、介入後2週間、4週間、および8週間
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15項目の自己報告式尺度（範囲：0〜15）で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示し、正常（0〜4）、軽度（5〜8）、中等度（9〜11）、重度（12〜15）に分類されます。
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ベースライン、介入2週間後および4週間後、介入後2週間、4週間、および8週間
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パーキンソン病自律神経症状評価尺度 (SCOPA-AUT)
時間枠：介入開始時、介入2週後および4週後、介入終了2週後、4週後、および8週後
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25項目から成る自己報告式尺度で、パーキンソン病における自律神経機能障害を評価します（範囲：0-69）。スコアが高いほど自律神経症状が重度であることを示します。
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介入開始時、介入2週後および4週後、介入終了2週後、4週後、および8週後
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：介入開始時、介入4週後
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30ポイントのスクリーニングツール（範囲：0-30）。スコアが低いほど、全般的な認知機能が低下していることを示します。
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介入開始時、介入4週後
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トレイルメイキングテスト（パートA/B）
時間枠：ベースライン、4週間の介入後
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トレイルメイキングテストは、処理速度（パートA）と遂行機能（パートB）を評価し、完了までの時間が長いほど認知機能の低下を示します。
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ベースライン、4週間の介入後
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数字スパンテストは評価します（DST）
時間枠：ベースライン、介入開始から4週間後
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ディジット・スパン・テスト（DST）は注意力とワーキングメモリを評価し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、介入開始から4週間後
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パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-II)
時間枠：介入開始時、介入2週後および4週後、介入終了後2週、4週、8週
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15項目のスケール（範囲：0〜60）で、スコアが高いほど睡眠障害が重度であることを示します。
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介入開始時、介入2週後および4週後、介入終了後2週、4週、8週
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エプワース睡眠スケール（ESS）
時間枠：ベースライン、介入開始後2週間および4週間、介入終了後2週間、4週間、8週間
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8項目の尺度（範囲：0-24）で、スコアが高いほど日中の眠気が大きいことを示し、スコア≥10は過度の日中の眠気を示唆します。
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ベースライン、介入開始後2週間および4週間、介入終了後2週間、4週間、8週間
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)
時間枠：介入前、介入2週間後および4週間後、介入終了後2週間、4週間、および8週間
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39項目の質問票（範囲：0-100、スケール化）、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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介入前、介入2週間後および4週間後、介入終了後2週間、4週間、および8週間
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ホーム日記による運動状態の評価
時間枠：ベースライン、介入1週間後、2週間後、3週間後、4週間後
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参加者は、薬剤の「ON」期と「OFF」期の自覚症状[ref]、薬剤の効果発現時間、日々の身体活動、睡眠時間、および有害事象の発生を含む日々の情報を記録します。
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ベースライン、介入1週間後、2週間後、3週間後、4週間後
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安全性関連のアウトカム
時間枠：各介入セッション後（4週間で28セッション）。
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各介入セッション後（4週間で28セッション）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月4日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月4日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102772025RT234
- 11932013 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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