Stimolazione a Interferenza Transcranica Temporale a Domicilio con Supervisione Remota sui Sintomi Motori nel Morbo di Parkinson

Sperimentale: Gruppo TIs

I partecipanti in questo braccio riceveranno la stimolazione attiva transcranica a interferenza temporale mirata al globo pallido interno durante un periodo di intervento di quattro settimane.

Dispositivo: Stimolazione Interferenziale Transcranica Temporale Domiciliare (HB-TIS)

La stimolazione interferenziale temporale transcranica (TIS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che eroga due correnti alternate ad alta frequenza attraverso elettrodi sul cuoio capelluto per generare un campo interferenziale a bassa frequenza nelle regioni cerebrali profonde. In questo studio, la TIS mira al globo pallido interno (GPi) per modulare l'attività neurale nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti riceveranno una sessione di stimolazione al giorno, sette giorni alla settimana, per quattro settimane in un ambiente domestico sotto supervisione remota in tempo reale.

Il posizionamento degli elettrodi si basa su un sistema elettroencefalografico (EEG) standard 10-10. Per la stimolazione mirata al GPi destro, le coppie di elettrodi saranno posizionate in CP3-CP6 e F3-F6; per la stimolazione mirata al GPi sinistro, le coppie di elettrodi saranno posizionate in CP4-CP5 e F4-F5.

La condizione TIS fittizia utilizza la stessa configurazione e procedure ma non eroga una stimolazione efficace, mantenendo così l'oscurità.

Comparatore fittizio: Gruppo Sham-TIs

I partecipanti in questo braccio riceveranno una stimolazione sham transcranica a interferenza temporale utilizzando lo stesso posizionamento di elettrodi e setup sperimentale dell'intervento attivo. La procedura sham consiste in 28 sessioni erogate in un periodo di quattro settimane, senza stimolazione terapeutica.

Dispositivo: Stimolazione Interferenziale Transcranica Temporale Domiciliare (HB-TIS)

La stimolazione interferenziale temporale transcranica (TIS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che eroga due correnti alternate ad alta frequenza attraverso elettrodi sul cuoio capelluto per generare un campo interferenziale a bassa frequenza nelle regioni cerebrali profonde. In questo studio, la TIS mira al globo pallido interno (GPi) per modulare l'attività neurale nelle persone con malattia di Parkinson. I partecipanti riceveranno una sessione di stimolazione al giorno, sette giorni alla settimana, per quattro settimane in un ambiente domestico sotto supervisione remota in tempo reale.

Il posizionamento degli elettrodi si basa su un sistema elettroencefalografico (EEG) standard 10-10. Per la stimolazione mirata al GPi destro, le coppie di elettrodi saranno posizionate in CP3-CP6 e F3-F6; per la stimolazione mirata al GPi sinistro, le coppie di elettrodi saranno posizionate in CP4-CP5 e F4-F5.

La condizione TIS fittizia utilizza la stessa configurazione e procedure ma non eroga una stimolazione efficace, mantenendo così l'oscurità.

Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)

Variazione dei sintomi motori valutata utilizzando la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Il punteggio totale varia da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano una compromissione motoria più grave (esito peggiore).

Il tempo per completare il test strumentato Timed Up and Go (iTUG) di 3 metri

I partecipanti indosseranno sei sensori indossabili del sistema Mobility Lab (Clario, Philadelphia, PA) per misurare i dati cinematici durante l'esecuzione del test iTUG. In ogni prova, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare in linea retta per 3 metri, effettuare una rotazione di 180 gradi, tornare indietro in linea retta alla sedia e sedersi.

Il tempo per completare le transizioni da seduti a in piedi e da in piedi a seduti nel 3m-iTUG

Tempo (in secondi) necessario per alzarsi da una posizione seduta e tornare a sedersi durante il test 3m-iTUG, in cui i partecipanti si alzano da una sedia, camminano 3 metri, eseguono una rotazione di 180 gradi, tornano indietro e si siedono.
Valori più bassi indicano una prestazione migliore.

Tempo di rotazione durante il 3m-iTUG

Tempo (in secondi) necessario per completare la rotazione di 180 gradi durante il test 3m-iTUG, che comprende alzarsi da seduti, camminare per 3 metri, girare, tornare indietro e sedersi.
Valori più bassi indicano una migliore prestazione.

Tasso di risposta di MDS-UPDRS-III e velocità di deambulazione

Il numero di partecipanti che hanno avuto un miglioramento clinicamente significativo dopo la stimolazione all'interno di ciascun gruppo. Un miglioramento clinicamente significativo sarà definito come una riduzione ≥ 5 punti nel punggio totale MDS-UPDRS-III. Per gli esiti della deambulazione, un aumento della velocità del passo ≥ 0,10 m/s o un miglioramento ≥ 10% rispetto al basale sarà considerato significativo

Sottopunteggi MDS-UPDRS-III

Variazione assoluta rispetto al basale in quattro sottopunteggi MDS-UPDRS-III predefiniti negli stati di farmaco- "ON" e- "OFF", inclusi rigidità, bradicinesia, tremore e sintomi assiali, con punteggi più alti che indicano un deterioramento motorio più grave (peggior esito).

Inventario dell'Ansia Geriatrica (GAI)

Una scala di autovalutazione a 20 item (intervallo: 0-20), in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia; punteggi ≥8-10 suggeriscono ansia clinicamente rilevante.

Scala di Depressione Geriatrica (GDS)

Una scala di autovalutazione a 15 item (intervallo: 0-15), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi; classificata come normale (0-4), lieve (5-8), moderata (9-11) e grave (12-15).

Scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - Autonomica (SCOPA-AUT)

una scala di autovalutazione di 25 item che valuta la disfunzione autonomica nella malattia di Parkinson (intervallo: 0-69), con punteggi più alti che indicano sintomi autonomici più gravi.

Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

uno strumento di screening a 30 punti (intervallo: 0-30), con punteggi più bassi che indicano una peggiore funzione cognitiva globale.

Test di Trail Making (Parte A/B)

Il Trail Making Test valuta la velocità di elaborazione (Parte A) e la funzione esecutiva (Parte B), con tempi di completamento più lunghi che indicano una performance cognitiva peggiore.

Il Test Digit Span valuta (DST)

Il Test di Ampiezza di Cifre (DST) valuta l'attenzione e la memoria di lavoro, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.

Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-II)

una scala di 15 elementi (intervallo: 0-60), con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.

Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)

una scala di 8 item (intervallo: 0-24), con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna; punteggi ≥10 suggeriscono eccessiva sonnolenza diurna.

Questionario sulla Malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)

un questionario di 39 elementi (intervallo: 0-100, scalato), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.

Valutazione del Diario Domestico degli Stati Motori

I partecipanti registreranno quotidianamente informazioni che includono i periodi percepiti di "ON" e "OFF" del farmaco [ref], il tempo di insorgenza dell'effetto del farmaco, l'attività fisica quotidiana, la durata del sonno e il verificarsi di eventuali eventi avversi.

Esiti correlati alla sicurezza

1. Eventi avversi: L'incidenza e la gravità degli eventi avversi registrati durante l'intero periodo di intervento e di follow-up, con una frequenza e gravità più elevate che indicano una minore sicurezza.
2. Tasso di abbandono: La proporzione di partecipanti che si ritirano prima di completare l'intervento, con un tasso di abbandono più elevato che indica una minore tollerabilità e accettabilità.
3. Tasso di aderenza: La proporzione di sessioni di stimolazione completate rispetto al totale delle sessioni prescritte, con un'aderenza più elevata che indica una migliore fattibilità e tollerabilità.