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Stimulation Interférentielle Transcrânienne Temporale à Domicile Supervisée à Distance sur les Symptômes Moteurs de la Maladie de Parkinson

11 août 2026 mis à jour par: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Stimulation par Interférence Temporelle Transcrânienne Supervisée à Distance à Domicile sur les Symptômes Moteurs de la Maladie de Parkinson : Protocole pour un Essai Contrôlé Randomisé en Double Aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation par interférence temporelle (TIS) à domicile est efficace pour améliorer les symptômes moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Il étudiera également la sécurité de ce traitement. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La TIS à domicile améliore-t-elle les problèmes de mouvement tels que la lenteur des mouvements, la raideur et les difficultés à marcher ?
  2. Les effets sont-ils maintenus après la fin du traitement ?
  3. Quels problèmes médicaux (événements indésirables) surviennent pendant le traitement ? Les chercheurs compareront la TIS active à un traitement fictif (une procédure similaire qui ne délivre pas de stimulation active) pour voir si la TIS fonctionne.

Les participants :

  1. Recevront une TIS active ou une stimulation fictive une fois par jour pendant 4 semaines à domicile sous supervision à distance
  2. Visiteront la clinique à des moments spécifiques pour des évaluations des mouvements
  3. Rempliront des questionnaires en ligne sur les symptômes et la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Liu, Prof.
  • Numéro de téléphone: +86 21 65507351
  • E-mail: yuliu@sus.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Shanghai University of Sport
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200438
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai University of Sport
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon des critères cliniques établis
  • Sévérité de la maladie légère à modérée, définie comme le stade 1,5-3 de Hoehn et Yahr ;
  • Âge compris entre 40 et 80 ans ;
  • Régime médicamenteux antiparkinsonien stable ;
  • Capacité à marcher sans aide pendant au moins 2 minutes.

Critères d'exclusion :

  • contre-indications aux IRM (par exemple, implantation métallique, stimulateurs cardiaques, etc.) ;
  • l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde (SCP) ;
  • déficience cognitive significative telle que définie par le diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démence, ou un score total au Test de dépistage de la démence de Montréal (MoCA) <21, un seuil recommandé pour la démence dans la MP ;
  • diagnostic d'autres affections neurologiques telles que la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral antérieur ;
  • signalement d'arthrite sévère des membres inférieurs, de douleur ou de problèmes orthopédiques affectant significativement la démarche ;
  • diagnostic par un médecin de schizophrénie ou d'autres maladies psychiatriques ;
  • une réticence à coopérer ou à participer au protocole d'étude. Les participants éligibles et intéressés seront ensuite inscrits et effectueront des évaluations de base avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TIs
Les participants de ce groupe recevront une stimulation active par interférence temporelle transcranienne ciblant le globus pallidus interne sur une période d'intervention de quatre semaines.
Dispositif: Stimulation par interférence temporelle transcrânienne à domicile (HB-TIS)

La stimulation par interférence temporelle transcrânienne (TIS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre deux courants alternatifs haute fréquence via des électrodes placées sur le cuir chevelu pour générer un champ d'interférence basse fréquence dans les régions cérébrales profondes. Dans cette étude, la TIS cible le globus pallidus interne (GPi) pour moduler l'activité neuronale chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les participants recevront une session de stimulation par jour, sept jours par semaine, pendant quatre semaines dans un cadre domiciliaire sous supervision à distance en temps réel.

Le placement des électrodes est basé sur un système électroencéphalographique (EEG) standard 10-10. Pour la stimulation ciblant le GPi droit, les paires d'électrodes seront positionnées à CP3-CP6 et F3-F6 ; pour la stimulation ciblant le GPi gauche, les paires d'électrodes seront positionnées à CP4-CP5 et F4-F5.

La condition TIS simulée utilise la même configuration et les mêmes procédures mais ne délivre pas de stimulation effective, maintenant ainsi l'insu.
Comparateur factice: Groupe Sham-TIs
Les participants de ce groupe recevront une stimulation par interférence temporelle transcranienne factice en utilisant le même placement d'électrodes et la même configuration expérimentale que l'intervention active. La procédure factice comprend 28 sessions administrées sur une période de quatre semaines, sans stimulation thérapeutique.
Dispositif: Stimulation par interférence temporelle transcrânienne à domicile (HB-TIS)

La stimulation par interférence temporelle transcrânienne (TIS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui délivre deux courants alternatifs haute fréquence via des électrodes placées sur le cuir chevelu pour générer un champ d'interférence basse fréquence dans les régions cérébrales profondes. Dans cette étude, la TIS cible le globus pallidus interne (GPi) pour moduler l'activité neuronale chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les participants recevront une session de stimulation par jour, sept jours par semaine, pendant quatre semaines dans un cadre domiciliaire sous supervision à distance en temps réel.

Le placement des électrodes est basé sur un système électroencéphalographique (EEG) standard 10-10. Pour la stimulation ciblant le GPi droit, les paires d'électrodes seront positionnées à CP3-CP6 et F3-F6 ; pour la stimulation ciblant le GPi gauche, les paires d'électrodes seront positionnées à CP4-CP5 et F4-F5.

La condition TIS simulée utilise la même configuration et les mêmes procédures mais ne délivre pas de stimulation effective, maintenant ainsi l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Délai: Baseline, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Évolution des symptômes moteurs évalués à l'aide de l'échelle Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III).
Le score total varie de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant une atteinte motrice plus sévère (résultat moins favorable).
Baseline, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Le temps nécessaire pour réaliser le test instrumenté Timed Up and Go (iTUG) sur 3 mètres
Délai: Ligne de base, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Les participants porteront six capteurs portables du système Mobility Lab (Clario, Philadelphie, Pennsylvanie) pour mesurer les données cinématiques lors de la réalisation du test iTUG. Dans chaque essai, les participants devront se lever d'une chaise, marcher tout droit sur 3 mètres, effectuer un demi-tour de 180 degrés, revenir en ligne droite vers la chaise et s'asseoir.
Ligne de base, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps nécessaire pour effectuer les transitions assis-debout et debout-assis dans le 3m-iTUG
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après, 1 et 4 semaines après l'intervention, puis 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Temps (en secondes) nécessaire pour se lever d'une position assise et retourner en position assise pendant le test 3m-iTUG, au cours duquel les participants se lèvent d'une chaise, marchent 3 mètres, effectuent un demi-tour de 180 degrés, reviennent en marchant et s'assoient.
Des valeurs plus basses indiquent une meilleure performance.
Avant l'intervention, immédiatement après, 1 et 4 semaines après l'intervention, puis 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Temps de rotation pendant le 3m-iTUG
Délai: Baseline, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Temps (en secondes) nécessaire pour effectuer le demi-tour à 180 degrés pendant le test 3m-iTUG, qui comprend le lever d'une position assise, la marche sur 3 mètres, le demi-tour, le retour en marchant et le retour à la position assise. Les valeurs plus basses indiquent une meilleure performance.
Baseline, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Taux de réponse de MDS-UPDRS-III et vitesse de marche
Délai: Baseline, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention
Le nombre de participants ayant présenté une amélioration cliniquement significative après la stimulation au sein de chaque groupe. L'amélioration cliniquement significative sera définie comme une réduction de ≥ 5 points du score total MDS-UPDRS-III. Pour les résultats de la marche, une augmentation de la vitesse de marche de ≥ 0,10 m/s ou une amélioration de ≥ 10 % par rapport à la valeur de base sera considérée comme significative
Baseline, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention
Sous-scores MDS-UPDRS-III
Délai: À l'inclusion, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans quatre sous-scores prédéfinis de la MDS-UPDRS-III dans les états médicamenteux "ON" et "OFF", incluant la rigidité, la bradykinésie, les tremblements et les symptômes axiaux, avec des scores plus élevés indiquant une altération motrice plus sévère (pire résultat).
À l'inclusion, immédiatement après 1 et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Inventaire d'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: Au départ, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Une échelle d'auto-évaluation de 20 items (plage : 0-20), où des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus grande ; les scores ≥8-10 suggèrent une anxiété cliniquement pertinente.
Au départ, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Base, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Une échelle d'auto-évaluation de 15 items (plage : 0-15), où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs ; catégorisée comme normale (0-4), légère (5-8), modérée (9-11) et sévère (12-15).
Base, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Échelles pour les résultats dans la maladie de Parkinson - Autonome (SCOPA-AUT)
Délai: Baseline, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
une échelle d'auto-évaluation de 25 items évaluant la dysfonction autonome dans la maladie de Parkinson (plage : 0-69), des scores plus élevés indiquant des symptômes autonomes plus sévères.
Baseline, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Valeur de base, après 4 semaines d'intervention
un outil de dépistage de 30 points (plage : 0-30), des scores plus bas indiquant une fonction cognitive globale plus altérée.
Valeur de base, après 4 semaines d'intervention
Test de Traçage (Partie A/B)
Délai: Ligne de base, après 4 semaines d'intervention
Le Trail Making Test évalue la vitesse de traitement (Partie A) et la fonction exécutive (Partie B), des temps de réalisation plus longs indiquant une performance cognitive plus faible.
Ligne de base, après 4 semaines d'intervention
Le test d'empan numérique évalue (DST)
Délai: Valeur de base, après 4 semaines d'intervention
Le test d'empan numérique (DST) évalue l'attention et la mémoire de travail, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
Valeur de base, après 4 semaines d'intervention
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-II)
Délai: Au départ, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
une échelle de 15 items (plage : 0-60), des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus sévères.
Au départ, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Ligne de base, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
une échelle de 8 items (plage : 0-24), des scores plus élevés indiquant une somnolence diurne plus importante ; des scores ≥10 suggèrent une somnolence diurne excessive.
Ligne de base, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 (PDQ-39)
Délai: Baseline, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
un questionnaire de 39 items (plage : 0-100, mis à l'échelle), des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Baseline, après 2 semaines et 4 semaines d'intervention, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention
Évaluation par journal à domicile des états moteurs
Délai: Baseline, immédiatement après 1, 2, 3, 4 semaines d'intervention
Les participants enregistreront quotidiennement des informations incluant les périodes perçues de médication « ON » et « OFF » [ref], le temps d'action du médicament, l'activité physique quotidienne, la durée du sommeil et la survenue de tout événement indésirable.
Baseline, immédiatement après 1, 2, 3, 4 semaines d'intervention
Résultats liés à la sécurité
Délai: Après chaque séance d'intervention (28 séances sur 4 semaines).
  1. Événements indésirables : L'incidence et la gravité des événements indésirables enregistrés tout au long de la période d'intervention et de suivi, une fréquence et une gravité plus élevées indiquant une sécurité moindre.
  2. Taux d'attrition : La proportion de participants qui se retirent avant d'avoir terminé l'intervention, un taux d'attrition plus élevé indiquant une tolérabilité et une acceptabilité moindres.
  3. Taux d'adhérence : La proportion de séances de stimulation complétées par rapport au nombre total de séances prescrites, une adhérence plus élevée indiquant une meilleure faisabilité et tolérabilité.
Après chaque séance d'intervention (28 séances sur 4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Sport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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