Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis toegediende transcraniële tijdelijke interferentiestimulatie met afstandsbewaking van motorsymptomen bij de ziekte van Parkinson

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Op afstand begeleide thuistoediening van transcraniële temporale interferentiestimulatie bij motorische symptomen van de ziekte van Parkinson: Protocol voor een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of thuisgebruik van temporale interferentiestimulatie (TIS) effectief is om motorische symptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren. Ook wordt de veiligheid van deze behandeling onderzocht. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Verbetert thuisgebruik van TIS bewegingsproblemen zoals trage bewegingen, stijfheid en loopmoeilijkheden?
  2. Blijven de effecten behouden na beëindiging van de behandeling?
  3. Welke medische problemen (bijwerkingen) treden op tijdens de behandeling? Onderzoekers zullen actieve TIS vergelijken met een sham-behandeling (een vergelijkbare procedure die geen actieve stimulatie geeft) om te bepalen of TIS werkt.

Deelnemers zullen:

  1. Actieve TIS of sham-stimulatie eenmaal per dag gedurende 4 weken thuis ontvangen onder afstandsbewaking
  2. Op specifieke tijdstippen de kliniek bezoeken voor bewegingsbeoordelingen
  3. Online vragenlijsten invullen over symptomen en kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Werving
        • Shanghai University of Sport
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai University of Sport
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens vastgestelde klinische criteria
  • Milde tot matige ernst van de ziekte, gedefinieerd als Hoehn en Yahr stadium 1,5-3;
  • Leeftijd tussen 40 en 80 jaar;
  • Stabiel anti-parkinsonmedicatieregime;
  • Vermogen om minimaal 2 minuten zonder hulp te lopen.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor TIs (bijv. metaalimplantaten, pacemakers, enz.);
  • Het gebruik van DBS;
  • Significante cognitieve beperking zoals gedefinieerd door de diagnose van de ziekte van Alzheimer of dementie, of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore<21, een aanbevolen drempelwaarde voor dementie bij PD;
  • Diagnose van andere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, eerdere beroerte;
  • Melding van ernstige artrose, pijn of orthopedische problemen in de onderste ledematen die het looppatroon aanzienlijk beïnvloeden;
  • Arts-diagnose van schizofrenie of andere psychiatrische aandoening;
  • Onwil om mee te werken of deel te nemen aan het studieprotocol. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers zullen vervolgens worden ingeschreven en basislijnbeoordelingen voltooien vóór de randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIs-Groep
Deelnemers in deze arm zullen gedurende een interventieperiode van vier weken actieve transcraniële temporale interferentiestimulatie ontvangen die gericht is op de interne globus pallidus.
Apparaat: Thuisgebonden Transcraniële Temporale Interferentiestimulatie (HB-TIS)

Transcraniale tijdelijke interferentiestimulatie (TIS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die twee hoogfrequente wisselstromen via scalp-elektroden levert om een laagfrequent interferentieveld in diepe hersengebieden te genereren. In deze studie richt TIS zich op de interne globus pallidus (GPi) om neurale activiteit te moduleren bij mensen met de ziekte van Parkinson. Deelnemers ontvangen één stimulatiesessie per dag, zeven dagen per week, gedurende vier weken in een thuissetting onder real-time afstandsbewaking.

De plaatsing van de elektroden is gebaseerd op een standaard 10-10 elektro-encefalografie (EEG) systeem. Voor stimulatie gericht op de rechter GPi, worden elektrodeparen geplaatst op CP3-CP6 en F3-F6; voor stimulatie gericht op de linker GPi, worden elektrodeparen geplaatst op CP4-CP5 en F4-F5.

De sham TIS-conditie gebruikt dezelfde opstelling en procedures maar levert geen effectieve stimulatie, waardoor de blindering behouden blijft.
Sham-vergelijker: Sham-TIs Groep
Deelnemers in deze arm krijgen een schijn-transcraniale temporale interferentiestimulatie met dezelfde elektrodeplaatsing en experimentele opstelling als de actieve interventie. De schijnprocedure bestaat uit 28 sessies verspreid over een periode van vier weken, zonder therapeutische stimulatie.
Apparaat: Thuisgebonden Transcraniële Temporale Interferentiestimulatie (HB-TIS)

Transcraniale tijdelijke interferentiestimulatie (TIS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die twee hoogfrequente wisselstromen via scalp-elektroden levert om een laagfrequent interferentieveld in diepe hersengebieden te genereren. In deze studie richt TIS zich op de interne globus pallidus (GPi) om neurale activiteit te moduleren bij mensen met de ziekte van Parkinson. Deelnemers ontvangen één stimulatiesessie per dag, zeven dagen per week, gedurende vier weken in een thuissetting onder real-time afstandsbewaking.

De plaatsing van de elektroden is gebaseerd op een standaard 10-10 elektro-encefalografie (EEG) systeem. Voor stimulatie gericht op de rechter GPi, worden elektrodeparen geplaatst op CP3-CP6 en F3-F6; voor stimulatie gericht op de linker GPi, worden elektrodeparen geplaatst op CP4-CP5 en F4-F5.

De sham TIS-conditie gebruikt dezelfde opstelling en procedures maar levert geen effectieve stimulatie, waardoor de blindering behouden blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Verandering in motorische symptomen beoordeeld met behulp van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). De totale score varieert van 0 tot 132, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere motorische beperkingen (slechtere uitkomst).
Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
De tijd om de 3-meter instrumentele Timed Up and Go (iTUG)-test te voltooien
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Deelnemers zullen zes draagbare sensoren van het Mobility Lab-systeem (Clario, Philadelphia, PA) dragen om de kinematische gegevens te meten tijdens het uitvoeren van de iTUG-test. In elke proef wordt de deelnemer gevraagd om op te staan van een stoel, 3 meter rechtuit te lopen, een draai van 180 graden te maken, recht terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd om zit-sta en sta-zit overgangen te voltooien in 3m-iTUG
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie.
Tijd (in seconden) die nodig is om op te staan vanuit een zittende positie en weer te gaan zitten tijdens de 3m-iTUG-test, waarbij deelnemers opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, een draai van 180 graden maken, teruglopen en gaan zitten.
Lagere waarden duiden op betere prestaties.
Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie.
Draaitijd tijdens 3m-iTUG
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Tijd (in seconden) die nodig is om de 180-graden draai te voltooien tijdens de 3m-iTUG-test, die bestaat uit opstaan vanuit een zittende positie, 3 meter lopen, draaien, teruglopen en gaan zitten.
Lagere waarden duiden op een betere prestatie.
Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Responssnelheid van MDS-UPDRS-III en loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie
Het aantal deelnemers dat binnen elke groep een klinisch relevante verbetering had na de stimulatie. Klinisch relevante verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 5 punten in de totale MDS-UPDRS-III-score. Voor loopuitkomsten wordt een toename in loopsnelheid van ≥ 0,10 m/s of een verbetering van ≥ 10% ten opzichte van de baseline als betekenisvol beschouwd.
Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie
MDS-UPDRS-III sub scores
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in vier vooraf gespecificeerde MDS-UPDRS-III subscores in medicatie-"ON"- en-"OFF"-toestanden, waaronder rigiditeit, bradykinesie, tremor en axiale symptomen, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger motorische stoornissen (slechtere uitkomst).
Baseline, direct na 1 en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Geriatrische Angst Inventaris (GAI)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Een 20-item zelfrapportageschaal (bereik: 0-20), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst; scores ≥8-10 duiden op klinisch relevante angst.
Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Een 15-item zelfrapportageschaal (bereik: 0-15), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen; ingedeeld als normaal (0-4), mild (5-8), matig (9-11) en ernstig (12-15).
Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Schalen voor Uitkomsten bij de Ziekte van Parkinson-Autonoom (SCOPA-AUT)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
een zelfrapportageschaal van 25 items die de autonome disfunctie bij de ziekte van Parkinson beoordeelt (bereik: 0-69), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere autonome symptomen.
Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie
een screeningsinstrument van 30 punten (bereik: 0-30), waarbij lagere scores duiden op slechtere globale cognitieve functie.
Baseline, na 4 weken interventie
Trail Making Test (Deel A/B)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie
De Trail Making Test beoordeelt de verwerkingssnelheid (Deel A) en de uitvoerende functie (Deel B), waarbij langere afrondingstijden duiden op slechtere cognitieve prestaties.
Baseline, na 4 weken interventie
De Digit Span Test evalueert (DST)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken interventie
De Digit Span Test (DST) evalueert aandacht en werkgeheugen, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties.
Baseline, na 4 weken interventie
Parkinson Slaap Schaal-2 (PDSS-II)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
een schaal met 15 items (bereik: 0-60), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slaapstoornissen.
Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Epworth Slaapschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
een 8-item schaal (bereik: 0-24), waarbij hogere scores wijzen op grotere slaperigheid overdag; scores ≥10 duiden op overmatige slaperigheid overdag.
Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
een vragenlijst met 39 items (bereik: 0-100, geschaald), waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline, na 2 weken en 4 weken interventie, 2 weken, 4 weken en 8 weken na interventie
Home Dagboek Beoordeling van Motorische Toestanden
Tijdsspanne: Baseline, direct na 1, 2, 3, 4 weken interventie
Deelnemers zullen dagelijks informatie registreren, waaronder waargenomen medicatie- "ON"- en "OFF"-perioden [ref], tijd tot medicatie-inwerkingtreding, dagelijkse fysieke activiteit, slaapduur en het optreden van eventuele bijwerkingen.
Baseline, direct na 1, 2, 3, 4 weken interventie
Veiligheidsgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Na elke interventiesessie (28 sessies over 4 weken).
  1. Bijwerkingen: De incidentie en ernst van bijwerkingen die gedurende de interventie- en follow-upperiode zijn geregistreerd, waarbij een hogere frequentie en ernst wijzen op een lagere veiligheid.
  2. Uitvalpercentage: Het aandeel deelnemers dat zich terugtrekt voordat de interventie is voltooid, waarbij een hogere uitval wijst op een lagere verdraagbaarheid en acceptatie.
  3. Nalevingspercentage: Het aandeel voltooide stimulatiesessies ten opzichte van het totaal voorgeschreven sessies, waarbij een hogere naleving wijst op een betere uitvoerbaarheid en verdraagbaarheid.
Na elke interventiesessie (28 sessies over 4 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren