Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt hjemmebasert transkraniell temporal interferensstimulering på motorsymptomer ved Parkinsons sykdom

11. august 2026 oppdatert av: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Fjernovervåket hjemmebasert transkraniell temporal interferensstimulering for motorsymptomer ved Parkinsons sykdom: Protokoll for et dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om hjemmebasert temporal interferensstimulering (TIS) fungerer for å forbedre motorske symptomer hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Den vil også undersøke sikkerheten til denne behandlingen. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer hjemmebasert TIS bevegelsesproblemer som langsom bevegelse, stivhet og gangvansker?
  2. Opprettholdes effektene etter at behandlingen avsluttes?
  3. Hvilke medisinske problemer (bivirkninger) oppstår under behandlingen? Forskere vil sammenligne aktiv TIS med en placebo-behandling (en tilsynelatende prosedyre som ikke gir aktiv stimulering) for å se om TIS fungerer.

Deltakere vil:

  1. Motta aktiv TIS eller placebo-stimulering en gang daglig i 4 uker hjemme under fjernovervåkning
  2. Besøke klinikken på bestemte tidspunkter for bevegelsesvurderinger
  3. Fylle ut nettbaserte spørreskjemaer om symptomer og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Shanghai University of Sport
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai University of Sport
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til etablerte kliniske kriterier
  • Mild til moderat sykdomsalvorlighet, definert som Hoehn og Yahr-stadium 1,5-3;
  • Alder mellom 40 og 80 år;
  • Stabil medikamentregime mot Parkinsons sykdom;
  • Evne til å gå uten hjelp i minst 2 minutter.

Eksklusjonskriterier:

  • kontraindikasjoner mot TIs (f.eks. metallimplantater, pacemakere, etc.);
  • bruk av DBS (dyp hjernestimulering);
  • betydelig kognitiv svikt definert ved diagnose av Alzheimers sykdom eller demens, eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore <21, en anbefalt terskel for demens ved PD;
  • diagnose av andre nevrologiske tilstander som multippel sklerose, tidligere slag;
  • rapportert alvorlig leddgikt, smerter eller ortopediske problemer i underkroppen som vesentlig påvirker gangen;
  • lege-diagnostisert schizofreni eller annen psykisk sykdom;
  • uvillighet til å samarbeide eller delta i studieforskningsprotokollen. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil deretter bli inkludert og fullføre basislinjevurderinger før randomiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIs-Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta aktiv transkraniell temporal interferensstimulering rettet mot den indre globus pallidus over en fire ukers intervensjonsperiode.
Enhet: Hjemmebasert transkraniell temporal interferensstimulering (HB-TIS)

Transcranial temporal interferensstimulering (TIS) er en ikke-invasiv hjerne stimulerings-teknikk som leverer to høgfrekvente vekselstrømmer gjennom skalleelektroder for å generere et lavfrekvent interferensfelt i dype hjerne regioner. I denne studien retter TIS seg mot den interne globus pallidus (GPi) for å modulere nevral aktivitet hos personer med Parkinsons sykdom. Deltakere vil motta én stimuleringsøkt per dag, syv dager per uke, i fire uker i en hjemmebasert setting under sanntids fjernovervåkning.

Elektrodeplasseringen er basert på et standard 10-10 elektroencefalografi (EEG) system. For stimulering rettet mot høyre GPi, vil elektrodepar bli plassert ved CP3-CP6 og F3-F6; for stimulering rettet mot venstre GPi, vil elektrodepar bli plassert ved CP4-CP5 og F4-F5.

Sham TIS-tilstanden bruker den samme oppsettet og prosedyrene, men leverer ikke effektiv stimulering, og opprettholder dermed blinding.
Sham-komparator: Sham-TIs-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta falsk transkraniell temporal interferensstimulering med samme elektrodeplassering og eksperimentell oppsett som den aktive intervensjonen. Den falske prosedyren består av 28 økter levert over en fire-ukers periode, uten terapeutisk stimulering.
Enhet: Hjemmebasert transkraniell temporal interferensstimulering (HB-TIS)

Transcranial temporal interferensstimulering (TIS) er en ikke-invasiv hjerne stimulerings-teknikk som leverer to høgfrekvente vekselstrømmer gjennom skalleelektroder for å generere et lavfrekvent interferensfelt i dype hjerne regioner. I denne studien retter TIS seg mot den interne globus pallidus (GPi) for å modulere nevral aktivitet hos personer med Parkinsons sykdom. Deltakere vil motta én stimuleringsøkt per dag, syv dager per uke, i fire uker i en hjemmebasert setting under sanntids fjernovervåkning.

Elektrodeplasseringen er basert på et standard 10-10 elektroencefalografi (EEG) system. For stimulering rettet mot høyre GPi, vil elektrodepar bli plassert ved CP3-CP6 og F3-F6; for stimulering rettet mot venstre GPi, vil elektrodepar bli plassert ved CP4-CP5 og F4-F5.

Sham TIS-tilstanden bruker den samme oppsettet og prosedyrene, men leverer ikke effektiv stimulering, og opprettholder dermed blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Endring i motorsymptomer vurdert ved bruk av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 132, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig motorisk nedsatt funksjon (dårligere utfall).
Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Tiden for å fullføre 3-meters instrumentert Timed Up and Go (iTUG) test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Deltakerne vil bære seks bærbare sensorer fra Mobility Lab-systemet (Clario, Philadelphia, PA) for å måle kinematiske data når de utfører iTUG-testen. I hvert forsøk vil deltakerne bli bedt om å reise seg fra en stol, gå rett frem i 3 meter, snu 180 grader, gå rett tilbake til stolen og sette seg.
Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar å fullføre overganger fra sitte til stående og fra stående til sitte i 3m-iTUG
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 ukers intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Tid (i sekunder) som kreves for å reise seg fra en sittende stilling og returnere til sitteposisjon under 3m-iTUG-testen, hvor deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter, utfører en 180-graders sving, går tilbake og setter seg ned. Lavere verdier indikerer bedre ytelse.
Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 ukers intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Svingtid under 3m-iTUG
Tidsramme: Utsgangspunkt, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Tid (i sekunder) som kreves for å fullføre 180-graders sving under 3m-iTUG-testen, som inkluderer å reise seg fra sittende stilling, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Lavere verdier indikerer bedre ytelse.
Utsgangspunkt, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Responsrate for MDS-UPDRS-III og gåhastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon
Antall deltakere som opplevde en klinisk meningsfull forbedring etter stimuleringen innen hver gruppe. Klinisk meningsfull forbedring vil bli definert som en reduksjon på ≥ 5 poeng i MDS-UPDRS-III totalscore. For gangutfall vil en økning i ganghastighet på ≥ 0,10 m/s eller ≥ 10% forbedring fra utgangspunktet bli ansett som meningsfull.
Utgangspunkt, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon
MDS-UPDRS-III underresultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Absolutt endring fra utgangspunkt i fire forhåndsdefinerte MDS-UPDRS-III subskårer i medikament- "ON"- og "OFF"-tilstander, inkludert rigiditet, bradykinesi, tremor og aksiale symptomer, der høyere skårer indikerer mer alvorlig motorisk nedsatt funksjon (dårligere utfall).
Baseline, umiddelbart etter 1 og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Geriatrisk Angstinventar (GAI)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
En 20-punkts selvrapporteringsskala (rekkevidde: 0-20), hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst; poengsummer ≥8-10 tyder på klinisk relevant angst.
Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Geriatrisk Depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
En 15-punkts selvrapporteringsskala (område: 0-15), der høyere poengsummer indikerer større depresjonssymptom alvorlighet; kategorisert som normal (0-4), mild (5-8), moderat (9-11) og alvorlig (12-15).
Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom - Autonom (SCOPA-AUT)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
en 25-punkts selvrapporteringsskala som vurderer autonom dysfunksjon ved Parkinsons sykdom (område: 0-69), der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige autonome symptomer.
Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers intervensjon
et 30-punkts screeningverktøy (område: 0-30), der lavere poengsummer indikerer dårligere global kognitiv funksjon.
Baseline, etter 4 ukers intervensjon
Trail Making Test (Del A/B)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon
Trail Making Test vurderer prosesseringshastighet (del A) og utførende funksjon (del B), hvor lengre fullføringstider indikerer dårligere kognitiv ytelse.
Utgangspunkt, etter 4 ukers intervensjon
Digit Span Testen evaluerer (DST)
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker med intervensjon
Digit Span Test (DST) evaluerer oppmerksomhet og arbeidsminne, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, etter 4 uker med intervensjon
Parkinsons sykdom søvnskala-2 (PDSS-II)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
en 15-punkts skala (område: 0-60), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utsgangspunkt, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
en 8-punkts skala (område: 0-24), der høyere poengsummer indikerer større døgnsøvnighet; poengsummer ≥10 tyder på overdreven døgnsøvnighet.
Utsgangspunkt, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Parkinsons sykdom spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Utsgangspunkt, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
et spørreskjema med 39 punkter (område: 0-100, skalert), der høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Utsgangspunkt, etter 2 uker og 4 uker med intervensjon, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon
Hjemmedagbokvurdering av motoriske tilstander
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 1, 2, 3, 4 uker med intervensjon
Deltakerne vil registrere daglig informasjon, inkludert opplevde medisin- "ON"- og- "OFF"-perioder [ref], tid til medisinstart, daglig fysisk aktivitet, søvnduration og forekomsten av eventuelle bivirkninger.
Utgangspunkt, umiddelbart etter 1, 2, 3, 4 uker med intervensjon
Sikkerhetsrelaterte utfall
Tidsramme: Etter hver intervensjonsøkt (28 økter over 4 uker).
  1. Bivirkninger: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger registrert gjennom hele intervensjons- og oppfølgingsperioden, der høyere hyppighet og alvorlighetsgrad indikerer lavere sikkerhet.
  2. Bortfallsrate: Andelen deltakere som trekker seg før de fullfører intervensjonen, der høyere bortfall indikerer lavere toleranse og akseptabilitet.
  3. Oppfølgningsrate: Andelen fullførte stimuleringsøkter i forhold til totalt foreskrevne økter, der høyere oppfølging indikerer bedre gjennomførbarhet og toleranse.
Etter hver intervensjonsøkt (28 økter over 4 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere