Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvottu kotona toteutettu transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio Parkinsonin taudin motorisissa oireissa

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Etänä Valvottu Kotona Suoritettava Transcranial Temporal Interference Stimulaatio Parkinsonin taudin motorisissa oireissa: Protokolla Kaksoissokkokontrolloidulle Satunnaistetulle Kliiniselle Tutkimukselle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko kotiin perustuvat ajallisen interferenssistimulaation (TIS) menetelmät parantamaan motorisia oireita Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän hoidon turvallisuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako kotiin perustuva TIS liikehäiriöitä, kuten hidasta liikettä, jäykkyyttä ja kävelyn vaikeutta?
  2. Säilyvätkö vaikutukset hoidon päätyttyä?
  3. Mitä lääketieteellisiä ongelmia (haittatapahtumia) ilmenee hoidon aikana? Tutkijat vertailevat aktiivista TIS-hoitoa näennäishoitoon (ulkonäöltään samanlainen toimenpide, joka ei anna aktiivista stimulaatiota) nähdäkseen, toimivatko TIS-menettelyt.

Osallistujat:

  1. Saavat aktiivista TIS-hoitoa tai näennäisstimulaatiota kerran päivässä 4 viikon ajan kotona etävalvonnan alaisena
  2. Käyvät klinikalla ennalta määrätyissä ajankohdissa liikearviointeja varten
  3. Täyttävät verkkokyselyjä oireista ja elämänlaadusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu Liu, Prof.
  • Puhelinnumero: +86 21 65507351
  • Sähköposti: yuliu@sus.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Shanghai University of Sport
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200438
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai University of Sport
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti
  • Lievästä kohtalaiseen tautiin liittyvä vakavuus, määritelty Hoehn ja Yahr -asteikolla 1,5-3
  • Ikä 40–80 vuotta
  • Vakaa Parkinsonin tautilääkitys
  • Kyky kävellä ilman apua vähintään 2 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastu-aiheita TIs:lle (esim. metalli-implantit, sydämentahdistimet jne.)
  • DBS:n käyttö
  • Merkittävä kognitiivinen heikentymys, määritelty Alzheimerin taudin tai dementia-diagnoosilla tai Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispisteet<21, suositeltu kynnysarvo dementiaan Parkinsonin taudissa
  • Muu neurologisen tilan diagnoosi, kuten MS-tauti, aiempi aivohalvaus
  • Ilmoitus vakavasta alaraajan niveltulehduksesta, kivusta tai ortopedisista ongelmista, jotka vaikuttavat merkittävästi kävelyyn
  • Lääkärin diagnosoima skitsofrenia tai muu psykiatrinen sairaus
  • Haluttomuus yhteistyöhön tai osallistumiseen tutkimusprotokollaan. Kelvolliset ja kiinnostuneet osallistujat rekrytoidaan ja suorittavat perustason arvioinnit ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIs-Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista temporaalista interferenssistimulaatiota, joka kohdistuu sisäiseen pallidum-palloseen neljän viikon interventiojakson aikana.
Laite: Kotiin perustuva transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (HB-TIS)

Transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (TIS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka tuottaa kaksi korkeataajuista vaihtovirtaa skalppielektrodien kautta synnyttääkseen matalataajuisen interferenssikentän syvissä aivoalueissa. Tässä tutkimuksessa TIS kohdistuu sisäiseen pallidum-globus (GPi) moduloidakseen hermotoimintaa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Osallistujat saavat yhden stimulaatiosession päivässä, seitsemänä päivänä viikossa, neljän viikon ajan kotioloissa reaaliaikaisen etävalvonnan alaisena.

Elektrodien sijoittelu perustuu standardiin 10-10 elektroenkefalografia (EEG) -järjestelmään. Oikeaan GPi:hin kohdistuvassa stimulaatiossa elektrodiparit sijoittuvat kohtiin CP3-CP6 ja F3-F6; vasempaan GPi:hin kohdistuvassa stimulaatiossa elektrodiparit sijoittuvat kohtiin CP4-CP5 ja F4-F5.

Valetis TIS -kokeilutila käyttää samaa asetusta ja menettelyjä, mutta ei tuota tehokasta stimulaatiota, säilyttäen siten sokeutuksen.
Huijausvertailija: Sham-TIs-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat valetranskraniaalista temporaalista interferenssistimulaatiota käyttäen samaa elektrodien sijoittelua ja kokeellista asetelmaa kuin aktiivisessa interventiossa. Valetoimenpide koostuu 28:sta istunnosta, jotka toimitetaan neljän viikon aikana, ilman terapeuttista stimulaatiota.
Laite: Kotiin perustuva transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (HB-TIS)

Transkraniaalinen temporaalinen interferenssistimulaatio (TIS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, joka tuottaa kaksi korkeataajuista vaihtovirtaa skalppielektrodien kautta synnyttääkseen matalataajuisen interferenssikentän syvissä aivoalueissa. Tässä tutkimuksessa TIS kohdistuu sisäiseen pallidum-globus (GPi) moduloidakseen hermotoimintaa Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Osallistujat saavat yhden stimulaatiosession päivässä, seitsemänä päivänä viikossa, neljän viikon ajan kotioloissa reaaliaikaisen etävalvonnan alaisena.

Elektrodien sijoittelu perustuu standardiin 10-10 elektroenkefalografia (EEG) -järjestelmään. Oikeaan GPi:hin kohdistuvassa stimulaatiossa elektrodiparit sijoittuvat kohtiin CP3-CP6 ja F3-F6; vasempaan GPi:hin kohdistuvassa stimulaatiossa elektrodiparit sijoittuvat kohtiin CP4-CP5 ja F4-F5.

Valetis TIS -kokeilutila käyttää samaa asetusta ja menettelyjä, mutta ei tuota tehokasta stimulaatiota, säilyttäen siten sokeutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - III (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Motoristen oireiden muutos arvioituna Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III) -asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa motorista vajaatoimintaa (huonompi lopputulos).
Alkuperäinen taso, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Aika, joka kuluu 3 metrin instrumentoidun Timed Up and Go -testin (iTUG) suorittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Osallistujat käyttävät kuutta Mobility Lab -järjestelmän (Clario, Philadelphia, PA) kannettavaa anturia kinemaattisten tietojen mittaamiseksi iTUG-testiä suoritettaessa. Jokaisessa kokeessa osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolilta, kävelemään suoraan 3 metriä, tekemään 180 asteen käännös, kävelemään takaisin suoraan tuolin luo ja istuutumaan.
Perustaso, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa istuma-asennosta seisoma-asentoon ja seisoma-asennosta istuma-asentoon siirtymät 3m-iTUG:ssa
Aikaikkuna: Alkuarvot, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen.
Aika (sekunteina), joka tarvitaan nousemaan istuma-asennosta ja palaamaan istumaan 3m-iTUG-testissä, jossa osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, tekevät 180 asteen käännöksen, kävelevät takaisin ja istuvat alas. Matalammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Alkuarvot, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen.
Käännösaika 3m-iTUG-testin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Aika (sekunteina), joka tarvitaan 180 asteen käännöksen suorittamiseen 3m-iTUG-testissä. Testi sisältää nousemisen istuma-asennosta, 3 metrin kävelyn, käännöksen, takaisinkävelyn ja istuutumisen. Pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Vasteprosentti MDS-UPDRS-III:ssa ja kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä paraneminen stimulaation jälkeen kussakin ryhmässä. Kliinisesti merkittävänä parantumisena pidetään MDS-UPDRS-III-kokonaisarvon laskua ≥ 5 pistettä. Kävelytuloksille merkittävänä pidetään kävelynopeuden lisäystä ≥ 0,10 m/s tai ≥ 10 %:n parantumista lähtötasosta.
Alkutilanne, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen
MDS-UPDRS-III alakoepisteet
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Absoluuttinen muutos lähtötasosta neljässä ennalta määritellyssä MDS-UPDRS-III-alapisteessä lääkityksen "PÄÄLLÄ"- ja "POIS"-tiloissa, mukaan lukien jäykkyys, bradykinesia, vapina ja aksiaaliset oireet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa motorista vajaatoimintaa (huonompi lopputulos).
Alkutila, välittömästi 1 ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Geriatrisen ahdistuksen arviointimenetelmä (GAI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen
20-kohdainen itsearviointiasteikko (alue: 0–20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta; pisteet ≥8–10 viittaavat kliinisesti merkittävään ahdistuneisuuteen.
Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, sekä 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen
15-kohdainen itsearviointiasteikko (arvoalue: 0-15), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita; luokiteltu normaaliksi (0-4), lieväksi (5-8), kohtalaiseksi (9-11) ja vaikeaksi (12-15).
Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen
Skaalat Parkinsonin taudin autonomisten oireiden arviointiin (SCOPA-AUT)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
25-kohdainen itsearviointiasteikko autonomisen toimintahäiriön arvioimiseksi Parkinsonin taudissa (vaihteluväli: 0–69), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia autonomisia oireita.
Alkutilanne, 2 viikon ja 4 viikon interventioiden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen
30-pisteen seulontatyökalu (alue: 0–30), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa yleistä kognitiivista toimintaa.
Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Trail Making Test (Osa A/B)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Trail Making -testi arvioi prosessointinopeutta (Osa A) ja suorittavaa toimintaa (Osa B), ja pidemmät suoritusajat osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä.
Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Numerosarjatesti (DST) arvioi
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Digit Span Test (DST) arvioi tarkkaavaisuutta ja työmuistia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Alkutila, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Parkinsonin taudin unenlaadun mittari-2 (PDSS-II)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventiojakson jälkeen
15-kohdainen asteikko (alue: 0-60), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia unihäiriöitä.
Perustaso, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa interventiojakson jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen
kahdeksan kohdetta käsittävä asteikko (alue: 0–24), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa päiväuneliaisuutta; pisteet ≥10 viittaavat liialliseen päiväuneliaisuuteen.
Alkuarvo, 2 viikon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa intervention jälkeen
Parkinsonin tautia koskeva kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 4 viikon interventiojakson jälkeen, sekä 2, 4 ja 8 viikkoa interventiojakson jälkeen
39-kohdainen kyselylomake (vaihteluväli: 0-100, skaalattu), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Perustaso, 2 ja 4 viikon interventiojakson jälkeen, sekä 2, 4 ja 8 viikkoa interventiojakson jälkeen
Motoristen tilojen arviointi kotipäiväkirjalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 1, 2, 3, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Osallistujat tallentavat päivittäin tiedot, kuten lääkityksen koetut "ON"- ja "OFF"-jaksot [ref], lääkityksen vaikutuksen alkuun kuluva aika, päivittäinen fyysinen aktiivisuus, unen kesto ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen.
Alkutilanne, välittömästi 1, 2, 3, 4 viikon interventiojakson jälkeen
Turvallisuuteen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Jokaisen interventiosession jälkeen (28 sessiota 4 viikon aikana).
  1. Haitalliset tapahtumat: Interventio- ja seurantajakson aikana kirjattujen haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jossa korkeampi esiintymistiheys ja vakavuus viittaavat alhaisempaan turvallisuuteen.
  2. Katoamisprosentti: Osallistujien osuus, jotka keskeyttävät ennen interventiota suorittamista, jossa korkeampi katoamisprosentti viittaa alhaisempaan siedettävyyteen ja hyväksyttävyyteen.
  3. Noudattamisprosentti: Suoritettujen stimulaatiosessioiden osuus suhteessa määrättyihin sessioihin, jossa korkeampi noudattaminen viittaa parempaan toteutettavuuteen ja siedettävyyteen.
Jokaisen interventiosession jälkeen (28 sessiota 4 viikon aikana).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Sport

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa