Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně řízená domácí transkraniální temporální interferenční stimulace motorických příznaků u Parkinsonovy choroby

9. dubna 2026 aktualizováno: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Vzdáleně řízená domácí transkraniální temporální interferenční stimulace motorických příznaků u Parkinsonovy choroby: Protokol pro dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí stimulace časovou interferencí (TIS) funguje ke zlepšení motorických příznaků u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). Studie také zjistí bezpečnost této léčby. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Zlepšuje domácí TIS pohybové potíže, jako je pomalý pohyb, ztuhlost a potíže s chůzí?
  2. Jsou účinky zachovány po ukončení léčby?
  3. Jaké zdravotní problémy (nepříznivé události) se vyskytnou během léčby? Výzkumníci porovnají aktivní TIS s falešnou léčbou (procedura, která vypadá podobně, ale neposkytuje aktivní stimulaci), aby zjistili, zda TIS funguje.

Účastníci budou:

  1. Dostávat aktivní TIS nebo falešnou stimulaci jednou denně po dobu 4 týdnů doma pod vzdáleným dohledem
  2. Navštěvovat kliniku v určitých časových bodech pro pohybová hodnocení
  3. Vyplňovat online dotazníky o příznacích a kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Liu, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 21 65507351
  • E-mail: yuliu@sus.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
        • Nábor
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle stanovených klinických kritérií
  • Mírná až střední závažnost onemocnění, definovaná jako stádium Hoehn a Yahr 1,5–3;
  • Věk mezi 40 a 80 lety;
  • Stabilní režim antiparkinsonické medikace;
  • Schopnost chodit bez pomoci alespoň 2 minuty.

Kritéria pro vyloučení:

  • kontraindikace k TIs (např. kovové implantáty, kardiostimulátory atd.);
  • použití DBS;
  • významné kognitivní postižení definované diagnózou Alzheimerovy choroby nebo demence, nebo celkovým skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21, což je doporučený práh pro demenci u PD;
  • diagnóza jiných neurologických stavů, jako je roztroušená skleróza, předchozí cévní mozková příhoda;
  • zpráva o těžké artritidě dolních končetin, bolesti nebo ortopedických problémech významně ovlivňujících chůzi;
  • diagnóza schizofrenie nebo jiného psychiatrického onemocnění stanovená lékařem;
  • neochota spolupracovat nebo účastnit se protokolu studie. Způsobilí a zainteresovaní účastníci budou poté zařazeni a provedou základní hodnocení před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIs-Group
Účastníci v této větvi studie obdrží aktivní transkraniální časovou interferenční stimulaci cílenou na vnitřní bledé jádro po dobu čtyřtýdenního intervenčního období.
Přístroj: Domácí transkraniální temporální interferenční stimulace (HB-TIS)

Transkraniální časová interferenční stimulace (TIS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která pomocí dvou vysokofrekvenčních střídavých proudů aplikovaných přes skalpové elektrody vytváří nízkofrekvenční interferenční pole v hlubokých mozkových oblastech. V této studii TIS cílí na vnitřní část bledého jádra (GPi), aby modulovala nervovou aktivitu u osob s Parkinsonovou chorobou. Účastníci budou v domácím prostředí pod dohledem v reálném čase dostávat jednu stimulační seanci denně, sedm dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.

Umístění elektrod je založeno na standardním 10-10 systému elektroencefalografie (EEG). Pro stimulaci cílící na pravou GPi budou páry elektrod umístěny na CP3-CP6 a F3-F6; pro stimulaci cílící na levou GPi budou páry elektrod umístěny na CP4-CP5 a F4-F5.

Kontrolní (sham) TIS podmínka používá stejné nastavení a postupy, ale neposkytuje účinnou stimulaci, čímž zachovává zaslepení studie.
Falešný srovnávač: Skupina Sham-TIs
Účastníci v této skupině obdrží falešnou transkraniální temporální interferenční stimulaci se stejným umístěním elektrod a experimentálním nastavením jako aktivní zásah. Falešný postup se skládá z 28 sezení rozložených do čtyřtýdenního období, bez terapeutické stimulace.
Přístroj: Domácí transkraniální temporální interferenční stimulace (HB-TIS)

Transkraniální časová interferenční stimulace (TIS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která pomocí dvou vysokofrekvenčních střídavých proudů aplikovaných přes skalpové elektrody vytváří nízkofrekvenční interferenční pole v hlubokých mozkových oblastech. V této studii TIS cílí na vnitřní část bledého jádra (GPi), aby modulovala nervovou aktivitu u osob s Parkinsonovou chorobou. Účastníci budou v domácím prostředí pod dohledem v reálném čase dostávat jednu stimulační seanci denně, sedm dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů.

Umístění elektrod je založeno na standardním 10-10 systému elektroencefalografie (EEG). Pro stimulaci cílící na pravou GPi budou páry elektrod umístěny na CP3-CP6 a F3-F6; pro stimulaci cílící na levou GPi budou páry elektrod umístěny na CP4-CP5 a F4-F5.

Kontrolní (sham) TIS podmínka používá stejné nastavení a postupy, ale neposkytuje účinnou stimulaci, čímž zachovává zaslepení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Movement Disorder Society - Sjednocená hodnotící škála Parkinsonovy choroby - část III (MDS-UPDRS III)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Změna motorických příznaků hodnocená pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre znamená závažnější motorické postižení (horší výsledek).
Výchozí hodnota, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Čas na dokončení 3metrového instrumentovaného testu Timed Up and Go (iTUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, ihned po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Účastníci budou nosit šest nositelných senzorů systému Mobility Lab (Clario, Philadelphia, PA) pro měření kinematických dat při provádění iTUG testu. Při každém pokusu budou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, prošli se rovně 3 metry, otočili se o 180 stupňů, vrátili se rovně zpět k židli a posadili se.
Výchozí hodnota, ihned po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dokončení přechodů ze sedu do stoje a ze stoje do sedu v 3m-iTUG
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Čas (v sekundách) potřebný k postavení se ze sedu a návratu do sedu během testu 3m-iTUG, při kterém účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, provedou otočku o 180 stupňů, vrátí se a posadí. Nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
Výchozí hodnota, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
Čas otáčení během 3m-iTUG
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Čas (v sekundách) potřebný k dokončení otočení o 180 stupňů během testu 3m-iTUG, který zahrnuje vstávání ze sedu, ujití 3 metrů, otočení, návrat a opětovné usednutí. Nižší hodnoty znamenají lepší výkon.
Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Míra odezvy na MDS-UPDRS-III a rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence
Počet účastníků, u kterých došlo k klinicky významnému zlepšení po stimulaci v rámci každé skupiny. Klinicky významné zlepšení bude definováno jako snížení celkového skóre MDS-UPDRS-III o ≥ 5 bodů. Pro výsledky chůze bude za významné považováno zvýšení rychlosti chůze o ≥ 0,10 m/s nebo zlepšení o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence
MDS-UPDRS-III podskóre
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Absolutní změna od výchozí hodnoty u čtyř předem stanovených subskór MDS-UPDRS-III ve stavech s medikací "ON" a "OFF", včetně rigidity, bradykineze, tremoru a axiálních symptomů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější motorické postižení (horší výsledek).
Výchozí stav, bezprostředně po 1 a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Geriatrický inventář úzkosti (GAI)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
20položková škála sebehodnocení (rozsah: 0-20), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti; skóre ≥8-10 naznačuje klinicky relevantní úzkost.
Výchozí hodnota, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Geriatrická depresivní škála (GDS)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 a 4 týdnech intervence, 2, 4 a 8 týdnů po intervenci
15položková sebehodnoticí škála (rozsah: 0-15), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost depresivních příznaků; kategorizováno jako normální (0-4), mírné (5-8), střední (9-11) a těžké (12-15).
Výchozí stav, po 2 a 4 týdnech intervence, 2, 4 a 8 týdnů po intervenci
Škály pro výsledky u Parkinsonovy choroby – autonomní (SCOPA-AUT)
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
25položková sebeposuzovací škála hodnotící autonomní dysfunkci u Parkinsonovy choroby (rozsah: 0-69), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější autonomní příznaky.
Na začátku, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech intervence
30bodový screeningový nástroj (rozsah: 0–30), přičemž nižší skóre indikuje horší celkovou kognitivní funkci.
Výchozí stav, po 4 týdnech intervence
Test sledování cesty (část A/B)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 4 týdnech intervence
Test Trail Making hodnotí rychlost zpracování (část A) a exekutivní funkce (část B), přičemž delší časy dokončení naznačují horší kognitivní výkon.
Výchozí hodnota, po 4 týdnech intervence
Test rozpětí číslic hodnotí (DST)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 4 týdnech intervence
Test rozpětí číslic (DST) hodnotí pozornost a pracovní paměť, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Výchozí hodnoty, po 4 týdnech intervence
Parkinsonova škála spánku-2 (PDSS-II)
Časové okno: Na začátku, po 2 a 4 týdnech intervence, 2, 4 a 8 týdnů po intervenci
15bodová škála (rozsah: 0-60), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku.
Na začátku, po 2 a 4 týdnech intervence, 2, 4 a 8 týdnů po intervenci
Epworthova škála spavosti (ESS)
Časové okno: Na začátku, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
8bodová škála (rozsah: 0–24), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší denní ospalost; skóre ≥10 naznačuje nadměrnou denní ospalost.
Na začátku, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
39-položkový dotazník (rozsah: 0–100, škálovaný), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, po 2 týdnech a 4 týdnech intervence, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci
Hodnocení motorických stavů pomocí domácího deníku
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 1, 2, 3, 4 týdnech intervence
Účastníci budou denně zaznamenávat informace včetně vnímaných období, kdy je lék- "zapnutý" a- "vypnutý" [ref], doby nástupu účinku léku, denní fyzické aktivity, délky spánku a výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod.
Výchozí stav, ihned po 1, 2, 3, 4 týdnech intervence
Výsledky související s bezpečností
Časové okno: Po každém sezení intervence (28 sezení během 4 týdnů).
  1. Nežádoucí účinky: Výskyt a závažnost zaznamenaných nežádoucích účinků během celého období intervence a sledování, přičemž vyšší četnost a závažnost naznačují nižší bezpečnost.
  2. Míra odpadnutí: Podíl účastníků, kteří odstoupili před dokončením intervence, přičemž vyšší míra odpadnutí naznačuje nižší snášenlivost a přijatelnost.
  3. Míra adherence: Podíl dokončených stimulačních sezení ve vztahu k celkovému počtu předepsaných sezení, přičemž vyšší adherence naznačuje lepší proveditelnost a snášenlivost.
Po každém sezení intervence (28 sezení během 4 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Sport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit