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Estimulación Transcraneal de Interferencia Temporal Supervisada a Distancia y Basada en el Hogar sobre los Síntomas Motores en la Enfermedad de Parkinson

11 de agosto de 2026 actualizado por: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Estimulación Transcraneal por Interferencia Temporal Supervisada a Distancia en el Domicilio sobre los Síntomas Motores en la Enfermedad de Parkinson: Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación de interferencia temporal (TIS) domiciliaria funciona para mejorar los síntomas motores en personas con enfermedad de Parkinson (EP). También se estudiará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Mejora la TIS domiciliaria los problemas de movimiento como la lentitud, la rigidez y las dificultades para caminar?
  2. ¿Se mantienen los efectos después de que finalice el tratamiento?
  3. ¿Qué problemas médicos (eventos adversos) ocurren durante el tratamiento? Los investigadores compararán la TIS activa con un tratamiento simulado (un procedimiento similar que no administra estimulación activa) para ver si la TIS funciona.

Los participantes:

  1. Recibirán TIS activa o estimulación simulada una vez al día durante 4 semanas en casa bajo supervisión remota
  2. Visitarán la clínica en momentos específicos para evaluaciones de movimiento
  3. Completarán cuestionarios en línea sobre síntomas y calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu Liu, Prof.
  • Número de teléfono: +86 21 65507351
  • Correo electrónico: yuliu@sus.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zijun Lu
  • Número de teléfono: +86 21 65507862
  • Correo electrónico: luzijun@snnu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Shanghai University of Sport
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
        • Aún no reclutando
        • Shanghai University of Sport
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson según criterios clínicos establecidos
  • Gravedad de la enfermedad leve a moderada, definida como estadio 1.5-3 de Hoehn y Yahr;
  • Edad entre 40 y 80 años;
  • Régimen de medicación antiparkinsoniana estable;
  • Capacidad para caminar sin ayuda durante al menos 2 minutos.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para las IT (por ejemplo, implante metálico, marcapasos, etc.);
  • Uso de ECP;
  • Deterioro cognitivo significativo definido por el diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia, o puntuación total en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)<21, un umbral recomendado para demencia en la EP;
  • Diagnóstico de otras afecciones neurológicas como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo;
  • Informe de artritis grave en las extremidades inferiores, dolor o problemas ortopédicos que afecten significativamente la marcha;
  • Diagnóstico médico de esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica;
  • Falta de voluntad para cooperar o participar en el protocolo del estudio. Los participantes elegibles e interesados serán inscritos y completarán las evaluaciones iniciales antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TIs
Los participantes en este brazo recibirán estimulación activa de interferencia temporal transcraneal dirigida al globo pálido interno durante un período de intervención de cuatro semanas.
Dispositivo: Estimulación de Interferencia Temporal Transcraneal Basada en el Hogar (HB-TIS)

La estimulación por interferencia temporal transcraneal (TIS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que aplica dos corrientes alternas de alta frecuencia a través de electrodos en el cuero cabelludo para generar un campo de interferencia de baja frecuencia en regiones cerebrales profundas. En este estudio, la TIS se dirige al globo pálido interno (GPi) para modular la actividad neuronal en personas con enfermedad de Parkinson. Los participantes recibirán una sesión de estimulación al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas en un entorno domiciliario bajo supervisión remota en tiempo real.

La colocación de los electrodos se basa en un sistema estándar de electroencefalografía (EEG) 10-10. Para la estimulación dirigida al GPi derecho, los pares de electrodos se colocarán en CP3-CP6 y F3-F6; para la estimulación dirigida al GPi izquierdo, los pares de electrodos se colocarán en CP4-CP5 y F4-F5.

La condición de TIS simulada utiliza la misma configuración y procedimientos, pero no aplica una estimulación efectiva, manteniendo así el enmascaramiento.
Comparador falso: Grupo Sham-TIs
Los participantes en este brazo recibirán estimulación interferencial transcraneal temporal simulada utilizando la misma colocación de electrodos y configuración experimental que la intervención activa. El procedimiento simulado consta de 28 sesiones administradas durante un período de cuatro semanas, sin estimulación terapéutica.
Dispositivo: Estimulación de Interferencia Temporal Transcraneal Basada en el Hogar (HB-TIS)

La estimulación por interferencia temporal transcraneal (TIS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que aplica dos corrientes alternas de alta frecuencia a través de electrodos en el cuero cabelludo para generar un campo de interferencia de baja frecuencia en regiones cerebrales profundas. En este estudio, la TIS se dirige al globo pálido interno (GPi) para modular la actividad neuronal en personas con enfermedad de Parkinson. Los participantes recibirán una sesión de estimulación al día, siete días a la semana, durante cuatro semanas en un entorno domiciliario bajo supervisión remota en tiempo real.

La colocación de los electrodos se basa en un sistema estándar de electroencefalografía (EEG) 10-10. Para la estimulación dirigida al GPi derecho, los pares de electrodos se colocarán en CP3-CP6 y F3-F6; para la estimulación dirigida al GPi izquierdo, los pares de electrodos se colocarán en CP4-CP5 y F4-F5.

La condición de TIS simulada utiliza la misma configuración y procedimientos, pero no aplica una estimulación efectiva, manteniendo así el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Cambio en los síntomas motores evaluados mediante la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento-III (MDS-UPDRS III). La puntuación total oscila entre 0 y 132, donde puntuaciones más altas indican un deterioro motor más grave (peor resultado).
Línea base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
El tiempo para completar la prueba instrumentada de Timed Up and Go (iTUG) de 3 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Los participantes llevarán seis sensores portátiles del sistema Mobility Lab (Clario, Filadelfia, PA) para medir los datos cinemáticos al realizar la prueba iTUG. En cada prueba, se pedirá a los participantes que se levanten de una silla, caminen recto durante 3 metros, realicen un giro de 180 grados, caminen recto de vuelta a la silla y se sienten.
Línea de base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo para completar las transiciones de sentado a de pie y de pie a sentado en 3m-iTUG
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Tiempo (en segundos) necesario para levantarse de una posición sentada y volver a sentarse durante la prueba 3m-iTUG, en la que los participantes se levantan de una silla, caminan 3 metros, realizan un giro de 180 grados, regresan caminando y se sientan. Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
Línea de base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Giro durante la prueba 3m-iTUG
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Tiempo (en segundos) necesario para completar el giro de 180 grados durante la prueba 3m-iTUG, que incluye levantarse desde una posición sentada, caminar 3 metros, girar, volver caminando y sentarse.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento.
Línea base, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Tasa de respuesta de la MDS-UPDRS-III y velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea basal, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención
El número de participantes que tuvieron una mejoría clínicamente significativa después de la estimulación en cada grupo. Se definirá como mejoría clínicamente significativa una reducción de ≥ 5 puntos en la puntuación total de la MDS-UPDRS-III. Para los resultados de la marcha, se considerará significativo un aumento de la velocidad de marcha de ≥ 0,10 m/s o una mejora del ≥ 10 % respecto al valor basal.
Línea basal, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención
Subpuntuaciones de MDS-UPDRS-III
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Cambio absoluto desde el inicio en cuatro subpuntuaciones prespecificadas de la MDS-UPDRS-III en los estados medicación- "ON" y- "OFF", incluyendo rigidez, bradicinesia, temblor y síntomas axiales, donde puntuaciones más altas indican un deterioro motor más grave (peor resultado).
Baseline, inmediatamente después de 1 y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: Baseline, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Una escala de autoevaluación de 20 ítems (rango: 0-20), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad; puntuaciones ≥8-10 sugieren ansiedad clínicamente relevante.
Baseline, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Una escala de autoevaluación de 15 ítems (rango: 0-15), en la que puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos; categorizada como normal (0-4), leve (5-8), moderada (9-11) y grave (12-15).
Línea base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Escalas para los Resultados en la Enfermedad de Parkinson - Autonómica (SCOPA-AUT)
Periodo de tiempo: Línea base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
una escala de 25 ítems de autoinforme que evalúa la disfunción autonómica en la enfermedad de Parkinson (rango: 0-69), donde puntuaciones más altas indican síntomas autonómicos más graves.
Línea base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de intervención
una herramienta de cribado de 30 puntos (rango: 0-30), en la que puntuaciones más bajas indican peor función cognitiva global.
Línea de base, después de 4 semanas de intervención
Prueba de Trazado de Senderos (Parte A/B)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de intervención
La Prueba de Trazado de Senderos evalúa la velocidad de procesamiento (Parte A) y la función ejecutiva (Parte B), donde los tiempos de finalización más largos indican un rendimiento cognitivo más deficiente.
Línea de base, después de 4 semanas de intervención
La prueba de amplitud de dígitos evalúa (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de intervención
La Prueba de Amplitud de Dígitos (DST) evalúa la atención y la memoria de trabajo, con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, después de 4 semanas de intervención
Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
una escala de 15 ítems (rango: 0-60), donde puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más severos.
Línea de base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
una escala de 8 ítems (rango: 0-24), en la que las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna; las puntuaciones ≥10 sugieren somnolencia diurna excesiva.
Línea de base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
un cuestionario de 39 ítems (rango: 0-100, escalado), en el que puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base, después de 2 semanas y 4 semanas de intervención, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención
Evaluación de Estados Motores con Diario Domiciliario
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 1, 2, 3, 4 semanas de intervención
Los participantes registrarán diariamente información que incluye períodos percibidos de medicación "ON" y "OFF" [ref], tiempo hasta el inicio de la medicación, actividad física diaria, duración del sueño y la ocurrencia de cualquier evento adverso.
Línea base, inmediatamente después de 1, 2, 3, 4 semanas de intervención
Resultados relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de intervención (28 sesiones durante 4 semanas).
  1. Eventos adversos: La incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante todo el período de intervención y seguimiento, donde una mayor frecuencia y gravedad indican una menor seguridad.
  2. Tasa de abandono: La proporción de participantes que se retiran antes de completar la intervención, donde un mayor abandono indica una menor tolerabilidad y aceptabilidad.
  3. Tasa de adherencia: La proporción de sesiones de estimulación completadas en relación con el total de sesiones prescritas, donde una mayor adherencia indica una mejor viabilidad y tolerabilidad.
Después de cada sesión de intervención (28 sesiones durante 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Sport

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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