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远程监督家庭式经颅时间干扰刺激对帕金森病运动症状的影响

2026年8月11日 更新者：Yu Liu、Shanghai University of Sport

远程监督家庭经颅时间干涉刺激对帕金森病运动症状的影响：双盲随机对照试验方案

本临床试验旨在了解家庭式时间干涉刺激（TIS）是否能改善帕金森病（PD）患者的运动症状。 同时评估该治疗的安全性。 主要研究问题包括：

  1. 家庭式TIS能否改善运动迟缓、僵硬和行走困难等运动问题？
  2. 治疗结束后效果是否持续？
  3. 治疗期间会出现哪些医疗问题（不良事件）？ 研究人员将比较活性TIS与假治疗（外观相似但不提供活性刺激的程序），以确定TIS是否有效。

参与者将：

  1. 在远程监督下，每天在家接受一次活性TIS或假刺激，持续4周
  2. 在特定时间点到诊所进行运动评估
  3. 完成关于症状和生活质量的在线问卷

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yu Liu, Prof.
  • 电话号码：+86 21 65507351
  • 邮箱：yuliu@sus.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
        • 招聘中
        • Shanghai University of Sport
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
        • 尚未招聘
        • Shanghai University of Sport
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据已确立的临床标准诊断为帕金森病；
  • 轻度至中度疾病严重程度，定义为 Hoehn 和 Yahr 分期 1.5-3；
  • 年龄介于 40 至 80 岁之间；
  • 稳定的抗帕金森病药物治疗方案；
  • 能够独立行走至少 2 分钟。

排除标准：

  • 存在经颅磁刺激（TIs）的禁忌症（例如金属植入物、心脏起搏器等）；
  • 使用深部脑刺激（DBS）；
  • 显著的认知障碍，定义为阿尔茨海默病或痴呆的诊断，或蒙特利尔认知评估（MoCA）总分<21（帕金森病痴呆的推荐阈值）；
  • 诊断为其他神经系统疾病，如多发性硬化症、既往中风；
  • 报告有严重影响步态的重度下肢关节炎、疼痛或骨科问题；
  • 经医生诊断的精神分裂症或其他精神疾病；
  • 不愿配合或参与研究方案。符合条件的感兴趣参与者随后将被纳入，并在随机分组前完成基线评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TIs-组
该组的参与者将在为期四周的干预期内接受针对内侧苍白球的经颅时域干涉刺激治疗。
设备：家庭式经颅时间干扰刺激（HB-TIS）

经颅时间干涉刺激（TIS）是一种非侵入性脑刺激技术，通过头皮电极传递两种高频交变电流，在深部脑区产生低频干涉场。 本研究将TIS靶向内侧苍白球（GPi），以调节帕金森病患者的神经活动。 参与者将在居家环境中接受实时远程监督，每天进行一次刺激，每周七天，持续四周。

电极放置基于标准的10-10脑电图（EEG）系统。 对于靶向右侧GPi的刺激，电极对将置于CP3-CP6和F3-F6；对于靶向左侧GPi的刺激，电极对将置于CP4-CP5和F4-F5。

假TIS条件采用相同的设置和程序，但不提供有效刺激，从而保持盲法。
假比较器：假手术TIs组
该组参与者将接受假经颅时间干扰刺激，电极放置和实验设置与主动干预相同。 假手术程序包括在四周内进行的28次治疗，不含治疗性刺激。
设备：家庭式经颅时间干扰刺激（HB-TIS）

经颅时间干涉刺激（TIS）是一种非侵入性脑刺激技术，通过头皮电极传递两种高频交变电流，在深部脑区产生低频干涉场。 本研究将TIS靶向内侧苍白球（GPi），以调节帕金森病患者的神经活动。 参与者将在居家环境中接受实时远程监督，每天进行一次刺激，每周七天，持续四周。

电极放置基于标准的10-10脑电图（EEG）系统。 对于靶向右侧GPi的刺激，电极对将置于CP3-CP6和F3-F6；对于靶向左侧GPi的刺激，电极对将置于CP4-CP5和F4-F5。

假TIS条件采用相同的设置和程序，但不提供有效刺激，从而保持盲法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍学会-统一帕金森病评定量表第三部分 (MDS-UPDRS III)
大体时间：基线、干预后立即、干预后1周和4周、干预后2周、4周和8周
通过运动障碍协会-统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS III）评估的运动症状变化。 总分范围为0至132分，分数越高表明运动障碍越严重（结果越差）。
基线、干预后立即、干预后1周和4周、干预后2周、4周和8周
完成3米仪器化计时起立行走测试（iTUG）所需时间
大体时间：基线、干预后立即、干预后1周和4周、干预后2周、4周和8周
参与者将佩戴六个Mobility Lab系统（Clario，费城，宾夕法尼亚州）的可穿戴传感器，以在iTUG测试期间测量运动学数据。 在每次试验中，参与者将被要求从椅子上站起来，直线行走3米，进行180度转身，然后直线走回椅子并坐下。
基线、干预后立即、干预后1周和4周、干预后2周、4周和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在3m-iTUG测试中完成坐立和立坐转换的时间
大体时间：基线、干预后立即、干预后1周和4周、干预后2周、4周和8周。
在3米定时起立行走测试中，从坐姿站起并返回坐姿所需的时间（以秒为单位）。该测试要求参与者从椅子上站起，行走3米，完成180度转身，走回原处并坐下。数值越低表示表现越好。
基线、干预后立即、干预后1周和4周、干预后2周、4周和8周。
在3m-iTUG期间转身
大体时间：基线、干预后立即、干预1周和4周后、干预后2周、4周和8周
在3米iTUG测试中完成180度转弯所需的时间（以秒计），该测试包括从坐姿站起、行走3米、转身、走回并坐下。 数值越低表示表现越好。
基线、干预后立即、干预1周和4周后、干预后2周、4周和8周
MDS-UPDRS-III与步速的反应率
大体时间：基线，干预后即刻以及干预后1周和4周
各组中接受刺激后出现临床意义改善的参与者人数。 临床意义改善定义为MDS-UPDRS-III总分减少≥5分。 对于步态结果，步速增加≥0.10 m/s或较基线改善≥10%将被视为有临床意义
基线，干预后即刻以及干预后1周和4周
MDS-UPDRS-III 子评分
大体时间：基线、干预后即刻、干预后1周和4周、干预后2周、4周及8周
基线至药物“开启”和“关闭”状态下四个预设MDS-UPDRS-III亚评分的绝对变化，包括强直、运动迟缓、震颤和轴性症状，评分越高表明运动障碍越严重（结局更差）。
基线、干预后即刻、干预后1周和4周、干预后2周、4周及8周
老年焦虑量表（GAI）
大体时间：基线、干预2周后和4周后、干预结束后2周、4周和8周
一项包含20个项目的自我报告量表（范围：0-20），分数越高表示焦虑程度越严重；得分≥8-10分表明存在临床相关焦虑。
基线、干预2周后和4周后、干预结束后2周、4周和8周
老年抑郁量表（GDS）
大体时间：基线、干预2周后和4周后，以及干预后2周、4周和8周
一个包含15个项目的自评量表（评分范围：0-15），分数越高表示抑郁症状越严重；分类为正常（0-4分）、轻度（5-8分）、中度（9-11分）和重度（12-15分）。
基线、干预2周后和4周后，以及干预后2周、4周和8周
帕金森病自主神经功能结局量表（SCOPA-AUT）
大体时间：基线、干预后2周和4周、干预结束后2周、4周和8周
一个包含25个项目的自我报告量表，用于评估帕金森病中的自主神经功能障碍（评分范围：0-69），分数越高表示自主神经症状越严重。
基线、干预后2周和4周、干预结束后2周、4周和8周
蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：基线，干预4周后
一个30分的筛查工具（范围：0-30分），分数越低表明整体认知功能越差。
基线，干预4周后
连线测试（A/B部分）
大体时间：基线，干预4周后
连线测试评估处理速度（A部分）和执行功能（B部分），完成时间越长表明认知表现越差。
基线，干预4周后
数字广度测试评估（DST）
大体时间：基线，干预4周后
数字广度测试（DST）评估注意力和工作记忆，得分越高表明认知表现越好。
基线，干预4周后
帕金森病睡眠量表-2 (PDSS-II)
大体时间：基线、干预后2周和4周、干预后2周、4周和8周
一个包含15个项目的量表（范围：0-60），分数越高表示睡眠障碍越严重。
基线、干预后2周和4周、干预后2周、4周和8周
埃普沃思嗜睡量表 (ESS)
大体时间：干预前基线、干预后2周和4周、干预结束后2周、4周和8周
一个包含8个项目的量表（范围：0-24分），分数越高表示日间嗜睡程度越严重；得分≥10分表明存在过度日间嗜睡。
干预前基线、干预后2周和4周、干预结束后2周、4周和8周
帕金森病问卷-39 (PDQ-39)
大体时间：干预前基线、干预后2周和4周、干预结束后2周、4周和8周
一份包含39个项目的问卷（评分范围：0-100，已换算），分数越高表示生活质量越差。
干预前基线、干预后2周和4周、干预结束后2周、4周和8周
家庭日记运动状态评估
大体时间：基线、干预后1周、2周、3周、4周即刻
参与者将记录每日信息，包括感知的药物“开”期和“关”期[ref]、药物起效时间、每日身体活动、睡眠时长以及任何不良事件的发生情况。
基线、干预后1周、2周、3周、4周即刻
安全性相关结果
大体时间：每次干预疗程后（4周内共28次疗程）。
  1. 不良事件：整个干预和随访期间记录的不良事件发生率和严重程度，频率和严重程度越高表明安全性越低。
  2. 脱落率：在完成干预前退出的参与者比例，脱落率越高表明耐受性和可接受性越低。
  3. 依从率：完成的刺激疗程数相对于总处方疗程数的比例，依从率越高表明可行性和耐受性越好。
每次干预疗程后（4周内共28次疗程）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Sport

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月4日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月4日

首次发布 (实际的)

2026年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102772025RT234
  • 11932013 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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