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Fernüberwachte häusliche transkranielle temporale Interferenzstimulation bei motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

9. April 2026 aktualisiert von: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Fernüberwachte häusliche transkranielle temporäre Interferenzstimulation bei motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit: Protokoll für eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine häusliche zeitinterferente Stimulation (TIS) die motorischen Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann. Sie wird auch die Sicherheit dieser Behandlung untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert die häusliche TIS Bewegungsprobleme wie verlangsamte Bewegung, Steifheit und Gehschwierigkeiten?
  2. Bleiben die Effekte nach Beendigung der Behandlung erhalten?
  3. Welche medizinischen Probleme (unerwünschte Ereignisse) treten während der Behandlung auf? Forscher werden aktive TIS mit einer Scheinbehandlung (einem ähnlichen Verfahren, das keine aktive Stimulation liefert) vergleichen, um zu sehen, ob TIS wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Aktive TIS oder Scheinstimulation einmal täglich für 4 Wochen zu Hause unter Fernüberwachung erhalten
  2. Zu bestimmten Zeitpunkten die Klinik für Bewegungsbewertungen besuchen
  3. Online-Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Parkinson-Krankheit gemäß etablierten klinischen Kriterien
  • Leichte bis mittelschwere Krankheitsschwere, definiert als Hoehn-und-Yahr-Stadium 1,5-3;
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
  • Stabiles Anti-Parkinson-Medikamentenregime;
  • Fähigkeit, mindestens 2 Minuten ohne Hilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TIs (z.B. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.);
  • die Verwendung von DBS;
  • signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert durch die Diagnose von Alzheimer-Krankheit oder Demenz, oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gesamtpunktzahl<21, ein empfohlener Schwellenwert für Demenz bei PD;
  • Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall;
  • Bericht über schwere Arthritis, Schmerzen oder orthopädische Probleme der unteren Extremitäten, die den Gang signifikant beeinträchtigen;
  • ärztliche Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychiatrischen Erkrankungen;
  • Unwilligkeit zur Zusammenarbeit oder Teilnahme am Studienprotokoll. Berechtigte und interessierte Teilnehmer werden dann eingeschrieben und Basisbewertungen vor der Randomisierung abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIs-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten aktive transkranielle temporale Interferenzstimulation, die auf den inneren Globus pallidus abzielt, über einen vierwöchigen Interventionszeitraum.
Gerät: Hausbasierte transkranielle temporale Interferenzstimulation (HB-TIS)

Transkranielle temporale Interferenzstimulation (TIS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der zwei hochfrequente Wechselströme über Skalpelektroden abgegeben werden, um ein niederfrequentes Interferenzfeld in tiefen Hirnregionen zu erzeugen. In dieser Studie zielt TIS auf den inneren Globus pallidus (GPi) ab, um die neuronale Aktivität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu modulieren. Die Teilnehmer erhalten eine Stimulationssitzung pro Tag, sieben Tage pro Woche, über vier Wochen in einem häuslichen Umfeld unter Echtzeit-Fernüberwachung.

Die Elektrodenplatzierung basiert auf einem standardmäßigen 10-10-Elektroenzephalographie (EEG)-System. Für die Stimulation, die auf den rechten GPi abzielt, werden Elektrodenpaare bei CP3-CP6 und F3-F6 positioniert; für die Stimulation, die auf den linken GPi abzielt, werden Elektrodenpaare bei CP4-CP5 und F4-F5 positioniert.

Die Schein-TIS-Bedingung verwendet den gleichen Aufbau und die gleichen Verfahren, liefert jedoch keine wirksame Stimulation, wodurch die Verblindung aufrechterhalten wird.
Schein-Komparator: Schein-TIs-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Schein-Transkranielle Temporale Interferenzstimulation mit derselben Elektrodenplatzierung und demselben experimentellen Aufbau wie die aktive Intervention. Die Scheinprozedur besteht aus 28 Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt werden, ohne therapeutische Stimulation.
Gerät: Hausbasierte transkranielle temporale Interferenzstimulation (HB-TIS)

Transkranielle temporale Interferenzstimulation (TIS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der zwei hochfrequente Wechselströme über Skalpelektroden abgegeben werden, um ein niederfrequentes Interferenzfeld in tiefen Hirnregionen zu erzeugen. In dieser Studie zielt TIS auf den inneren Globus pallidus (GPi) ab, um die neuronale Aktivität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu modulieren. Die Teilnehmer erhalten eine Stimulationssitzung pro Tag, sieben Tage pro Woche, über vier Wochen in einem häuslichen Umfeld unter Echtzeit-Fernüberwachung.

Die Elektrodenplatzierung basiert auf einem standardmäßigen 10-10-Elektroenzephalographie (EEG)-System. Für die Stimulation, die auf den rechten GPi abzielt, werden Elektrodenpaare bei CP3-CP6 und F3-F6 positioniert; für die Stimulation, die auf den linken GPi abzielt, werden Elektrodenpaare bei CP4-CP5 und F4-F5 positioniert.

Die Schein-TIS-Bedingung verwendet den gleichen Aufbau und die gleichen Verfahren, liefert jedoch keine wirksame Stimulation, wodurch die Verblindung aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Veränderung der motorischen Symptome, bewertet mit der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 132, wobei höhere Scores auf eine schwerwiegendere motorische Beeinträchtigung hindeuten (schlechteres Ergebnis).
Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Die Zeit für die Durchführung des instrumentierten Timed-Up-and-Go-Tests (iTUG) über 3 Meter
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Die Teilnehmer tragen sechs tragbare Sensoren des Mobility-Lab-Systems (Clario, Philadelphia, PA), um kinematische Daten während des iTUG-Tests zu messen. In jedem Versuch werden die Teilnehmer gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter geradeaus zu gehen, eine 180-Grad-Drehung zu machen, gerade zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit zum Abschließen von Sitz-zu-Steh- und Steh-zu-Sitz-Übergängen im 3m-iTUG
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um sich von einer sitzenden Position zu erheben und während des 3m-iTUG-Tests wieder zu sitzen, bei dem die Teilnehmer von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, eine 180-Grad-Drehung ausführen, zurückgehen und sich hinsetzen. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention.
Drehzeit während 3m-iTUG
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach Intervention
Zeit (in Sekunden), die für die 180-Grad-Drehung während des 3m-iTUG-Tests benötigt wird, der Aufstehen aus sitzender Position, Gehen über 3 Meter, Drehen, Zurückgehen und Hinsetzen umfasst. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach Intervention
Ansprechrate von MDS-UPDRS-III und Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Stimulation in jeder Gruppe eine klinisch bedeutsame Verbesserung zeigten. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wird als eine Reduktion von ≥ 5 Punkten im MDS-UPDRS-III-Gesamtscore definiert. Für Gangparameter wird eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit von ≥ 0,10 m/s oder eine Verbesserung von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert als bedeutsam betrachtet.
Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention
MDS-UPDRS-III-Unterwerte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in vier vordefinierten MDS-UPDRS-III-Teilscores in Medikamenten-„ON“- und -„OFF“-Zuständen, einschließlich Rigidität, Bradykinesie, Tremor und axialer Symptome, wobei höhere Werte auf eine schwerere motorische Beeinträchtigung hinweisen (schlechteres Ergebnis).
Baseline, unmittelbar nach 1 und 4 Wochen Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Geriatrischer Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Eine 20-Item-Selbstberichtsskala (Bereich: 0-20), bei der höhere Werte auf eine stärkere Angstschwere hinweisen; Werte ≥8-10 deuten auf klinisch relevante Angst hin.
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala (Bereich: 0-15), bei der höhere Werte auf eine stärkere Depressionssymptomatik hinweisen; kategorisiert als normal (0-4), leicht (5-8), mittel (9-11) und schwer (12-15).
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Skalen für Outcomes bei Morbus Parkinson – Autonom (SCOPA-AUT)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
eine 25-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung der autonomen Dysfunktion bei Parkinson (Bereich: 0–69), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere autonome Symptome hinweisen.
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
ein 30-Punkte-Screening-Tool (Bereich: 0-30), wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere globale kognitive Funktion hindeuten.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Trail Making Test (Teil A/B)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Intervention
Der Trail Making Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teil A) und die exekutive Funktion (Teil B), wobei längere Bearbeitungszeiten auf eine schlechtere kognitive Leistung hinweisen.
Baseline, nach 4 Wochen Intervention
Der Digit Span Test evaluiert (DST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Der Digit Span Test (DST) bewertet Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hindeuten.
Ausgangswert, nach 4 Wochen Intervention
Parkinson-Schlafskala-2 (PDSS-II)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
eine 15-Punkte-Skala (Bereich: 0-60), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hindeuten.
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Epworth-Schlafskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
eine 8-Punkte-Skala (Bereich: 0-24), wobei höhere Werte eine stärkere Tagesschläfrigkeit anzeigen; Werte ≥10 deuten auf übermäßige Tagesschläfrigkeit hin.
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
ein 39-Punkte-Fragebogen (Bereich: 0-100, skaliert), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Intervention, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Intervention
Home Diary Assessment of Motor States
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 1, 2, 3, 4 Wochen Intervention
Die Teilnehmer werden täglich Informationen aufzeichnen, einschließlich wahrgenommener Medikamenten-„ON“- und -„OFF“-Perioden [ref], Zeit bis zum Wirkungseintritt des Medikaments, tägliche körperliche Aktivität, Schlafdauer und das Auftreten etwaiger unerwünschter Ereignisse.
Baseline, unmittelbar nach 1, 2, 3, 4 Wochen Intervention
Sicherheitsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung (28 Sitzungen über 4 Wochen).
  1. Nebenwirkungen: Die Häufigkeit und Schwere der während der Interventions- und Nachbeobachtungsphase aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse, wobei eine höhere Häufigkeit und Schwere auf eine geringere Sicherheit hindeutet.
  2. Abbruchrate: Der Anteil der Teilnehmer, die vor Abschluss der Intervention ausscheiden, wobei eine höhere Abbruchrate auf eine geringere Verträglichkeit und Akzeptanz hindeutet.
  3. Adhärenzrate: Der Anteil der durchgeführten Stimulationssitzungen im Verhältnis zu den insgesamt verordneten Sitzungen, wobei eine höhere Adhärenz auf eine bessere Durchführbarkeit und Verträglichkeit hindeutet.
Nach jeder Interventionssitzung (28 Sitzungen über 4 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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