Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana domowa stymulacja mózgu metodą interferencji czasowej w zakresie objawów ruchowych w chorobie Parkinsona

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Zdalnie nadzorowana domowa przezczaszkowa stymulacja interferencyjna czasowa w leczeniu objawów ruchowych choroby Parkinsona: Protokół podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy domowa stymulacja interferencji czasowej (TIS) działa w celu poprawy objawów ruchowych u osób z chorobą Parkinsona (PD). Pozwoli również dowiedzieć się o bezpieczeństwie tego leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy domowa TIS poprawia problemy z ruchem, takie jak spowolnienie ruchowe, sztywność i trudności w chodzeniu?
  2. Czy efekty utrzymują się po zakończeniu leczenia?
  3. Jakie problemy medyczne (zdarzenia niepożądane) występują podczas leczenia? Badacze porównają aktywną TIS z leczeniem pozorowanym (procedurą imitującą, która nie dostarcza aktywnej stymulacji), aby sprawdzić, czy TIS działa.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać aktywną TIS lub stymulację pozorowaną raz dziennie przez 4 tygodnie w domu pod zdalnym nadzorem
  2. Odwiedzać klinikę w określonych momentach w celu oceny ruchu
  3. Wypełniać ankiety online dotyczące objawów i jakości życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200438
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi
  • Łagodne do umiarkowane nasilenie choroby, zdefiniowane jako stadium Hoehn i Yahr 1,5-3;
  • Wiek między 40 a 80 lat;
  • Stabilny schemat leczenia lekami przeciwparkinsonowskimi;
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 2 minuty.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do TI (np. implanty metalowe, rozruszniki serca itp.);
  • stosowanie DBS;
  • znaczne zaburzenia poznawcze zdefiniowane jako rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji, lub całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<21, zalecany próg dla demencji w PD;
  • rozpoznanie innych schorzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, przebyty udar;
  • zgłaszane ciężkie zapalenie stawów kończyn dolnych, ból lub problemy ortopedyczne znacząco wpływające na chód;
  • zdiagnozowana przez lekarza schizofrenia lub inne choroby psychiczne;
  • niechęć do współpracy lub uczestnictwa w protokole badania. Kwalifikujący się i zainteresowani uczestnicy zostaną następnie włączeni do badania i wykonają oceny wyjściowe przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa-TIs
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną stymulację przezczaszkową metodą interferencji czasowej, ukierunkowaną na wewnętrzną gałkę bladą, w okresie interwencji trwającym cztery tygodnie.
Urządzenie: Domowa przezczaszkowa stymulacja interferencyjna czasowa (HB-TIS)

Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna temporalna (TIS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która dostarcza dwa prądy przemienne o wysokiej częstotliwości przez elektrody na skórze głowy, generując pole interferencyjne o niskiej częstotliwości w głębokich obszarach mózgu. W tym badaniu TIS celuje w wewnętrzny segment gałki bladej (GPi), aby modulować aktywność nerwową u osób z chorobą Parkinsona. Uczestnicy będą otrzymywać jedną sesję stymulacji dziennie, siedem dni w tygodniu, przez cztery tygodnie w warunkach domowych pod nadzorem zdalnym w czasie rzeczywistym.

Umiejscowienie elektrod opiera się na standardowym 10-10 systemie elektroencefalografii (EEG). Do stymulacji celującej w prawy GPi, pary elektrod będą umieszczone w CP3-CP6 i F3-F6; do stymulacji celującej w lewy GPi, pary elektrod będą umieszczone w CP4-CP5 i F4-F5.

Warunek pozorowanej stymulacji TIS wykorzystuje te same ustawienia i procedury, ale nie dostarcza efektywnej stymulacji, zachowując ślepotę próby.
Pozorny komparator: Grupa Sham-TIs
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorną przezczaszkową stymulację interferencyjną czasową przy użyciu tego samego rozmieszczenia elektrod i konfiguracji eksperymentalnej jak w przypadku aktywnej interwencji. Procedura pozorna obejmuje 28 sesji przeprowadzanych w ciągu czterotygodniowego okresu, bez stymulacji terapeutycznej.
Urządzenie: Domowa przezczaszkowa stymulacja interferencyjna czasowa (HB-TIS)

Przezczaszkowa stymulacja interferencyjna temporalna (TIS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która dostarcza dwa prądy przemienne o wysokiej częstotliwości przez elektrody na skórze głowy, generując pole interferencyjne o niskiej częstotliwości w głębokich obszarach mózgu. W tym badaniu TIS celuje w wewnętrzny segment gałki bladej (GPi), aby modulować aktywność nerwową u osób z chorobą Parkinsona. Uczestnicy będą otrzymywać jedną sesję stymulacji dziennie, siedem dni w tygodniu, przez cztery tygodnie w warunkach domowych pod nadzorem zdalnym w czasie rzeczywistym.

Umiejscowienie elektrod opiera się na standardowym 10-10 systemie elektroencefalografii (EEG). Do stymulacji celującej w prawy GPi, pary elektrod będą umieszczone w CP3-CP6 i F3-F6; do stymulacji celującej w lewy GPi, pary elektrod będą umieszczone w CP4-CP5 i F4-F5.

Warunek pozorowanej stymulacji TIS wykorzystuje te same ustawienia i procedury, ale nie dostarcza efektywnej stymulacji, zachowując ślepotę próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie oraz 8 tygodni po interwencji
Zmiana objawów ruchowych oceniana przy użyciu Skali Oceny Choroby Parkinsona Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – część III (MDS-UPDRS III). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 132 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie ruchowe (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie oraz 8 tygodni po interwencji
Czas wykonania testu 3-metrowego instrumentowanego Timed Up and Go (iTUG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Uczestnicy będą nosić sześć czujników noszonych systemu Mobility Lab (Clario, Filadelfia, PA) do pomiaru danych kinematycznych podczas wykonywania testu iTUG. W każdej próbie uczestnicy będą proszeni o wstanie z krzesła, przejście prosto przez 3 metry, wykonanie obrotu o 180 stopni, powrót prosto do krzesła i usiąście.
Linia podstawowa, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania przejść z siadu do stania i ze stania do siadu w 3m-iTUG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
Czas (w sekundach) potrzebny do wstania z pozycji siedzącej i powrotu do siedzenia podczas testu 3m-iTUG, w którym uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, wykonują obrót o 180 stopni, wracają i siadają. Niższe wartości wskazują na lepsze wykonanie.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji.
Czas obrotu podczas 3m-iTUG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Czas (w sekundach) potrzebny do wykonania obrotu o 180 stopni podczas testu 3m-iTUG, który obejmuje wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście. Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Wskaźnik odpowiedzi na MDS-UPDRS-III i prędkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji
Liczba uczestników, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę po stymulacji w każdej grupie. Klinicznie istotną poprawę zdefiniuje się jako redukcję ≥ 5 punktów w całkowitym wyniku skali MDS-UPDRS-III. Dla wyników chodu, za istotną uznany zostanie wzrost prędkości chodu ≥ 0,10 m/s lub ≥ 10% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji
Wyniki cząstkowe skali MDS-UPDRS-III
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Bezwzględna zmiana względem wartości wyjściowej w czterech wcześniej określonych podpunktach skali MDS-UPDRS-III w stanach lekowych „ON” i „OFF”, w tym sztywność, bradykinezja, drżenie oraz objawy osiowe, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie motoryczne (gorszy wynik).
Wyjściowo, bezpośrednio po 1 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
20-punktowa skala samoopisowa (zakres: 0-20), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku; wyniki ≥8-10 sugerują klinicznie istotny lęk.
Linia wyjściowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Początkowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
15-punktowa skala samoopisowa (zakres: 0-15), w której wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych; skategoryzowana jako normalny (0-4), łagodny (5-8), umiarkowany (9-11) i ciężki (12-15).
Początkowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Skale dla Wyników w Chorobie Parkinsona - Autonomiczne (SCOPA-AUT)
Ramy czasowe: Początkowo, po 2 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
25-punktowa skala samoopisowa oceniająca dysfunkcję autonomiczną w chorobie Parkinsona (zakres: 0-69), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy autonomiczne.
Początkowo, po 2 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach interwencji
30-punktowe narzędzie przesiewowe (zakres: 0-30), przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze globalne funkcje poznawcze.
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach interwencji
Test Łączenia Punktów (Część A/B)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach interwencji
Test Łączenia Punktów ocenia szybkość przetwarzania informacji (część A) i funkcje wykonawcze (część B), przy czym dłuższy czas wykonania wskazuje na gorsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa, po 4 tygodniach interwencji
Test Rozpiętości Cyfr (DST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach interwencji
Test Rozpiętości Cyfr (DST) ocenia uwagę i pamięć roboczą, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Punkt wyjściowy, po 4 tygodniach interwencji
Skala Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-II)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
skala 15-punktowa (zakres: 0-60), w której wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
Punkt wyjściowy, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Początkowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
8-punktowa skala (zakres: 0-24), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia; wyniki ≥10 sugerują nadmierną senność dzienną.
Początkowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Początkowo, po 2 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
39-punktowy kwestionariusz (zakres: 0-100, skalowany), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Początkowo, po 2 i 4 tygodniach interwencji, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po interwencji
Ocena Stanów Motorycznych w Dzienniczku Domowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, bezpośrednio po 1, 2, 3, 4 tygodniach interwencji
Uczestnicy będą codziennie rejestrować informacje, w tym postrzegane okresy działania leku – „ON” i „OFF” [ref], czas do rozpoczęcia działania leku, codzienną aktywność fizyczną, czas trwania snu oraz wystąpienie wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Stan wyjściowy, bezpośrednio po 1, 2, 3, 4 tygodniach interwencji
Wyniki związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencji (28 sesji w ciągu 4 tygodni).
  1. Zdarzenia niepożądane: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych odnotowanych w trakcie interwencji i okresu obserwacji, przy czym wyższa częstotliwość i nasilenie wskazują na niższe bezpieczeństwo.
  2. Wskaźnik rezygnacji: Odsetek uczestników, którzy wycofali się przed zakończeniem interwencji, przy czym wyższy wskaźnik rezygnacji wskazuje na niższą tolerancję i akceptowalność.
  3. Wskaźnik przestrzegania zaleceń: Odsetek przeprowadzonych sesji stymulacji w stosunku do całkowitej liczby zaleconych sesji, przy czym wyższy wskaźnik przestrzegania zaleceń wskazuje na lepszą wykonalność i tolerancję.
Po każdej sesji interwencji (28 sesji w ciągu 4 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj