Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távolról Felügyelt Otthonban Végzett Transcraniális Temporális Interferencia Stimuláció Parkinson-kór Motoros Tüneteire

2026. augusztus 11. frissítette: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Távolról Felügyelt, Otthon Végzett Transcraniális Temporális Interferencia Stimuláció Parkinson-kór Motoros Tüneteire: Protokoll Egy Kettős Vak, Randomizált Kontrollált Vizsgálathoz

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a házi környezetben alkalmazott temporális interferencia stimuláció (TIS) hatékony-e a Parkinson-kórban (PD) szenvedők motoros tüneteinek javításában. A kezelés biztonságáról is tanulmányoz. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  1. Javítja-e a házi TIS a mozgászavarokat, mint például a lassú mozgást, a merevséget és a járási nehézségeket?
  2. Fennmaradnak-e a hatások a kezelés befejezése után?
  3. Milyen orvosi problémák (mellékhatások) fordulnak elő a kezelés során? A kutatók összehasonlítják az aktív TIS-t egy álkezeléssel (egy hasonló eljárás, amely nem ad aktív stimulációt), hogy megtudják, hatékony-e a TIS.

A résztvevők:

  1. Naponta egyszer kapnak aktív TIS-t vagy álstimulációt 4 hétig otthon, távoli felügyelet mellett
  2. Meghatározott időpontokban látogatják meg a klinikát mozgásértékelések céljából
  3. Online kérdőíveket töltik ki a tünetekről és az életminőségről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Shanghai University of Sport
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200438
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai University of Sport
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Parkinson-kór diagnózisa a meghatározott klinikai kritériumok szerint
  • Enyhétől mérsékeltig terjedő betegség súlyossága, amelyet a Hoehn és Yahr stádium 1,5-3 definiál
  • Életkor 40 és 80 év között
  • Stabil anti-parkinson gyógyszeres kezelés
  • Képes a segítség nélküli járásra legalább 2 percig

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a TI-k számára (pl. félimplantátum, pacemaker stb.)
  • Mély agyi stimuláció (DBS) használata
  • Jelentős kognitív károsodás, amelyet az Alzheimer-kór vagy demencia diagnózisa, vagy a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) összpontszáma<21 határoz meg, ami a demencia ajánlott küszöbértéke PD-ben
  • Más neurológiai állapotok diagnózisa, mint sclerosis multiplex, korábbi stroke
  • Súlyos alsó végtag ízületi gyulladás, fájdalom vagy ortopédiai problémák jelentős befolyással a járásra
  • Orvos által diagnosztizált szkizofrénia vagy más pszichiátriai betegség
  • Nem hajlandóság az együttműködésre vagy a vizsgálati protokollban való részvételre. A jogosult és érdeklődő résztvevőket ezután bevonják és alapvizsgálatokat végeznek a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIs-Csoport
Az ebben a ágban résztvevők aktív transcraniális temporális interferencia stimulációt kapnak, amely a belső globusz pallidust célozza meg egy négyhetes intervenciós időszak alatt.
Eszköz: Otthon alkalmazható transcraniális temporális interferencia stimuláció (HB-TIS)

A transzkraniális időbeli interferencia-stimuláció (TIS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely két nagyfrekvenciás váltakozó áramot juttat a fejbőrön elhelyezett elektródokon keresztül, hogy egy alacsony frekvenciájú interferencia-mezőt hozzon létre az agy mélyebb régióiban. Ebben a tanulmányban a TIS a belső globusz pallidust (GPi) célozza meg, hogy a Parkinson-kóros betegekben modulálja a neuronális aktivitást. A résztvevők naponta egy stimulációs ülést kapnak, heti hét napon, négy héten keresztül otthoni környezetben, valós idejű távoli felügyelet mellett.

Az elektródok elhelyezése a standard 10-10 elektroenkefalográfiai (EEG) rendszeren alapul. A jobb oldali GPi célzásához az elektródpárok a CP3-CP6 és F3-F6 pozíciókba kerülnek; a bal oldali GPi célzásához az elektródpárok a CP4-CP5 és F4-F5 pozíciókba kerülnek.

A placebo TIS-állapot ugyanazt a beállítást és eljárásokat használja, de nem juttat hatékony stimulációt, ezáltal fenntartva a vakítást.
Sham Comparator: Sham-TIs csoport
Az ezen ágban résztvevők hamis transzkraniális temporális interferencia stimulációt kapnak ugyanazzal az elektróda elhelyezéssel és kísérleti beállítással, mint az aktív intervenciónál. A hamis eljárás négyhetes időszak alatt 28 alkalommal történik, terápiás stimuláció nélkül.
Eszköz: Otthon alkalmazható transcraniális temporális interferencia stimuláció (HB-TIS)

A transzkraniális időbeli interferencia-stimuláció (TIS) egy nem invazív agyi stimulációs technika, amely két nagyfrekvenciás váltakozó áramot juttat a fejbőrön elhelyezett elektródokon keresztül, hogy egy alacsony frekvenciájú interferencia-mezőt hozzon létre az agy mélyebb régióiban. Ebben a tanulmányban a TIS a belső globusz pallidust (GPi) célozza meg, hogy a Parkinson-kóros betegekben modulálja a neuronális aktivitást. A résztvevők naponta egy stimulációs ülést kapnak, heti hét napon, négy héten keresztül otthoni környezetben, valós idejű távoli felügyelet mellett.

Az elektródok elhelyezése a standard 10-10 elektroenkefalográfiai (EEG) rendszeren alapul. A jobb oldali GPi célzásához az elektródpárok a CP3-CP6 és F3-F6 pozíciókba kerülnek; a bal oldali GPi célzásához az elektródpárok a CP4-CP5 és F4-F5 pozíciókba kerülnek.

A placebo TIS-állapot ugyanazt a beállítást és eljárásokat használja, de nem juttat hatékony stimulációt, ezáltal fenntartva a vakítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az 1 és 4 hetes intervenció után, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hét az intervenció után
A motoros tünetek változása, amelyet a Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III) skála segítségével értékelnek.
A teljes pontszám 0 és 132 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb motoros károsodást jeleznek (rosszabb kimenetel).
Alapvonal, közvetlenül az 1 és 4 hetes intervenció után, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hét az intervenció után
A 3 méteres instrumentált Timed Up and Go (iTUG) teszt elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hét az intervenció után
A résztvevők hat hordozható érzékelőt viselnek a Mobility Lab rendszerből (Clario, Philadelphia, PA), amelyek a kinematikai adatokat mérik az iTUG teszt végrehajtása során. Minden próba során a résztvevőket felkérjük, hogy álljanak fel egy székből, menjenek egyenesen 3 métert, forduljanak meg 180 fokot, menjenek vissza egyenesen a székhez, majd üljenek le.
Alapvonal, közvetlenül az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hét az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3m-iTUG vizsgálat során az ülésből felállás és a felállásból ülés átmenetek elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után, valamint az intervenció után 2 hét, 4 hét és 8 héttel.
A 3m-iTUG teszt során a résztvevőknek székről felállásra és visszaülésre szükséges idő (másodpercben), amely során a résztvevők felállnak egy székről, 3 métert sétálnak, 180 fokos fordulatot hajtanak végre, visszasétálnak, majd leülnek.
Az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
Alapvonal, közvetlenül az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után, valamint az intervenció után 2 hét, 4 hét és 8 héttel.
Fordulási idő a 3m-iTUG alatt
Időkeret: Alapvonal, az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után azonnal, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva az intervenció után
A 180 fokos fordulat elvégzéséhez szükséges idő (másodpercben) a 3m-iTUG teszt során, amely felállást ülő helyzetből, 3 méter gyaloglást, megfordulást, visszasétálást és leülést foglal magában. Az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt jeleznek.
Alapvonal, az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után azonnal, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hét múlva az intervenció után
Az MDS-UPDRS-III válaszadási aránya és a járási sebesség
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után
A csoportonkénti résztvevők száma, akiknek a stimuláció után klinikailag jelentős javulás állt be. A klinikailag jelentős javulást a MDS-UPDRS-III teljes pontszámában ≥ 5 pontos csökkenésként definiáljuk. A járási eredmények esetében a járási sebesség ≥ 0,10 m/s-os növekedése vagy az alapértékhez képest ≥ 10%-os javulás tekintendő jelentősnek.
Alapvonal, közvetlenül az intervenció 1 és 4 hetes időszaka után
MDS-UPDRS-III alszámok
Időkeret: Baseline, az intervenció 1 és 4 héttel történő befejezése után, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hél az intervenció befejezése után
A bázisvonalhoz képest abszolút változás a négy előre meghatározott MDS-UPDRS-III alszintű pontszámban gyógyszeres "BE" és "KI" állapotokban, beleértve a merevséget, bradikinezát, remegést és axiális tüneteket, ahol magasabb pontszám súlyosabb motoros károsodást (rosszabb kimenetelt) jelez.
Baseline, az intervenció 1 és 4 héttel történő befejezése után, valamint 2 hét, 4 hét és 8 hél az intervenció befejezése után
Geriátriai Szorongás Kérdőív (GAI)
Időkeret: Alapvonal, 2 és 4 hét intervenció után, valamint 2, 4 és 8 héttel az intervenció után
Egy 20 tételekből álló önbevallásos skála (tartomány: 0-20), ahol magasabb pontszám nagyobb szorongás súlyosságát jelzi; 8-10 pontszám vagy annál magasabb klinikailag releváns szorongásra utal.
Alapvonal, 2 és 4 hét intervenció után, valamint 2, 4 és 8 héttel az intervenció után
Geriatricus depresszió skála (GDS)
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, beavatkozás után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
Egy 15 tételből álló önkitöltős skála (tartomány: 0-15), ahol magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jelez; kategorizálva: normális (0-4), enyhe (5-8), közepes (9-11) és súlyos (12-15).
Alapvonal, beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, beavatkozás után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
Parkinson-kór kimenetelének skálái - Autonóm (SCOPA-AUT)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, a beavatkozás után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
egy 25 tételű önbevallásos skála, amely a Parkinson-kór autonóm diszfunkcióját értékeli (tartomány: 0-69), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb autonóm tüneteket jeleznek.
Alapvonal, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, a beavatkozás után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes intervenció után
egy 30 pontból álló szűrőeszköz (tartomány: 0–30), ahol az alacsonyabb pontszám a rosszabb globális kognitív funkciót jelzi.
Kiindulási állapot, 4 hetes intervenció után
Trail Making Test (A/B rész)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás 4 hetes időszaka után
A Trail Making Test a feldolgozási sebességet (A rész) és a végrehajtó funkciókat (B rész) értékeli, a hosszabb elvégzési idők a gyengébb kognitív teljesítményt jelzik.
Alapvonal, a beavatkozás 4 hetes időszaka után
A Digit Span Test értékeli (DST)
Időkeret: Alapvonal, 4 hetes intervenció után
A Digit Span Test (DST) a figyelmet és a munkamemóriát értékeli, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
Alapvonal, 4 hetes intervenció után
Parkinson-kór Alvási Skála-2 (PDSS-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás után 2 és 4 héttel, valamint a beavatkozást követő 2, 4 és 8 héttel
egy 15 téteből álló skála (tartomány: 0-60), ahol magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarokat jeleznek.
Kiindulási állapot, a beavatkozás után 2 és 4 héttel, valamint a beavatkozást követő 2, 4 és 8 héttel
Epworth Álomkészlet (ESS)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, valamint a beavatkozást követően 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
egy 8 tételes skála (tartomány: 0-24), ahol a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek; a ≥10 pontszám túlzott nappali álmosságra utal.
Alapvonal, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, valamint a beavatkozást követően 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
Parkinson-kór Kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, a beavatkozást követően 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
egy 39 téteből álló kérdőív (tartomány: 0-100, skálázva), ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
Alapvonal, a beavatkozás után 2 héttel és 4 héttel, a beavatkozást követően 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel
Otthon használható napló a motoros állapotok felmérésére
Időkeret: Alapvonal, az intervenció 1., 2., 3., 4. hetét követően azonnal
A résztvevők naponta rögzíteni fogják a megélt gyógyszer- "BE" és "KI" periódusokat [ref], a gyógyszer hatásának beálltáig eltelt időt, a napi fizikai aktivitást, az alvás időtartamát, valamint bármilyen mellékhatás előfordulását.
Alapvonal, az intervenció 1., 2., 3., 4. hetét követően azonnal
Biztonsággal kapcsolatos eredmények
Időkeret: Minden intervenciós ülés után (28 ülés 4 hét alatt).
  1. Mellékhatások: A beavatkozás és a követési időszak alatt feljegyzett mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága, ahol a nagyobb gyakoriság és súlyosság alacsonyabb biztonságot jelez.
  2. Kiesési arány: Azon résztvevők aránya, akik a beavatkozás befejezése előtt visszalépnek, ahol a magasabb kiesési arány alacsonyabb tolerálhatóságot és elfogadhatóságot jelez.
  3. Betartási arány: Az elvégzett stimulációs ülések aránya a teljes előírt ülésekhez viszonyítva, ahol a magasabb betartási arány jobb megvalósíthatóságot és tolerálhatóságot jelez.
Minden intervenciós ülés után (28 ülés 4 hét alatt).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Sport

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel