Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционно контролируемая домашняя транскраниальная стимуляция временной интерференции для улучшения двигательных симптомов при болезни Паркинсона

11 августа 2026 г. обновлено: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Дистанционно контролируемая домашняя транскраниальная временная интерференционная стимуляция двигательных симптомов при болезни Паркинсона: протокол двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования

Цель этого клинического исследования — узнать, работает ли домашняя временная интерференционная стимуляция (TIS) для улучшения моторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона (БП). Также будет изучена безопасность этого лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Улучшает ли домашняя TIS двигательные проблемы, такие как замедленные движения, скованность и трудности при ходьбе?
  2. Сохраняются ли эффекты после окончания лечения?
  3. Какие медицинские проблемы (нежелательные явления) возникают во время лечения? Исследователи будут сравнивать активную TIS с фиктивным лечением (процедурой-имитацией, которая не обеспечивает активную стимуляцию), чтобы определить, работает ли TIS.

Участники будут:

  1. Получать активную TIS или фиктивную стимуляцию один раз в день в течение 4 недель дома под дистанционным наблюдением
  2. Посещать клинику в определенные моменты времени для оценки движений
  3. Заполнять онлайн-анкеты о симптомах и качестве жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Liu, Prof.
  • Номер телефона: +86 21 65507351
  • Электронная почта: yuliu@sus.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zijun Lu
  • Номер телефона: +86 21 65507862
  • Электронная почта: luzijun@snnu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
        • Рекрутинг
        • Shanghai University of Sport
        • Контакт:
          • Zijun Lu
          • Номер телефона: +86 21 65507862
          • Электронная почта: luzijun@snnu.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
        • Еще не набирают
        • Shanghai University of Sport
        • Контакт:
          • Zijun Lu
          • Номер телефона: +86 21 65507862
          • Электронная почта: luzijun@snnu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Паркинсона согласно установленным клиническим критериям
  • Легкая-умеренная степень тяжести заболевания, определяемая как стадия Хена и Яра 1.5-3;
  • Возраст от 40 до 80 лет;
  • Стабильная схема приема антипаркинсонических препаратов;
  • Способность ходить без посторонней помощи не менее 2 минут.

Критерии исключения:

  • противопоказания к ТИ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т.д.);
  • использование ГСМ (глубинной стимуляции мозга);
  • значительные когнитивные нарушения, определяемые как диагноз болезни Альцгеймера или деменции, либо общий балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)<21, рекомендуемый порог для деменции при БП;
  • диагноз других неврологических состояний, таких как рассеянный склероз, перенесенный инсульт;
  • наличие тяжелого артрита нижних конечностей, боли или ортопедических проблем, существенно влияющих на походку;
  • диагноз шизофрении или другого психического заболевания, установленный врачом;
  • нежелание сотрудничать или участвовать в протоколе исследования. Подходящие и заинтересованные участники будут затем включены в исследование и пройдут базовые оценки перед рандомизацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TIs
Участники в этой группе будут получать активную транскраниальную темпоральную интерференционную стимуляцию, направленную на внутренний бледный шар, в течение четырехнедельного периода вмешательства.
Устройство: Домашняя транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (HB-TIS)

Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (TIS) — это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая доставляет два высокочастотных переменных тока через электроды на коже головы для создания низкочастотного интерференционного поля в глубоких областях мозга. В этом исследовании TIS нацелена на внутренний бледный шар (GPi) для модуляции нейронной активности у людей с болезнью Паркинсона. Участники будут получать одну сессию стимуляции в день, семь дней в неделю, в течение четырех недель в домашних условиях под наблюдением в режиме реального времени удаленно.

Размещение электродов основано на стандартной системе электроэнцефалографии (ЭЭГ) 10-10. Для стимуляции, нацеленной на правый GPi, пары электродов будут расположены в CP3-CP6 и F3-F6; для стимуляции, нацеленной на левый GPi, пары электродов будут расположены в CP4-CP5 и F4-F5.

Псевдо-условие TIS использует ту же установку и процедуры, но не доставляет эффективную стимуляцию, тем самым сохраняя ослепление.
Фальшивый компаратор: Группа Sham-TIs
Участники в этой группе получат имитационную транскраниальную интерференционную стимуляцию с использованием того же размещения электродов и экспериментальной установки, что и активное вмешательство. Имитационная процедура состоит из 28 сеансов, проводимых в течение четырехнедельного периода, без терапевтической стимуляции.
Устройство: Домашняя транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (HB-TIS)

Транскраниальная темпоральная интерференционная стимуляция (TIS) — это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая доставляет два высокочастотных переменных тока через электроды на коже головы для создания низкочастотного интерференционного поля в глубоких областях мозга. В этом исследовании TIS нацелена на внутренний бледный шар (GPi) для модуляции нейронной активности у людей с болезнью Паркинсона. Участники будут получать одну сессию стимуляции в день, семь дней в неделю, в течение четырех недель в домашних условиях под наблюдением в режиме реального времени удаленно.

Размещение электродов основано на стандартной системе электроэнцефалографии (ЭЭГ) 10-10. Для стимуляции, нацеленной на правый GPi, пары электродов будут расположены в CP3-CP6 и F3-F6; для стимуляции, нацеленной на левый GPi, пары электродов будут расположены в CP4-CP5 и F4-F5.

Псевдо-условие TIS использует ту же установку и процедуры, но не доставляет эффективную стимуляцию, тем самым сохраняя ослепление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Паркинсона Единого общества двигательных расстройств - III (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 1 и 4 недель вмешательства, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Изменение моторных симптомов, оцененных с помощью Шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств - Часть III (MDS-UPDRS III). Общий балл варьируется от 0 до 132, причём более высокие баллы указывают на более выраженные двигательные нарушения (худший исход).
Исходный уровень, сразу после 1 и 4 недель вмешательства, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Время выполнения инструментализированного теста "Встань и иди" на 3 метра (iTUG)
Временное ограничение: До начала, сразу после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Участники будут носить шесть носимых датчиков системы Mobility Lab (Clario, Филадельфия, Пенсильвания) для измерения кинематических данных при выполнении теста iTUG. В каждом испытании участников попросят встать со стула, пройти прямо 3 метра, совершить поворот на 180 градусов, вернуться обратно прямо к стулу и сесть.
До начала, сразу после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения переходов из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя в 3m-iTUG
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
Время (в секундах), необходимое для того, чтобы встать из сидячего положения и вернуться в положение сидя во время теста 3m-iTUG, в ходе которого участники встают со стула, проходят 3 метра, совершают поворот на 180 градусов, возвращаются обратно и садятся.
Более низкие значения указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, непосредственно после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
Поворот во время 3m-iTUG
Временное ограничение: Исходные данные, непосредственно после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Время (в секундах), необходимое для выполнения поворота на 180 градусов во время теста 3m-iTUG, который включает в себя вставание из положения сидя, ходьбу на 3 метра, поворот, возвращение назад и приседание.
Более низкие значения указывают на лучшие результаты.
Исходные данные, непосредственно после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Частота ответа по шкале MDS-UPDRS-III и скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 1 и 4 недель вмешательства
Количество участников, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение после стимуляции в каждой группе. Клинически значимым улучшением будет считаться снижение общего балла по MDS-UPDRS-III на ≥ 5 баллов. Для показателей походки значимым улучшением будет считаться увеличение скорости ходьбы на ≥ 0,10 м/с или улучшение на ≥ 10% от исходного уровня.
Исходный уровень, сразу после 1 и 4 недель вмешательства
Подсчеты MDS-UPDRS-III
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Абсолютное изменение от исходного уровня по четырем предварительно заданным суббаллам MDS-UPDRS-III в медикаментозных состояниях «ВКЛ» и «ВЫКЛ», включая ригидность, брадикинезию, тремор и аксиальные симптомы, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое двигательное нарушение (худший исход).
Исходный уровень, сразу после 1 и 4 недель вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Опросник тревоги для пожилых (GAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 2 и 4 недель вмешательства, 2, 4 и 8 недель после вмешательства
20-пунктовая шкала самоотчёта (диапазон: 0-20), при этом более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги; баллы ≥8-10 указывают на клинически значимую тревогу.
Исходный уровень, после 2 и 4 недель вмешательства, 2, 4 и 8 недель после вмешательства
Шкала депрессии для пожилых людей (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 2 и 4 недель вмешательства, через 2, 4 и 8 недель после вмешательства
15-балльная шкала самоотчёта (диапазон: 0-15), где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов; классифицируется как норма (0-4), лёгкая (5-8), умеренная (9-11) и тяжёлая (12-15).
Исходный уровень, после 2 и 4 недель вмешательства, через 2, 4 и 8 недель после вмешательства
Шкалы для оценки исходов при болезни Паркинсона - Вегетативная (SCOPA-AUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 4 недели вмешательства, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
25-пунктная шкала самооценки для оценки вегетативной дисфункции при болезни Паркинсона (диапазон: 0-69), причём более высокие баллы указывают на более выраженные вегетативные симптомы.
Исходный уровень, через 2 недели и 4 недели вмешательства, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4 недель вмешательства
30-балльный скрининговый инструмент (диапазон: 0-30), при котором более низкие баллы указывают на худшую глобальную когнитивную функцию.
Исходный уровень, после 4 недель вмешательства
Тест следования по следу (Часть А/Б)
Временное ограничение: Базовый уровень, после 4 недель вмешательства
Тест следования по следу оценивает скорость обработки информации (Часть А) и исполнительные функции (Часть Б), причём более длительное время выполнения указывает на худшие когнитивные показатели.
Базовый уровень, после 4 недель вмешательства
Тест на запоминание цифровых последовательностей (DST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4 недель вмешательства
Тест на цифровую последовательность (DST) оценивает внимание и рабочую память, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
Исходный уровень, после 4 недель вмешательства
Шкала сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 2 и 4 недель вмешательства, 2, 4 и 8 недель после вмешательства
15-балльная шкала (диапазон: 0-60), где более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
Исходный уровень, после 2 и 4 недель вмешательства, 2, 4 и 8 недель после вмешательства
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели и 4 недели вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
8-балльная шкала (диапазон: 0-24), где более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость; баллы ≥10 свидетельствуют о чрезмерной дневной сонливости.
Исходный уровень, через 2 недели и 4 недели вмешательства, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Опросник по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходные данные, через 2 недели и 4 недели после вмешательства, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
39-пунктный опросник (диапазон: 0-100, с баллами), где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Исходные данные, через 2 недели и 4 недели после вмешательства, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства
Дневниковая оценка двигательных состояний
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 1, 2, 3, 4 недель вмешательства
Участники будут ежедневно фиксировать информацию, включая периоды воспринимаемого действия лекарства - "ON" и "OFF" [ref], время до начала действия лекарства, ежедневную физическую активность, продолжительность сна и возникновение любых нежелательных явлений.
Исходный уровень, непосредственно после 1, 2, 3, 4 недель вмешательства
Показатели безопасности
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства (28 сеансов за 4 недели).
  1. Нежелательные явления: Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных на протяжении всего периода вмешательства и последующего наблюдения, причём более высокая частота и тяжесть указывают на более низкую безопасность.
  2. Коэффициент отсева: Доля участников, которые выбыли до завершения вмешательства, причём более высокий коэффициент отсева указывает на более низкую переносимость и приемлемость.
  3. Коэффициент приверженности: Доля выполненных сеансов стимуляции по отношению к общему количеству предписанных сеансов, причём более высокая приверженность указывает на лучшую осуществимость и переносимость.
После каждого сеанса вмешательства (28 сеансов за 4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Sport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться