Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakad hembaserad transkraniell temporal interferensstimulering på motorsymptom vid Parkinsons sjukdom

11 augusti 2026 uppdaterad av: Yu Liu, Shanghai University of Sport

Fjärrövervakat hembaserad transkraniell temporal interferensstimulering på motorsymtom vid Parkinsons sjukdom: Protokoll för en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om hembaserad temporal interferensstimulering (TIS) fungerar för att förbättra motorsymptom hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Den kommer också att undersöka behandlingens säkerhet. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar hembaserad TIS rörelseproblem som långsam rörelse, stelhet och svårigheter att gå?
  2. Kvarstår effekterna efter att behandlingen avslutats?
  3. Vilka medicinska problem (biverkningar) uppstår under behandlingen? Forskarna kommer att jämföra aktiv TIS med en placebo-behandling (en liknande procedur som inte ger aktiv stimulering) för att se om TIS fungerar.

Deltagarna kommer att:

  1. Få aktiv TIS eller placebo-stimulering en gång om dagen i 4 veckor hemma under fjärrövervakning
  2. Besöka kliniken vid specifika tidpunkter för rörelseutvärderingar
  3. Fylla i onlineenkäter om symptom och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai University of Sport
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt etablerade kliniska kriterier
  • Lätt till måttlig sjukdomsgrad, definierad som Hoehn och Yahr-stadium 1,5–3;
  • Ålder mellan 40 och 80 år;
  • Stabil läkemedelsbehandling mot Parkinsons sjukdom;
  • Förmåga att gå utan hjälpmedel i minst 2 minuter.

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot TIs (t.ex. metallimplantat, pacemaker etc.);
  • Användning av DBS (djup hjärnstimulering);
  • Betydande kognitiv nedsättning definierad som diagnos av Alzheimers sjukdom eller demens, eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng<21, en rekommenderad gräns för demens vid PD;
  • Diagnos av andra neurologiska tillstånd som multipel skleros, tidigare stroke;
  • Rapportering av svår artrit, smärta eller ortopediska problem i nedre extremitet som påverkar gången signifikant;
  • Läkarställd diagnos av schizofreni eller annan psykisk sjukdom;
  • Ovillighet att samarbeta eller delta i studieprotokollet. Berättigade och intresserade deltagare kommer därefter att rekryteras och genomföra baslinjeutvärderingar före randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIs-Grupp
Deltagarna i denna arm kommer att få aktiv transkraniell temporal interferensstimulering riktad mot den interna globus pallidus under en fyra veckor lång interventionsperiod.
Enhet: Hemmabaserad transkraniell temporal interferensstimulering (HB-TIS)

Transkraniell temporal interferensstimulering (TIS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som levererar två högfrekventa växelströmmar genom skallelektroder för att generera ett lågfrekvent interferensfält i djupa hjärnområden. I denna studie riktar TIS in sig på den interna globus pallidus (GPi) för att modulera nervaktivitet hos personer med Parkinsons sjukdom. Deltagarna kommer att få en stimuleringssession per dag, sju dagar i veckan, under fyra veckor i en hemmiljö under realtidsövervakning på distans.

Elektrodplaceringen baseras på ett standardiserat 10-10 elektroencefalografi (EEG)-system. För stimulering som riktar sig mot höger GPi kommer elektrodpar att placeras vid CP3-CP6 och F3-F6; för stimulering som riktar sig mot vänster GPi kommer elektrodpar att placeras vid CP4-CP5 och F4-F5.

Sham-TIS-tillståndet använder samma uppställning och procedurer men levererar inte effektiv stimulering, vilket upprätthåller blindningen.
Sham Comparator: Sham-TIs-gruppen
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo-stimulering med transkraniell temporär interferens med samma elektrodplacering och experimentell uppställning som den aktiva interventionen. Placeboproceduren består av 28 sessioner som levereras under en fyraveckorsperiod, utan terapeutisk stimulering.
Enhet: Hemmabaserad transkraniell temporal interferensstimulering (HB-TIS)

Transkraniell temporal interferensstimulering (TIS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som levererar två högfrekventa växelströmmar genom skallelektroder för att generera ett lågfrekvent interferensfält i djupa hjärnområden. I denna studie riktar TIS in sig på den interna globus pallidus (GPi) för att modulera nervaktivitet hos personer med Parkinsons sjukdom. Deltagarna kommer att få en stimuleringssession per dag, sju dagar i veckan, under fyra veckor i en hemmiljö under realtidsövervakning på distans.

Elektrodplaceringen baseras på ett standardiserat 10-10 elektroencefalografi (EEG)-system. För stimulering som riktar sig mot höger GPi kommer elektrodpar att placeras vid CP3-CP6 och F3-F6; för stimulering som riktar sig mot vänster GPi kommer elektrodpar att placeras vid CP4-CP5 och F4-F5.

Sham-TIS-tillståndet använder samma uppställning och procedurer men levererar inte effektiv stimulering, vilket upprätthåller blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Förändring i motorsymptom bedömd med Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 132, där högre poäng indikerar svårare motorisk nedsättning (sämre utfall).
Baslinje, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Tiden för att slutföra 3-meters instrumenterade Timed Up and Go (iTUG)-testet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Deltagarna kommer att bära sex bärbara sensorer från Mobility Lab-systemet (Clario, Philadelphia, PA) för att mäta kinematiska data när de utför iTUG-testet. I varje försök kommer deltagarna att ombes att resa sig från en stol, gå rakt fram i 3 meter, göra en 180-graders sväng, gå tillbaka rakt till stolen och sätta sig ner.
Baslinje, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för att slutföra sitt-till-stående och stående-till-sitt övergångar i 3m-iTUG
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Tid (i sekunder) som krävs för att resa sig från sittande ställning och återvända till sittande under 3m-iTUG-testet, där deltagarna reser sig från en stol, går 3 meter, utför en 180-graders sväng, går tillbaka och sätter sig. Lägre värden indikerar bättre prestation.
Baseline, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Vändningstid under 3m-iTUG
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Tid (i sekunder) som krävs för att genomföra 180-graderssvängen under 3m-iTUG-testet, vilket innefattar att resa sig upp från sittande position, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sätta sig ner. Lägre värden indikerar bättre prestation.
Baslinje, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Responsfrekvens för MDS-UPDRS-III och gånghastighet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention
Antalet deltagare som uppvisade en kliniskt meningsfull förbättring efter stimuleringen inom varje grupp. Kliniskt meningsfull förbättring definieras som en minskning med ≥ 5 poäng i MDS-UPDRS-III totalpoäng. För gångutfall kommer en ökning av gånghastigheten med ≥ 0,10 m/s eller ≥ 10 % förbättring från baslinjen att betraktas som meningsfull.
Baseline, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention
MDS-UPDRS-III delpoäng
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Absolut förändring från baseline i fyra förutbestämda MDS-UPDRS-III delpoäng i läkemedels- "ON"- och "OFF"-tillstånd, inklusive rigiditet, bradykinesi, tremor och axiala symtom, där högre poäng indikerar mer allvarlig motorisk funktionsnedsättning (sämre utfall).
Baseline, omedelbart efter 1 och 4 veckors intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Geriatrisk ångestinventering (GAI)
Tidsram: Baseline, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
En 20-punkts självrapporteringsskala (spann: 0-20), där högre poäng indikerar större ångestsvårighetsgrad; poäng ≥8-10 tyder på kliniskt relevant ångest.
Baseline, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
En 15-punkts självrapporteringsskala (intervall: 0-15), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom; kategoriserad som normal (0-4), mild (5-8), måttlig (9-11) och svår (12-15).
Baslinje, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Skalor för utfall vid Parkinsons sjukdom - Autonom (SCOPA-AUT)
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
en 25-punkts självrapporteringsskala som bedömer autonom dysfunktion vid Parkinsons sjukdom (omfång: 0-69), där högre poäng indikerar mer allvarliga autonoma symptom.
Baslinje, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention
ett 30-poängs screeningverktyg (intervall: 0-30), där lägre poäng indikerar sämre global kognitiv funktion.
Baslinje, efter 4 veckors intervention
Trail Making Test (del A/B)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention
Trail Making Test bedömer bearbetningshastighet (del A) och exekutiva funktioner (del B), där längre slutförandetider indikerar sämre kognitiv prestation.
Baslinje, efter 4 veckors intervention
Digit Span Test utvärderar (DST)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors intervention
Digit Span Test (DST) utvärderar uppmärksamhet och arbetsminne, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Baslinje, efter 4 veckors intervention
Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-II)
Tidsram: Baseline, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
en 15-punkts skala (spann: 0-60), där högre poäng indikerar mer allvarliga sömnstörningar.
Baseline, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Epworth sömnskala (ESS)
Tidsram: Baseline, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
en 8-punkts skala (omfång: 0–24), där högre poäng indikerar större dagtrötthet; poäng ≥10 tyder på överdriven dagtrötthet.
Baseline, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Parkinson's sjukdomsfrågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
en 39-frågeformulär (spann: 0–100, skalad), där högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje, efter 2 veckor och 4 veckor av intervention, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention
Hemdagboksvärdering av motoriska tillstånd
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 1, 2, 3, 4 veckors intervention
Deltagarna kommer att registrera daglig information inklusive upplevda läkemedels- "ON"- och "OFF"-perioder [ref], tid till läkemedelsstart, daglig fysisk aktivitet, sömnlängd och förekomsten av eventuella biverkningar.
Baslinje, omedelbart efter 1, 2, 3, 4 veckors intervention
Säkerhetsrelaterade utfall
Tidsram: Efter varje interventionssession (28 sessioner över 4 veckor).
  1. Biverkningar: Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under hela interventions- och uppföljningsperioden, där högre frekvens och svårighetsgrad indikerar lägre säkerhet.
  2. Bortfallsfrekvens: Andelen deltagare som avbryter innan interventionen är avslutad, där högre bortfallsfrekvens indikerar lägre tolerans och acceptans.
  3. Följsamhet: Andelen genomförda stimuleringssessioner i förhållande till det totala antalet ordinerade sessioner, där högre följsamhet indikerar bättre genomförbarhet och tolerans.
Efter varje interventionssession (28 sessioner över 4 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Sport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102772025RT234
  • 11932013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera