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파킨슨병 운동 증상에 대한 원격 감독 가정용 경두개 시간 간섭 자극

2026년 4월 9일 업데이트: Yu Liu, Shanghai University of Sport

파킨슨병 환자의 운동 증상에 대한 원격 감독 하의 가정 기반 경두개 시간 간섭 자극: 이중 맹검 무작위 대조 시험 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 가정 기반 시간 간섭 자극(TIS)이 파킨슨병(PD) 환자의 운동 증상을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:

  1. 가정 기반 TIS가 느린 움직임, 뻣뻣함, 보행 장애와 같은 운동 문제를 개선하는가?
  2. 치료 종료 후에도 효과가 유지되는가?
  3. 치료 중에 어떤 의학적 문제(부작용)가 발생하는가? 연구자들은 TIS의 효과를 확인하기 위해 활성 TIS와 위약 치료(활성 자극을 제공하지 않는 유사 절차)를 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  1. 원격 감독 하에 가정에서 4주 동안 하루에 한 번 활성 TIS 또는 위약 자극을 받습니다
  2. 특정 시점에 클리닉을 방문하여 운동 평가를 받습니다
  3. 증상과 삶의 질에 관한 온라인 설문지를 작성합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yu Liu, Prof.
  • 전화번호: +86 21 65507351
  • 이메일: yuliu@sus.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200438
        • 모병
        • Shanghai University of Sport
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200438
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai University of Sport
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확립된 임상 기준에 따른 파킨슨병 진단
  • Hoehn 및 Yahr 단계 1.5-3으로 정의된 경도-중등도 질병 중증도
  • 40세에서 80세 사이의 연령
  • 안정적인 항파킨슨병 약물 요법
  • 보조 없이 최소 2분 동안 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • TIs에 대한 금기증(예: 금속 임플란트, 심박조율기 등)
  • DBS 사용
  • 알츠하이머병 또는 치매 진단으로 정의된 중대한 인지 장애, 또는 파킨슨병에서 치매 권장 임계값인 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 총점<21
  • 다발성 경화증, 이전 뇌졸중과 같은 기타 신경학적 상태 진단
  • 보행에 중대한 영향을 미치는 심한 하지 관절염, 통증 또는 정형외과적 문제 보고
  • 정신분열증 또는 기타 정신 질환의 의사 진단
  • 연구 프로토콜에 협력하거나 참여할 의사 없음. 적격하고 관심 있는 참가자는 무작위 배정 전에 등록되어 기초 평가를 완료하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티아이에스-그룹
이 그룹의 참가자들은 4주간의 중재 기간 동안 내부 창백핵을 표적으로 하는 활성 경두개 시간적 간섭 자극을 받게 됩니다.
장치: 가정용 경두개 시간 간섭 자극 (HB-TIS)

경두개 시간 간섭 자극(TIS)은 두피 전극을 통해 두 개의 고주파 교류 전류를 전달하여 뇌 깊은 부위에 저주파 간섭장을 생성하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이 연구에서는 파킨슨병 환자의 신경 활동을 조절하기 위해 내측 담창구(GPi)를 표적으로 TIS를 적용합니다. 참가자는 실시간 원격 감독 하에 가정 기반 환경에서 4주 동안 주 7일, 하루에 한 번의 자극 세션을 받게 됩니다.

전극 배치는 표준 10-10 뇌파(EEG) 시스템을 기반으로 합니다. 오른쪽 GPi를 표적으로 한 자극의 경우, 전극 쌍은 CP3-CP6 및 F3-F6에 위치합니다. 왼쪽 GPi를 표적으로 한 자극의 경우, 전극 쌍은 CP4-CP5 및 F4-F5에 위치합니다.

가짜 TIS 조건은 동일한 설정과 절차를 사용하지만 효과적인 자극을 전달하지 않아 맹검법을 유지합니다.
가짜 비교기: Sham-TIs 그룹
이 군의 참가자들은 활성 중재와 동일한 전극 배치 및 실험 설정을 사용하여 가짜 경두개 시간 간섭 자극을 받게 됩니다. 가짜 절차는 치료적 자극 없이 4주 동안 제공되는 총 28회의 세션으로 구성됩니다.
장치: 가정용 경두개 시간 간섭 자극 (HB-TIS)

경두개 시간 간섭 자극(TIS)은 두피 전극을 통해 두 개의 고주파 교류 전류를 전달하여 뇌 깊은 부위에 저주파 간섭장을 생성하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 이 연구에서는 파킨슨병 환자의 신경 활동을 조절하기 위해 내측 담창구(GPi)를 표적으로 TIS를 적용합니다. 참가자는 실시간 원격 감독 하에 가정 기반 환경에서 4주 동안 주 7일, 하루에 한 번의 자극 세션을 받게 됩니다.

전극 배치는 표준 10-10 뇌파(EEG) 시스템을 기반으로 합니다. 오른쪽 GPi를 표적으로 한 자극의 경우, 전극 쌍은 CP3-CP6 및 F3-F6에 위치합니다. 왼쪽 GPi를 표적으로 한 자극의 경우, 전극 쌍은 CP4-CP5 및 F4-F5에 위치합니다.

가짜 TIS 조건은 동일한 설정과 절차를 사용하지만 효과적인 자극을 전달하지 않아 맹검법을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III (MDS-UPDRS III)
기간: 기준선, 중재 직후 1주 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주 및 8주 후
운동 증상 변화를 운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도-III (MDS-UPDRS III)를 사용하여 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 132점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
기준선, 중재 직후 1주 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주 및 8주 후
3미터 계측식 Timed Up and Go (iTUG) 검사 완료 시간
기간: 중재 전, 중재 1주 및 4주 후 즉시, 중재 후 2주, 4주, 8주
참가자는 iTUG 검사를 수행할 때 운동학적 데이터를 측정하기 위해 Mobility Lab 시스템(Clario, Philadelphia, PA)의 6개의 착용형 센서를 착용하게 됩니다. 각 시험에서 참가자는 의자에서 일어나, 3미터를 직선으로 걸은 후, 180도 회전을 하고, 다시 의자로 직선으로 걸어와 앉도록 요청받게 됩니다.
중재 전, 중재 1주 및 4주 후 즉시, 중재 후 2주, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3m-iTUG에서 앉았다 일어서기와 서서 앉기 전환을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선, 중재 후 1주 및 4주 직후, 중재 후 2주, 4주, 8주.
3m-iTUG 검사에서 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 180도 회전하여 돌아와 앉는 동안 앉은 자세에서 일어나 앉는 데 걸리는 시간(초)입니다. 낮은 값은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
기준선, 중재 후 1주 및 4주 직후, 중재 후 2주, 4주, 8주.
3m-iTUG 동안의 방향 전환 시간
기간: 기준선, 중재 직후 및 중재 1주일 및 4주일 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
3m-iTUG 테스트 중 180도 회전을 완료하는 데 필요한 시간(초 단위)으로, 이 테스트는 앉은 자리에서 일어나기, 3미터 걷기, 돌기, 돌아오기, 앉기로 구성됩니다.
낮은 값은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
기준선, 중재 직후 및 중재 1주일 및 4주일 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
MDS-UPDRS-III 반응률과 보행 속도
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 4주 직후
각 그룹 내에서 자극 후 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자 수. 임상적으로 의미 있는 개선은 MDS-UPDRS-III 총 점수가 5점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 보행 결과의 경우, 보행 속도가 0.10 m/s 이상 증가하거나 기준선 대비 10% 이상 개선된 경우 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
기준선, 개입 후 1주 및 4주 직후
MDS-UPDRS-III 세부 점수
기간: 기준선, 중재 1주 및 4주 직후, 중재 후 2주, 4주, 8주
약물 "ON" 및 "OFF" 상태에서 측정한 강직, 서동, 진전 및 축성 증상을 포함한 네 가지 사전 지정된 MDS-UPDRS-III 하위 점수의 기저선 대비 절대적 변화로, 점수가 높을수록 운동 장애가 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
기준선, 중재 1주 및 4주 직후, 중재 후 2주, 4주, 8주
노인 불안 평가 도구 (GAI)
기간: 개입 전, 개입 후 2주 및 4주, 개입 종료 후 2주, 4주, 8주
20개 항목의 자기 보고 척도(범위: 0-20)로, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 의미합니다. 8-10점 이상의 점수는 임상적으로 유의한 불안을 시사합니다.
개입 전, 개입 후 2주 및 4주, 개입 종료 후 2주, 4주, 8주
노인 우울 척도 (GDS)
기간: 중재 전, 중재 2주 후 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
15개 항목의 자가 보고 척도(범위: 0-15)로, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다; 정상(0-4), 경미(5-8), 중등도(9-11), 심각(12-15)으로 분류됩니다.
중재 전, 중재 2주 후 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
파킨슨병 자율신경계 결과 척도(SCOPA-AUT)
기간: 기준선, 중재 2주 후 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
파킨슨병 환자의 자율신경 기능 장애를 평가하는 25개 항목의 자가 보고 척도(범위: 0-69)로, 점수가 높을수록 자율신경 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 중재 2주 후 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
몬트리올 인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선, 4주간의 중재 후
30점 만점의 선별 도구(범위: 0-30)로, 점수가 낮을수록 전반적인 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 4주간의 중재 후
트레일 메이킹 테스트 (파트 A/B)
기간: 기준선, 4주간의 중재 후
트레일 메이킹 테스트는 처리 속도(파트 A)와 실행 기능(파트 B)을 평가하며, 완료 시간이 길수록 인지 능력이 더 낮음을 나타냅니다.
기준선, 4주간의 중재 후
디지트 스팬 테스트는 (DST)
기간: 개입 4주 후 기준선
디지트 스팬 테스트(DST)는 주의력과 작업 기억을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 능력을 나타냅니다.
개입 4주 후 기준선
파킨슨병 수면 척도-2 (PDSS-II)
기간: 기준선, 중재 2주 후 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
15개 항목으로 구성된 척도(범위: 0-60)로, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 중재 2주 후 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
에프워스 수면 척도 (ESS)
기간: 중재 전, 중재 2주 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
8개 항목으로 구성된 척도(범위: 0-24)로, 점수가 높을수록 주간 졸음이 더 심함을 나타냅니다; 10점 이상(≥10)은 과도한 주간 졸음을 나타냅니다.
중재 전, 중재 2주 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
파킨슨병 설문지-39 (PDQ-39)
기간: 중재 전, 중재 2주 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
총 39개 항목의 설문지(범위: 0-100, 척도화됨)로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 낮음을 나타냅니다.
중재 전, 중재 2주 및 4주 후, 중재 후 2주, 4주, 8주
홈 다이어리 운동 상태 평가
기간: 기준선, 중재 후 1, 2, 3, 4주 직후
참가자들은 인지된 약물 'ON' 및 'OFF' 기간 [ref], 약물 발현 시간, 일일 신체 활동, 수면 시간, 그리고 모든 이상 반응의 발생을 포함한 일일 정보를 기록합니다.
기준선, 중재 후 1, 2, 3, 4주 직후
안전성 관련 결과
기간: 각 중재 세션 후(4주 동안 총 28회 세션).
  1. 부작용: 중재 및 추적 기간 동안 기록된 부작용의 발생률과 심각도로, 빈도와 심각도가 높을수록 안전성이 낮음을 나타냅니다.
  2. 탈락률: 중재를 완료하기 전에 참여를 중단한 참가자의 비율로, 탈락률이 높을수록 내약성과 수용성이 낮음을 나타냅니다.
  3. 순응도: 총 처방 세션 수 대비 완료된 자극 세션의 비율로, 순응도가 높을수록 실행 가능성과 내약성이 더 좋음을 나타냅니다.
각 중재 세션 후(4주 동안 총 28회 세션).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Sport

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102772025RT234
  • 11932013 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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