回復を支援する睡眠最適化デジタルプログラム (SOARPilot)
2026年4月6日 更新者：University of Nevada, Las Vegas
このパイロット研究の目的は、摂食障害の治療を求める個人にエビデンスに基づいた睡眠衛生情報を提供するために設計された、簡潔で自己指導型のデジタルプログラム「SOAR（Sleep Optimization to Aid Recovery）」の使用性と実現可能性を評価することです。 SOARプログラムは、全米睡眠財団やその他の専門的な睡眠健康団体によって推奨されている確立された推奨事項を提供します。 本研究の目的は、新たな治療法や介入そのものをテストすることではなく、既存の情報がデジタルプラットフォームを通じて、摂食障害治療の準備中または治療中の人々にどれだけ効果的に提供できるかを検討することです。 ユーザーフレンドリーでアクセスしやすい形式でこれらのエビデンスに基づく戦略を提供することにより、SOARは全体的な健康を向上させ、回復を促進する可能性のある健康的な睡眠習慣をサポートすることを目指しています。
研究者は、SOARを対照条件（介入なし、通常治療）と比較します。対照群に無作為割り当てられた参加者は、フォローアップ期間終了後にSOARへのアクセスを希望する場合、利用可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosha Feizi Lighvan, B.A.
- 電話番号：702-895-2099
- メール：crest@unlv.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上、
- 摂食障害の治療を開始していること（例：摂食障害治療の待機リストに現在登録されている、治療開始を予定している、初回面接を完了している、または過去2週間以内に摂食障害の治療を開始している）、
- インターネットにアクセスできること
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOAR介入
SOARプログラムは、摂食障害治療を開始する人々の睡眠健康の改善を支援するために設計されています。
SOAR介入のパッケージング（例：ビデオ）と、これらの資料を摂食障害治療の文脈に合わせてターゲティングすることは、このプログラムの革新的な実験的貢献を表しています。 |
SOARはREDCapプラットフォームを使用して実施されます。
このプログラムは、摂食障害と睡眠の関連性に関する科学的背景、および主要な睡眠健康機関が推奨する睡眠健康のベストプラクティスとヒントについての一連の動画で構成されています。
SOARには、睡眠衛生に関する情報、刺激制御（不眠症に対するベストプラクティス介入）に関する動画、そして規則正しい睡眠/覚醒時間を設定するための指示が含まれています。
プログラムの終了時には、ユーザーはSOARから学んだ情報を活用して、睡眠アクションプランを作成します。
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介入なし：対照群
現在の標準治療は無介入です。
したがって、無介入条件は通常の治療です。
参加者は研究参加終了時に積極的介入へのアクセスオプションを受け取ります。
これらの参加者はベースラインセッションとフォローアップ調査のみを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS睡眠障害
時間枠：ベースラインと1か月後のフォローアップ
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スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースラインと1か月後のフォローアップ
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PROMIS睡眠障害
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど睡眠問題による障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入受容性尺度 (AIM)
時間枠：介入後24時間以内
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スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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介入後24時間以内
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介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：介入後24時間以内
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スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示します。
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介入後24時間以内
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介入実施可能性評価尺度 (FIM)
時間枠：介入後24時間以内
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スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
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介入後24時間以内
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システム使用性評価尺度 (SUS)
時間枠：介入後24時間以内
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スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど介入の使いやすさが高いことを示します。
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介入後24時間以内
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睡眠衛生指標
時間枠：ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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スコアは13〜65の範囲で、全体的なスコアが高いほど、不適切な睡眠衛生習慣が多いことを示します。
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ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠健康 (RU-SATED)
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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スコアは0から14の範囲で、スコアが高いほど睡眠の健康状態が良好であることを示します
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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摂食障害-15
時間枠：ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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2つの因子（体重・体型への懸念、および食行動への懸念）のスコアと総合スコアは、平均スコア（0から6の間）として示されており、スコアが高いほど摂食障害に関連する認知と行動がより多く認められることを示します。
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ベースラインおよび1か月後のフォローアップ
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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スコアは0から21の範囲で、高いスコアはより重度の全般性不安障害の病理を示します。
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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患者健康アンケート-8
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど抑うつ病理が大きいことを示します。
PHQ-9の自殺念慮に関する質問は実施されません。
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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自己効力感尺度
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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臨床機能障害評価
時間枠：ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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スコアは0から48の範囲で、スコアが高いほど摂食障害症状による障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび1か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kara Christensen Pacella, Ph.D.、University of Nevada, Las Vegas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNLV-2025-634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集されたすべてのIPDが含まれますが、参加者を特定できる個人情報は共有前に削除または再コード化されます。
IPD 共有時間枠
IPDは、試験完了後の合理的な要請に応じて提供されます。
IPD 共有アクセス基準
公共または民間機関の研究者は、研究チームに電子メールを送信してIPDへのアクセスをリクエストすることができます。
変数名のデータ辞書は、研究のOSFページに公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。