Programa Digital de Otimização do Sono para Auxiliar na Recuperação (SOARPilot)
6 de abril de 2026 atualizado por: University of Nevada, Las Vegas
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a usabilidade e a viabilidade do SOAR (Sleep Optimization to Aid Recovery), um programa digital breve e autoguiado concebido para partilhar informações baseadas em evidências sobre higiene do sono com indivíduos que procuram tratamento para um distúrbio alimentar. O programa SOAR fornece recomendações bem estabelecidas promovidas pela National Sleep Foundation e por outras organizações profissionais de saúde do sono. O objetivo deste estudo não é testar um novo tratamento ou intervenção per se, mas sim examinar a eficácia com que esta informação existente pode ser disponibilizada através de uma plataforma digital a pessoas que se preparam para ou estão envolvidas no tratamento de distúrbios alimentares. Ao fornecer estas estratégias baseadas em evidências num formato amigável e acessível, o SOAR visa apoiar hábitos de sono saudáveis que podem melhorar o bem-estar geral e facilitar a recuperação.
Os investigadores irão comparar o SOAR com uma condição de controlo, que será sem intervenção (tratamento habitual). Os participantes aleatoriamente atribuídos ao controlo terão acesso ao SOAR após o período de seguimento ter terminado, se assim o desejarem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosha Feizi Lighvan, B.A.
- Número de telefone: 702-895-2099
- E-mail: crest@unlv.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Iniciar tratamento para um transtorno alimentar (por exemplo, atualmente em lista de espera para tratamento de transtorno alimentar, agendado para iniciar tratamento, concluiu uma triagem, ou iniciou tratamento nas últimas duas semanas para um transtorno alimentar),
- Capaz de aceder à internet
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção SOAR
O programa SOAR foi concebido para ajudar a melhorar a saúde do sono das pessoas que iniciam o tratamento de distúrbios alimentares.
A embalagem da intervenção SOAR (por exemplo, vídeos) e a orientação destes materiais para um contexto de tratamento de distúrbios alimentares representam as contribuições experimentais inovadoras deste programa.
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O SOAR é administrado através da plataforma REDCap.
Consiste numa série de vídeos sobre a ciência por trás da ligação entre distúrbios alimentares e sono e as melhores práticas e dicas para a saúde do sono recomendadas pelas principais organizações de saúde do sono.
O SOAR inclui informações sobre higiene do sono, vídeos sobre controlo de estímulos (uma intervenção de melhores práticas para a insónia) e instruções para estabelecer um horário regular de sono/vigília.
No final do programa, os utilizadores criarão um plano de ação para o sono utilizando as informações que aprenderam com o SOAR.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O padrão atual de cuidados é não intervenção.
A condição de não intervenção é, portanto, o tratamento habitual.
Os participantes terão a opção de aceder à intervenção ativa no final da sua participação no estudo.
Estes participantes completarão apenas a sessão inicial e o questionário de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: Linha de base e seguimento de um mês
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As pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior perturbação do sono.
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Linha de base e seguimento de um mês
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PROMIS Deterioração do Sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento de um mês
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As pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido a problemas de sono.
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Linha de base e acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Nas 24 horas após a intervenção
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Os resultados variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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Nas 24 horas após a intervenção
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Os resultados variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior adequação da intervenção.
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Até 24 horas após a intervenção
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As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade da intervenção.
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Até 24 horas após a intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No prazo de 24 horas após a intervenção
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As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior usabilidade da intervenção.
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No prazo de 24 horas após a intervenção
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Índice de Higiene do Sono
Prazo: Baseline e follow-up de um mês
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Os resultados variam de 13 a 65, sendo que pontuações globais mais elevadas indicam práticas de higiene do sono mais desadaptativas.
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Baseline e follow-up de um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde do Sono (RU-SATED)
Prazo: Baseline e seguimento de um mês
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As pontuações variam de 0 a 14, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde do sono
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Baseline e seguimento de um mês
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Perturbação Alimentar-15
Prazo: Linha de base e acompanhamento de um mês
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As pontuações dos dois fatores (Preocupações com Peso e Forma e Preocupações Alimentares) e a pontuação total são apresentadas como uma pontuação média (entre 0 e 6), em que uma pontuação mais elevada indica mais cognições e comportamentos relacionados com perturbações alimentares.
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Linha de base e acompanhamento de um mês
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Perturbação de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Baseline e seguimento de um mês
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As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma patologia mais grave do transtorno de ansiedade generalizada.
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Baseline e seguimento de um mês
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Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base e acompanhamento de um mês
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As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior patologia depressiva.
A questão sobre suicídio do PHQ-9 não será administrada.
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Linha de base e acompanhamento de um mês
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Escala de Autoeficácia
Prazo: Baseline e acompanhamento de um mês
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As pontuações variam entre 10 e 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
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Baseline e acompanhamento de um mês
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Avaliação do Comprometimento Clínico
Prazo: Linha de base e seguimento de um mês
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As pontuações variam de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento devido a sintomas de perturbação alimentar.
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Linha de base e seguimento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Christensen Pacella, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV-2025-634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI recolhidos ao longo do ensaio serão incluídos; no entanto, qualquer informação pessoal que possa identificar os participantes será removida ou recodificada antes da partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis mediante pedido razoável após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores de instituições públicas ou privadas podem enviar um email à equipa do estudo para solicitar acesso aos DIP.
Um dicionário de dados com os nomes das variáveis será publicado publicamente na página OSF do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .