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Programma Digitale per l'Ottimizzazione del Sonno a Supporto del Recupero (SOARPilot)

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas

Programma Digitale di Ottimizzazione del Sonno per Favorire il Recupero

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'usabilità e la fattibilità di SOAR (Sleep Optimization to Aid Recovery), un programma digitale breve e autoguidato progettato per condividere informazioni basate sull'evidenza sull'igiene del sonno con persone che cercano un trattamento per un disturbo alimentare. Il programma SOAR fornisce raccomandazioni consolidate promosse dalla National Sleep Foundation e da altre organizzazioni professionali per la salute del sonno. Lo scopo di questo studio non è testare un nuovo trattamento o intervento di per sé, ma piuttosto esaminare quanto efficacemente queste informazioni esistenti possano essere trasmesse attraverso una piattaforma digitale a persone che si preparano o sono impegnate nel trattamento dei disturbi alimentari. Fornendo queste strategie basate sull'evidenza in un formato user-friendly e accessibile, SOAR mira a supportare abitudini di sonno sane che possano migliorare il benessere generale e facilitare il recupero.

I ricercatori confronteranno SOAR con una condizione di controllo, che consiste nell'assenza di intervento (trattamento abituale). I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno accesso a SOAR dopo il periodo di follow-up, se desiderano utilizzarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rosha Feizi Lighvan, B.A.
  • Numero di telefono: 702-895-2099
  • Email: crest@unlv.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Inizio del trattamento per un disturbo alimentare (ad esempio, attualmente in lista d'attesa per il trattamento di un disturbo alimentare, programmato per iniziare il trattamento, completato un colloquio iniziale o iniziato il trattamento nelle ultime due settimane per un disturbo alimentare),
  • In grado di accedere a Internet

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SOAR
Il programma SOAR è progettato per aiutare a migliorare la salute del sonno per le persone che iniziano il trattamento dei disturbi alimentari. Il confezionamento dell'intervento SOAR (ad esempio, video) e il targeting di questi materiali a un contesto di trattamento dei disturbi alimentari rappresentano i contributi sperimentali innovativi di questo programma.
Comportamentale: SOAR
SOAR viene somministrato utilizzando la piattaforma REDCap. Consiste in una serie di video sulla scienza dietro il legame tra disturbi alimentari e sonno, e sulle migliori pratiche e consigli per la salute del sonno raccomandati dalle principali organizzazioni per la salute del sonno. SOAR include informazioni sull'igiene del sonno, video sul controllo dello stimolo (un intervento di migliori pratiche per l'insonnia) e istruzioni per impostare un orario regolare di sonno/veglia. Alla fine del programma, gli utenti creeranno un piano d'azione per il sonno utilizzando le informazioni apprese da SOAR.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
L'attuale standard di cura è l'assenza di intervento. La condizione di non intervento rappresenta quindi il trattamento abituale. I partecipanti avranno la possibilità di accedere all'intervento attivo al termine della loro partecipazione allo studio. Questi partecipanti completeranno solo la sessione iniziale e il questionario di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Disturbo del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore alterazione del sonno.
Baseline e follow-up a un mese
PROMIS Deterioramento del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dovuta a problemi di sonno.
Baseline e follow-up a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento
Misura dell'Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-intervento
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore appropriatezza dell'intervento.
Entro 24 ore post-intervento
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-intervento
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Entro 24 ore post-intervento
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-intervento
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità dell'intervento.
Entro 24 ore post-intervento
Indice di Igiene del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 13 a 65, con punteggi globali più alti indicativi di pratiche di igiene del sonno più disadattive.
Baseline e follow-up a un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute del Sonno (RU-SATED)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una migliore salute del sonno
Baseline e follow-up a un mese
Disturbo Alimentare-15
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi per i due fattori (Preoccupazioni per il Peso e la Forma e Preoccupazioni Alimentari) e il punteggio totale sono presentati come punteggio medio (da 0 a 6), con un punteggio più alto che indica maggiori cognizioni e comportamenti alimentari disordinati.
Baseline e follow-up a un mese
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una patologia del disturbo d'ansia generalizzata più grave.
Baseline e follow-up a un mese
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia depressiva. La domanda sulla suicidalità del PHQ-9 non sarà somministrata.
Baseline e follow-up a un mese
Scala dell'Auto-Efficacia
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline e follow-up a un mese
Valutazione del Danno Clinico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a un mese
I punteggi variano da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dovuta ai sintomi del disturbo alimentare.
Baseline e follow-up a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Christensen Pacella, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNLV-2025-634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti durante la sperimentazione saranno inclusi; tuttavia, qualsiasi informazione personale che potrebbe identificare i partecipanti sarà rimossa o ricodificata prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili su richiesta ragionevole dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori di istituzioni pubbliche o private possono inviare un'email al team di studio per richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD).
Un dizionario dei dati con i nomi delle variabili sarà pubblicato pubblicamente sulla pagina OSF dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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