Programa Digital de Optimización del Sueño para Ayudar en la Recuperación (SOARPilot)
6 de abril de 2026 actualizado por: University of Nevada, Las Vegas
El propósito de este estudio piloto es evaluar la usabilidad y viabilidad de SOAR (Optimización del Sueño para Ayudar en la Recuperación), un programa digital breve y autoguiado diseñado para compartir información basada en evidencia sobre higiene del sueño con personas que buscan tratamiento para un trastorno alimentario. El programa SOAR ofrece recomendaciones bien establecidas promovidas por la National Sleep Foundation y otras organizaciones profesionales de salud del sueño. El propósito de este estudio no es probar un nuevo tratamiento o intervención en sí, sino examinar cuán efectivamente se puede entregar esta información existente a través de una plataforma digital a personas que se preparan o participan en el tratamiento de trastornos alimentarios. Al proporcionar estas estrategias basadas en evidencia en un formato fácil de usar y accesible, SOAR tiene como objetivo apoyar hábitos de sueño saludables que puedan mejorar el bienestar general y facilitar la recuperación.
Los investigadores compararán SOAR con una condición de control, que sería ninguna intervención (tratamiento habitual). Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán acceso a SOAR después de que finalice el período de seguimiento, si desean utilizarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosha Feizi Lighvan, B.A.
- Número de teléfono: 702-895-2099
- Correo electrónico: crest@unlv.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Iniciando tratamiento para un trastorno alimentario (por ejemplo, actualmente en lista de espera para tratamiento de trastorno alimentario, programado para comenzar tratamiento, completado una evaluación inicial o iniciado tratamiento en las últimas dos semanas para un trastorno alimentario),
- Capaz de acceder a internet
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SOAR
El programa SOAR está diseñado para ayudar a mejorar la salud del sueño de las personas que comienzan el tratamiento de trastornos alimentarios.
El empaquetado de la intervención SOAR (por ejemplo, videos) y la orientación de estos materiales a un contexto de tratamiento de trastornos alimentarios representan las contribuciones experimentales novedosas de este programa. |
SOAR se administra utilizando la plataforma REDCap.
Consiste en una serie de videos sobre la ciencia detrás del vínculo entre los trastornos alimentarios y el sueño, y las mejores prácticas y consejos para la salud del sueño recomendados por las principales organizaciones de salud del sueño.
SOAR incluye información sobre higiene del sueño, videos sobre control de estímulos (una intervención de mejores prácticas para el insomnio) e instrucciones para establecer un horario regular de sueño/vigilia.
Al final del programa, los usuarios crearán un plan de acción para el sueño utilizando la información que aprendieron de SOAR.
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Sin intervención: Grupo de Control
El estándar de atención actual es no intervención.
La condición de no intervención es, por tanto, el tratamiento habitual. Los participantes tendrán la opción de acceder a la intervención activa al finalizar su participación en el estudio. Estos participantes completarán únicamente la sesión inicial y la encuesta de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Línea de base y seguimiento a un mes
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PROMIS Deterioro del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro debido a problemas de sueño.
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Línea base y seguimiento a un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la intervención
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Las puntuaciones van de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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En las 24 horas posteriores a la intervención
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la intervención
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Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
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En las 24 horas posteriores a la intervención
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la intervención
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad de la intervención.
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En las 24 horas posteriores a la intervención
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Índice de Higiene del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento al mes
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Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65, y unas puntuaciones globales más altas indican prácticas de higiene del sueño más desadaptativas.
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Línea base y seguimiento al mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud del Sueño (RU-SATED)
Periodo de tiempo: Basal y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones van de 0 a 14, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud del sueño
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Basal y seguimiento a un mes
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Trastorno de la Conducta Alimentaria-15
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones de los dos factores (Preocupaciones por el Peso y la Forma y Preocupaciones por la Alimentación) y la puntuación total se presentan como una puntuación media (entre 0 y 6), donde una puntuación más alta indica más cogniciones y conductas alimentarias desordenadas.
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Baseline y seguimiento a un mes
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor patología del trastorno de ansiedad generalizada.
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Línea basal y seguimiento a un mes
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Cuestionario de Salud del Paciente-8
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor patología depresiva.
La pregunta sobre la conducta suicida del PHQ-9 no se administrará.
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Línea basal y seguimiento a un mes
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Escala de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Baseline y seguimiento a un mes
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Evaluación de Deterioro Clínico
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a un mes
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Las puntuaciones oscilan entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro debido a los síntomas del trastorno alimentario.
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Línea base y seguimiento a un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Christensen Pacella, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2025-634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se incluirán todos los IPD recopilados durante el ensayo; sin embargo, se eliminará o recodificará cualquier información personal que pueda identificar a los participantes antes de compartirlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los DPI estarán disponibles bajo solicitud razonable tras la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de instituciones públicas o privadas pueden enviar un correo electrónico al equipo del estudio para solicitar acceso a los IPD.
Un diccionario de datos con los nombres de las variables se publicará públicamente en la página OSF del estudio.
Un diccionario de datos con los nombres de las variables se publicará públicamente en la página OSF del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .