Søvnoptimaliseringsprogram for digital rehabilitering (SOARPilot)
6. april 2026 oppdatert av: University of Nevada, Las Vegas
Søvnoptimalisering for å hjelpe i gjenopprettelses digitalt program
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere brukervennligheten og gjennomførbarheten av SOAR (Sleep Optimization to Aid Recovery), et kort og selvstyrt digitalt program designet for å dele evidensbasert søvnhigieninformasjon med individer som søker behandling for en spiseforstyrrelse. SOAR-programmet leverer veletablerte anbefalinger som fremmes av National Sleep Foundation og andre profesjonelle søvnhelseorganisasjoner. Formålet med denne studien er ikke å teste en ny behandling eller intervensjon i seg selv, men snarere å undersøke hvor effektivt denne eksisterende informasjonen kan leveres gjennom en digital plattform til personer som forbereder seg på eller er engasjert i behandling for spiseforstyrrelser. Ved å tilby disse evidensbaserte strategiene i et brukervennlig og tilgjengelig format, tar SOAR sikte på å støtte sunne søvnvaner som kan forbedre generell velvære og lette bedring.
Forskerne vil sammenligne SOAR med en kontrolltilstand, som vil være ingen intervensjon (behandling som vanlig). Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil få tilgang til SOAR etter oppfølgingsperioden er avsluttet, hvis de ønsker å bruke det.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosha Feizi Lighvan, B.A.
- Telefonnummer: 702-895-2099
- E-post: crest@unlv.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Starter behandling for en spiseforstyrrelse (f.eks. står på venteliste for behandling av spiseforstyrrelse, planlagt å starte behandling, har fullført en innledende samtale, eller har startet behandling innen de siste to ukene for en spiseforstyrrelse),
- Har tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOAR-intervensjon
SOAR-programmet er utformet for å bidra til bedre søvnhelse for personer som begynner behandling for spiseforstyrrelser.
Pakkingen av SOAR-intervensjonen (f.eks. videoer) og tilpasningen av dette materialet til en behandlingskontekst for spiseforstyrrelser utgjør de nye eksperimentelle bidragene fra dette programmet.
|
SOAR administreres ved hjelp av REDCap-plattformen.
Det består av en serie videoer om vitenskapen bak sammenhengen mellom spiseforstyrrelser og søvn, samt beste praksis og tips for søvnhelse anbefalt av ledende søvnhelseorganisasjoner.
SOAR inkluderer informasjon om søvnhygenikk, videoer om stimuluskontroll (en beste praksis-intervensjon for søvnløshet), og instruksjoner for å sette en regelmessig søvn/våken-tid.
På slutten av programmet vil brukerne lage en søvnhandlingsplan ved hjelp av informasjonen de lærte fra SOAR.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den gjeldende standardbehandlingen er ingen intervensjon.
Ingen-intervensjon-tilstanden er dermed vanlig behandling.
Deltakerne vil få muligheten til å få tilgang til den aktive intervensjonen ved avslutningen av sin studieperiode.
Disse deltakerne vil kun fullføre utgangspunkt-sesjonen og oppfølgingsundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter en måned
|
Skårer varierer fra 8 til 40, hvor høyere skår indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Baseline og oppfølging etter en måned
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
Skårer varierer fra 8 til 40, der høyere skårer indikerer større funksjonshemming på grunn av søvnproblemer.
|
Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmåling (AIM)
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Skårene varierer fra 1 til 5, der høyere skår indikerer større aksept av intervensjonen.
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmål (IAM)
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjonen
|
Poengsummene varierer fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer større egnethet av intervensjonen.
|
Innen 24 timer etter intervensjonen
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM)
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Skårer varierer fra 1 til 5, der høyere skårer indikerer større gjennomførbarhet av intervensjonen.
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre brukervennlighet av intervensjonen.
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Søvnhygieneindeks
Tidsramme: Utestilling og ett måneds oppfølging
|
Skårene varierer fra 13 til 65, der høyere globale skårer indikerer mer maladaptive søvnhygenepraksiser.
|
Utestilling og ett måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnhelse (RU-SATED)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter en måned
|
Poengsummen varierer fra 0 til 14, der høyere poengsum indikerer bedre søvnhelse
|
Utgangspunkt og oppfølging etter en måned
|
|
Spiseforstyrrelse-15
Tidsramme: Baseline og oppfølgning etter en måned
|
Resultatene for de to faktorene (Vekt- og kroppsfasettbekymringer og Spisebekymringer) og totalsummen presenteres som en gjennomsnittlig poengsum (mellom 0 og 6), der en høyere poengsum indikerer flere spiseforstyrrelsesrelaterte kognisjoner og atferd.
|
Baseline og oppfølgning etter en måned
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline og oppfølging etter én måned
|
Skårer varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig generalisert angstlidelse patologi.
|
Baseline og oppfølging etter én måned
|
|
Pasienthelseskjema-8
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
Poengsummer varierer fra 0 til 24, hvor høyere poengsummer indikerer større depresjonspatologi.
Spørsmålet om suicidalitet fra PHQ-9 vil ikke bli administrert.
|
Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
|
Selv-effektivitetskala
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
Poengsummene varierer fra 10 til 40, der høyere poengsummer indikerer større mestringstro.
|
Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
|
Klinisk funksjonshemmingsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
Poengsummene varierer fra 0 til 48, der høyere poengsum indikerer større grad av nedsatt funksjon på grunn av spiseforstyrrelsesymptomer.
|
Utgangspunkt og oppfølging etter én måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Christensen Pacella, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNLV-2025-634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som samles inn gjennom hele forsøket vil bli inkludert; imidlertid vil all personlig informasjon som kan identifisere deltakerne bli fjernet eller omkodet før deling.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel etter avslutning av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere ved offentlige eller private institusjoner kan sende e-post til studiegruppen for å be om tilgang til IPD.
En databok over variabelnavn vil offentliggjøres på studiens OSF-side.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .