摂食障害を有する若者と若年成人に対するTransitionEDフレームワークの実現可能性 (TransitionED 3)
摂食障害を抱える青少年と若年成人のためのTransitionEDフレームワークの実現可能性
摂食障害のある若者や若年成人が、小児科（子どもの）医療から成人医療に移行することは、困難を伴う可能性があります。 多くの若者や家族は、この時期に準備不足を感じ、何を期待すべきかわからず、支援を失うことを心配していると報告しています。 この移行期におけるケアの断絶は、ストレスを増大させ、回復をより困難にする可能性があります。
この研究では、TransitionEDフレームワークと呼ばれる構造化された移行支援プログラムをテストしています。 目的は、このプログラムが実際の病院環境でうまく使用できるかどうか、また若者、介護者、臨床医が役立つと感じるかどうかを確認することです。
TransitionEDフレームワークは、若者と家族が成人医療への移行に備えるのを支援するために設計されています。 これには以下が含まれます：
- 若者向けの移行計画パッケージ
- 介護者向けの別個の計画パッケージ
- 臨床医による少なくとも2回のガイド付き移行面談
- 新しい成人医療提供者が若者をよりよく理解するのに役立つ、若者自身が作成する短い「個人移行プロフィール」
- 若者と介護者向けのオプションのバーチャルピアサポートセッション
- 小児科と成人科の医療提供者がより明確にコミュニケーションを取るのを支援するツール
16歳以上で、現在参加している小児摂食障害プログラムでケアを受けている若者は、介護者1人とともに参加を招待される場合があります。 臨床医とプログラムリーダーも、プログラムの実施と評価を支援するために参加します。
参加者は、研究開始時、約2か月後、プログラム終了から6か月後にアンケートに回答します。 一部の参加者は、自分の経験を共有するためにインタビューにも参加します。
この研究は実現可能性に焦点を当てています。 つまり、主な目的は、この移行プログラムが日常の臨床ケアにおいて実用的で、受け入れられ、実行可能かどうかを学ぶことです。 私たちが学んだことは、将来、摂食障害のある若者や若年成人に対する移行支援を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
摂食障害を抱える若者と若年成人（YYA）は、小児科から成人向け医療システムへの移行時に、よく知られた課題に直面します。 計画性のない移行は、ケアの連続性の断絶、サービスの利用頻度の低下、臨床リスクの増加と関連しています。 摂食障害の集団では、疾患の重症度、発達上の脆弱性、小児科と成人科のケアモデルの違い、小児期治療における介護者の関与の高さにより、これらのリスクが高まる可能性があります。
体系的な移行計画を支持する国内外の推奨にもかかわらず、多くのプログラムは移行プロセスを導く一貫したシステムレベルのアプローチを欠いています。 その結果、若者と家族はしばしば準備不足を感じ、意思決定から除外され、成人サービスに移行する際に何を期待すべきか不確かであると報告しています。
TransitionED研究プログラムは、これらのギャップに対処するために開発されました。 第1フェーズでは、摂食障害ケアにおける移行のためのカナダ臨床診療ガイドラインが開発されました。 第2フェーズでは、実体験を持つ若者、介護者、臨床医、およびシステムパートナーが全国的な共設計プロセスに参加し、これらのガイドラインを実世界での実施に適した構造化された医療移行フレームワークに変換しました。
本研究はTransitionEDプログラムの第3フェーズを表し、カナダの2つの小児摂食障害プログラムにおけるTransitionEDフレームワークの実施可能性の評価に焦点を当てています。 これは臨床的有効性試験ではなく、実施に焦点を当てた実現可能性研究です。
主目的は、Bowenらによる実現可能性フレームワークに導かれて、複数の領域にわたる実現可能性を評価することです。 これらの領域には以下が含まれます：
- 受容可能性：フレームワークが若者、介護者、臨床医、およびプログラムリーダーシップによって適切で有益であると認識されるかどうか。
- 実施と忠実度：フレームワークが日常の臨床ケア内で意図通りに提供できるかどうか。
- 実用性：フレームワークが既存のリソースとワークフローを使用して実行できるかどうか。
- 統合：フレームワークが既存の臨床システムに適合し、時間の経過とともに維持できるかどうか。
- 予備的有効性：参加が移行準備、摂食障害症状、不安、うつ病、および早期移行結果の変化と関連するかどうか。
TransitionEDフレームワークは、ケアの連続性をサポートするために設計された、ガイドラインに基づく多成分アプローチです。 中核的な構成要素には以下が含まれます：
- 若者と介護者のための移行計画パッケージ：内省、準備、役割の明確化を導く。
- 臨床医が主導する構造化された移行会議：共同計画と成人提供者との調整をサポートする。
- 若者が作成する個人移行プロファイル：情報共有を促進し、ケアの移行時の繰り返しを減らす。
- ピアサポートセッション（若者同士および介護者同士）：実体験に基づく指導と安心感を提供する。
- コミュニケーションおよび協力ガイド：プログラムレベルでの小児科と成人サービスの間の調整をサポートする。
フレームワークは意図的に柔軟に設計されており、中核的な構成要素を維持しながら、現場特有の適応を可能にします。 実施中に行われた適応は、実現可能性評価の一部として文書化されます。
この研究は収束型混合手法デザインを使用します。 定量的データは、ベースライン時、登録後約8週間、および6か月後に収集され、移行準備と臨床結果を評価します。 定性的インタビューとフォーカスグループは、参加者の経験、認識された影響、および実施プロセスを探ります。 両方のデータ系列からの結果は統合され、実現可能性の包括的評価を提供します。
この研究の結果は、TransitionEDフレームワークの改良に役立ち、将来の大規模な実施と有効性研究をサポートするための重要なデータを提供します。 最終的に、この取り組みは、摂食障害を抱える若者と若年成人のケアの連続性と移行体験の改善を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Couturier, MD, MSc
- 電話番号：76035 905-521-2100
- メール：coutur@mcmaster.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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コンタクト：
- Gina Dimitropoulos, MSW, PhD, RSW
- 電話番号：(403) 220-5110
- メール：gdimit@ucalgary.ca
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University
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コンタクト：
- Jennifer Couturier, MD, MSc
- 電話番号：76035 905-521-2100
- メール：coutur@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
若者および若年成人（YYA）：
- 参加研究施設で小児摂食障害ケアを現在受けていること。
- 16歳以上であること（成人ケアへの年齢ベースの移行に近づいている）。
- 成人摂食障害ケアまたは他の適切な成人メンタルヘルスサービスへの移行に関心を示していること。
- 臨床チームによって正式な移行計画を開始するのに適切と判断されていること（例：十分な移行準備と継続ケアへの関心）。
- インフォームドコンセント／同意（施設で適用可能な場合）を提供し、研究手順に参加する能力と意思があること。
介護者：
- 参加YYAの介護者（例：親／法定後見人）1名。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順（アンケートやインタビューを含む）に参加する能力と意思があること。
臨床医（介入実施者）：
- 参加施設で患者と向き合い、参加YYA／介護者に移行支援を提供し、介入要素（例：合同会議、移行に関連するコミュニケーション／調整）を実施する責任を負う臨床医。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順（例：フォーカスグループ）に参加する能力と意思があること。
実施チームメンバー：
- 参加施設で介入の実施に関与するプログラムリーダーシップ／マネージャー／上級臨床医。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順（例：フォーカスグループ）に参加する能力と意思があること。
除外基準：
YYA：
- 参加施設で小児摂食障害ケアを受けていないこと。
- 16歳未満であること。
- 成人摂食障害ケアまたは他の適切な成人メンタルヘルスサービスへの移行に関心を示していないこと。
- 臨床チームによって、研究期間中に正式な移行計画に参加する準備／適切さが認められていないこと（例：移行準備が不十分、または現在移行計画段階にない）。
- インフォームドコンセント／同意を提供できない、または研究手順に参加できないこと（例：臨床／研究チームが判断する重大な認知／コミュニケーション障壁による）。
介護者：
- 登録YYAの介護者でないこと（YYAごとに1名の介護者のみ登録）。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に参加できないこと。
臨床医および実施チームメンバー：
- 参加施設に所属していない、または上記で定義された適格な役割にないこと。
- ケアに関与する可能性があるが、参加者として登録されない周辺提供者（例：合同会議に参加する可能性のある家庭医や成人向け提供者）。
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に参加できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TransitionEDフレームワーク
参加者はTransitionEDフレームワークを受け取ります。これは、摂食障害を持つ若者および若年成人向けの、構造化されたガイドラインに基づくヘルスケア移行アプローチです。
このフレームワークには、若者と介護者向けの移行計画パッケージ、少なくとも2回の臨床医主導の移行ミーティング（成人医療提供者との調整を含む）、情報伝達を支援する若者作成のパーソナル移行プロファイル、若者と介護者向けのオプションのピアサポートセッション、小児科と成人サービス間の協力を促進するコミュニケーションガイドが含まれます。
フレームワークの提供は、通常の臨床ケア内で約2か月間行われます。
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TransitionEDヘルスケア移行フレームワークは、摂食障害を抱える若者および若年成人が小児科から成人医療へ移行する際の支援を目的とした、構造化されたガイドラインに基づく多要素介入です。
標準的な移行慣行とは異なり、このフレームワークでは、若者と介護者向けの移行計画パッケージ、臨床医主導の構造化された移行面談、情報伝達を支援する若者作成の個人移行プロファイル、オプションのピアサポートセッション、プログラムレベルのコミュニケーションおよび協働ガイドを統合しています。
このフレームワークは日常的な臨床ケアに組み込まれており、システムレベルの調整、準備態勢の構築、小児科と成人サービス間の継続性に焦点を当てています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：介入後（登録後約8週間）および6か月後のフォローアップ時。
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受容可能性とは、青年および若年成人（YYA）、介護者、臨床医、および実装チームメンバーが、TransitionEDヘルスケア移行フレームワークを適切で、満足のいく、有用なものと認識する程度を指します。
受容可能性は、フレームワークの実装後に参加者に対して実施される質的インタビューとフォーカスグループを通じて評価されます。
インタビューでは、参加者のフレームワークに関する経験、認識された有用性、使いやすさ、認識された負担、および移行支援プロセスに対する全体的な満足度について探ります。
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介入後（登録後約8週間）および6か月後のフォローアップ時。
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TransitionEDヘルスケア移行フレームワークの実施忠実度
時間枠：各サイトでの実施期間を通じて、登録から枠組み完了（登録後約8週間）まで。
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実装忠実度とは、TransitionEDフレームワークが意図した通りに提供される程度を指します。
忠実度は、計画通りに提供された中核的介入要素の割合として測定されます。これには、移行計画パッケージの完了、個人移行プロファイルの完了、および臨床医がファシリテートする移行会議の実施が含まれます。
忠実度データは、臨床医および研究スタッフが記入する構造化された実装追跡ログを使用して収集されます。
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各サイトでの実施期間を通じて、登録から枠組み完了（登録後約8週間）まで。
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TransitionEDヘルスケア移行フレームワークの実用性と統合
時間枠：登録からフレームワーク完了まで（登録後約8週間）および各サイトでのアクティブな実施期間中。
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実用性と統合性とは、TransitionEDフレームワークが既存の臨床リソースを用いて日常的な臨床ワークフロー内にどの程度実施可能であるかを指します。
このアウトカムは、フレームワーク提供の実現可能性、既存の臨床ワークフロー内での適合性の認識、フレームワーク構成要素の提供に必要な時間、実施への障壁または促進要因を検討する、臨床医を対象とした調査および質的インタビューを通じて評価されます。
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登録からフレームワーク完了まで（登録後約8週間）および各サイトでのアクティブな実施期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行準備度 (TRAQ)
時間枠：ベースライン（登録時）、登録後約8週間、登録後6ヶ月。
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移行準備状態は、Transition Readiness Assessment Questionnaire（TRAQ）を使用して測定されます。これは、若者の医療管理や成人向けサービスの利用に関するスキルと自信を評価する、検証済みの自己報告式ツールです。 TRAQの項目は1から5までの5段階リッカート尺度で採点され、スコアが高いほど移行準備状態が高いことを示します。このツールはドメインスコアと合計スコアの両方を生成します。 時間の経過に伴うTRAQスコアの変化が検討されます。 |
ベースライン（登録時）、登録後約8週間、登録後6ヶ月。
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摂食障害の症状
時間枠：ベースライン（登録時）、登録後約8週間、および登録後6ヶ月。
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摂食障害の症状の重症度は、摂食障害研究および臨床ケアで広く使用されている検証済みの自己報告式質問票、摂食障害検査質問票（EDE-Q 6.0）を使用して測定されます。 EDE-Qは、全体的なスコアと4つの下位尺度スコア（食事制限、食事への懸念、体重への懸念、体型への懸念）を生成します。項目は0から6までの7段階尺度で評価され、スコアが高いほど摂食障害の症状の重症度が高いことを示します。 EDE-Qスコアの経時的な変化が検討されます。 |
ベースライン（登録時）、登録後約8週間、および登録後6ヶ月。
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不安
時間枠：ベースライン（登録時）、登録後約8週間、および登録後6ヶ月。
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全般性不安障害7項目スケール（GAD-7）を使用して、不安症状の重症度を測定します。 GAD-7は0から21までの総合スコアを算出し、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。 時間の経過に伴うGAD-7スコアの変化を検討します。 |
ベースライン（登録時）、登録後約8週間、および登録後6ヶ月。
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うつ病
時間枠：ベースライン（登録時）、登録後約8週間、登録後6ヶ月
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抑うつ症状の重症度は、患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて測定されます。 PHQ-9の合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを示します。 時間経過に伴うPHQ-9スコアの変化を調査します。 |
ベースライン（登録時）、登録後約8週間、登録後6ヶ月
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移行成果
時間枠：登録後6ヶ月および成人向け医療への移行後（該当する場合）に評価されます。
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早期移行の成果は、参加者からの報告と臨床記録を用いて評価し、小児科から成人科サービスへの移行後の継続的なケアを検証します。
成果には、初回予定された成人ケアの予約への出席、小児科退院から成人科受診までの期間、移行後3か月以内の成人科サービスへの参加、および参加者から報告された移行プロセスに対する満足度が含まれる可能性があります。
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登録後6ヶ月および成人向け医療への移行後（該当する場合）に評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Couturier, MD, MSc、McMaster University
- 主任研究者：Georgina Dimitropoulos, MSW, PhD, RSW、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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