- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518641
Viabilidade do Quadro TransitionED para Jovens e Adultos Jovens com Perturbações do Comportamento Alimentar (TransitionED 3)
Exequibilidade do Quadro TransitionED para Jovens e Adultos Jovens com Perturbações do Comportamento Alimentar
A transição dos cuidados de saúde pediátricos (para crianças) para os cuidados de saúde de adultos pode ser desafiadora para os jovens e adultos jovens com perturbações alimentares. Muitos jovens e famílias relatam sentir-se despreparados, incertos sobre o que esperar e preocupados com a perda de apoio durante este período. Lacunas nos cuidados durante esta transição podem aumentar o stresse e tornar a recuperação mais difícil.
Este estudo está a testar um programa estruturado de apoio à transição denominado estrutura TransitionED. O objetivo é verificar se este programa pode ser utilizado com sucesso em ambientes hospitalares reais e se os jovens, cuidadores e clínicos o consideram útil.
A estrutura TransitionED foi concebida para ajudar os jovens e as famílias a prepararem-se para a mudança para os cuidados de adultos. Inclui:
- Um pacote de planeamento de transição para jovens
- Um pacote de planeamento separado para cuidadores
- Pelo menos duas reuniões de transição guiadas com um clínico
- Um breve "Perfil de Transição Pessoal" escrito pelo jovem para ajudar os novos prestadores de cuidados de adultos a compreendê-lo melhor
- Sessões opcionais de apoio entre pares virtuais para jovens e para cuidadores
- Ferramentas para ajudar os prestadores de cuidados pediátricos e de adultos a comunicarem de forma mais clara
Jovens com 16 anos ou mais que estejam atualmente a receber cuidados num programa pediátrico de perturbações alimentares participante podem ser convidados a participar, juntamente com um cuidador. Clínicos e líderes de programa também participarão para ajudar a implementar e avaliar o programa.
Os participantes preencherão questionários no início do estudo, cerca de dois meses depois e seis meses após a conclusão do programa. Alguns participantes também participarão em entrevistas para partilhar as suas experiências.
Este estudo foca-se na viabilidade. Isso significa que o principal objetivo é aprender se este programa de transição é prático, aceitável e viável nos cuidados clínicos do dia-a-dia. O que aprendermos ajudará a melhorar o apoio à transição para jovens e adultos jovens com perturbações alimentares no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os jovens e adultos jovens (YYA) com distúrbios alimentares (EDs) enfrentam desafios bem documentados na transição dos sistemas de saúde pediátricos para os orientados para adultos.
Transições mal planeadas estão associadas a interrupções na continuidade dos cuidados, menor envolvimento com os serviços e maior risco clínico.
Nas populações com EDs, estes riscos podem ser agravados devido à gravidade da doença, vulnerabilidade do desenvolvimento, diferenças entre os modelos de cuidados pediátricos e de adultos, e ao elevado nível de envolvimento dos cuidadores no tratamento pediátrico.
Apesar das recomendações nacionais e internacionais que apoiam o planeamento estruturado da transição, muitos programas carecem de abordagens consistentes e a nível de sistema para orientar o processo de transição.
Como resultado, os jovens e as famílias relatam frequentemente sentir-se despreparados, excluídos da tomada de decisões e incertos sobre o que esperar ao mudarem para os serviços de adultos.
O programa de investigação TransitionED foi desenvolvido para colmatar estas lacunas.
Na Fase 1, foram desenvolvidas diretrizes de prática clínica canadenses para transições nos cuidados de distúrbios alimentares.
Na Fase 2, jovens com experiência vivida, cuidadores, clínicos e parceiros do sistema participaram num processo nacional de cocriação para traduzir estas diretrizes num quadro estruturado de transição de saúde adequado para implementação no mundo real.
O presente estudo representa a Fase 3 do programa TransitionED e concentra-se na avaliação da viabilidade da implementação do quadro TransitionED em dois programas canadenses de distúrbios alimentares pediátricos.
Este é um estudo de viabilidade focado na implementação, e não um ensaio de eficácia clínica.
O principal objetivo é avaliar a viabilidade em múltiplos domínios, orientados pelo quadro de viabilidade de Bowen et al.
Estes domínios incluem:
- Aceitabilidade: Se o quadro é percecionado como adequado e útil por jovens, cuidadores, clínicos e liderança do programa.
- Implementação e Fidelidade: Se o quadro pode ser entregue conforme planeado nos cuidados clínicos de rotina.
- Praticabilidade: Se o quadro pode ser executado com os recursos e fluxos de trabalho existentes.
- Integração: Se o quadro se enquadra nos sistemas clínicos existentes e pode ser mantido ao longo do tempo.
- Eficácia Preliminar: Se a participação está associada a alterações na prontidão para a transição, sintomas de distúrbios alimentares, ansiedade, depressão e resultados iniciais da transição.
O quadro TransitionED é uma abordagem multicomponente, baseada em diretrizes, concebida para apoiar a continuidade dos cuidados.
Os componentes principais incluem:
- Pacotes de Planeamento de Transição para jovens e cuidadores, para orientar a reflexão, preparação e clarificação de papéis.
- Reuniões de Transição Estruturadas lideradas por um clínico, para apoiar o planeamento colaborativo e a coordenação com os prestadores de cuidados de adultos.
- Um Perfil Pessoal de Transição elaborado pelo jovem, para facilitar a partilha de informações e reduzir repetições durante a transferência de cuidados.
- Sessões de Apoio entre Pares (jovem para jovem e cuidador para cuidador) para fornecer orientação e tranquilização baseadas na experiência vivida.
- Um Guia de Comunicação e Colaboração para apoiar a coordenação entre os serviços pediátricos e de adultos a nível do programa.
O quadro é intencionalmente flexível para permitir adaptações específicas do local, mantendo os componentes principais.
Quaisquer adaptações feitas durante a implementação serão documentadas como parte da avaliação de viabilidade.
O estudo utiliza um design de métodos mistos convergentes.
Os dados quantitativos serão recolhidos no início, aproximadamente oito semanas após a inscrição, e seis meses depois, para avaliar a prontidão para a transição e os resultados clínicos.
Entrevistas qualitativas e grupos focais explorarão as experiências dos participantes, o impacto percecionado e os processos de implementação.
Os resultados de ambas as vertentes de dados serão integrados para fornecer uma avaliação abrangente da viabilidade.
Os resultados deste estudo informarão o aperfeiçoamento do quadro TransitionED e fornecerão dados essenciais para apoiar futuros estudos de implementação e eficácia em maior escala.
Em última análise, este trabalho visa melhorar a continuidade dos cuidados e as experiências de transição para jovens e adultos jovens com distúrbios alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Couturier, MD, MSc
- Número de telefone: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Contato:
- Gina Dimitropoulos, MSW, PhD, RSW
- Número de telefone: (403) 220-5110
- E-mail: gdimit@ucalgary.ca
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University
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Contato:
- Jennifer Couturier, MD, MSc
- Número de telefone: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Jovens e Adultos Jovens (JJA):
- Atualmente a receber cuidados pediátricos para perturbações alimentares num local de estudo participante.
- Idade igual ou superior a 16 anos (aproximando-se da transição baseada na idade para cuidados de adultos).
- Interesse expresso em transitar para cuidados de adultos para perturbações alimentares ou outros serviços de saúde mental para adultos apropriados.
- Identificado pela equipa clínica como apropriado para iniciar o planeamento formal da transição (por exemplo, prontidão suficiente para a transição e interesse em cuidados contínuos).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento/assentimento informado (conforme aplicável no local) e a participar nos procedimentos do estudo.
Cuidadores:
- Um cuidador (por exemplo, pai/mãe/tutor legal) de um JJA participante.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a participar nos procedimentos do estudo (incluindo questionários e entrevistas).
Clínicos (aplicadores da intervenção):
- Clínico que contacta com pacientes num local participante e que fornece apoio à transição para JJA/cuidadores participantes e é responsável pela aplicação dos componentes da intervenção (por exemplo, reunião(ões) conjunta(s), comunicação/coordenação relacionada com a transição).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a participar nos procedimentos do estudo (por exemplo, grupos focais).
Membros da Equipa de Implementação:
- Liderança/gestores/clínicos seniores do programa num local participante envolvidos na implementação da intervenção nesse local.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a participar nos procedimentos do estudo (por exemplo, grupo focal).
Critérios de Exclusão:
JJA:
- Não recebe cuidados pediátricos para perturbações alimentares num local participante.
- Idade inferior a 16 anos.
- Não expressa interesse em transitar para cuidados de adultos para perturbações alimentares ou outros serviços de saúde mental para adultos apropriados.
- Não identificado pela equipa clínica como pronto/apropriado para se envolver no planeamento formal da transição durante o período do estudo (por exemplo, prontidão insuficiente para a transição ou não estar atualmente na fase de planeamento da transição).
- Incapaz de fornecer consentimento/assentimento informado ou incapaz de participar nos procedimentos do estudo (por exemplo, devido a barreiras cognitivas/de comunicação significativas, conforme determinado pela equipa clínica/de investigação).
Cuidadores:
- Não é o cuidador de um JJA inscrito (apenas um cuidador por JJA é inscrito).
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou de participar nos procedimentos do estudo.
Clínicos e Membros da Equipa de Implementação:
- Não afiliado a um local participante ou não num papel elegível conforme definido acima.
- Prestadores periféricos que possam estar envolvidos nos cuidados, mas não estão inscritos como participantes (por exemplo, médicos de família ou prestadores de cuidados de adultos que possam participar numa reunião conjunta).
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou de participar nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura TransitionED
Os participantes recebem o quadro TransitionED, uma abordagem estruturada e baseada em diretrizes para a transição de cuidados de saúde para jovens e jovens adultos com perturbações alimentares.
O quadro inclui pacotes de planeamento de transição para jovens e cuidadores, pelo menos duas reuniões de transição conduzidas por clínicos (incluindo coordenação com prestadores de cuidados adultos), um Perfil de Transição Pessoal elaborado pelo jovem para apoiar a transferência de informações, sessões opcionais de apoio entre pares para jovens e cuidadores, e um guia de comunicação para promover a colaboração entre serviços pediátricos e de adultos.
A implementação do quadro ocorre aproximadamente dois meses após o início dos cuidados clínicos de rotina.
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O TransitionED Healthcare Transition Framework é uma intervenção estruturada, baseada em diretrizes e multicomponente, concebida para apoiar jovens e jovens adultos com perturbações alimentares na transição dos cuidados pediátricos para os cuidados de adultos.
Ao contrário das práticas de transição padrão, este framework integra pacotes de planeamento de transição para jovens e cuidadores, reuniões estruturadas de transição lideradas por clínicos, um Perfil de Transição Pessoal elaborado pelo jovem para apoiar a transferência de informação, sessões opcionais de apoio entre pares e um guia de comunicação e colaboração a nível de programa.
O framework está incorporado nos cuidados clínicos de rotina e concentra-se na coordenação a nível do sistema, na construção de preparação e na continuidade entre os serviços pediátricos e de adultos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 8 semanas após a inscrição) e no seguimento de 6 meses.
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A aceitabilidade refere-se ao grau em que jovens e jovens adultos (YYA), cuidadores, clínicos e membros da equipa de implementação percecionam o Quadro de Transição de Cuidados de Saúde TransitionED como apropriado, satisfatório e útil.
A aceitabilidade será avaliada através de entrevistas qualitativas e grupos focais realizados com os participantes após a implementação do quadro.
As entrevistas explorarão as experiências dos participantes com o quadro, a utilidade percecionada, a facilidade de uso, o encargo percecionado e a satisfação geral com o processo de apoio à transição.
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Pós-intervenção (aproximadamente 8 semanas após a inscrição) e no seguimento de 6 meses.
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Fidelidade de Implementação da Estrutura de Transição de Cuidados de Saúde TransitionED
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da estrutura (aproximadamente 8 semanas após a inscrição) e ao longo do período de implementação em cada local.
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A fidelidade de implementação refere-se ao grau em que o quadro TransitionED é entregue conforme planeado.
A fidelidade será medida como a proporção de componentes centrais da intervenção entregues conforme planeado, incluindo a conclusão do Pacote de Planeamento de Transição, a conclusão do Perfil de Transição Pessoal e a realização de reuniões de transição facilitadas por clínicos.
Os dados de fidelidade serão recolhidos utilizando registos estruturados de acompanhamento da implementação preenchidos por clínicos e pessoal de investigação.
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Desde a inscrição até à conclusão da estrutura (aproximadamente 8 semanas após a inscrição) e ao longo do período de implementação em cada local.
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Praticidade e Integração do Framework de Transição de Cuidados de Saúde TransitionED
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do quadro (aproximadamente 8 semanas após a inscrição) e durante o período de implementação ativa em cada local.
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Praticabilidade e integração referem-se à medida em que a estrutura TransitionED pode ser implementada dentro dos fluxos de trabalho clínicos de rotina, utilizando os recursos clínicos existentes.
Este resultado será avaliado através de inquéritos a clínicos e entrevistas qualitativas que examinam a viabilidade de implementar a estrutura, a perceção de adequação dentro dos fluxos de trabalho clínicos existentes, o tempo necessário para implementar os componentes da estrutura e as barreiras ou facilitadores à implementação.
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Desde a inscrição até à conclusão do quadro (aproximadamente 8 semanas após a inscrição) e durante o período de implementação ativa em cada local.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preparação para a Transição (TRAQ)
Prazo: Linha de base (na inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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A prontidão para a transição será medida utilizando o Questionário de Avaliação da Prontidão para a Transição (TRAQ), um instrumento de autorrelato validado que avalia as competências e a confiança dos jovens na gestão dos seus cuidados de saúde e na navegação por serviços orientados para adultos. Os itens do TRAQ são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior prontidão para a transição. O instrumento gera tanto pontuações por domínio como uma pontuação total. A alteração nas pontuações do TRAQ ao longo do tempo será examinada. |
Linha de base (na inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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Sintomas de Perturbação Alimentar
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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A gravidade dos sintomas do transtorno alimentar será medida utilizando o Questionário de Exame do Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0), um instrumento de autorrelato validado amplamente utilizado na investigação e cuidados clínicos de transtornos alimentares. O EDE-Q gera uma pontuação global e quatro subescalas (restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma). Os itens são avaliados numa escala de 7 pontos que vai de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas do transtorno alimentar. A alteração das pontuações do EDE-Q ao longo do tempo será examinada. |
Linha de base (no momento da inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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A gravidade dos sintomas de ansiedade será medida utilizando a Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7). O GAD-7 produz uma pontuação total que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade. A alteração nas pontuações do GAD-7 ao longo do tempo será analisada. |
Linha de base (no momento da inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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Depressão
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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A gravidade dos sintomas depressivos será medida utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 produz uma pontuação total que varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas depressivos. A variação das pontuações do PHQ-9 ao longo do tempo será analisada. |
Linha de base (no momento da inscrição), aproximadamente 8 semanas após a inscrição e 6 meses após a inscrição.
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Resultados da Transição
Prazo: Avaliado aos 6 meses após inscrição e após transferência para cuidados orientados para adultos (quando aplicável).
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Os resultados iniciais da transição serão avaliados através do relato dos participantes e da documentação clínica para examinar a continuidade dos cuidados após a transferência dos serviços pediátricos para os serviços de adultos.
Os resultados podem incluir a presença na primeira consulta agendada nos cuidados de adultos, o tempo desde a alta pediátrica até à admissão nos cuidados de adultos, o envolvimento nos serviços de adultos nos 3 meses após a transferência e a satisfação com o processo de transição reportada pelos participantes.
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Avaliado aos 6 meses após inscrição e após transferência para cuidados orientados para adultos (quando aplicável).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Couturier, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Georgina Dimitropoulos, MSW, PhD, RSW, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Serviços de saúde mental
- Métodos mistos
- Jovens adultos
- Estudo de viabilidade
- Tradução do conhecimento
- distúrbios alimentares
- Ciência da implementação
- Continuidade do cuidado
- Apoio de pares
- Prontidão de transição
- Transição para Cuidados Adultos
- Saúde do adolescente
- Tratamento de transtorno alimentar
- transições de saúde
- Cuidados pediátricos para adultos
- Diretrizes de Prática Clínica
- TRAQ
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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