統合型緩和ケア介入による高度な症状緩和 (ASPIRE AI)
2026年4月2日 更新者：Tzeela Cohen
Beacon©プラットフォームの集約された患者提供データ分析を活用した緩和腫瘍学症状管理 - 実現可能性前向き研究
Beaconは、患者から提供された客観的および主観的な集約データを処理するデジタルプラットフォームです。 客観的データは標準的なウェアラブルデバイスによって提供され、主観的データは患者報告アウトカム測定（PROMs）によって提供され、書面および音声による患者報告で構成されています。
ASPIRE.AI研究は、患者から提供され「Beacon」を通じて分析された集約データの臨床医による使用の実現可能性、および進行がん患者の緩和ケア症状管理への影響を評価する前向き研究です。
デビドフセンターの緩和ケアユニットに初めて来院する約40人の連続した適格な外来進行がん患者が登録されます。 試験は約1年間継続し、各患者は合計約12週間この試験に参加します。
すべての参加者は介入を受けます。 介入には、緩和ケアの標準治療に加えて、Beaconデジタルプラットフォームの使用が含まれます。このプラットフォームは、患者の生物心理社会的状態、したがって患者の症状負担に関する包括的なデータ収集と集約を可能にします。
Beaconを通じて収集および集約されるデータには、ウェアラブル（スマートウォッチ/センサー）、スマートフォン、書面および録音されたPROMsを介して患者から提供されたBeaconデータが含まれます。
研究者はその後、プラットフォームへの医師の関与、治療への影響、医師ユーザーエクスペリエンス評価、および患者の遵守状況、Beacon使用に対する満足度、患者の症状負担と生活の質の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
最初の連続した10名の患者の中間点（約6週間）で中間解析が実施されます。
実現可能性は、参加者のシステムへの遵守状況（すなわち、スマートウォッチ／センサーの着用と質問票への回答）および医師の患者ダッシュボードへのログイン頻度と時間によって定量的に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daphna Murvitz, L.L.B.
- 電話番号：+972-52-3883885
- メール：daphnamur@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarit Anavi Cohen, PhD
- 電話番号：+972-50-3214030
- メール：saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il,
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Sarit Anavi Cohen
- 電話番号：+972-503214030
- メール：saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il
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コンタクト：
- Dorin Golinski Bani
- 電話番号：+972-50-2957708 | +3-9376673
- メール：doringol@clalit.org.il
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主任研究者：
- Tzeela Cohen, MD, MHA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- Davidoffセンターで治療および経過観察されている外来患者
- ステージIII-IVのがん
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0-3
- 年齢：18歳以上
- 過去3か月間に外来緩和ケアサービスを利用していないこと
- 研究プロトコルでサポートされている言語（例：ヘブライ語、アラビア語、英語）を話し、読むことができること
- 長時間スマートウォッチ/センサーを装着でき、アプリを独立して操作できること
- 緩和ケアを必要とする活動的な症状のある患者（長期安定生存者ではない）
- 既存の研究が許可している場合は、別の臨床試験に登録されていること
除外基準：
- 活動性疾患のない患者
- Davidoffセンターまたは他の場所で外来緩和ケアサービスを積極的に利用している患者
- がんまたは治療に関連する慢性安定症状（>6か月）のある患者
- ECOG > 3
- 研究プロトコルでサポートされている言語（例：ヘブライ語、アラビア語、英語）を話し、読むことができないこと
- 法的無能力
- スマートフォンを使用しない、または使用できない、または質問票の記入/メッセージの記録ができない、またはスマートウォッチ/センサーを装着できない、またはアプリを独立して操作できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者提供データのビーコン分析を用いたがん患者の緩和ケア症状管理
説明：この研究介入は、緩和ケアの標準治療で構成され、ビーコンデジタルプラットフォームを使用した患者の生物心理社会的状態に関する包括的なデータ収集を含みます。このプラットフォームは、患者が提供したデータを集約します。
データには、ウェアラブルデバイスやスマートフォンを使用して客観的かつ継続的に記録された生理学的パラメータが含まれ、主観的データは、患者が報告した書面および音声によるアウトカム指標で構成されます。
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本研究介入は、緩和ケアの標準治療を含み、患者提供のデータを集約するBeaconデジタルプラットフォームを使用して患者の生物心理社会的状態に関する包括的なデータ収集を伴います。
データには、ウェアラブルデバイスとスマートフォンを使用した客観的かつ継続的に記録された生理学的パラメータが含まれ、主観的データは書面および音声による患者報告アウトカム指標で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の研究期間中、患者ごとのBeaconプラットフォームへの医師のログイン数。
時間枠：12週間の研究期間を通じて。
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12週間の研究期間を通じて。
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12週間の研究期間中、ビーコンブラットフォームの使用を含む臨床緩和ケア遭遇の割合。
時間枠：12週間の研究期間中
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12週間の研究期間中
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12週間の研究期間中、Beaconプラットフォームへのログインごとに医師が確認したフィールドの数。
時間枠：12週間の研究期間を通じて。
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12週間の研究期間を通じて。
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医師のレビュー頻度に基づくBeaconプラットフォームのフィールド評価。
時間枠：12週間の研究期間を通じて。
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12週間の研究期間を通じて。
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Beaconプラットフォームを活用した各診療後の、Beaconから得られたデータが臨床治療の意思決定・計画に与える貢献度についての医師評価。
時間枠：12週間の研究期間を通じて。
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医師が各患者との診察後に記入する、研究固有の質問票に基づいて評価された。
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12週間の研究期間を通じて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の患者のデータ提供への遵守状況は、ウェアラブルデバイスの装着時間（時間/日）によって評価され、12週間の研究期間を通じて行われます。
時間枠：12週間の研究期間を通じて。
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コンプライアンスは、研究期間全体を通じて可能な総モニタリング時間の50％以上（≥50％）デバイスを装着していることと定義されます。
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12週間の研究期間を通じて。
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患者が研究期間全体にわたってデータ提供を遵守した状況は、12週間の研究期間全体における患者報告アウトカム尺度（PROMs）の記入完了率によって評価されます。
時間枠：12週間の研究期間中。
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12週間の研究期間中。
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患者のデータ提供への遵守度は、12週間の研究期間全体を通じて、毎週の音声録音完了率によって評価されます。
時間枠：12週間の研究期間中を通じて。
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12週間の研究期間中を通じて。
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患者評価によるユーザー体験およびビーコン関連課題に関連する認識された負担について、研究期間12週間の終了時および第6週時点で研究固有の質問票を用いて評価する。
時間枠：6週目および12週間の研究期間終了時。
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研究固有のアンケートを用いて評価されました。
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6週目および12週間の研究期間終了時。
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患者の臨床ケアへのビーコン生成データの貢献に対する認識。これは、第6週と12週間の研究期間終了時に、研究専用の質問票を用いて評価される。
時間枠：6週目と12週間の研究期間終了時。
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研究用に作成された質問票を用いて評価された
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6週目と12週間の研究期間終了時。
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健康関連QOL（生活の質）を、The Functional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）を用いて評価し、ベースラインから12週間の研究期間を通じて測定する。
時間枠：ベースラインから12週間の研究期間を通して。
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FACT-Gの総合スコアの可能範囲は0～108であり、スコアが高いほどQoLが良好であることを示します。
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ベースラインから12週間の研究期間を通して。
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がんの診断と治療に関連する適応障害のスクリーニングは、12週間の研究期間を通じて、Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) 質問票を使用して評価されます。
時間枠：12週間の研究期間を通じて。
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ADNM-4の総合スコアは4から16の範囲です。
スコアが高いほど適応が困難であることを示します。
総合スコア≥9（推奨カットオフ値8.5に対応）は適応障害を示唆します。
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12週間の研究期間を通じて。
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選択された患者において、12週間の研究期間を通じて、Short-Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ-2）アンケートを用いて評価された患者報告の疼痛。
時間枠：選ばれた患者の12週間の研究期間を通じて。
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SF-MPQ-2分析には、各下位尺度の項目の平均値として算出される4つの下位尺度スコアと、全項目の平均値として算出される総合スコアが含まれます。
下位尺度／総合尺度のスコアが高いほど、より強い症状を示します。 |
選ばれた患者の12週間の研究期間を通じて。
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選択された患者において、12週間の研究期間を通じて病院不安抑うつ尺度（HADS）質問票を用いて評価された、患者報告の抑うつと不安。
時間枠：選択された患者のための12週間の研究期間を通じて。
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各サブスケール（不安および抑うつ）の合計スコアは0から21の範囲です。
スコアが高いほど、不安および抑うつのレベルが高いことを示します。
不安および抑うつのサブスケールのカットオフポイントは以下の通りです：0-7 = 正常；8-10 = 軽度；11-15 = 中等度；16-21 = 重度。
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選択された患者のための12週間の研究期間を通じて。
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緩和ケア医師との面談時に、Beaconから得られた所見がどの程度議論・分析されたかについて患者が報告した内容（第6週および12週間の研究期間終了時に評価）
時間枠：週6および12週間の研究期間終了時に評価された。
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週6および12週間の研究期間終了時に評価された。
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緩和ケアの一環としてのビーコン使用が、患者の状態に対処する能力を向上させるという患者報告の知覚的貢献度を、第6週と12週間の研究期間終了時に評価した。
時間枠：週6および12週間の研究期間終了時に評価された。
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週6および12週間の研究期間終了時に評価された。
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8. 患者が報告する、Beaconなどのシステムが患者と医療従事者のコミュニケーションおよび関係に貢献する可能性についての認識、第6週および12週間の研究期間終了時に評価
時間枠：週6および12週間の研究期間終了時に評価された。
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週6および12週間の研究期間終了時に評価された。
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ビーコンなどのシステムが患者と医療従事者間のコミュニケーションおよび関係性に寄与する可能性について、緩和ケアの臨床医が報告した認識を、6週目および12週間の研究期間終了時に評価する。
時間枠：週6および12週間の研究期間終了時に評価されました。
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週6および12週間の研究期間終了時に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tzeela Cohen, MD, MHA、Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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