Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haladó Tüneti Palliatív Kezelés Integrált Megkönnyítési Kapcsolaton Keresztül (ASPIRE AI)

2026. április 2. frissítette: Tzeela Cohen

Palliatív Onkológiai Tünetkezelés a Beacon© Platform Aggregált Betegadatok Elemzésének Felhasználásával – Megvalósíthatósági Prospektív Vizsgálat

A Beacon egy digitális platform, amely a betegek által biztosított objektív és szubjektív aggregált adatokat dolgozza fel. Az objektív adatokat szabványos hordozható eszközök biztosítják, míg a szubjektív adatokat a beteg által jelentett eredménymérők (PROM-ok) szolgáltatják, amelyek írott és hangalapú betegjelentéseket tartalmaznak.

Az ASPIRE.AI tanulmány egy prospektív vizsgálat, amely értékeli a klinikusok által a betegek által biztosított és a "Beacon" segítségével elemzett aggregált adatok használatának megvalósíthatóságát, valamint annak hatását a haladó rákbetegségben szenvedő betegek palliatív tünetkezelésére.

Körülbelül 40 egymást követő jogosult járóbeteg, haladó stádiumú rákbeteg kerül bevonásra, akik először látogatják a Davidoff Központ palliatív osztályát. A kísérlet körülbelül 1 évig tart, minden beteg összesen körülbelül 12 hétig vesz részt a vizsgálatban.

Minden résztvevő megkapja az intervenciót. Az intervenció a palliatív szokásos ellátás mellett a Beacon digitális platform használatát is tartalmazza, amely lehetővé teszi a beteg biopszichoszociális állapotával, és így a beteg tünetterhelésével kapcsolatos átfogó adatok gyűjtését és aggregálását.

A Beacon segítségével gyűjtött és aggregált adatok közé tartoznak a betegek által hordozható eszközök (okosóra/érzékelők), okostelefonok, valamint írott és rögzített PROM-ok segítségével biztosított Beacon adatok.

A kutatók ezután értékelik az orvosok platformmal való kapcsolatát, a kezelésre gyakorolt hatást, az orvosi felhasználói élmény értékelését, valamint a betegek megfelelését, elégedettségét a Beacon használatával, valamint a betegek tünetterhelésében és életminőségében bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy köztes elemzést az első 10 egymást követő beteg felénél (kb. 6 hét) végeznek.
A megvalósíthatóságot mennyiségileg mérik a résztvevők rendszerhez való ragaszkodásával (azaz az okosóra/érzékelő viselésével és a kérdőívek kitöltésével), valamint az orvosoknak a beteg irányítópultjába való bejelentkezési gyakoriságával és időtartamával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Davidoff Központban kezelt és gondozott ambuláns betegek
  • III-IV stádiumú rák
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Életkor: 18 év és idősebb
  • Nem volt kapcsolatban az ambuláns palliatív szolgálattal az elmúlt három hónapban
  • Beszéli és érti a vizsgálati protokoll által támogatott nyelvek valamelyikét (pl. héber, arab, angol)
  • Képes hosszabb ideig okosóra/érzékelő viselésére és az alkalmazás önálló működtetésére
  • Aktívan tünetekkel küzdő, palliatív ellátást igénylő betegek (nem hosszú távon stabil túlélők)
  • Regisztrálva van más klinikai vizsgálatba, ha a meglévő vizsgálat lehetővé teszi

Kizárási kritériumok:

  • Beteg aktív betegség nélkül
  • A betegek aktívan kapcsolatban állnak az ambuláns palliatív szolgálattal a Davidoff Központban vagy máshol
  • Krónikusan stabil tünetekkel (>6 hónap) küzdő beteg, amelyek a rákjához vagy kezeléséhez kapcsolódnak
  • ECOG > 3
  • Nem beszéli és érti a vizsgálati protokoll által támogatott nyelveket (pl. héber, arab, angol)
  • Jogi cselekvőképtelenség
  • Nem használ vagy nem tud okostelefont használni, vagy nem képes kérdőíveket kitölteni/üzeneteket rögzíteni, vagy nem képes okosórát/érzékelőt viselni, vagy az alkalmazást önállóan működtetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rákbeteg palliatív tüneteinek kezelése a Beacon elemzéssel a betegek által megadott adatok alapján
Leírás: A vizsgálati intervenció palliatív szokásos ellátásból áll, beleértve a beteg biopszichoszociális állapotával kapcsolatos átfogó adatgyűjtést a Beacon digitális platform segítségével, amely a betegek által biztosított adatokat összesíti. Az adatok között vannak objektív, folyamatosan rögzített fiziológiai paraméterek, amelyeket hordozható eszközök és okostelefonok segítségével mérnek, míg a szubjektív adatok írott és hangos beteg által jelentett kimenetelméréseket tartalmaznak.
Egyéb: Rákos betegek palliatív tüneteinek kezelése a Beacon elemzésével, amely a betegek által nyújtott objektív és szubjektív adatokra épül
A tanulmány beavatkozása palliatív szokásos ellátásból áll, beleértve a beteg biopszichoszociális állapotával kapcsolatos átfogó adatgyűjtést a Beacon digitális platform segítségével, amely összesíti a betegek által megadott adatokat. Az adatok közé tartoznak a hordozható eszközök és okostelefonok segítségével objektíven, folyamatosan rögzített fiziológiai paraméterek, míg a szubjektív adatok írásos és hangalapú, beteg által jelentett eredménymérőket tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyítóorvosok bejelentkezéseinek száma a Beacon platformra, betegenként, a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
A 12 hetes tanulmány során a klinikai palliatív ellátási találkozók százalékos aránya, amelyek során a Beacon platformot használták.
Időkeret: A 12 hetes tanulmány során
A 12 hetes tanulmány során
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt a Beacon platformra történő belépésenként az orvos által áttekintett mezők száma.
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati időszak során.
A 12 hetes vizsgálati időszak során.
A Beacon platform mezőinek értékelése az orvosok áttekintési gyakorisága alapján.
Időkeret: A 12 hetes tanulmány során.
A 12 hetes tanulmány során.
Az orvosok értékelése a Beacon-ból származó adatoknak a klinikai kezelési döntéshozatalba/tervezésbe való hozzájárulásáról minden egyes, a Beacon platformot használó klinikai konzultáció után.
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálat-specifikus kérdőív alapján értékelték, amelyet az orvosok töltöttek ki minden egyes betegtalálkozót követően.
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg adatszolgáltatási követelmények betartása a vizsgálati időszak alatt, amelyet a hordozható eszközök napi órákban mért viselési idejével értékeltek a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
A megfelelés úgy lesz meghatározva, hogy a készüléket a vizsgálati időszak alatt a teljes lehetséges monitorozási idő ≥50%-ában viseli.
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
A beteg adatszolgáltatáshoz való ragaszkodása a vizsgálati időszak alatt, amelyet a beteg által jelentett eredménymérők (PROMs) kitöltésének százalékos arányával értékelnek a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati időszak során.
A 12 hetes vizsgálati időszak során.
A beteg adatszolgáltatáshoz való ragaszkodása, amelyet a 12 hetes vizsgálati időszak alatt a heti audiofelvételek kitöltésének százalékos aránya alapján értékelnek.
Időkeret: A 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
A 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
A beteg által értékelt felhasználói élmény és az érzékelt terhelés a Beacon-hoz kapcsolódó feladatokkal összefüggésben, amelyet egy vizsgálatspecifikus kérdőívvel értékelnek a 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén.
Időkeret: A 6. héten és a 12 hetes tanulmányi időszak végén.
Tanulmányspecifikus kérdőívvel értékelve.
A 6. héten és a 12 hetes tanulmányi időszak végén.
A betegek megítélése a Beacon által generált adatok klinikai ellátásukhoz való hozzájárulásáról, amelyet a 6. héten és a 12 hetes tanulmányi időszak végén egy tanulmány-specifikus kérdőívvel értékelnek.
Időkeret: A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén.
Tanulmány-specifikus kérdőívvel értékelve
A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén.
Az egészséghez kapcsolódó életminőség, amelyet a Rákterápia Funkcionális Értékelése - Általános (FACT-G) felméréssel mértek, a kiindulási értékektől kezdve a 12 hetes vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Az alapvonalról a 12 hetes vizsgálati időszak során.
A FACT-G összpontszám lehetséges tartománya 0-108, ahol magasabb pontszám jobb életminőséget jelöl.
Az alapvonalról a 12 hetes vizsgálati időszak során.
A rák diagnózissal és kezelésével összefüggő alkalmazkodási zavar szűrése, amelyet a 12 hetes vizsgálati időszak alatt az Alkalmazkodási Zavar-Új Modul-4 (ADNM-4) kérdőívvel értékelnek.
Időkeret: A 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
Az ADNM-4 teljes pontszáma 4 és 16 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb beilleszkedési nehézséget jelez. A ≥9 teljes pontszám (ami a 8,5-ös ajánlott határértéknek felel meg) Beállászavar jelenlétére utal.
A 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
A beteg által jelzett fájdalom, amelyet a rövidített McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ-2) kérdőívvel értékeltek a 12 hetes vizsgálati időszak alatt a kiválasztott betegek esetében.
Időkeret: A kiválasztott betegek esetében a 12 hetes tanulmányi időszak során.
Az SF-MPQ-2 elemzés 4 alsóskála pontszámot tartalmaz, amelyek mindegyike a megfelelő alsókálán lévő tételek átlagaként kerül kiszámításra, valamint a teljes pontszámot, amely az összes tétel átlagaként kerül kiszámításra. A magasabb alsóskálás/teljes skálás pontszámok intenzívebb tüneteket jeleznek.
A kiválasztott betegek esetében a 12 hetes tanulmányi időszak során.
A betegek által jelentett depresszió és szorongás, amelyet a 12 hetes vizsgálati időszak alatt a kiválasztott betegeknél a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőív segítségével értékeltek.
Időkeret: a 12 hetes vizsgálati időszak alatt a kiválasztott betegek esetében.
A szorongási és depressziós alskála összpontszáma 0 és 21 között mozog. Magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót jelentenek. A szorongási és depressziós alszkálák határértékei a következők: 0-7 = normális; 8-10 = enyhe; 11-15 = közepes; 16-21 = súlyos.
a 12 hetes vizsgálati időszak alatt a kiválasztott betegek esetében.
A beteg által jelentett mérték, amely a Beacon-ból származó eredmények megvitatását és elemzését jelzi a palliatív gondozó klinikussal történt találkozások során, a 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
Időkeret: A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
A betegek által jelentett, a palliatív ellátás részeként a Beacon használatának észlelt hozzájárulása a betegséggel való megküzdési képességük javításához, a 6. héten és a 12 hetes tanulmányi időszak végén értékelve.
Időkeret: Értékelve a 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén.
Értékelve a 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén.
8. A betegek által jelzett vélemény a Beacon és hasonló rendszerek beteg-orvos kommunikációhoz és kapcsolathoz való hozzájárulásának lehetőségéről, a 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve
Időkeret: A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
A palliatív ellátás klinikusai által jelzett vélemény a Beacon és hasonló rendszerek beteg-klinikus kommunikációhoz és kapcsolathoz való hozzájárulási lehetőségéről, a 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
Időkeret: A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.
A 6. héten és a 12 hetes vizsgálati időszak végén értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tzeela Cohen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0795-25- RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimizált IPD-t ésszerű kérésre megosztjuk, amely alávetett a vezető bizottság és az IRB szabályzatának jóváhagyásának, valamint egy adatfelhasználási megállapodásnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel