Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá paliace symptomů prostřednictvím integrovaného zapojení do úlevy (ASPIRE AI)

2. dubna 2026 aktualizováno: Tzeela Cohen

Paliativní onkologická péče o příznaky využívající analýzu agregovaných dat poskytnutých pacienty na platformě Beacon© - prospektivní studie proveditelnosti

Beacon je digitální platforma, která zpracovává objektivní a subjektivní agregovaná data poskytovaná pacienty. Objektivní data jsou poskytována standardními nositelnými zařízeními, zatímco subjektivní data jsou poskytována prostřednictvím výsledků hlášených pacienty (PROMs), které zahrnují písemné a hlasové hlášení pacientů.

Studie ASPIRE.AI je prospektivní studie hodnotící proveditelnost využití agregovaných dat poskytnutých pacienty a analyzovaných prostřednictvím platformy "Beacon" klinickými lékaři a její vliv na řízení paliativních příznaků u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Bude zařazeno přibližně 40 po sobě jdoucích způsobilých ambulantních pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří poprvé navštíví paliativní jednotku v Centru Davidoff. Studie bude pokračovat přibližně 1 rok, přičemž každý pacient se bude účastnit této studie celkem přibližně 12 týdnů.

Všichni účastníci obdrží intervenci. Intervence zahrnuje standardní paliativní léčbu spolu s využitím digitální platformy Beacon, která umožňuje komplexní sběr a agregaci dat týkajících se biopsychosociálního stavu pacienta, a tedy i zátěže pacienta příznaky.

Data shromážděná a agregovaná prostřednictvím platformy Beacon zahrnují data Beacon poskytnutá pacienty prostřednictvím nositelných zařízení (chytrých hodinek/senzorů), chytrých telefonů a písemných a zaznamenaných PROMs.

Výzkumníci následně vyhodnotí zapojení lékařů do platformy, vliv na léčbu a hodnocení uživatelského zážitku lékařů, stejně jako dodržování léčebného režimu pacienty, spokojenost s využíváním platformy Beacon a změny v zátěži pacientů příznaky a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezitímní analýza bude provedena v polovině (přibližně 6 týdnů) u prvních 10 po sobě jdoucích pacientů.
Proveditelnost bude měřena kvantitativně na základě adherence účastníků k systému (tj. nošení chytrých hodinek/senzorů a odpovídání na dotazníky) a také na základě frekvence a délky přihlašování lékařů do dashboardu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti léčení a sledovaní v centru Davidoff
  • Rakovina stadia III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Věk: 18 let a starší
  • Nebyli v kontaktu s ambulantní paliativní službou během posledních tří měsíců
  • Mluví a čte jazyk podporovaný studijním protokolem (např. hebrejsky, arabsky, anglicky)
  • Schopni nosit chytré hodinky/senzor po delší dobu a samostatně ovládat aplikaci
  • Aktivně symptomatickí pacienti vyžadující paliativní péči (nikoliv dlouhodobě stabilní přeživší)
  • Zapojeni do jiné klinické studie, pokud to stávající studie umožňuje

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient bez aktivního onemocnění
  • Pacienti aktivně spolupracující s ambulantní paliativní službou v centru Davidoff nebo jinde
  • Pacient s chronickými stabilními příznaky (>6 měsíců) souvisejícími s rakovinou nebo léčbou
  • ECOG > 3
  • Nemluví a nečte jazyky podporované studijním protokolem (např. hebrejsky, arabsky, anglicky)
  • Právní nezpůsobilost
  • Nepoužívá nebo nemůže používat chytrý telefon, nebo není schopen vyplňovat dotazníky/nahrávat zprávy, nebo není schopen nosit chytré hodinky/senzor, nebo samostatně ovládat aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení paliativních symptomů u onkologických pacientů pomocí analýzy Beacon dat poskytnutých pacienty
Popis: Studijní intervence spočívá v paliativní standardní péči, včetně komplexního sběru dat týkajících se biopsychosociálního stavu pacienta pomocí digitální platformy Beacon, která agreguje data poskytovaná pacienty. Data zahrnují objektivní, průběžně zaznamenávané fyziologické parametry pomocí nositelných zařízení a chytrých telefonů, zatímco subjektivní data se skládají z psaných a hlasových výsledků hlášených pacientem.
Jiný: Řízení paliativních symptomů u pacientů s pokročilým karcinomem pomocí Beacon analýzy objektivních a subjektivních dat poskytovaných pacienty
Studijní intervence spočívá v paliativní standardní péči, včetně komplexního sběru dat o biopsychosociálním stavu pacienta pomocí digitální platformy Beacon, která agreguje data poskytnutá pacienty. Data zahrnují objektivní, průběžně zaznamenávané fyziologické parametry pomocí nositelných zařízení a chytrých telefonů, zatímco subjektivní data se skládají z písemných a hlasových výsledků hlášených pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášení lékaře do platformy Beacon na jednoho pacienta během 12týdenního studijního období.
Časové okno: Během 12týdenního studijního období.
Během 12týdenního studijního období.
Procento klinických paliativních ošetřovatelských setkání zahrnujících použití platformy Beacon během 12týdenní studie.
Časové okno: Během 12týdenní studie
Během 12týdenní studie
Počet polí, která lékař zkontroloval při každém přihlášení do platformy Beacon během 12týdenního období studie.
Časové okno: Během 12týdenního období studie.
Během 12týdenního období studie.
Hodnocení polí platformy Beacon podle frekvence přezkumu lékařů.
Časové okno: Během 12týdenní studie.
Během 12týdenní studie.
Hodnocení lékařů přínosu dat odvozených z platformy Beacon pro klinické rozhodování/plánování léčby po každém klinickém setkání využívajícím platformu Beacon.
Časové okno: Během 12týdenního období studie.
Hodnoceno podle dotazníku specifického pro studii, který vyplňovali lékaři po každém kontaktu s pacientem.
Během 12týdenního období studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pacienty povinnosti poskytovat data po celou dobu studie, hodnocené podle doby nošení nositelných zařízení v hodinách/den, během 12týdenního období studie.
Časové okno: Během 12týdenního období studie.
Dodržování bude definováno jako nošení zařízení po dobu ≥50 % celkového možného monitorovacího času během studie.
Během 12týdenního období studie.
Dodržování pacienty poskytování údajů v průběhu studie, hodnocené procentem dokončení pacientem hlášených výsledných měření (PROMs) v průběhu 12týdenního období studie.
Časové okno: Během 12týdenního studijního období.
Během 12týdenního studijního období.
Dodržování pacientem povinnosti poskytovat data, hodnocené procentem dokončených audiozáznamů/týden po celé 12týdenní období studie.
Časové okno: Po dobu 12 týdnů trvání studie.
Po dobu 12 týdnů trvání studie.
Hodnocení uživatelského zážitku a vnímané zátěže spojené s úkoly souvisejícími se systémem Beacon pacienty, posuzované pomocí dotazníku specifického pro studii v 6. týdnu a na konci 12týdenního období studie.
Časové okno: V 6. týdnu a na konci 12týdenního období studie.
Hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii.
V 6. týdnu a na konci 12týdenního období studie.
Vnímání pacientů přínosu dat generovaných systémem Beacon pro jejich klinickou péči, hodnocené pomocí dotazníku specifického pro studii v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Časové okno: V 6. týdnu a na konci 12týdenního období studie.
Posouzeno pomocí dotazníku specifického pro studii
V 6. týdnu a na konci 12týdenního období studie.
Zdravotně související kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny - Obecná verze (FACT-G), od výchozího stavu po celé 12týdenní studijní období.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po celou 12týdenní dobu studie.
Celkové skóre FACT-G se pohybuje v rozmezí 0–108, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Od výchozí hodnoty po celou 12týdenní dobu studie.
Screening poruch adaptace souvisejících s diagnózou a léčbou rakoviny, hodnocený pomocí dotazníku Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) během 12týdenního studie.
Časové okno: Během 12týdenního studijního období.
Celkové skóre ADNM-4 se pohybuje od 4 do 16. Vyšší skóre naznačuje větší obtíže při přizpůsobování. Celkové skóre ≥9 (odpovídající doporučenému hraničnímu skóre 8,5) indikuje poruchu přizpůsobení.
Během 12týdenního studijního období.
Bolest hlášená pacienty, hodnocená pomocí dotazníku Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) po dobu 12 týdnů studie u vybraných pacientů.
Časové okno: Po celou dobu 12týdenní studie u vybraných pacientů.
Analýza SF-MPQ-2 zahrnuje 4 dílčí skóre, která jsou vypočítána jako průměr položek v každé subškále, a celkové skóre, které je vypočítáno jako průměr všech položek. Vyšší dílčí/celková skóre ukazují na intenzivnější příznaky.
Po celou dobu 12týdenní studie u vybraných pacientů.
Deprese a úzkost hlášené pacienty, hodnocené pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po celé 12týdenní studijní období u vybraných pacientů.
Časové okno: během 12týdenního studijního období pro vybrané pacienty.
Celkové skóre každé subškály, úzkosti a deprese, se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti a deprese.
Hraniční hodnoty pro subškály úzkosti a deprese jsou následující: 0-7 = normální; 8-10 = mírná; 11-15 = střední; 16-21 = těžká.
během 12týdenního studijního období pro vybrané pacienty.
Hodnocení pacienty hlášeného rozsahu, ve kterém byly během setkání s paliativním lékařem diskutovány a analyzovány nálezy odvozené z Beaconu, provedené v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Pacienty nahlášený vnímaný přínos používání Beaconu jako součást paliativní péče ke zlepšení jejich schopnosti vyrovnat se se svým stavem, hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního období studie.
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního sledování.
Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního sledování.
8. Vnímání potenciálu systémů, jako je Beacon, k přispění ke komunikaci a vztahu mezi pacientem a klinickým lékařem, hlášené pacientem, hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Hodnocené vnímání potenciálu systémů, jako je Beacon, pro přispění ke komunikaci a vztahu mezi pacientem a klinikem, které uvádí klinik poskytující paliativní péči, hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.
Hodnoceno v 6. týdnu a na konci 12týdenního studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tzeela Cohen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0795-25- RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná IPD bude sdílena na základě odůvodněné žádosti, podléhá schválení řídícím výborem a předpisům IRB a dohodě o užívání dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit