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Alívio Avançado de Sintomas Através de Envolvimento Integrado de Alívio (ASPIRE AI)

2 de abril de 2026 atualizado por: Tzeela Cohen

Gestão de Sintomas em Oncologia Paliativa Utilizando a Análise da Plataforma Beacon© de Dados Agregados Fornecidos por Pacientes - Estudo de Viabilidade Prospectivo

O Beacon é uma plataforma digital que processa dados agregados objetivos e subjetivos fornecidos pelos pacientes. Os dados objetivos são fornecidos por dispositivos vestíveis padrão, enquanto os dados subjetivos são fornecidos por medidas de resultados relatadas pelos pacientes (PROMs), que incluem relatórios escritos e vocais dos pacientes.

O estudo ASPIRE.AI é um estudo prospetivo que avalia a viabilidade do uso por parte dos clínicos de dados agregados fornecidos pelos pacientes e analisados através do "Beacon", e a sua influência na gestão dos sintomas paliativos de doentes com cancro avançado.

Serão inscritos aproximadamente 40 doentes consecutivos elegíveis com cancro avançado, em regime ambulatório, que se apresentem pela primeira vez na unidade de cuidados paliativos do Centro Davidoff. O ensaio terá a duração de aproximadamente 1 ano, com cada doente a participar neste ensaio durante um total de cerca de 12 semanas.

Todos os participantes receberão a intervenção. A intervenção consiste no tratamento padrão de cuidados paliativos, juntamente com a utilização da plataforma digital Beacon, que permite a recolha e agregação abrangente de dados relativos ao estado biopsicossocial do doente e, consequentemente, à carga sintomática do doente.

Os dados recolhidos e agregados através do Beacon incluem dados do Beacon fornecidos pelos pacientes através de dispositivos vestíveis (relógio inteligente/sensores), smartphones e PROMs escritos e gravados.

Os investigadores irão então avaliar o envolvimento dos médicos com a plataforma, a influência no tratamento e a classificação da experiência do utilizador médico, bem como a adesão dos pacientes, a satisfação com a utilização do Beacon e as alterações na carga sintomática e na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma análise interina será realizada a meio (aproximadamente 6 semanas) dos primeiros 10 pacientes consecutivos.
A viabilidade será medida quantitativamente pela adesão dos participantes ao sistema (ou seja, usar o smartwatch/sensor e responder aos questionários), bem como pela frequência e duração do registo dos médicos no painel do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes em ambulatório tratados e seguidos no Centro Davidoff
  • Cancro em estadio III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Não terem estado envolvidos com o serviço de cuidados paliativos em ambulatório nos últimos três meses
  • Falar e ler uma língua suportada pelo protocolo do estudo (ex: hebraico, árabe, inglês)
  • Capazes de usar um smartwatch/sensor durante períodos prolongados e operar a aplicação de forma independente
  • Doentes com sintomas ativos que necessitem de cuidados paliativos (não sobreviventes estáveis a longo prazo)
  • Inscritos noutro estudo clínico se o estudo existente permitir

Critérios de Exclusão:

  • Doente sem doença ativa
  • Doentes que estão ativamente envolvidos com o serviço de cuidados paliativos em ambulatório no Centro Davidoff ou noutro local
  • Doente com sintomas crónicos estáveis (>6 meses) relacionados com o seu cancro ou tratamento
  • ECOG > 3
  • Não fala nem lê línguas suportadas pelo protocolo do estudo (ex: hebraico, árabe, inglês)
  • Incapacidade legal
  • Não usa ou não pode usar um smartphone, ou não consegue preencher questionários/gravar mensagens, ou não consegue usar um smartwatch/sensor, ou operar a aplicação de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão dos sintomas paliativos de doentes oncológicos utilizando análise Beacon de dados fornecidos pelos doentes
Descrição: A intervenção do estudo consiste no tratamento padrão de cuidados paliativos, incluindo uma recolha de dados abrangente sobre o estado biopsicossocial do paciente através da plataforma digital Beacon, que agrega os dados fornecidos pelos pacientes. Os dados incluem parâmetros fisiológicos objetivos, registados continuamente através de wearables e smartphones, enquanto os dados subjetivos consistem em medidas de resultados reportados pelo paciente, escritas e vocais.
Outro: Gestão dos sintomas paliativos de pacientes com cancro avançado através da análise Beacon de dados objetivos e subjetivos fornecidos pelo paciente
A intervenção do estudo consiste em cuidados paliativos padrão, incluindo uma recolha abrangente de dados sobre o estado biopsicossocial do paciente através da plataforma digital Beacon, que agrega os dados fornecidos pelos pacientes. Os dados incluem parâmetros fisiológicos objetivos, registados continuamente através de dispositivos vestíveis e smartphones, enquanto os dados subjetivos consistem em medidas de resultados relatadas pelos pacientes, escritas e vocais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de inícios de sessão do médico na plataforma Beacon, por paciente, ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Percentagem de encontros clínicos de cuidados paliativos que envolveram o uso da plataforma Beacon ao longo do estudo de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do estudo de 12 semanas
Ao longo do estudo de 12 semanas
O número de campos revistos pelo médico por início de sessão na plataforma Beacon ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Classificação dos campos da plataforma Beacon de acordo com a frequência de revisão dos médicos.
Prazo: Ao longo do estudo de 12 semanas.
Ao longo do estudo de 12 semanas.
Avaliação dos médicos sobre a contribuição dos dados derivados do Beacon para a tomada de decisões/planeamento do tratamento clínico após cada encontro clínico utilizando a plataforma Beacon.
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas.
Avaliado de acordo com um questionário específico do estudo, preenchido pelos médicos após cada consulta do paciente.
Durante o período de estudo de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente ao fornecimento de dados durante todo o período do estudo, avaliada pelo tempo de utilização dos dispositivos vestíveis em termos de horas/dia, ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
A conformidade será definida como o uso do dispositivo durante ≥50% do tempo total de monitorização possível ao longo do período do estudo.
Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Adesão do paciente ao fornecimento de dados ao longo do período do estudo, avaliada pela percentagem de preenchimento das Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs) ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Durante o período de estudo de 12 semanas.
Durante o período de estudo de 12 semanas.
Adesão do paciente ao fornecimento de dados, avaliada pela percentagem de gravações áudio/semana concluídas durante o período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Experiência do utilizador classificada pelo paciente e perceção de carga associada às tarefas relacionadas com o Beacon, avaliada através de um questionário específico do estudo na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Avaliado com um questionário específico do estudo.
Na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
A perceção dos doentes sobre a contribuição dos dados gerados pelo Beacon para os seus cuidados clínicos, avaliada através de um questionário específico do estudo na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Avaliado através de um questionário específico do estudo
Na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada pelo The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), desde a linha de base ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 12 semanas.
A pontuação total possível do FACT-G varia entre 0-108, com pontuações mais altas a indicar uma melhor QdV.
Desde a linha de base ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Rastreio de perturbação de adaptação relacionada com o diagnóstico e tratamento do cancro, avaliado através do questionário Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
A pontuação total do ADNM-4 varia de 4 a 16. Uma pontuação mais elevada indica maior dificuldade de adaptação. Uma pontuação total ≥9 (correspondente ao ponto de corte recomendado de 8,5) é indicativa de Perturbação de Adaptação.
Ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Dor relatada pelo paciente, avaliada através do questionário Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) durante o período de estudo de 12 semanas para os pacientes selecionados.
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 semanas para os pacientes selecionados.
A análise do SF-MPQ-2 inclui 4 pontuações de subescalas, que são calculadas como a média dos itens em cada subescala, e a pontuação total, que é calculada como a média de todos os itens. Pontuações mais elevadas na subescala/escala total indicam sintomas mais intensos.
Ao longo do período de estudo de 12 semanas para os pacientes selecionados.
Depressão e ansiedade relatadas pelo paciente, avaliadas usando o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durante o período de estudo de 12 semanas para os pacientes selecionados.
Prazo: ao longo do período de estudo de 12 semanas para os doentes selecionados.
A pontuação total em cada subescala, ansiedade e depressão, varia de 0 a 21. Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de ansiedade e depressão. Os pontos de corte para as subescalas de ansiedade e depressão são os seguintes: 0-7 = normal; 8-10 = ligeiro; 11-15 = moderado; 16-21 = grave.
ao longo do período de estudo de 12 semanas para os doentes selecionados.
Grau reportado pelo paciente sobre a discussão e análise dos resultados derivados do Beacon durante os encontros com o clínico de cuidados paliativos, avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Contribuição percebida relatada pelo paciente do uso do Beacon como parte dos cuidados paliativos para melhorar a sua capacidade de lidar com a sua condição, avaliada na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
8. Perceção relatada pelo paciente do potencial de sistemas como o Beacon para contribuir para a comunicação e relação paciente-clínico, avaliada na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas
Prazo: Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Perceção relatada pelo clínico de cuidados paliativos do potencial de sistemas como o Beacon para contribuir para a comunicação e relação entre o paciente e o clínico, avaliada na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.
Avaliado na semana 6 e no final do período de estudo de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tzeela Cohen

Investigadores

  • Investigador principal: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0795-25- RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DPI anonimizados serão partilhados mediante pedido razoável, sujeitos à aprovação do comité de direção e regulamentos do IRB, e um acordo de utilização de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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