통합적 완화 참여를 통한 고급 증상 완화 (ASPIRE AI)
2026년 4월 2일 업데이트: Tzeela Cohen
Beacon© 플랫폼의 집계된 환자 제공 데이터 분석을 활용한 완화 종양학 증상 관리 - 타당성 전향적 연구
비콘은 환자들이 제공한 객관적 및 주관적 집계 데이터를 처리하는 디지털 플랫폼입니다. 객관적 데이터는 표준 웨어러블 장치를 통해 제공되며, 주관적 데이터는 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 통해 제공되며, 여기에는 서면 및 음성 환자 보고가 포함됩니다.
ASPIRE.AI 연구는 환자가 제공하고 "비콘"을 통해 분석된 집계 데이터의 임상의 사용 가능성과 진행성 암 환자의 완화 증상 관리에 미치는 영향을 평가하는 전향적 연구입니다.
데이비도프 센터 완화 치료 부서에 처음 내원하는 약 40명의 연속적인 적격 외래 진행성 암 환자가 등록될 예정입니다. 시험은 약 1년간 진행되며, 각 환자는 총 약 12주 동안 이 시험에 참여하게 됩니다.
모든 참가자는 중재를 받게 됩니다. 중재에는 완화 표준 치료와 함께 환자의 생리심리사회적 상태 및 환자의 증상 부담에 대한 포괄적인 데이터 수집 및 집계를 가능하게 하는 비콘 디지털 플랫폼 사용이 포함됩니다.
비콘을 통해 수집 및 집계된 데이터에는 환자가 웨어러블(스마트워치/센서), 스마트폰, 서면 및 녹음된 PROMs을 통해 제공한 비콘 데이터가 포함됩니다.
연구자들은 플랫폼에 대한 의사의 참여도, 치료에 미치는 영향, 의사 사용자 경험 평가뿐만 아니라 환자의 순응도, 비콘 사용 만족도, 환자의 증상 부담 및 삶의 질 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
첫 10명의 연속 환자의 중간 시점(약 6주)에 중간 분석이 수행됩니다.
타당성은 참가자의 시스템 준수도(예: 스마트워치/센서 착용 및 설문지 응답)와 의사의 환자 대시보드 로그인 빈도 및 시간을 통해 정량적으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daphna Murvitz, L.L.B.
- 전화번호: +972-52-3883885
- 이메일: daphnamur@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Sarit Anavi Cohen, PhD
- 전화번호: +972-50-3214030
- 이메일: saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il,
연구 장소
-
-
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Sarit Anavi Cohen
- 전화번호: +972-503214030
- 이메일: saritanavi@gmail.com, saritana@clalit.org.il
-
연락하다:
- Dorin Golinski Bani
- 전화번호: +972-50-2957708 | +3-9376673
- 이메일: doringol@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Tzeela Cohen, MD, MHA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Davidoff Center에서 치료 및 추적 관찰을 받는 외래 환자
- 3기-4기 암
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 0-3
- 나이: 18세 이상
- 지난 3개월 동안 외래 완화 의료 서비스와 연계되지 않았음
- 연구 프로토콜에서 지원하는 언어(예: 히브리어, 아랍어, 영어)로 말하고 읽을 수 있음
- 스마트워치/센서를 장시간 착용하고 앱을 독립적으로 작동할 수 있음
- 완화 치료가 필요한 활동적 증상 환자(장기적 안정된 생존자가 아님)
- 기존 연구가 허용하는 경우 다른 임상 연구에 등록됨
제외 기준:
- 활성 질환이 없는 환자
- Davidoff Center 또는 다른 곳에서 외래 완화 의료 서비스와 활발히 연계 중인 환자
- 암 또는 치료와 관련된 만성 안정 증상(>6개월)이 있는 환자
- ECOG > 3
- 연구 프로토콜에서 지원하는 언어(예: 히브리어, 아랍어, 영어)로 말하거나 읽을 수 없음
- 법적 무능력
- 스마트폰을 사용하지 않거나 사용할 수 없음, 또는 설문지를 작성하거나 메시지를 기록할 수 없음, 또는 스마트워치/센서를 착용할 수 없음, 또는 앱을 독립적으로 작동할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자가 제공한 데이터의 비콘 분석을 통한 암 환자의 완화 증상 관리
설명: 연구 개입은 완화 표준 치료를 포함하며, 환자의 생물심리사회적 상태에 대한 포괄적인 데이터 수집을 Beacon 디지털 플랫폼을 통해 수행합니다. 이 플랫폼은 환자가 제공한 데이터를 집계합니다.
데이터에는 웨어러블 기기와 스마트폰을 사용하여 지속적으로 기록된 객관적 생리학적 매개변수가 포함되며, 주관적 데이터는 서면 및 음성으로 제공된 환자 보고 결과 측정치로 구성됩니다.
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연구 개입은 완화적 표준 치료를 포함하며, 환자의 생리-심리-사회적 상태에 관한 종합적인 데이터 수집을 비콘 디지털 플랫폼을 통해 수행합니다. 이 플랫폼은 환자가 제공한 데이터를 집계합니다.
데이터에는 웨어러블 기기와 스마트폰을 사용하여 객관적이고 지속적으로 기록된 생리학적 매개변수가 포함되며, 주관적 데이터는 환자가 보고한 서면 및 음성 결과 측정으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 연구 기간 동안 환자별로 비콘 플랫폼에 로그인한 의사의 수.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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12주 연구 기간 동안.
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12주 연구 기간 동안 비콘 플랫폼 사용이 포함된 임상 완화 치료 상담의 백분율.
기간: 12주간의 연구 기간 동안
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12주간의 연구 기간 동안
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12주 연구 기간 동안 Beacon 플랫폼에 로그인할 때마다 의사가 검토한 필드 수.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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12주 연구 기간 동안.
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의사의 검토 빈도에 따른 Beacon 플랫폼 필드 등급.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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12주 연구 기간 동안.
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Beacon 플랫폼을 활용한 각 임상 상담 후 Beacon에서 도출된 데이터가 임상 치료 의사 결정/계획에 기여한 정도에 대한 의사의 평가
기간: 12주 연구 기간 동안.
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연구별 설문지를 통해 평가되었으며, 각 환자 상담 후 의사가 작성하였습니다.
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12주 연구 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 데이터 제공에 대한 환자 순응도는, 12주 연구 기간 동안 웨어러블 기기 착용 시간(시간/일)으로 평가됩니다.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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준수는 연구 기간 동안 총 가능한 모니터링 시간의 50% 이상(≥50%) 동안 기기를 착용하는 것으로 정의됩니다.
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12주 연구 기간 동안.
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연구 기간 동안 환자의 데이터 제공 준수도, 12주 연구 기간 동안 환자 보고 결과 측정(PROMs) 완료 비율로 평가됩니다.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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12주 연구 기간 동안.
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환자가 데이터 제공에 대한 순응도는 12주 연구 기간 동안 주간 오디오 녹음 완료율로 평가됩니다.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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12주 연구 기간 동안.
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환자가 평가한 사용자 경험과 Beacon 관련 과제와 관련된 인지된 부담, 연구 특정 설문지를 사용하여 6주차와 12주 연구 기간 종료 시 평가됨.
기간: 6주차와 12주 연구 기간 종료 시.
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연구 특정 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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6주차와 12주 연구 기간 종료 시.
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환자들이 6주차와 12주 연구 기간 종료 시 연구별 설문지를 사용하여 평가한, 비콘 생성 데이터가 그들의 임상 치료에 기여한 것에 대한 인식
기간: 6주차와 12주 연구 기간 종료 시에.
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연구 특이적 설문지를 사용하여 평가됨
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6주차와 12주 연구 기간 종료 시에.
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12주 연구 기간 동안 기저선부터 평가된 암 치료 기능 평가 - 일반(FACT-G)을 통해 평가된 건강 관련 삶의 질.
기간: 기준선부터 12주 연구 기간 동안.
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FACT-G 총 점수 범위는 0-108이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 12주 연구 기간 동안.
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암 진단 및 치료와 관련된 적응장애를 선별하기 위해 12주 연구 기간 동안 Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) 설문지를 사용하여 평가합니다.
기간: 12주 연구 기간 동안.
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ADNM-4 총점은 4점에서 16점까지입니다.
점수가 높을수록 적응에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
총점이 9점 이상(권장 절단값 8.5에 해당)인 경우 적응장애를 시사합니다.
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12주 연구 기간 동안.
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선정된 환자들을 대상으로 12주 연구 기간 동안 Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 통증.
기간: 선택된 환자를 위한 12주 연구 기간 동안.
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SF-MPQ-2 분석에는 각 하위 척도의 항목 평균으로 계산된 4개의 하위 척도 점수와 모든 항목의 평균으로 계산된 총점이 포함됩니다.
하위 척도/총 척도 점수가 높을수록 더 강한 증상을 나타냅니다.
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선택된 환자를 위한 12주 연구 기간 동안.
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선정된 환자들을 대상으로 12주 연구 기간 동안 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 우울증 및 불안
기간: 선택된 환자들을 위한 12주 연구 기간 동안.
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불안과 우울 각 하위 척도의 총점은 0에서 21점까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울을 나타냅니다.
불안과 우울 하위 척도의 절단점은 다음과 같습니다: 0-7 = 정상; 8-10 = 경미함; 11-15 = 중등도; 16-21 = 심함.
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선택된 환자들을 위한 12주 연구 기간 동안.
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완화의료 의사와의 상담 중 비콘에서 도출된 결과가 논의되고 분석된 정도에 대한 환자 보고, 6주차와 12주 연구 기간 종료 시 평가됨.
기간: 6주차와 12주 연구 기간 종료 시 평가되었습니다.
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6주차와 12주 연구 기간 종료 시 평가되었습니다.
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완화 치료의 일환으로 비콘 사용이 환자의 상태 대처 능력 향상에 기여한 것으로 인지한 환자 보고 결과, 6주차와 12주 연구 기간 종료 시점에 평가됨.
기간: 6주차와 12주 연구 기간 종료 시에 평가되었습니다.
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6주차와 12주 연구 기간 종료 시에 평가되었습니다.
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8. 환자가 보고한 Beacon과 같은 시스템이 환자-의사 소통 및 관계에 기여할 가능성에 대한 인식, 6주차 및 12주 연구 기간 종료 시 평가
기간: 6주차와 12주 연구 기간 종료 시점에 평가됨.
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6주차와 12주 연구 기간 종료 시점에 평가됨.
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비콘과 같은 시스템이 환자-의사 소통 및 관계에 기여할 가능성에 대한 완화의료 임상의의 인식으로, 6주차와 12주 연구 기간 종료 시 평가됨.
기간: 6주차와 12주 연구 기간 종료 시점에 평가되었습니다.
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6주차와 12주 연구 기간 종료 시점에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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