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Palliation Avancée des Symptômes par Engagement de Soulagement Intégré (ASPIRE AI)

2 avril 2026 mis à jour par: Tzeela Cohen

Gestion des Symptômes en Oncologie Palliative Utilisant l'Analyse des Données Agrégees Fournies par les Patients sur la Plateforme Beacon© - Étude Prospective de Faisabilité

Beacon est une plateforme numérique qui traite les données agrégées objectives et subjectives fournies par les patients. Les données objectives sont fournies par des dispositifs portables standard, tandis que les données subjectives sont fournies par les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs), comprenant des rapports écrits et vocaux des patients.

L'étude ASPIRE.AI est une étude prospective évaluant la faisabilité de l'utilisation par les cliniciens des données agrégées fournies par les patients et analysées via « Beacon », et son influence sur la gestion des symptômes palliatifs des patients atteints de cancer avancé.

Environ 40 patients éligibles consécutifs atteints de cancer avancé ambulatoire, se présentant pour la première fois à l'unité de soins palliatifs du Centre Davidoff, seront inscrits. L'essai durera environ 1 an, chaque patient participant à cet essai pendant un total d'environ 12 semaines.

Tous les participants recevront l'intervention. L'intervention comprend le traitement standard de soins palliatifs ainsi que l'utilisation de la plateforme numérique Beacon, qui permet une collecte et une agrégation complètes des données concernant l'état biopsychosocial du patient, et donc, la charge symptomatique du patient.

Les données collectées et agrégées via Beacon incluent les données Beacon fournies par les patients via des dispositifs portables (montre connectée/capteurs), smartphones, et des PROMs écrits et enregistrés.

Les chercheurs évalueront ensuite l'engagement des médecins avec la plateforme, l'influence sur le traitement, et l'évaluation de l'expérience utilisateur des médecins ainsi que l'adhésion des patients, la satisfaction concernant l'utilisation de Beacon, et les changements dans la charge symptomatique et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse intermédiaire sera effectuée à mi-parcours (environ 6 semaines) des 10 premiers patients consécutifs. La faisabilité sera mesurée quantitativement par l'adhésion des participants au système (c'est-à-dire le port de la montre intelligente/capteur et la réponse aux questionnaires) ainsi que par la fréquence et la durée de connexion des médecins au tableau de bord du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ambulatoires traités et suivis au centre Davidoff
  • Cancer de stade III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Âge : 18 ans et plus
  • N'ont pas été pris en charge par le service de soins palliatifs ambulatoires au cours des trois derniers mois
  • Parlent et lisent une langue prise en charge par le protocole de l'étude (par exemple, hébreu, arabe, anglais)
  • Capables de porter une montre connectée/capteur pendant de longues périodes et d'utiliser l'application de manière autonome
  • Patients présentant des symptômes actifs nécessitant des soins palliatifs (pas des survivants stables à long terme)
  • Inscrits à une autre étude clinique si l'étude existante le permet

Critères d'exclusion :

  • Patient sans maladie active
  • Les patients sont activement pris en charge par le service de soins palliatifs ambulatoires au centre Davidoff ou ailleurs
  • Patient présentant des symptômes chroniques stables (>6 mois) liés à son cancer ou à son traitement
  • ECOG > 3
  • Ne parle et ne lit pas les langues prises en charge par le protocole de l'étude (par exemple, hébreu, arabe, anglais)
  • Incapacité légale
  • N'utilise pas ou ne peut pas utiliser un smartphone, ou est incapable de remplir des questionnaires/enregistrer des messages, ou est incapable de porter une montre connectée/capteur, ou d'utiliser l'application de manière autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des symptômes palliatifs des patients atteints de cancer par analyse Beacon des données fournies par les patients
Description : L'intervention de l'étude consiste en des soins palliatifs standard, incluant une collecte de données complète sur le statut biopsychosocial du patient à l'aide de la plateforme numérique Beacon, qui agrège les données fournies par les patients. Les données incluent des paramètres physiologiques objectifs, enregistrés en continu via des dispositifs portables et des smartphones, tandis que les données subjectives consistent en des mesures des résultats rapportés par les patients sous forme écrite et vocale.
Autre: Gestion des symptômes palliatifs des patients atteints d'un cancer avancé grâce à l'analyse Beacon des données objectives et subjectives fournies par les patients
L'intervention de l'étude consiste en un traitement palliatif standard, incluant une collecte de données complète sur l'état biopsychosocial du patient à l'aide de la plateforme numérique Beacon, qui agrège les données fournies par les patients. Les données comprennent des paramètres physiologiques objectifs, enregistrés en continu via des wearables et des smartphones, tandis que les données subjectives consistent en des mesures de résultats rapportés par les patients, écrites et vocales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de connexions du médecin à la plateforme Beacon, par patient, tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Pourcentage de consultations de soins palliatifs cliniques impliquant l'utilisation de la plateforme Beacon pendant les 12 semaines de l'étude.
Délai: Tout au long de l'étude de 12 semaines
Tout au long de l'étude de 12 semaines
Le nombre de champs examinés par le médecin par connexion à la plateforme Beacon tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Pendant toute la période d'étude de 12 semaines.
Pendant toute la période d'étude de 12 semaines.
Évaluation des champs de la plateforme Beacon selon la fréquence d'examen des médecins.
Délai: Tout au long de l'étude de 12 semaines.
Tout au long de l'étude de 12 semaines.
Évaluation par les médecins de la contribution des données dérivées de Beacon à la prise de décision/planification du traitement clinique après chaque rencontre clinique utilisant la plateforme Beacon.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué selon un questionnaire spécifique à l'étude, rempli par les médecins après chaque consultation du patient.
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient à la fourniture de données tout au long de la période d'étude, évaluée par le temps de port des dispositifs portables en termes d'heures/jour, tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
La conformité sera définie comme le port de l'appareil pendant ≥50 % du temps total de surveillance possible tout au long de la période d'étude.
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Adhésion du patient à la fourniture de données tout au long de la période d'étude, évaluée par le pourcentage de complétion des Mesures de Résultats Rapportés par les Patients (PROMs) pendant la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Adhésion des patients à la fourniture de données, évaluée par le pourcentage d'enregistrements audio/semaine complétés tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Pendant toute la période de l'étude de 12 semaines.
Pendant toute la période de l'étude de 12 semaines.
Expérience utilisateur évaluée par le patient et fardeau perçu associé aux tâches liées à Beacon, évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: À la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude.
À la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Perception des patients quant à la contribution des données générées par Beacon à leurs soins cliniques, évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: À la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
À la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Qualité de vie liée à la santé, évaluée par le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), depuis la ligne de base tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
La plage possible du score total FACT-G est de 0 à 108, les scores plus élevés indiquant une meilleure QdV.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Dépistage des troubles de l'adaptation liés au diagnostic et au traitement du cancer, évalué à l'aide du questionnaire Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Le score total ADNM-4 varie de 4 à 16.
Un score plus élevé indique une plus grande difficulté d'adaptation.
Un score total ≥9 (correspondant au seuil recommandé de 8,5) est indicatif d'un Trouble de l'adaptation.
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Douleur rapportée par les patients, évaluée à l'aide du questionnaire abrégé McGill sur la douleur (SF-MPQ-2) tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour les patients sélectionnés.
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour les patients sélectionnés.
L'analyse SF-MPQ-2 comprend 4 scores de sous-échelles, qui sont calculés comme la moyenne des items de chaque sous-échelle, et le score total, qui est calculé comme la moyenne de tous les items. Des scores plus élevés aux sous-échelles/à l'échelle totale indiquent des symptômes plus intenses.
Tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour les patients sélectionnés.
Dépression et anxiété rapportées par les patients, évaluées à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour les patients sélectionnés.
Délai: tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour les patients sélectionnés.
Le score total sur chaque sous-échelle, anxiété et dépression, varie de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression. Les points de coupure pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression sont les suivants : 0-7 = normal ; 8-10 = léger ; 11-15 = modéré ; 16-21 = sévère.
tout au long de la période d'étude de 12 semaines pour les patients sélectionnés.
Étendue rapportée par les patients à laquelle les résultats dérivés de Beacon ont été discutés et analysés lors des rencontres avec le clinicien en soins palliatifs, évaluée à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Contribution perçue rapportée par le patient de l'utilisation de Beacon dans le cadre des soins palliatifs pour améliorer sa capacité à faire face à sa condition, évaluée à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
8. Perception rapportée par le patient du potentiel des systèmes tels que Beacon à contribuer à la communication et à la relation patient-clinicien, évaluée à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines
Délai: Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Perception rapportée par le clinicien en soins palliatifs du potentiel des systèmes tels que Beacon à contribuer à la communication et à la relation patient-clinicien, évaluée à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à la semaine 6 et à la fin de la période d'étude de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tzeela Cohen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0795-25- RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (DIP) anonymisées seront partagées sur demande raisonnable, sous réserve d'approbation par le comité de pilotage et des réglementations du comité d'éthique, et d'un accord d'utilisation des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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