Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret Symptomlindring Gennem Integreret Lindsringsengagement (ASPIRE AI)

2. april 2026 opdateret af: Tzeela Cohen

Palliativ onkologisk symptomhåndtering ved brug af Beacon© Platformens analyse af aggregerede patientleverede data - Gennemførlighedsprospektiv undersøgelse

Beacon er en digital platform, der behandler objektive og subjektive aggregerede data leveret af patienter. Objektive data leveres af standard wearable-enheder, mens subjektive data leveres af patientrapporterede resultatmål (PROMs), som omfatter skriftlig og vokal patientrapportering.

ASPIRE.AI-studiet er et prospektivt studie, der evaluerer muligheden for klinikeres brug af aggregerede data, der blev leveret af patienter og analyseret gennem "Beacon", og dets indflydelse på avancerede kræftpatienters palliative symptomhåndtering.

Omkring 40 på hinanden følgende kvalificerede ambulante avancerede kræftpatienter, der først deltager på palliative afdelingen i Davidoff Centeret, vil blive inkluderet. Studiet vil fortsætte i ~1 år, hvor hver patient deltager i dette studie i alt omkring 12 uger.

Alle deltagere vil modtage interventionen. Interventionen omfatter den palliative standardbehandling sammen med brugen af Beacon digital platform, som muliggør omfattende dataindsamling og -aggregering vedrørende patientens biopsykosociale status og dermed patientens symptombelastning.

Data indsamlet og aggregeret gennem Beacon inkluderer Beacon-data leveret af patienterne via wearable-enheder (smartwatch/sensorer), smartphones samt skriftlige og optagne PROMs.

Forskere vil derefter evaluere lægers engagement med platformen, indflydelse på behandlingen og lægernes brugeroplevelsesvurdering samt patienternes overholdelse, tilfredshed med Beacon-brug og ændringer i patienternes symptombelastning og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mellemanalyse vil blive udført på halvvejen (ca. 6 uger) af de første 10 på hinanden følgende patienter.
Gennemførligheden vil blive målt kvantitativt ved deltagernes overholdelse af systemet (dvs. bære smartwatch/sensor og besvare spørgeskemaerne) samt lægernes hyppighed og længde af logind på patientens dashboard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter behandlet og fulgt på Davidoff Centeret
  • Kraeft i stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Alder: 18 år og derover
  • Har ikke været i kontakt med den ambulante palliative tjeneste i de sidste tre måneder
  • Taler og læser et sprog, der understøttes af studieprotokollen (f.eks. hebraisk, arabisk, engelsk)
  • I stand til at bære et smartwatch/sensor i længere perioder og selvstændigt betjene appen
  • Aktivt symptomatiske patienter, der kræver palliativ behandling (ikke langtidsstabile overlevere)
  • Indskrevet i et andet klinisk studie, hvis det eksisterende studie tillader det

Eksklusionskriterier:

  • Patient uden aktiv sygdom
  • Patienter er aktivt i kontakt med den ambulante palliative tjeneste på Davidoff Centeret eller andetsteds
  • Patient med kroniske stabile symptomer (>6 måneder) relateret til deres kræft eller behandling
  • ECOG > 3
  • Taler og læser ikke sprog, der understøttes af studieprotokollen (f.eks. hebraisk, arabisk, engelsk)
  • Retslig inhabilitet
  • Bruger ikke eller kan ikke bruge en smartphone, eller er ude af stand til at udfylde spørgeskemaer/optage beskeder, eller er ude af stand til at bære et smartwatch/sensor, eller betjene appen selvstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ symptomhåndtering for kræftpatienter ved brug af Beacon-analyse af patientleverede data
Beskrivelse: Studieinterventionen består af palliativ standardbehandling, herunder en omfattende dataindsamling vedrørende patientens biopsykosociale status ved hjælp af Beacon digital platform, som aggregerer patientens leverede data. Data omfatter objektive, kontinuerligt registrerede fysiologiske parametre ved brug af wearables og smartphones, mens subjektive data består af skriftlige og vokale patientrapporterede resultatmål.
Andet: Beacon-analyse af patientleverede objektive og subjektive datas anvendelse til palliativ symptombearbejdelse for patienter med fremskreden cancer
Studiets intervention består af palliativ standardbehandling, herunder en omfattende dataindsamling vedrørende patientens biopsykosociale status ved hjælp af Beacon digital platform, som aggregerer patienternes leverede data. Data omfatter objektive, kontinuerligt registrerede fysiologiske parametre ved hjælp af wearables og smartphones, mens subjektive data består af skriftlige og vokale patientrapporterede resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af lægers logins på Beacon-platformen pr. patient i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Procentdel af kliniske palliative behandlingskontakter, der involverer brug af Beacon-platformen gennem hele det 12-ugers studie.
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers undersøgelse
I løbet af den 12-ugers undersøgelse
Antallet af felter, som lægen gennemgik pr. login til Beacon-platformen i hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Beacon platform-felter vurderet i henhold til lægernes gennemgangsfrekvens.
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers undersøgelse.
I løbet af den 12-ugers undersøgelse.
Lægers vurdering af Beacon-afledte datas bidrag til klinisk behandlingsbeslutningstagning/planlægning efter hver klinisk konsultation med brug af Beacon-platformen.
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet ud fra et studiespecifikt spørgeskema, udfyldt af lægerne efter hver patients konsultation.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens overholdelse af dataleverance i hele undersøgelsesperioden, vurderet ved bæretid for bærbare enheder i timer/dag, gennem den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: I hele studieperioden på 12 uger.
Overholdelse vil blive defineret som at bære enheden i ≥50% af den samlede mulige overvågningstid i hele undersøgelsesperioden.
I hele studieperioden på 12 uger.
Patientens overholdelse af dataleverance i hele studieperioden, vurderet ved procentdelen af gennemførte patientrapporterede resultatmålinger (PROMs) i hele den 12-ugers studietid.
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Patientens overholdelse af dataleverancer, vurderet ved procentdelen af fuldførte lydoptagelser/uge gennem hele 12-ugers undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Patientvurderet brugeroplevelse og opfattet byrde forbundet med Beacon-relaterede opgaver, vurderet ved hjælp af et studierelateret spørgeskema i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers studiemperiode.
Tidsramme: I uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet ved hjælp af en undersøgelsesspecifik spørgeskema.
I uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Patienternes opfattelse af bidraget fra Beacon-genererede data til deres kliniske behandling, vurderet ved hjælp af et studiespecifikt spørgeskema i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers studiperiode.
Tidsramme: I uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet ved hjælp af en studie-specifik spørgeskema
I uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), fra baseline gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
FACT-G total score muligt interval er 0-108, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Screening for tilpasningsforstyrrelse relateret til kræftdiagnose og behandling, vurderet ved hjælp af Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) spørgeskemaet gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
ADNM-4 totalscore spænder fra 4 til 16.
En højere score indikerer større vanskelighed med tilpasning.
En totalscore ≥9 (svarende til den anbefalede afskæringsværdi på 8,5) indikerer tilpasningsforstyrrelse.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Patientrapporteret smerte, vurderet ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) spørgeskemaet gennem den 12-ugers undersøgelsesperiode for udvalgte patienter.
Tidsramme: I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode for udvalgte patienter.
SF-MPQ-2-analysen inkluderer 4 subskala-scorer, som beregnes som gennemsnittet af emnerne i hver subskala, og den samlede score, som beregnes som gennemsnittet af alle emner. Højere subskala-/samlede skala-scorer indikerer mere intense symptomer.
I hele den 12-ugers undersøgelsesperiode for udvalgte patienter.
Patientrapporteret depression og angst, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-spørgeskemaet gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode for udvalgte patienter.
Tidsramme: gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode for udvalgte patienter.
Den samlede score på hver subskala, angst og depression, spænder fra 0 til 21. Højere score repræsenterer højere niveauer af angst og depression. Afskæringspunkterne for angst- og depressionssubskalaerne er som følger: 0-7 = normal; 8-10 = mild; 11-15 = moderat; 16-21 = svær.
gennem hele den 12-ugers undersøgelsesperiode for udvalgte patienter.
Patientrapporteret omfang, hvori Beacon-afledte resultater blev diskuteret og analyseret under konsultationer med den palliative behandler, vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Patientrapporteret opfattet bidrag fra Beacon-brug som en del af den palliative behandling til at forbedre deres evne til at håndtere deres tilstand, vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
8. Patientrapporteret opfattelse af potentialet i systemer som Beacon til at bidrage til patient-læge kommunikationen og relationen, vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Palliativ behandlingskliniker-rapporteret opfattelse af potentialet for systemer som Beacon til at bidrage til patient-kliniker kommunikation og relation, vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
Vurderet i uge 6 og ved afslutningen af den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tzeela Cohen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0795-25- RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede IPD vil blive delt ved rimelig anmodning, underlagt godkendelse af styringsudvalget og IRB-regler, samt en dataanvendelsesaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner