Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana Palliacja Objawów Poprzez Zintegrowane Zaangażowanie w Łagodzenie (ASPIRE AI)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tzeela Cohen

Badanie prospektywne wykonalności zarządzania objawami w onkologii paliatywnej z wykorzystaniem analizy zgromadzonych danych dostarczonych przez pacjentów na platformie Beacon©

Beacon to cyfrowa platforma, która przetwarza obiektywne i subiektywne dane zagregowane dostarczane przez pacjentów. Dane obiektywne są dostarczane przez standardowe urządzenia do noszenia, podczas gdy dane subiektywne pochodzą z miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs), obejmujących pisemne i głosowe raportowanie pacjentów.

Badanie ASPIRE.AI jest prospektywnym badaniem oceniającym wykonalność wykorzystania przez klinicystów zagregowanych danych dostarczonych przez pacjentów i analizowanych za pośrednictwem "Beacon" oraz jego wpływ na zarządzanie objawami paliatywnymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Zostanie zrekrutowanych około 40 kolejnych kwalifikujących się ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy po raz pierwszy zgłoszą się do oddziału opieki paliatywnej w Centrum Davidoff. Badanie będzie trwało około 1 roku, a każdy pacjent będzie uczestniczył w nim przez około 12 tygodni.

Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję. Interwencja obejmuje standardowe leczenie paliatywne wraz z wykorzystaniem cyfrowej platformy Beacon, która umożliwia kompleksowe gromadzenie i agregację danych dotyczących biopsychospołecznego stanu pacjenta, a tym samym obciążenia objawami pacjenta.

Dane zebrane i zagregowane za pośrednictwem Beacon obejmują dane Beacon dostarczone przez pacjentów za pomocą urządzeń do noszenia (smartwatch/czujniki), smartfonów oraz pisemnych i nagranych PROMs.

Następnie badacze ocenią zaangażowanie lekarzy w korzystanie z platformy, wpływ na leczenie oraz ocenę doświadczenia użytkownika przez lekarzy, a także przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, satysfakcję z korzystania z Beacon oraz zmiany w obciążeniu objawami i jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w połowie okresu (około 6 tygodni) dla pierwszych 10 kolejnych pacjentów. Wykonalność będzie mierzona ilościowo poprzez przestrzeganie przez uczestników zaleceń systemu (tj. noszenie smartwatcha/czujnika i odpowiadanie na kwestionariusze) oraz częstotliwość i długość logowania się lekarzy do panelu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni leczeni i obserwowani w Centrum Davidoff
  • Rak w stadium III-IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Nie korzystali z ambulatoryjnej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Mówią i czytają w języku obsługiwanym przez protokół badania (np. hebrajski, arabski, angielski)
  • Zdolni do noszenia smartwatcha/czujnika przez dłuższy czas i samodzielnej obsługi aplikacji
  • Pacjenci z aktywnymi objawami wymagającymi opieki paliatywnej (nie długoterminowi stabilni przeżyli)
  • Uczestniczący w innym badaniu klinicznym, jeśli istniejące badanie na to pozwala

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez aktywnej choroby
  • Pacjenci aktywnie korzystający z ambulatoryjnej opieki paliatywnej w Centrum Davidoff lub innym miejscu
  • Pacjent z przewlekłymi stabilnymi objawami (>6 miesięcy) związanymi z rakiem lub leczeniem
  • ECOG > 3
  • Nie mówi i nie czyta w językach obsługiwanych przez protokół badania (np. hebrajski, arabski, angielski)
  • Niezdolność prawna
  • Nie używa lub nie może używać smartfona, lub nie jest w stanie wypełniać ankiet/nagrywać wiadomości, lub nie jest w stanie nosić smartwatcha/czujnika, lub samodzielnie obsługiwać aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie objawami paliatywnymi u pacjentów z nowotworami przy użyciu analizy Beacon danych dostarczonych przez pacjentów
Opis: Interwencja badawcza obejmuje paliatywne leczenie standardowe, w tym kompleksowe zbieranie danych dotyczących stanu biopsychospołecznego pacjenta przy użyciu platformy cyfrowej Beacon, która agreguje dane dostarczone przez pacjentów. Dane obejmują obiektywne, stale rejestrowane parametry fizjologiczne przy użyciu urządzeń noszonych i smartfonów, podczas gdy dane subiektywne składają się z pisemnych i głosowych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Inny: Zarządzanie objawami paliatywnymi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem z wykorzystaniem analizy Beacon danych obiektywnych i subiektywnych dostarczanych przez pacjentów
Interwencja badawcza obejmuje paliatywną standardową opiekę, w tym kompleksowe gromadzenie danych dotyczących biopsychospołecznego stanu pacjenta przy użyciu cyfrowej platformy Beacon, która agreguje dane dostarczone przez pacjentów. Dane obejmują obiektywne, ciągle rejestrowane parametry fizjologiczne przy użyciu urządzeń do noszenia i smartfonów, podczas gdy dane subiektywne składają się z pisemnych i głosowych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba logowań lekarza do platformy Beacon, na pacjenta, w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Procent spotkań z kliniczną opieką paliatywną, w których wykorzystano platformę Beacon w ciągu 12-tygodniowego badania.
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego badania
W ciągu 12-tygodniowego badania
Liczba pól sprawdzonych przez lekarza na jedno logowanie do platformy Beacon w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Ocena pól platformy Beacon według częstotliwości przeglądania przez lekarzy.
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego badania.
W ciągu 12-tygodniowego badania.
Ocena lekarzy dotycząca wkładu danych pochodzących z Beacon w podejmowanie decyzji klinicznych/planowanie po każdym kontakcie klinicznym z wykorzystaniem platformy Beacon.
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Oceniane według kwestionariusza specyficznego dla badania, wypełnianego przez lekarzy po każdym kontakcie z pacjentem.
W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjentów procedur dostarczania danych w trakcie trwania badania, oceniane na podstawie czasu noszenia urządzeń ubieralnych w godzinach/dzień, przez 12-tygodniowy okres badania.
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Zgodność zostanie zdefiniowana jako noszenie urządzenia przez ≥50% całkowitego możliwego czasu monitorowania w okresie badania.
W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Przestrzeganie przez pacjentów dostarczania danych w okresie badania, oceniane na podstawie procentowego wskaźnika uzupełnienia miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs) w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Przestrzeganie przez pacjenta zasad dotyczących dostarczania danych, oceniane na podstawie procentowego wskaźnika ukończenia nagrań dźwiękowych/tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
W ciągu 12-tygodniowego okresu badania.
Doświadczenie użytkownika oceniane przez pacjentów oraz postrzegane obciążenie związane z zadaniami związanymi z Beacon, oceniane przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla badania w 6. tygodniu oraz na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: W 6. tygodniu oraz na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby badania.
W 6. tygodniu oraz na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Postrzeganie przez pacjentów wkładu danych wygenerowanych przez Beacon w ich opiekę kliniczną, oceniane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania w 6. tygodniu oraz na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
Oceniane za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
W tygodniu 6 i na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Ogólnej (FACT-G), od wyjściowego poziomu przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez cały 12-tygodniowy okres badania.
FACT-G całkowity wynik możliwy zakres to 0-108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Przesiewowe badanie zaburzeń adaptacyjnych związanych z rozpoznaniem i leczeniem nowotworu, oceniane za pomocą kwestionariusza Adjustment Disorder-New Module-4 (ADNM-4) przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Łączny wynik ADNM-4 wynosi od 4 do 16. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w przystosowaniu. Łączny wynik ≥9 (odpowiadający zalecanej wartości granicznej 8,5) wskazuje na zaburzenia adaptacyjne.
Przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Ból zgłaszany przez pacjenta, oceniany za pomocą kwestionariusza Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) w ciągu 12-tygodniowego okresu badania dla wybranych pacjentów.
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania dla wybranych pacjentów.
Analiza SF-MPQ-2 obejmuje 4 wyniki podskal, które są obliczane jako średnia pozycji w każdej podskali, oraz wynik całkowity, który jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji. Wyższe wyniki podskal/skali całkowitej wskazują na bardziej intensywne objawy.
Przez cały 12-tygodniowy okres badania dla wybranych pacjentów.
Depresja i lęk zgłaszane przez pacjentów, oceniane przy użyciu kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) przez cały 12-tygodniowy okres badania dla wybranych pacjentów.
Ramy czasowe: przez cały 12-tygodniowy okres badania dla wybranych pacjentów.
Łączny wynik w każdej podskali, lęku i depresji, waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku i depresji. Punkty odcięcia dla podskali lęku i depresji są następujące: 0-7 = normalny; 8-10 = łagodny; 11-15 = umiarkowany; 16-21 = ciężki.
przez cały 12-tygodniowy okres badania dla wybranych pacjentów.
Stopień, w jakim pacjenci zgłaszają, że ustalenia pochodzące z Beacon były omawiane i analizowane podczas spotkań z lekarzem opieki paliatywnej, oceniany w 6. tygodniu i na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: Oceniono w 6. tygodniu oraz na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Oceniono w 6. tygodniu oraz na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Zgłoszona przez pacjenta postrzegana rola korzystania z Beacon jako części opieki paliatywnej w poprawie ich zdolności radzenia sobie z chorobą, oceniana w 6. tygodniu i na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: Oceniano w 6. tygodniu i na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
Oceniano w 6. tygodniu i na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
8. Zgłaszana przez pacjentów ocena potencjału systemów takich jak Beacon do wspierania komunikacji i relacji między pacjentem a klinicystą, oceniana w 6. tygodniu oraz na końcu 12-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: Oceniano w 6. tygodniu i na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
Oceniano w 6. tygodniu i na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
Ocena klinicysty opieki paliatywnej dotycząca potencjału systemów takich jak Beacon w zakresie wspierania komunikacji i relacji między pacjentem a klinicystą, przeprowadzona w 6. tygodniu oraz na końcu 12-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: Oceniano w 6. tygodniu i na koniec 12-tygodniowego okresu badania.
Oceniano w 6. tygodniu i na koniec 12-tygodniowego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tzeela Cohen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzeela Cohen, MD, MHA, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Petah Tikva, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0795-25- RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane IPD będą udostępniane na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komitet sterujący i przepisów IRB oraz umowy o wykorzystaniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj